In vigore
MDR: Si applica il regolamento sui dispositivi medici
Comprese le regole per il software come dispositivo medico.
Sanità e scienze della vita
Meno burocrazia, con il clinico sempre al comando.
Che cosa realizziamo per ospedali, reti di cura, enti assicurativi e aziende delle scienze della vita: flussi di dati sanitari interoperabili, un’IA amministrativa che resta lontana dalle decisioni cliniche e sistemi convalidati che reggono alle ispezioni.
Per aziende sanitarie, ospedali, strutture accreditate e imprese farmaceutiche e biomedicali che operano nel Servizio sanitario nazionale e nei sistemi regionali.
26 marzo 2025
Entra in vigore lo Spazio europeo dei dati sanitari
Accesso dei pazienti, scambio transfrontaliero e uso secondario dei dati sanitari, applicati per fasi.
2 agosto 2028
Obblighi dell’AI Act per l’IA nei dispositivi medici
Obblighi per l’alto rischio relativi all’IA che è un prodotto regolamentato o un suo componente di sicurezza, come modificato nel 2026.
26 marzo 2029
Al via scambio e uso secondario nell’EHDS
Scambio di profili sanitari sintetici e prescrizioni elettroniche, e organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari operativi per l’uso secondario.
Che cosa sta cambiando nella sanità e nelle scienze della vita
I dati sanitari diventano portabili
Lo Spazio europeo dei dati sanitari dà ai pazienti l’accesso elettronico ai propri dati e fissa formati comuni per lo scambio. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari concederanno un accesso regolamentato per ricerca e politiche pubbliche in ambienti di trattamento sicuri.
L’amministrazione sottrae tempo alla clinica
Documentazione, codifica, richieste di consulenza e autorizzazioni preventive assorbono ore che dovrebbero andare ai pazienti. Un’assistenza ben delimitata può restituirne una parte, a condizione che il clinico resti l’autore della cartella.
Il confine del dispositivo medico conta
Un software che orienta diagnosi o terapia può essere un dispositivo medico ai sensi dell’MDR, e l’IA al suo interno è ad alto rischio secondo l’AI Act. Mantenere l’IA amministrativa chiaramente dall’altra parte di quella linea è una scelta di progettazione.
Gli ospedali sono infrastrutture critiche
I prestatori di assistenza sanitaria rientrano nella direttiva NIS2. I ransomware hanno mostrato che cosa accade quando il ripristino non è stato provato, per questo resilienza e segmentazione fanno parte di ogni architettura.
Le sfide e che cosa realizziamo
- La sfida
I clinici passano le serate a completare la documentazione.
La nostra rispostaUn’assistenza alla documentazione che redige lettere e sintesi a partire da dati strutturati e note. Il clinico modifica e firma; nulla entra in cartella senza firma.
- La sfida
Richieste di consulenza e moduli di accettazione arrivano in ogni formato.
La nostra rispostaUn’elaborazione in ingresso che classifica le richieste, estrae il quesito clinico e segnala le informazioni mancanti da completare a cura del personale, con una traccia di audit completa.
- La sfida
I sistemi non parlano la stessa lingua.
La nostra rispostaIntegrazione basata su HL7 FHIR e profili IHE, con terminologie condivise come SNOMED CT, collegata alle infrastrutture nazionali di sanità digitale invece che a interfacce costruite caso per caso.
- La sfida
I gruppi di ricerca attendono mesi per avere dati utilizzabili.
La nostra rispostaPipeline di dati con pseudonimizzazione, lineage documentata e controlli di accesso, pronte per gli ambienti di trattamento sicuri e per le richieste agli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari.
- La sfida
Nei contesti GxP i sistemi convalidati rallentano ogni modifica.
La nostra rispostaConvalida dei sistemi computerizzati basata sul rischio, nello spirito di GAMP 5: test automatizzati e requisiti tracciabili, così le evidenze di convalida vengono prodotte con ogni rilascio e non dopo.
