Van toepassing
MDR: Verordening medische hulpmiddelen van toepassing
Inclusief regels voor software als medisch hulpmiddel.
Gezondheidszorg & life sciences
Minder administratie, met de zorgverlener aan het roer.
Wat wij bouwen voor ziekenhuizen, zorgnetwerken, verzekeraars en bedrijven in de life sciences: interoperabele gegevensstromen in de zorg, administratieve AI die wegblijft van klinische beslissingen en gevalideerde systemen die een inspectie doorstaan.
Voor Belgische ziekenhuizen, ziekenhuisnetwerken, ziekenfondsen en farmabedrijven die werken met het eHealth-platform, het RIZIV en zorgbevoegdheden verdeeld over federale overheid en gemeenschappen.
26 maart 2025
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens in werking
Toegang voor patiënten, grensoverschrijdende uitwisseling en secundair gebruik van gezondheidsgegevens, gefaseerd van toepassing.
2 augustus 2028
AI-verordening voor AI in medische hulpmiddelen
Hoogrisicoverplichtingen voor AI die een gereguleerd product of een veiligheidscomponent is, zoals gewijzigd in 2026.
26 maart 2029
EHDS: uitwisseling en secundair gebruik starten
Uitwisseling van patiëntsamenvattingen en elektronische voorschriften, en organen voor toegang tot gezondheidsgegevens open voor secundair gebruik.
Wat er verandert in de gezondheidszorg en de life sciences
Gezondheidsgegevens worden overdraagbaar
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) geeft patiënten elektronische toegang tot hun gegevens en legt gemeenschappelijke formaten voor uitwisseling vast. Organen voor toegang tot gezondheidsgegevens zullen gereguleerde toegang verlenen voor onderzoek en beleid, in beveiligde verwerkingsomgevingen.
Administratie vreet zorgtijd op
Verslaglegging, codering, verwijzingen en aanvragen voor voorafgaande toestemming kosten uren die naar patiënten zouden moeten gaan. Goed afgebakende ondersteuning kan een deel van die tijd teruggeven, als de zorgverlener de auteur van het dossier blijft.
De grens met medische hulpmiddelen telt
Software die diagnose of behandeling onderbouwt, kan onder de MDR een medisch hulpmiddel zijn, en AI daarin heeft onder de AI-verordening een hoog risico. Administratieve AI duidelijk aan de andere kant van die grens houden, is een ontwerpbeslissing.
Ziekenhuizen zijn kritieke infrastructuur
Zorgaanbieders vallen onder de NIS2-richtlijn. Ransomware heeft getoond wat er gebeurt als herstel niet is ingeoefend, dus weerbaarheid en segmentatie horen bij elke architectuur.
Uitdagingen en wat wij bouwen
- De uitdaging
Zorgverleners werken ’s avonds hun verslaglegging af.
Ons antwoordOndersteuning bij verslaglegging die brieven en samenvattingen in concept opstelt uit gestructureerde gegevens en notities. De zorgverlener past aan en ondertekent; niets komt ongetekend in het dossier.
- De uitdaging
Verwijzingen en intakeformulieren komen binnen in elk denkbaar formaat.
Ons antwoordIntakeverwerking die verwijzingen classificeert, de klinische vraag extraheert en ontbrekende informatie markeert zodat medewerkers die aanvullen, met een volledige audittrail.
- De uitdaging
Systemen spreken niet dezelfde taal.
Ons antwoordIntegratie op basis van HL7 FHIR en IHE-profielen met gedeelde terminologie zoals SNOMED CT, gekoppeld aan de nationale eHealth-infrastructuur in plaats van losse eenmalige interfaces.
- De uitdaging
Onderzoeksteams wachten maanden op bruikbare gegevens.
Ons antwoordDatapijplijnen met pseudonimisering, gedocumenteerde herkomst en toegangscontrole, klaar voor beveiligde verwerkingsomgevingen en aanvragen bij organen voor toegang tot gezondheidsgegevens.
- De uitdaging
Gevalideerde systemen vertragen elke wijziging in GxP-omgevingen.
Ons antwoordRisicogebaseerde validatie van geautomatiseerde systemen in de geest van GAMP 5: geautomatiseerde tests en herleidbare eisen, zodat het validatiebewijs bij elke release ontstaat en niet achteraf.
