En aplicación
MDR: Se aplica el Reglamento sobre productos sanitarios
Incluidas las normas para el software como producto sanitario.
Salud y ciencias de la vida
Menos papeleo, con el profesional sanitario al mando.
Lo que construimos para hospitales, redes asistenciales, aseguradoras y empresas de ciencias de la vida: flujos de datos sanitarios interoperables, IA administrativa que se mantiene al margen de las decisiones clínicas y sistemas validados que resisten una inspección.
Para servicios autonómicos de salud, hospitales, laboratorios y empresas farmacéuticas en España que necesitan datos fiables y una IA que el profesional pueda supervisar.
26 de marzo de 2025
Entra en vigor el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
Acceso de los pacientes, intercambio transfronterizo y uso secundario de los datos sanitarios, aplicados por fases.
FuenteReglamento (UE) 2025/327 (se abre en un sitio externo)
2 de agosto de 2028
Obligaciones del Reglamento de IA para la IA en productos sanitarios
Obligaciones de alto riesgo para la IA que es un producto regulado o un componente de seguridad, según el Reglamento en su versión modificada de 2026.
FuenteReglamento (UE) 2024/1689 (se abre en un sitio externo)
26 de marzo de 2029
Comienzan el intercambio y el uso secundario en el EEDS
Intercambio de historias clínicas resumidas y recetas electrónicas, y organismos de acceso a datos sanitarios abiertos al uso secundario.
FuenteReglamento (UE) 2025/327 (se abre en un sitio externo)
Qué está cambiando en la salud y las ciencias de la vida
Los datos sanitarios se vuelven portables
El Espacio Europeo de Datos Sanitarios da a los pacientes acceso electrónico a sus datos y fija formatos comunes de intercambio. Los organismos de acceso a datos sanitarios concederán un acceso regulado para la investigación y las políticas públicas en entornos de tratamiento seguros.
FuenteReglamento (UE) 2025/327
La burocracia resta tiempo clínico
La documentación, la codificación, las derivaciones y las autorizaciones previas consumen horas que deberían dedicarse a los pacientes. Una asistencia bien acotada puede devolver parte de ese tiempo, siempre que el profesional sanitario siga siendo el autor de la historia clínica.
La frontera del producto sanitario importa
El software que orienta el diagnóstico o el tratamiento puede ser un producto sanitario según el MDR, y la IA que contiene es de alto riesgo según el Reglamento de IA. Mantener la IA administrativa claramente al otro lado de esa línea es una decisión de diseño.
FuenteReglamento (UE) 2017/745
Los hospitales son infraestructura crítica
Los prestadores de asistencia sanitaria están dentro del ámbito de la Directiva NIS2. El ransomware ha demostrado lo que ocurre cuando la recuperación no se ensaya, por lo que la resiliencia y la segmentación forman parte de toda arquitectura.
Retos y lo que construimos
- El reto
Los profesionales sanitarios dedican las tardes a terminar la documentación.
Nuestra respuestaAsistencia a la documentación que redacta borradores de informes y resúmenes a partir de datos estructurados y notas. El profesional los corrige y los firma; nada llega a la historia clínica sin firmar.
- El reto
Las derivaciones y los formularios de admisión llegan en cualquier formato.
Nuestra respuestaUn procesamiento de entrada que clasifica las derivaciones, extrae la pregunta clínica y señala la información que falta para que el personal la complete, con una pista de auditoría completa.
- El reto
Los sistemas no hablan el mismo idioma.
Nuestra respuestaIntegración basada en HL7 FHIR y en perfiles IHE con terminología compartida como SNOMED CT, conectada a la infraestructura nacional de salud digital en lugar de interfaces aisladas.
- El reto
Los equipos de investigación esperan meses para disponer de datos utilizables.
Nuestra respuestaPipelines de datos con seudonimización, trazabilidad documentada y controles de acceso, preparadas para entornos de tratamiento seguros y para las solicitudes a los organismos de acceso a datos sanitarios.
- El reto
Los sistemas validados ralentizan cada cambio en los entornos GxP.
Nuestra respuestaValidación de sistemas informatizados basada en el riesgo, en la línea de GAMP 5: pruebas automatizadas y requisitos trazables, para que las evidencias de validación se generen con cada versión y no después.
- El reto
El conocimiento médico, de calidad y regulatorio está repartido en miles de documentos.
Nuestra respuestaBúsqueda de conocimiento sobre PNT, etiquetado y correspondencia regulatoria que cita la versión controlada de cada fuente.
Tres zonas, una capa de datos
Mantenemos separados desde el diseño el apoyo administrativo, el apoyo a la decisión clínica y el uso secundario. Cada zona tiene sus propias reglas, aprobaciones y evidencias, sobre una única capa de interoperabilidad.
Ejemplo ilustrativo
Solo la zona administrativa entra en el ámbito de la asistencia que describimos aquí. El apoyo a la decisión clínica sigue la vía del producto sanitario.
Leer el diagrama como texto
El diagrama muestra tres zonas sobre una única capa de interoperabilidad basada en HL7 FHIR, perfiles IHE y SNOMED CT, que se conecta con la historia clínica electrónica y los sistemas clínicos.
La zona de apoyo administrativo contiene los borradores de documentación y la codificación y recepción de derivaciones. Todo pasa por la firma de un profesional sanitario antes de llegar a la historia clínica.
La zona de apoyo a la decisión clínica está separada: ese software se valida como producto sanitario según el MDR y es de alto riesgo según el Reglamento de IA.
La zona de uso secundario sigue el Espacio Europeo de Datos Sanitarios: un organismo de acceso a datos sanitarios concede una autorización, los datos se tratan en un entorno de tratamiento seguro y la investigación y los registros utilizan los resultados.
Firma del profesional sanitario
Los borradores y las sugerencias nunca se incorporan a la historia clínica sin la aprobación de un profesional identificado.
Una frontera clara con el producto sanitario
Si una función empieza a orientar el diagnóstico o el tratamiento, pasa a un desarrollo como producto sanitario, no a una actualización discreta.
Estándares antes que interfaces
Recursos FHIR, perfiles IHE y terminología compartida en lugar de conexiones punto a punto a medida.
Uso secundario con autorización
Los datos de investigación solo salen de la zona asistencial seudonimizados, con una autorización y hacia un entorno de tratamiento seguro.
El calendario normativo de la salud y las ciencias de la vida
Fechas que condicionan las plataformas de datos sanitarios, la IA y los sistemas validados. Varias dependen de actos de ejecución que aún se están redactando.
En aplicación
Directiva NIS2: Aplicación de las medidas nacionales de NIS2
Los prestadores de asistencia sanitaria entran en el ámbito de aplicación.
En aplicación
EEDS: Entra en vigor el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
En aplicación
NCF de la UE: Publicados el borrador de revisión del anexo 11 y el nuevo anexo 22 sobre IA
Consulta cerrada; textos definitivos no adoptados a la fecha de referencia.
Situación a 2 de octubre de 2026
Próximamente
EEDS: Aplicación general del Reglamento
Los actos de ejecución fijan los formatos y requisitos detallados.
Próximamente
MDR: Primer plazo transitorio para los productos heredados
Productos de clase III y productos implantables de clase IIb; se debate una revisión específica del MDR.
Próximamente
Reglamento de IA: Se aplican las obligaciones para la IA en productos regulados
Abarca la IA en los productos sanitarios, según el Reglamento en su versión modificada de 2026.
Próximamente
EEDS: Intercambio de las primeras categorías prioritarias y uso secundario
Historias clínicas resumidas y recetas electrónicas; organismos de acceso a datos sanitarios operativos.
Próximamente
EEDS: Segundo grupo de categorías prioritarias
Imágenes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta.
Referencia de normativa y estándares
Los instrumentos que con más frecuencia están detrás de un pliego de salud o de ciencias de la vida, y lo que significan para la entrega.
Esta visión general sirve de apoyo para planificar. No constituye asesoramiento jurídico, regulatorio ni clínico. Fechas revisadas el 2 de octubre de 2026.
- RGPD: los datos de salud como categoría especialÁmbitoToda la UE
Los datos de salud y los datos genéticos son categorías especiales según el artículo 9. Su tratamiento requiere una base jurídica específica, y en el tratamiento a gran escala se espera una evaluación de impacto relativa a la protección de datos.
Qué implica para su programaLos límites de acceso, la seudonimización y la conservación se diseñan antes del desarrollo, y le facilitamos la información técnica para su EIPD.
FuenteReglamento (UE) 2016/679, EUR-Lex (se abre en un sitio externo)
- Espacio Europeo de Datos SanitariosÁmbitoToda la UE
Da a las personas acceso electrónico a sus datos de salud, fija un formato europeo común de intercambio y requisitos para los sistemas de historia clínica electrónica, y crea un marco para el uso secundario a través de los organismos de acceso a datos sanitarios. Se aplica por fases entre 2027 y 2031.
Qué implica para su programaLos sistemas que se construyan ahora deben exponer los datos en formatos estándar y registrar los accesos de forma que cumplan los requisitos del EEDS sin tener que reconstruirse.
FuenteReglamento (UE) 2025/327, EUR-Lex (se abre en un sitio externo)
- Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)ÁmbitoToda la UE
El software destinado al diagnóstico, la prevención, el seguimiento o el tratamiento puede ser un producto sanitario, normalmente de clase IIa o superior según la regla de clasificación del software. Los periodos transitorios para los productos heredados se ampliaron mediante el Reglamento (UE) 2023/607.
Qué implica para su programaDocumentamos la finalidad prevista desde el principio. Las herramientas administrativas se diseñan para quedar fuera de la definición de producto sanitario; el software que sí lo es sigue un ciclo de vida regulado.
FuenteReglamento (UE) 2017/745, EUR-Lex (se abre en un sitio externo)
- Reglamento Europeo de IAÁmbitoToda la UE
La IA que es un producto sanitario, o un componente de seguridad de uno, es de alto riesgo. Con el Reglamento en su versión modificada de 2026, estas obligaciones se aplican a partir del 2 de agosto de 2028, junto con la evaluación de la conformidad del MDR.
Qué implica para su programaDonde se cruzan las normas de IA y de productos sanitarios, planificamos un único conjunto de documentación técnica que sirva para ambas.
FuenteReglamento (UE) 2024/1689, EUR-Lex (se abre en un sitio externo)
- Anexo 11 de las NCF de la UE y GAMP 5ÁmbitoToda la UE
El anexo 11 establece los requisitos de los sistemas informatizados en entornos de normas de correcta fabricación (NCF/GMP), y GAMP 5 es la guía del sector para la validación basada en el riesgo. En julio de 2025 se publicaron como borrador un anexo 11 revisado y un nuevo anexo 22 sobre inteligencia artificial.
Qué implica para su programaLa validación forma parte del pipeline de entrega: requisitos trazados hasta las pruebas, evidencias generadas en cada versión y casos de uso de IA evaluados frente al borrador del anexo 22.
FuenteEudraLex, volumen 4, Comisión Europea (se abre en un sitio externo)
- La Directiva NIS2 en la sanidadÁmbitoToda la UE
Los prestadores de asistencia sanitaria, los laboratorios de referencia de la UE y los fabricantes de determinados productos médicos están incluidos, con obligaciones de gestión de riesgos, notificación de incidentes y seguridad de la cadena de suministro.
Qué implica para su programaLa segmentación, las copias de seguridad y la recuperación ensayada forman parte de la arquitectura, y como proveedor respaldamos su notificación de incidentes.
FuenteDirectiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (se abre en un sitio externo)
Casos de uso ilustrativos
Ejemplo ilustrativoRedacción de informes de alta
Un borrador de informe elaborado a partir de datos estructurados y notas, que el profesional responsable corrige y firma.
Recepción de derivaciones
Las derivaciones recibidas se clasifican y se comprueba que estén completas, y la información que falta se solicita antes del triaje.
Recepción de casos de farmacovigilancia
Las notificaciones de acontecimientos adversos se convierten en casos estructurados; los especialistas en seguridad evalúan y deciden sobre cada notificación.
Búsqueda en PNT y documentación de calidad
Respuestas a partir de PNT y documentos de calidad controlados, citando siempre la versión aprobada vigente.
Atención a pacientes y asegurados
Un asistente para citas, coberturas y cuestiones prácticas, que traspasa al personal todo lo que sea médico.
Plataformas en la salud y las ciencias de la vida
Salesforce
Summit PartnerAtención a pacientes y asegurados, equipos de campo y programas con socios, manteniendo los datos clínicos en los sistemas clínicos a los que pertenecen.
SAP
Gold PartnerCadena de suministro, gestión de lotes y finanzas para la fabricación en ciencias de la vida, conectadas con los procesos de calidad y validación.
Los niveles de partner son los que ostenta FromNine. Los nombres de productos son marcas comerciales de sus respectivos titulares.
España
Un marco europeo, servicios de salud autonómicos
En España, la asistencia sanitaria la gestionan los servicios de salud de las comunidades autónomas, cada uno con sus propios sistemas de historia clínica, mientras el Ministerio de Sanidad coordina la interoperabilidad del Sistema Nacional de Salud. El Espacio Europeo de Datos Sanitarios exigirá intercambiar historias clínicas en formatos comunes, la AEMPS supervisa los productos sanitarios, incluido el software, y el RGPD y la LOPDGDD protegen los datos de salud como categoría especial.
Diseñamos integraciones y sistemas de IA que respetan esa diversidad, con estándares abiertos y supervisión del profesional en cada decisión clínica.
- Espacio Europeo de Datos SanitariosReglamento (UE) 2025/327 relativo al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) (se abre en un sitio externo)
- