En vigueur
MDR : Application du règlement relatif aux dispositifs médicaux
Y compris les règles applicables aux logiciels dispositifs médicaux.
Santé et sciences de la vie
Moins de paperasse, et le soignant garde la main.
Ce que nous développons pour les hôpitaux, les réseaux de soins, les assureurs santé et les entreprises des sciences de la vie : des flux de données de santé interopérables, une IA administrative qui reste à distance des décisions cliniques et des systèmes validés qui résistent aux inspections.
Pour les établissements de santé, groupements hospitaliers, complémentaires santé et industriels du médicament qui travaillent avec l’écosystème numérique en santé français.
26 mars 2025
Entrée en vigueur de l’espace européen des données de santé
Accès des patients, échange transfrontière et utilisation secondaire des données de santé, appliqués par étapes.
2 août 2028
Obligations du règlement européen sur l’IA (AI Act) pour les dispositifs médicaux intégrant de l’IA
Obligations « haut risque » pour l’IA qui constitue un produit réglementé ou un composant de sécurité, selon le règlement tel que modifié en 2026.
26 mars 2029
Début de l’échange et de l’utilisation secondaire dans l’EHDS
Échange des dossiers patients résumés et des prescriptions électroniques, entrée en fonction des organismes responsables de l’accès aux données de santé pour l’utilisation secondaire.
Ce qui change dans la santé et les sciences de la vie
Les données de santé deviennent portables
L’espace européen des données de santé (EHDS) donne aux patients un accès électronique à leurs données et fixe des formats d’échange communs. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé accorderont un accès encadré pour la recherche et les politiques publiques, dans des environnements de traitement sécurisés.
SourceRèglement (UE) 2025/327
L’administratif dévore le temps clinique
Documentation, codage, adressages et demandes d’accord préalable prennent des heures qui devraient revenir aux patients. Une assistance bien délimitée peut en restituer une partie, à condition que le soignant reste l’auteur du dossier.
La frontière du dispositif médical est déterminante
Un logiciel qui contribue à orienter un diagnostic ou un traitement peut être un dispositif médical au sens du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), et l’IA qu’il contient est à haut risque au sens du règlement sur l’IA. Maintenir l’IA administrative clairement de l’autre côté de cette ligne est un choix de conception.
SourceRèglement (UE) 2017/745
Les hôpitaux sont des infrastructures critiques
Les prestataires de soins entrent dans le champ de la directive NIS2. Les rançongiciels ont montré ce qui arrive lorsque la reprise n’a jamais été testée : résilience et segmentation font donc partie de chaque architecture.
Enjeux et ce que nous développons
- L’enjeu
Les soignants passent leurs soirées à terminer la documentation.
Notre réponseUne aide à la documentation qui prépare courriers et synthèses à partir des données structurées et des notes. Le soignant corrige et signe ; rien n’entre dans le dossier sans signature.
- L’enjeu
Adressages et formulaires d’admission arrivent sous toutes les formes.
Notre réponseUn traitement des documents entrants qui classe les adressages, extrait la question clinique et signale les informations manquantes à compléter par le personnel, avec une piste d’audit complète.
- L’enjeu
Les systèmes ne parlent pas la même langue.
Notre réponseUne intégration fondée sur HL7 FHIR et les profils IHE, avec une terminologie partagée comme SNOMED CT, connectée aux infrastructures nationales d’e-santé plutôt qu’à des interfaces ponctuelles.
- L’enjeu
Les équipes de recherche attendent pendant des mois des données exploitables.
Notre réponseDes chaînes de données avec pseudonymisation, lignage documenté et contrôles d’accès, prêtes pour les environnements de traitement sécurisés et les demandes adressées aux organismes responsables de l’accès aux données de santé.
- L’enjeu
Dans les environnements BPx, les systèmes validés ralentissent chaque évolution.
