In Anwendung
MDR: Medizinprodukteverordnung gilt
Einschließlich der Regeln für Software als Medizinprodukt.
Gesundheitswesen & Life Sciences
Weniger Verwaltungsaufwand. Die ärztliche Entscheidung bleibt unberührt.
Was wir für Krankenhäuser, Versorgungsnetzwerke, Krankenversicherungen und Life-Sciences-Unternehmen entwickeln: interoperable Gesundheitsdatenflüsse, administrative KI, die klinische Entscheidungen nicht berührt, und validierte Systeme, die einer Inspektion standhalten.
Für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Krankenkassen und Pharmaunternehmen in Belgien, deren Daten über Sprachgrenzen und Zuständigkeiten hinweg fließen.
26. März 2025
Europäischer Gesundheitsdatenraum in Kraft
Patientenzugang, grenzüberschreitender Austausch und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, stufenweise anwendbar.
2. August 2028
Pflichten der KI-Verordnung für KI in Medizinprodukten
Hochrisiko-Pflichten für KI, die ein reguliertes Produkt oder dessen Sicherheitsbauteil ist, in der 2026 geänderten Fassung.
26. März 2029
EHDS: Austausch und Sekundärnutzung beginnen
Patientenkurzakten und elektronische Verschreibungen werden ausgetauscht, und Zugangsstellen für Gesundheitsdaten öffnen für die Sekundärnutzung.
Was sich im Gesundheitswesen und in den Life Sciences ändert
Gesundheitsdaten werden portabel
Der Europäische Gesundheitsdatenraum gibt Patientinnen und Patienten elektronischen Zugang zu ihren Daten und legt gemeinsame Formate für den Austausch fest. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gewähren Forschung und Politik regulierten Zugang in sicheren Verarbeitungsumgebungen.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327
Verwaltung frisst klinische Zeit
Dokumentation, Kodierung, Überweisungen und Vorabgenehmigungen kosten Stunden, die den Patientinnen und Patienten gehören sollten. Klar begrenzte Unterstützung kann einen Teil dieser Zeit zurückgeben, solange Ärztinnen und Ärzte Urheber der Dokumentation bleiben.
Die Grenze zum Medizinprodukt zählt
Software, die Diagnose oder Therapie beeinflusst, kann ein Medizinprodukt nach der MDR sein, und KI darin ist nach der KI-Verordnung hochriskant. Administrative KI klar auf der anderen Seite dieser Grenze zu halten, ist eine Entwurfsentscheidung.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745
Krankenhäuser sind kritische Infrastruktur
Gesundheitsdienstleister fallen unter die NIS-2-Richtlinie. Ransomware hat gezeigt, was passiert, wenn die Wiederherstellung nicht geübt ist. Deshalb gehören Resilienz und Segmentierung zu unseren Architekturen von Anfang an.
Herausforderungen und was wir entwickeln
- Die Herausforderung
Ärztinnen und Ärzte verbringen ihre Abende mit Dokumentation.
Unsere AntwortDokumentationsunterstützung, die Briefe und Zusammenfassungen aus strukturierten Daten und Notizen entwirft. Die Ärztin oder der Arzt bearbeitet und unterzeichnet; nichts gelangt ohne Unterschrift in die Akte.
- Die Herausforderung
Überweisungen und Aufnahmebögen kommen in jedem Format.
Unsere AntwortEingangsverarbeitung, die Überweisungen klassifiziert, die klinische Fragestellung extrahiert und fehlende Angaben zur Ergänzung durch das Personal markiert, mit vollständigem Prüfpfad.
- Die Herausforderung
Systeme sprechen nicht dieselbe Sprache.
Unsere AntwortIntegration auf Basis von HL7 FHIR und IHE-Profilen mit gemeinsamer Terminologie wie SNOMED CT, angebunden an die nationale E-Health-Infrastruktur statt an Einzelschnittstellen.
- Die Herausforderung
Forschungsteams warten monatelang auf nutzbare Daten.
Unsere AntwortDatenpipelines mit Pseudonymisierung, dokumentierter Datenherkunft und Zugriffskontrollen, vorbereitet für sichere Verarbeitungsumgebungen und Anträge bei Zugangsstellen für Gesundheitsdaten.
- Die Herausforderung
Validierte Systeme bremsen in GxP-Umgebungen jede Änderung.
Unsere AntwortRisikobasierte Validierung computergestützter Systeme im Sinne von GAMP 5: automatisierte Tests und nachverfolgbare Anforderungen, sodass Validierungsnachweise mit jedem Release entstehen und nicht erst danach.
- Die Herausforderung
Medizinisches, Qualitäts- und Zulassungswissen steckt in Tausenden Dokumenten.
Unsere AntwortWissenssuche über SOPs, Kennzeichnung und Behördenkorrespondenz, die für jede Quelle die gelenkte Version nennt.
Drei Zonen, eine Datenschicht
Wir trennen administrative Unterstützung, klinische Entscheidungsunterstützung und Sekundärnutzung bereits im Entwurf. Jede Zone hat eigene Regeln, Freigaben und Nachweise, auf einer gemeinsamen Interoperabilitätsschicht.
Beispiel zur Veranschaulichung
Nur die administrative Zone ist Gegenstand der hier beschriebenen Unterstützung. Klinische Entscheidungsunterstützung folgt dem Weg für Medizinprodukte.
Diagramm als Text lesen
Das Diagramm zeigt drei Zonen über einer gemeinsamen Interoperabilitätsschicht auf Basis von HL7 FHIR, IHE-Profilen und SNOMED CT, die mit der elektronischen Patientenakte und den klinischen Systemen verbunden ist.
Die Zone der administrativen Unterstützung enthält Dokumentationsentwürfe sowie Kodierung und Überweisungseingang. Alles durchläuft eine ärztliche Freigabe, bevor es in die Akte gelangt.
Die Zone der klinischen Entscheidungsunterstützung ist getrennt: Solche Software wird als Medizinprodukt nach der MDR validiert und ist nach der KI-Verordnung hochriskant.
Die Zone der Sekundärnutzung folgt dem Europäischen Gesundheitsdatenraum: Eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erteilt eine Genehmigung, die Daten werden in einer sicheren Verarbeitungsumgebung verarbeitet, und Forschung und Register nutzen die Ergebnisse.
Ärztliche Freigabe
Entwürfe und Vorschläge gelangen nie ohne Freigabe einer namentlich benannten Ärztin oder eines Arztes in die Akte.
Eine klare Grenze zum Medizinprodukt
Sobald eine Funktion Diagnose oder Therapie beeinflusst, wechselt sie in einen Entwicklungspfad für Medizinprodukte, statt unbemerkt per Funktionsupdate hinzuzukommen.
Standards statt Einzelschnittstellen
FHIR-Ressourcen, IHE-Profile und gemeinsame Terminologie statt individueller Punkt-zu-Punkt-Verbindungen.
Sekundärnutzung nur mit Genehmigung
Forschungsdaten verlassen die Versorgungszone nur pseudonymisiert, mit Datengenehmigung und in eine sichere Verarbeitungsumgebung.
Regulatorische Zeitleiste für Gesundheitswesen und Life Sciences
Termine, die Gesundheitsdatenplattformen, KI und validierte Systeme prägen. Mehrere hängen von Durchführungsrechtsakten ab, die noch erarbeitet werden.
In Anwendung
NIS-2-Richtlinie: Nationale NIS-2-Regeln gelten
Gesundheitsdienstleister fallen in den Anwendungsbereich.
In Anwendung
EHDS: Europäischer Gesundheitsdatenraum tritt in Kraft
In Anwendung
EU-GMP: Entwurf zur Revision von Anhang 11 und neuer Anhang 22 zu KI veröffentlicht
Konsultation abgeschlossen; endgültige Texte zum Stichtag noch nicht verabschiedet.
Stand: 2. Oktober 2026
Bevorstehend
EHDS: Allgemeine Anwendung der Verordnung
Durchführungsrechtsakte legen die genauen Formate und Anforderungen fest.
Bevorstehend
MDR: Erste Übergangsfrist für Bestandsprodukte
Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb; eine gezielte Überarbeitung der MDR wird diskutiert.
Bevorstehend
KI-Verordnung: Pflichten für KI in regulierten Produkten gelten
Erfasst KI in Medizinprodukten, in der 2026 geänderten Fassung.
Bevorstehend
EHDS: Austausch der ersten vorrangigen Kategorien und Sekundärnutzung
Patientenkurzakten und elektronische Verschreibungen; Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nehmen den Betrieb auf.
Bevorstehend
EHDS: Zweite Gruppe vorrangiger Kategorien
Medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassungsberichte.
Regulierung und Standards im Überblick
Die Rechtsakte, die am häufigsten hinter einer Ausschreibung im Gesundheitswesen oder in den Life Sciences stehen, und was sie für die Umsetzung bedeuten.
Diese Übersicht dient als Grundlage für Planungsgespräche. Sie ist keine Rechts-, Zulassungs- oder medizinische Beratung. Stand der Termine: 2. Oktober 2026.
- DSGVO: Gesundheitsdaten als besondere KategorieGeltungsbereichEU-weit
Gesundheits- und genetische Daten sind nach Artikel 9 besondere Kategorien personenbezogener Daten. Ihre Verarbeitung braucht eine spezifische Rechtsgrundlage, und bei umfangreicher Verarbeitung ist eine Datenschutz-Folgenabschätzung zu erwarten.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetZugriffsgrenzen, Pseudonymisierung und Aufbewahrung werden vor der Entwicklung festgelegt, und wir liefern die technischen Grundlagen für Ihre Datenschutz-Folgenabschätzung.
QuelleVerordnung (EU) 2016/679, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Europäischer GesundheitsdatenraumGeltungsbereichEU-weit
Gibt Menschen elektronischen Zugang zu ihren Gesundheitsdaten, legt ein gemeinsames europäisches Austauschformat und Anforderungen an Systeme für elektronische Patientenakten fest und schafft einen Rahmen für die Sekundärnutzung über Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Er gilt stufenweise zwischen 2027 und 2031.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetSysteme, die heute entstehen, sollten Daten in Standardformaten bereitstellen und Zugriffe so protokollieren, dass sie die EHDS-Anforderungen ohne Neubau erfüllen.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Medizinprodukteverordnung (MDR)GeltungsbereichEU-weit
Software, die für Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung bestimmt ist, kann ein Medizinprodukt sein, nach der Klassifizierungsregel für Software meist in Klasse IIa oder höher. Die Übergangsfristen für Bestandsprodukte wurden durch die Verordnung (EU) 2023/607 verlängert.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetWir dokumentieren die Zweckbestimmung früh. Administrative Werkzeuge werden so gestaltet, dass sie außerhalb der Medizinproduktdefinition bleiben; Medizinproduktsoftware folgt einem regulierten Lebenszyklus.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- KI-VerordnungGeltungsbereichEU-weit
KI, die ein Medizinprodukt oder dessen Sicherheitsbauteil ist, gilt als hochriskant. Nach der 2026 geänderten Fassung gelten diese Pflichten ab dem 2. August 2028, neben der Konformitätsbewertung nach der MDR.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetWo KI- und Medizinprodukteregeln zusammentreffen, planen wir eine technische Dokumentation, die beiden dient.
QuelleVerordnung (EU) 2024/1689, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 und GAMP 5GeltungsbereichEU-weit
Anhang 11 legt Anforderungen an computergestützte Systeme in GMP-Umgebungen fest, und GAMP 5 ist der Branchenleitfaden für risikobasierte Validierung. Ein überarbeiteter Anhang 11 und ein neuer Anhang 22 zu künstlicher Intelligenz wurden im Juli 2025 als Entwurf veröffentlicht.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetValidierung ist in die Delivery-Pipeline eingebaut: Anforderungen sind bis zu den Tests nachverfolgbar, Nachweise entstehen je Release, und KI-Anwendungsfälle werden am Entwurf von Anhang 22 gemessen.
QuelleEudraLex Band 4, Europäische Kommission (öffnet externe Website)
- NIS-2-Richtlinie im GesundheitswesenGeltungsbereichEU-weit
Gesundheitsdienstleister, EU-Referenzlaboratorien und Hersteller bestimmter Medizinprodukte fallen in den Anwendungsbereich, mit Pflichten zu Risikomanagement, Meldung von Sicherheitsvorfällen und Sicherheit der Lieferkette.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetSegmentierung, Backup und geübte Wiederherstellung sind Teil der Architektur, und als Dienstleister unterstützen wir Ihre Meldung von Vorfällen.
QuelleRichtlinie (EU) 2022/2555, EUR-Lex (öffnet externe Website)
Beispielhafte Anwendungsfälle
Beispiel zur VeranschaulichungEntwurf von Entlassbriefen
Ein Briefentwurf aus strukturierten Daten und Notizen, den die verantwortliche Ärztin oder der verantwortliche Arzt bearbeitet und unterzeichnet.
Eingang von Überweisungen
Eingehende Überweisungen werden klassifiziert und auf Vollständigkeit geprüft; fehlende Angaben werden vor der Ersteinschätzung nachgefordert.
Falleingang in der Pharmakovigilanz
Meldungen über Nebenwirkungen werden in strukturierte Fälle überführt; Fachleute für Arzneimittelsicherheit bewerten und entscheiden über jede Meldung.
Wissenssuche für SOPs und Qualität
Antworten aus gelenkten SOPs und Qualitätsdokumenten, stets mit Verweis auf die aktuell freigegebene Version.
Service für Patientinnen, Patienten und Versicherte
Ein Assistent für Termine, Leistungsumfang und praktische Fragen, der bei allem Medizinischen an das Personal übergibt.
Plattformen im Gesundheitswesen und in den Life Sciences
Salesforce
Summit PartnerService für Patientinnen, Patienten und Versicherte, Außendienst und Partnerprogramme, wobei klinische Daten in den klinischen Systemen bleiben, in die sie gehören.
SAP
Gold PartnerLieferkette, Chargenverwaltung und Finanzen für die Life-Sciences-Produktion, verbunden mit Qualitäts- und Validierungsprozessen.
Die Partnerstufen sind die von FromNine gehaltenen. Produktnamen sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber.
Belgien
Gesundheit in einem föderalen Land
Im belgischen Gesundheitswesen teilen sich Föderalstaat und Gemeinschaften die Zuständigkeiten. Die Krankenversicherung und die eHealth-Plattform sind föderal, Vorsorge, Seniorenpflege und Teile der Krankenhauspolitik liegen bei den Gemeinschaften, in Ostbelgien bei der Deutschsprachigen Gemeinschaft. Daten fließen zwischen Krankenhäusern, Hausärzten und Krankenkassen, oft in zwei oder drei Sprachen.
Auf europäischer Ebene setzen der Europäische Gesundheitsdatenraum, die Medizinprodukteverordnung, die KI-Verordnung und die DSGVO den Rahmen. Wir planen Datenflüsse zuerst auf europäischen Standards und binden dann die belgische Infrastruktur an.
- Europäischer GesundheitsdatenraumVerordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (öffnet externe Website)
- MDRVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (öffnet externe Website)
- KI-Verordnung (AI Act)Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (öffnet externe Website)
- DSGVODatenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (öffnet externe Website)
Häufige Fragen
Wird unsere Software durch einen KI-Assistenten zum Medizinprodukt?
Das hängt von der Zweckbestimmung ab. Assistenten für Dokumentation, Kodierung oder Eingangsverarbeitung sind so gestaltet, dass sie administrativ bleiben, und jedes Ergebnis wird ärztlich freigegeben. Würde eine Funktion Diagnose oder Therapie beeinflussen, sagen wir das früh und planen den Weg für Medizinprodukte.
Wo werden Gesundheitsdaten verarbeitet?
Dort, wo Ihre Rechtsgrundlage und Ihre Richtlinien es zulassen, in der Regel in Ihrer eigenen Umgebung oder in einer EU-Region mit Schlüsseln unter Ihrer Kontrolle. Datenflüsse, Aufbewahrung und Zugriffe werden vor der Entwicklung dokumentiert.
Arbeiten Sie mit der nationalen E-Health-Infrastruktur?
Wir gestalten die Integration auf Basis von HL7 FHIR und IHE-Profilen, damit sie sich an nationale E-Health-Plattformen und das europäische Austauschformat anbinden lässt, statt proprietäre Schnittstellen zu bauen.
Wie gehen Sie mit Validierung in GxP-Umgebungen um?
Risikobasiert, nach den Grundsätzen von GAMP 5: Anforderungen, die bis zu automatisierten Tests nachverfolgbar sind, Nachweise mit jedem Release und ein Änderungsmanagement, dem Ihre Qualitätseinheit folgen kann.
Was, wenn die KI etwas falsch macht?
Das wird gelegentlich passieren. Deshalb werden Entwürfe nie ohne Freigabe abgelegt, unsichere Extraktionen zur Prüfung markiert und die Qualität vor und nach jedem Release an abgestimmten Testsets gemessen.
Sprechen wir über Ihr Vorhaben im Gesundheitsbereich
Sie wollen den Dokumentationsaufwand senken, sich auf den Gesundheitsdatenraum vorbereiten oder ein validiertes System erneuern? Beginnen Sie mit dem Ablauf und den belgischen Regeln, die dafür gelten.