- La sfida
La conoscenza medica, di qualità e regolatoria è racchiusa in migliaia di documenti.
La nostra rispostaUna ricerca della conoscenza su SOP, etichettatura e corrispondenza regolatoria che cita la versione controllata di ogni fonte.
Tre zone, un unico livello di dati
Teniamo separati per progettazione il supporto amministrativo, il supporto alle decisioni cliniche e l’uso secondario. Ogni zona ha regole, approvazioni ed evidenze proprie, sopra un unico livello di interoperabilità.
Esempio illustrativo
Solo la zona amministrativa rientra nell’assistenza descritta in questa pagina. Il supporto alle decisioni cliniche segue il percorso dei dispositivi medici.
Leggere il diagramma in forma testuale
Il diagramma mostra tre zone sopra un unico livello di interoperabilità basato su HL7 FHIR, profili IHE e SNOMED CT, collegato alla cartella clinica elettronica e ai sistemi clinici.
La zona di supporto amministrativo comprende le bozze di documentazione e la codifica e accettazione delle richieste. Tutto passa dalla firma di un clinico prima di entrare in cartella.
La zona di supporto alle decisioni cliniche è separata: questo software viene convalidato come dispositivo medico ai sensi dell’MDR ed è ad alto rischio secondo l’AI Act.
La zona dell’uso secondario segue lo Spazio europeo dei dati sanitari: un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari rilascia un’autorizzazione, i dati vengono trattati in un ambiente di trattamento sicuro e ricerca e registri ne utilizzano i risultati.
Firma del clinico
Bozze e suggerimenti non vengono mai scritti in cartella senza l’approvazione di un clinico identificato.
Un confine chiaro con il dispositivo medico
Se una funzione comincia a orientare diagnosi o terapia, passa a un percorso di sviluppo da dispositivo medico, non a un aggiornamento silenzioso.
Standard invece di interfacce ad hoc
Risorse FHIR, profili IHE e terminologie condivise al posto di collegamenti punto a punto su misura.
Uso secondario solo con autorizzazione
I dati per la ricerca escono dalla zona di cura solo pseudonimizzati, con un’autorizzazione, verso un ambiente di trattamento sicuro.
Il calendario normativo per la sanità e le scienze della vita
Le scadenze che orientano piattaforme di dati sanitari, IA e sistemi convalidati. Diverse dipendono da atti di esecuzione ancora in fase di redazione.
In vigore
NIS2: Si applicano le norme nazionali di recepimento della NIS2
I prestatori di assistenza sanitaria rientrano nell’ambito.
In vigore
EHDS: Entra in vigore lo Spazio europeo dei dati sanitari
In vigore
GMP UE: Pubblicate la bozza di revisione dell’Allegato 11 e il nuovo Allegato 22 sull’IA
Consultazione chiusa; testi definitivi non ancora adottati alla data di riferimento.
Situazione al 2 ottobre 2026
In arrivo
EHDS: Applicazione generale del regolamento
Gli atti di esecuzione definiscono formati e requisiti di dettaglio.
In arrivo
MDR: Prima scadenza transitoria per i dispositivi legacy
Dispositivi di classe III e impiantabili di classe IIb; è in discussione una revisione mirata dell’MDR.
In arrivo
AI Act: Si applicano gli obblighi per l’IA nei prodotti regolamentati
Riguarda l’IA nei dispositivi medici, come modificato nel 2026.
In arrivo
EHDS: Scambio delle prime categorie prioritarie e uso secondario
Profili sanitari sintetici e prescrizioni elettroniche; organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari operativi.
In arrivo
EHDS: Secondo gruppo di categorie prioritarie
Immagini mediche, risultati di laboratorio e lettere di dimissione.
Quadro normativo e standard di riferimento
Gli strumenti che più spesso stanno dietro a un capitolato in ambito sanitario o delle scienze della vita, e che cosa significano per il progetto.
Questa panoramica serve a impostare il confronto in fase di pianificazione. Non costituisce consulenza legale, regolatoria o clinica. Date verificate il 2 ottobre 2026.
- GDPR: i dati sanitari come categorie particolariAmbitoIn tutta l’UE
I dati sanitari e genetici sono categorie particolari ai sensi dell’articolo 9. Il trattamento richiede una base giuridica specifica, e per i trattamenti su larga scala è attesa una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati.
Che cosa significa per il Suo programmaPerimetri di accesso, pseudonimizzazione e conservazione vengono progettati prima dello sviluppo, e forniamo il contributo tecnico per la Sua DPIA.
FonteRegolamento (UE) 2016/679, EUR-Lex (apre un sito esterno)
- Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS)AmbitoIn tutta l’UE
Dà alle persone l’accesso elettronico ai propri dati sanitari, definisce un formato europeo comune di scambio e requisiti per i sistemi di cartella clinica elettronica, e crea un quadro per l’uso secondario tramite gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. Si applica per fasi tra il 2027 e il 2031.
Che cosa significa per il Suo programmaI sistemi realizzati oggi dovrebbero esporre i dati in formati standard e registrare gli accessi in un modo che soddisfi i requisiti dell’EHDS senza doverli riscrivere.
FonteRegolamento (UE) 2025/327, EUR-Lex (apre un sito esterno)
- Regolamento sui dispositivi medici (MDR)AmbitoIn tutta l’UE
Un software destinato a diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento può essere un dispositivo medico, di norma in classe IIa o superiore secondo la regola di classificazione del software. Il regolamento (UE) 2023/607 ha prorogato i periodi transitori per i dispositivi legacy.
Che cosa significa per il Suo programmaDocumentiamo presto la destinazione d’uso. Gli strumenti amministrativi sono progettati per restare fuori dalla definizione di dispositivo; il software che è un dispositivo segue un ciclo di vita regolamentato.
FonteRegolamento (UE) 2017/745, EUR-Lex (apre un sito esterno)
- Regolamento sull’IA (AI Act)AmbitoIn tutta l’UE
L’IA che è un dispositivo medico, o un suo componente di sicurezza, è ad alto rischio. In base al regolamento come modificato nel 2026, questi obblighi si applicano dal 2 agosto 2028, accanto alla valutazione della conformità prevista dall’MDR.
Che cosa significa per il Suo programmaDove le regole sull’IA e quelle sui dispositivi si incontrano, pianifichiamo un’unica documentazione tecnica che serva a entrambe.
FonteRegolamento (UE) 2024/1689, EUR-Lex (apre un sito esterno)
- Allegato 11 delle GMP UE e GAMP 5AmbitoIn tutta l’UE
L’Allegato 11 stabilisce i requisiti per i sistemi computerizzati negli ambienti GMP, e GAMP 5 è la guida di settore per la convalida basata sul rischio. Una revisione dell’Allegato 11 e un nuovo Allegato 22 sull’intelligenza artificiale sono stati pubblicati in bozza a luglio 2025.
Che cosa significa per il Suo programmaLa convalida è integrata nella pipeline di rilascio: requisiti tracciati fino ai test, evidenze generate a ogni rilascio e casi d’uso di IA valutati rispetto alla bozza dell’Allegato 22.
FonteEudraLex Volume 4, Commissione europea (apre un sito esterno)
- Direttiva NIS2 nella sanitàAmbitoIn tutta l’UE
Prestatori di assistenza sanitaria, laboratori di riferimento dell’UE e fabbricanti di determinati prodotti medici rientrano nell’ambito, con obblighi di gestione del rischio, notifica degli incidenti e sicurezza della catena di approvvigionamento.
Che cosa significa per il Suo programmaSegmentazione, backup e ripristino provato fanno parte dell’architettura, e in qualità di fornitore supportiamo la Sua notifica degli incidenti.
FonteDirettiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (apre un sito esterno)
Casi d’uso illustrativi
Esempio illustrativoRedazione della lettera di dimissione
Una bozza di lettera composta da dati strutturati e note, modificata e firmata dal clinico responsabile.
Accettazione delle richieste di consulenza
Le richieste in arrivo vengono classificate e verificate nella loro completezza, con le informazioni mancanti richieste prima del triage.
Acquisizione dei casi di farmacovigilanza
Le segnalazioni di eventi avversi vengono estratte in casi strutturati; gli specialisti della sicurezza valutano e decidono su ogni segnalazione.
Ricerca su SOP e documentazione di qualità
Risposte tratte da SOP e documenti di qualità controllati, con la citazione sempre della versione approvata in vigore.
Servizio a pazienti e assistiti
Un assistente per appuntamenti, coperture e domande pratiche, che passa la richiesta al personale per qualsiasi questione medica.
Piattaforme nella sanità e nelle scienze della vita
Salesforce
Summit PartnerServizio a pazienti e assistiti, team sul territorio e programmi con i partner, con i dati clinici mantenuti nei sistemi clinici a cui appartengono.
SAP
Gold PartnerSupply chain, gestione dei lotti e contabilità per la produzione nelle scienze della vita, collegate ai processi di qualità e di convalida.
I livelli di partnership indicati sono quelli detenuti da FromNine. I nomi dei prodotti sono marchi dei rispettivi titolari.
Italia
Una cornice europea, una sanità regionale
In Italia la sanità è organizzata per Regioni, ciascuna con i propri sistemi, e il Fascicolo sanitario elettronico 2.0, rafforzato con i fondi del PNRR, alimenta l’Ecosistema dati sanitari nazionale sullo standard HL7 FHIR. Lo Spazio europeo dei dati sanitari, il regolamento sui dispositivi medici, il Regolamento sull’IA e il GDPR fissano la cornice europea; la Legge 132/2025 stabilisce che in sanità l’IA supporta, ma la decisione resta al medico.
Progettiamo i flussi sugli standard europei e li colleghiamo alle infrastrutture regionali e nazionali.
- Spazio europeo dei dati sanitariRegolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) (apre un sito esterno)
- MDRRegolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) (apre un sito esterno)
- AI Act (Regolamento UE sull’IA)Regolamento (UE) 2024/1689 sull’intelligenza artificiale (apre un sito esterno)
- GDPRRegolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (apre un sito esterno)
- Legge 132/2025Legge 132/2025 sull’intelligenza artificiale (apre un sito esterno)
Domande frequenti
Un assistente di IA trasformerà il nostro software in un dispositivo medico?
Dipende dalla destinazione d’uso. Gli assistenti per documentazione, codifica o accettazione sono progettati per restare amministrativi, con un clinico che approva ogni output. Se una funzione dovesse orientare diagnosi o terapia, lo segnaliamo per tempo e pianifichiamo un percorso da dispositivo medico.
Dove vengono trattati i dati sanitari?
Dove la Sua base giuridica e le Sue policy lo consentono, di norma nel Suo ambiente o in una region UE con chiavi di cifratura sotto il Suo controllo. Flussi di dati, conservazione e accessi vengono documentati prima dello sviluppo.
Lavorate con le infrastrutture nazionali di sanità digitale?
Progettiamo l’integrazione su HL7 FHIR e profili IHE perché possa collegarsi alle piattaforme nazionali di sanità digitale e al formato europeo di scambio, invece di costruire interfacce proprietarie.
Come gestite la convalida negli ambienti GxP?
Con un approccio basato sul rischio, secondo i principi GAMP 5: requisiti tracciati fino a test automatizzati, evidenze prodotte a ogni rilascio e un controllo delle modifiche che la Sua unità qualità può seguire.
E se l’IA sbaglia?
A volte succederà. Per questo le bozze non vengono mai archiviate senza firma, le estrazioni incerte vengono segnalate per la revisione e la qualità viene misurata su set di test concordati prima e dopo ogni rilascio.
Parliamo del Suo progetto in sanità o nelle scienze della vita
Integrazione con il FSE regionale, documentazione clinica assistita o sistemi GxP da convalidare? Partiamo da un flusso concreto, insieme al Suo team IT.