Notre réponseUne validation des systèmes informatisés fondée sur les risques, dans l’esprit de GAMP 5 : tests automatisés et exigences traçables, pour que les preuves de validation soient produites à chaque version plutôt qu’après.
- L’enjeu
Le savoir médical, qualité et réglementaire est réparti dans des milliers de documents.
Notre réponseUne recherche documentaire sur les procédures opératoires standard, l’étiquetage et la correspondance réglementaire, qui cite la version maîtrisée de chaque source.
Trois zones, une seule couche de données
Nous séparons par conception l’assistance administrative, l’aide à la décision clinique et l’utilisation secondaire. Chaque zone a ses propres règles, validations et preuves, au-dessus d’une couche d’interopérabilité commune.
Exemple illustratif
Seule la zone administrative relève de l’assistance décrite ici. L’aide à la décision clinique suit la voie des dispositifs médicaux.
Lire le schéma sous forme de texte
Le schéma montre trois zones au-dessus d’une couche d’interopérabilité fondée sur HL7 FHIR, les profils IHE et SNOMED CT, reliée au dossier patient informatisé et aux systèmes cliniques.
La zone d’assistance administrative comprend les brouillons de documentation ainsi que le codage et la réception des adressages. Tout passe par la signature d’un soignant avant d’entrer dans le dossier.
La zone d’aide à la décision clinique est séparée : ces logiciels sont validés comme dispositifs médicaux au sens du MDR et sont à haut risque au sens du règlement sur l’IA.
La zone d’utilisation secondaire suit l’espace européen des données de santé : un organisme responsable de l’accès aux données de santé délivre une autorisation, les données sont traitées dans un environnement de traitement sécurisé, et la recherche et les registres en exploitent les résultats.
La signature du soignant
Brouillons et suggestions ne sont jamais inscrits au dossier sans l’approbation d’un soignant nommément désigné.
Une frontière nette avec le dispositif médical
Si une fonction commence à orienter un diagnostic ou un traitement, elle bascule dans un parcours de développement de dispositif médical, et non dans une mise à jour discrète.
Des standards plutôt que des interfaces
Ressources FHIR, profils IHE et terminologie partagée plutôt que des liaisons point à point sur mesure.
Une utilisation secondaire sur autorisation
Les données de recherche ne quittent la zone de soins que pseudonymisées, sous autorisation, vers un environnement de traitement sécurisé.
Le calendrier réglementaire de la santé et des sciences de la vie
Les échéances qui façonnent les plateformes de données de santé, l’IA et les systèmes validés. Plusieurs dépendent d’actes d’exécution encore en préparation.
En vigueur
Directive NIS2 : Application des règles nationales NIS2
Les prestataires de soins entrent dans le champ d’application.
En vigueur
EHDS : Entrée en vigueur de l’espace européen des données de santé
En vigueur
BPF de l’UE : Publication du projet de révision de l’annexe 11 et de la nouvelle annexe 22 sur l’IA
Consultation close ; textes définitifs non encore adoptés à la date de mise à jour.
Situation au 2 octobre 2026
À venir
EHDS : Application générale du règlement
Les actes d’exécution fixent les formats et exigences détaillés.
À venir
MDR : Première échéance transitoire pour les dispositifs existants
Dispositifs de classe III et dispositifs implantables de classe IIb ; une révision ciblée du MDR est en discussion.
À venir
Règlement sur l’IA : Application des obligations pour l’IA des produits réglementés
Couvre l’IA des dispositifs médicaux, selon le règlement tel que modifié en 2026.
À venir
EHDS : Échange des premières catégories prioritaires et utilisation secondaire
Dossiers patients résumés et prescriptions électroniques ; organismes responsables de l’accès aux données de santé opérationnels.
À venir
EHDS : Second groupe de catégories prioritaires
Imagerie médicale, résultats de laboratoire et comptes rendus de sortie.
Réglementation et normes de référence
Les textes qui sous-tendent le plus souvent un cahier des charges dans la santé ou les sciences de la vie, et ce qu’ils impliquent pour la réalisation.
Cette synthèse sert à préparer les échanges. Elle ne constitue pas un avis juridique, réglementaire ou clinique. Dates vérifiées le 2 octobre 2026.
- RGPD : les données de santé, catégorie particulièreChamp d’applicationÉchelle de l’UE
Les données de santé et les données génétiques sont des catégories particulières au sens de l’article 9. Leur traitement exige une base légale spécifique, et une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD) est attendue pour les traitements à grande échelle.
Ce que cela implique pour votre programmePérimètres d’accès, pseudonymisation et durées de conservation sont définis avant le développement, et nous fournissons les éléments techniques de votre AIPD.
SourceRèglement (UE) 2016/679, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Espace européen des données de santé (EHDS)Champ d’applicationÉchelle de l’UE
Donne aux personnes un accès électronique à leurs données de santé, fixe un format européen d’échange commun et des exigences pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques, et crée un cadre d’utilisation secondaire par l’intermédiaire des organismes responsables de l’accès aux données de santé. Il s’applique par étapes entre 2027 et 2031.
Ce que cela implique pour votre programmeLes systèmes construits aujourd’hui doivent exposer les données dans des formats standard et journaliser les accès de manière à répondre aux exigences de l’EHDS sans refonte.
SourceRèglement (UE) 2025/327, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)Champ d’applicationÉchelle de l’UE
Un logiciel destiné au diagnostic, à la prévention, à la surveillance ou au traitement peut être un dispositif médical, généralement de classe IIa ou supérieure selon la règle de classification des logiciels. Les périodes de transition pour les dispositifs existants ont été prolongées par le règlement (UE) 2023/607.
Ce que cela implique pour votre programmeNous documentons la destination d’usage dès le départ. Les outils administratifs sont conçus pour rester hors de la définition du dispositif ; les logiciels dispositifs médicaux suivent un cycle de vie réglementé.
SourceRèglement (UE) 2017/745, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Règlement européen sur l’IA (AI Act)Champ d’applicationÉchelle de l’UE
L’IA qui constitue un dispositif médical, ou un composant de sécurité d’un tel dispositif, est à haut risque. Selon le règlement tel que modifié en 2026, ces obligations s’appliquent à partir du 2 août 2028, en parallèle de l’évaluation de la conformité au titre du MDR.
Ce que cela implique pour votre programmeLà où les règles de l’IA et des dispositifs médicaux se rejoignent, nous prévoyons une documentation technique unique qui sert les deux.
SourceRèglement (UE) 2024/1689, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Annexe 11 des BPF de l’UE et GAMP 5Champ d’applicationÉchelle de l’UE
L’annexe 11 fixe les exigences applicables aux systèmes informatisés dans les environnements BPF, et GAMP 5 est le guide de référence du secteur pour une validation fondée sur les risques. Une annexe 11 révisée et une nouvelle annexe 22 consacrée à l’intelligence artificielle ont été publiées en projet en juillet 2025.
Ce que cela implique pour votre programmeLa validation est intégrée à la chaîne de réalisation : exigences reliées aux tests, preuves produites à chaque version et cas d’usage d’IA évalués au regard du projet d’annexe 22.
SourceEudraLex, volume 4, Commission européenne (ouvre un site externe)
- La directive NIS2 dans la santéChamp d’applicationÉchelle de l’UE
Les prestataires de soins, les laboratoires de référence de l’UE et les fabricants de certains produits médicaux entrent dans le champ d’application, avec des obligations de gestion des risques, de notification des incidents et de sécurité de la chaîne d’approvisionnement.
Ce que cela implique pour votre programmeSegmentation, sauvegardes et exercices de reprise font partie de l’architecture et, en tant que prestataire, nous vous aidons à notifier vos incidents.
SourceDirective (UE) 2022/2555, EUR-Lex (ouvre un site externe)
Cas d’usage illustratifs
Exemple illustratifRédaction des lettres de sortie
Un projet de lettre composé à partir des données structurées et des notes, corrigé et signé par le soignant responsable.
Réception des adressages
Les adressages entrants sont classés et leur complétude vérifiée, les informations manquantes étant demandées avant le tri.
Réception des cas de pharmacovigilance
Les déclarations d’effets indésirables sont extraites en cas structurés ; des spécialistes de la sécurité évaluent chaque déclaration et décident.
Recherche dans les procédures et la documentation qualité
Des réponses issues des procédures opératoires standard et des documents qualité maîtrisés, citant toujours la version approuvée en vigueur.
Service aux patients et aux assurés
Un assistant pour les rendez-vous, la couverture et les questions pratiques, qui transfère au personnel tout ce qui relève du médical.
Les plateformes dans la santé et les sciences de la vie
Salesforce
Summit PartnerService aux patients et aux assurés, équipes terrain et programmes partenaires, les données cliniques restant dans les systèmes cliniques auxquels elles appartiennent.
SAP
Gold PartnerChaîne d’approvisionnement, gestion des lots et finance pour la production pharmaceutique et biotechnologique, connectées aux processus qualité et de validation.
Les niveaux de partenariat indiqués sont ceux détenus par FromNine. Les noms de produits sont des marques de leurs propriétaires respectifs.
France
Le cadre français de la santé numérique
En France, les données de santé confiées à un tiers doivent être hébergées par un hébergeur certifié HDS. L’Agence du numérique en santé fixe les référentiels d’interopérabilité et de sécurité, et le Ségur du numérique en santé a structuré l’alimentation de Mon espace santé. L’espace européen des données de santé, le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement sur l’IA ajoutent leurs exigences.
Nous travaillons dans ce cadre, en laissant aux établissements et aux industriels la responsabilité de leurs choix réglementaires et cliniques.
- espace européen des données de santéRèglement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) (ouvre un site externe)
- MDRRèglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (ouvre un site externe)
- règlement européen sur l’IA (AI Act)Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (ouvre un site externe)
- RGPDRèglement général sur la protection des données (RGPD) (ouvre un site externe)
Questions fréquentes
Un assistant d’IA fera-t-il de notre logiciel un dispositif médical ?
Cela dépend de la destination d’usage. Les assistants de documentation, de codage ou de réception sont conçus pour rester administratifs, chaque résultat étant approuvé par un soignant. Si une fonction devait orienter un diagnostic ou un traitement, nous le signalerions tôt et prévoirions un parcours de dispositif médical.
Où les données de santé sont-elles traitées ?
Là où votre base légale et vos politiques le permettent, en général dans votre propre environnement ou dans une région européenne, avec des clés de chiffrement sous votre contrôle. Flux de données, conservation et accès sont documentés avant le développement.
Travaillez-vous avec les infrastructures nationales d’e-santé ?
Nous fondons l’intégration sur HL7 FHIR et les profils IHE pour qu’elle puisse se connecter aux plateformes nationales d’e-santé et au format d’échange européen, plutôt que de développer des interfaces propriétaires.
Comment gérez-vous la validation dans les environnements BPx ?
Selon une approche fondée sur les risques, conforme aux principes de GAMP 5 : exigences reliées à des tests automatisés, preuves produites à chaque version et maîtrise des changements que votre unité qualité peut suivre.
Et si l’IA se trompe ?
Cela arrivera parfois. C’est pourquoi aucun brouillon n’est classé sans signature, les extractions incertaines sont signalées pour revue et la qualité est mesurée sur des jeux de test convenus avant et après chaque version.
Parlons de votre projet en santé
Interopérabilité avec Mon espace santé, IA d’aide à la documentation, plateforme de données de recherche : nous partons de vos contraintes d’hébergement HDS et des référentiels de l’ANS.