- De uitdaging
Medische, kwaliteits- en regulatoire kennis zit verspreid over duizenden documenten.
Ons antwoordKennisontsluiting over SOP’s, bijsluiters en etikettering en regulatoire correspondentie, die steeds de beheerde versie van elke bron vermeldt.
Drie zones, één datalaag
Wij houden administratieve ondersteuning, klinische beslissingsondersteuning en secundair gebruik bewust gescheiden. Elke zone heeft eigen regels, goedkeuringen en bewijs, bovenop één interoperabiliteitslaag.
Illustratief voorbeeld
Alleen de administratieve zone valt binnen de ondersteuning die wij hier beschrijven. Klinische beslissingsondersteuning volgt een traject voor medische hulpmiddelen.
Lees het diagram als tekst
Het diagram toont drie zones boven één interoperabiliteitslaag op basis van HL7 FHIR, IHE-profielen en SNOMED CT, die is gekoppeld aan het EPD en de klinische systemen.
De zone voor administratieve ondersteuning bevat concepten voor verslaglegging en codering en intake van verwijzingen. Alles wordt door een zorgverlener ondertekend voordat het in het dossier komt.
De zone voor klinische beslissingsondersteuning staat apart: zulke software wordt gevalideerd als medisch hulpmiddel onder de MDR en heeft een hoog risico onder de AI-verordening.
De zone voor secundair gebruik volgt de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: een orgaan voor toegang tot gezondheidsgegevens verleent een vergunning, de gegevens worden verwerkt in een beveiligde verwerkingsomgeving, en onderzoek en registers gebruiken de resultaten.
Ondertekening door de zorgverlener
Concepten en suggesties komen nooit in het dossier zonder goedkeuring van een zorgverlener met naam en toenaam.
Een duidelijke grens met medische hulpmiddelen
Begint een functie diagnose of behandeling te onderbouwen, dan gaat ze over naar een ontwikkeltraject voor medische hulpmiddelen, niet naar een stille functie-update.
Standaarden boven eigen koppelingen
FHIR-resources, IHE-profielen en gedeelde terminologie in plaats van op maat gebouwde punt-tot-puntverbindingen.
Secundair gebruik met vergunning
Onderzoeksgegevens verlaten de zorgzone alleen gepseudonimiseerd, met een vergunning, naar een beveiligde verwerkingsomgeving.
De tijdlijn van de regelgeving voor de gezondheidszorg en de life sciences
Data die platformen voor gezondheidsgegevens, AI en gevalideerde systemen bepalen. Verschillende ervan hangen af van uitvoeringshandelingen die nog worden opgesteld.
Van toepassing
NIS2-richtlijn: Nationale NIS2-regels van toepassing
Zorgaanbieders vallen onder het toepassingsgebied.
Van toepassing
EHDS: Europese ruimte voor gezondheidsgegevens treedt in werking
Van toepassing
EU-GMP: Ontwerpherziening van bijlage 11 en nieuwe bijlage 22 over AI gepubliceerd
Consultatie afgesloten; definitieve teksten op de peildatum nog niet vastgesteld.
Stand van zaken op 2 oktober 2026
Binnenkort van toepassing
EHDS: Algemene toepassing van de verordening
Uitvoeringshandelingen leggen de precieze formaten en eisen vast.
Binnenkort van toepassing
MDR: Eerste overgangstermijn voor bestaande hulpmiddelen
Klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb; een gerichte herziening van de MDR wordt besproken.
Binnenkort van toepassing
AI-verordening: Verplichtingen voor AI in gereguleerde producten van toepassing
Omvat AI in medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd in 2026.
Binnenkort van toepassing
EHDS: Uitwisseling van de eerste prioritaire categorieën en secundair gebruik
Patiëntsamenvattingen en elektronische voorschriften; organen voor toegang tot gezondheidsgegevens operationeel.
Binnenkort van toepassing
EHDS: Tweede groep prioritaire categorieën
Medische beelden, laboratoriumresultaten en ontslagbrieven.
Naslag regelgeving en standaarden
De instrumenten die het vaakst achter een specificatie in de gezondheidszorg of de life sciences zitten, en wat ze betekenen voor de levering.
Dit overzicht ondersteunt planningsgesprekken. Het is geen juridisch, regulatoir of klinisch advies. Data gecontroleerd op 2 oktober 2026.
- AVG: gezondheidsgegevens als bijzondere categorieReikwijdteEU-breed
Gezondheids- en genetische gegevens zijn bijzondere categorieën van persoonsgegevens onder artikel 9. De verwerking vraagt een specifieke rechtsgrond, en bij grootschalige verwerking wordt een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) verwacht.
Wat het betekent voor uw programmaToegangsgrenzen, pseudonimisering en bewaartermijnen worden vóór de bouw ontworpen, en wij leveren de technische input voor uw DPIA.
BronVerordening (EU) 2016/679, EUR-Lex (opent een externe website)
- Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS)ReikwijdteEU-breed
Geeft mensen elektronische toegang tot hun gezondheidsgegevens, legt een gemeenschappelijk Europees uitwisselingsformaat en eisen voor systemen voor elektronische patiëntendossiers vast en creëert een kader voor secundair gebruik via organen voor toegang tot gezondheidsgegevens. De verordening wordt gefaseerd van toepassing tussen 2027 en 2031.
Wat het betekent voor uw programmaSystemen die nu worden gebouwd, moeten gegevens in standaardformaten aanbieden en toegang zo loggen dat ze zonder herbouw aan de EHDS-eisen voldoen.
BronVerordening (EU) 2025/327, EUR-Lex (opent een externe website)
- Verordening medische hulpmiddelen (MDR)ReikwijdteEU-breed
Software bedoeld voor diagnose, preventie, monitoring of behandeling kan een medisch hulpmiddel zijn, doorgaans in klasse IIa of hoger volgens de classificatieregel voor software. De overgangstermijnen voor bestaande hulpmiddelen werden verlengd door Verordening (EU) 2023/607.
Wat het betekent voor uw programmaWij leggen het beoogde doel vroeg vast. Administratieve tools worden zo ontworpen dat ze buiten de definitie van een medisch hulpmiddel blijven; software die wel een hulpmiddel is, volgt een gereguleerde levenscyclus.
BronVerordening (EU) 2017/745, EUR-Lex (opent een externe website)
- AI-verordeningReikwijdteEU-breed
AI die een medisch hulpmiddel is, of een veiligheidscomponent ervan, heeft een hoog risico. Volgens de verordening zoals gewijzigd in 2026 gelden deze verplichtingen vanaf 2 augustus 2028, naast de conformiteitsbeoordeling onder de MDR.
Wat het betekent voor uw programmaWaar de regels voor AI en voor medische hulpmiddelen samenkomen, plannen wij één geheel van technische documentatie dat beide dient.
BronVerordening (EU) 2024/1689, EUR-Lex (opent een externe website)
- EU-GMP bijlage 11 en GAMP 5ReikwijdteEU-breed
Bijlage 11 legt eisen vast voor geautomatiseerde systemen in GMP-omgevingen, en GAMP 5 is de sectorrichtlijn voor risicogebaseerde validatie. Een herziene bijlage 11 en een nieuwe bijlage 22 over AI werden in juli 2025 als ontwerp gepubliceerd.
Wat het betekent voor uw programmaValidatie is ingebouwd in de leveringspijplijn: eisen herleidbaar naar tests, bewijs per release en AI-toepassingen getoetst aan de ontwerptekst van bijlage 22.
BronEudraLex Volume 4, Europese Commissie (opent een externe website)
- NIS2-richtlijn in de gezondheidszorgReikwijdteEU-breed
Zorgaanbieders, EU-referentielaboratoria en fabrikanten van bepaalde medische producten vallen onder het toepassingsgebied, met verplichtingen voor risicobeheer, incidentmelding en beveiliging van de toeleveringsketen.
Wat het betekent voor uw programmaSegmentatie, back-up en ingeoefend herstel horen bij de architectuur, en als leverancier ondersteunen wij uw incidentmeldingen.
BronRichtlijn (EU) 2022/2555, EUR-Lex (opent een externe website)
Illustratieve toepassingen
Illustratief voorbeeldOntslagbrieven in concept
Een conceptbrief samengesteld uit gestructureerde gegevens en notities, aangepast en ondertekend door de verantwoordelijke zorgverlener.
Intake van verwijzingen
Binnenkomende verwijzingen geclassificeerd en op volledigheid gecontroleerd, met ontbrekende informatie opgevraagd vóór de triage.
Intake van meldingen voor farmacovigilantie
Meldingen van bijwerkingen omgezet in gestructureerde dossiers; specialisten geneesmiddelenbewaking beoordelen en beslissen over elke melding.
Kennisontsluiting over SOP’s en kwaliteitsdocumenten
Antwoorden uit beheerde SOP’s en kwaliteitsdocumenten, altijd met verwijzing naar de actuele goedgekeurde versie.
Service voor patiënten en leden
Een assistent voor afspraken, dekking en praktische vragen, die voor alles wat medisch is overdraagt aan medewerkers.
Platformen in de gezondheidszorg en de life sciences
Salesforce
Summit PartnerService voor patiënten en leden, buitendienstteams en partnerprogramma’s, met klinische gegevens in de klinische systemen waar ze thuishoren.
SAP
Gold PartnerSupply chain, batchbeheer en financiën voor de productie in de life sciences, gekoppeld aan kwaliteits- en validatieprocessen.
De vermelde partnerniveaus zijn die van FromNine. Productnamen zijn handelsmerken van hun respectieve eigenaars.
België
Europees kader, Belgische zorg
De EHDS, de MDR, de AI-verordening en de AVG (GDPR) vormen het Europese kader, maar de Belgische zorg is op eigen wijze georganiseerd. Het eHealth-platform verzorgt de beveiligde uitwisseling van gezondheidsgegevens, het RIZIV regelt terugbetaling en nomenclatuur, en preventie en ouderenzorg zijn bevoegdheden van de gemeenschappen. België heeft ook een sterke farmaceutische en biotechsector, met strikte eisen voor gevalideerde systemen.
Wij ontwerpen gegevensstromen eerst op Europese standaarden zoals HL7 FHIR en koppelen ze dan aan de Belgische infrastructuur, zodat een nieuwe toepassing een integratieproject is en geen herschrijving.
- Europese ruimte voor gezondheidsgegevensVerordening (EU) 2025/327 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) (opent een externe website)
- MDRVerordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) (opent een externe website)
- AI-verordeningAI-verordening, Verordening (EU) 2024/1689 (opent een externe website)
- AVGAlgemene verordening gegevensbescherming (AVG) (opent een externe website)
Veelgestelde vragen
Maakt een AI-assistent van onze software een medisch hulpmiddel?
Dat hangt af van het beoogde doel. Assistenten voor verslaglegging, codering of intake worden zo ontworpen dat ze administratief blijven, met een zorgverlener die elke output goedkeurt. Zou een functie diagnose of behandeling onderbouwen, dan zeggen wij dat vroeg en plannen wij een traject voor medische hulpmiddelen.
Waar worden gezondheidsgegevens verwerkt?
Waar uw rechtsgrond en uw beleid dat toelaten, doorgaans in uw eigen omgeving of in een EU-regio met encryptiesleutels onder uw beheer. Gegevensstromen, bewaartermijnen en toegang worden vóór de bouw gedocumenteerd.
Werkt u met de nationale eHealth-infrastructuur?
Wij ontwerpen integraties op basis van HL7 FHIR en IHE-profielen, zodat ze kunnen aansluiten op nationale eHealth-platformen en het Europese uitwisselingsformaat, in plaats van eigen interfaces te bouwen.
Hoe pakt u validatie aan in GxP-omgevingen?
Risicogebaseerd, volgens de principes van GAMP 5: eisen herleidbaar naar geautomatiseerde tests, bewijs bij elke release en een wijzigingsbeheer dat uw kwaliteitsafdeling kan volgen.
Wat als de AI zich vergist?
Dat zal soms gebeuren. Daarom worden concepten nooit zonder ondertekening opgeslagen, worden onzekere extracties gemarkeerd voor controle en wordt de kwaliteit vóór en na elke release gemeten tegen afgesproken testsets.
Bespreek uw zorg- of life-sciencesproject
Wilt u de administratieve last in een ziekenhuis verlagen, u voorbereiden op de EHDS of een gevalideerd systeem moderniseren? Begin bij het werkproces en de regels die erop gelden, van het eHealth-platform tot GxP.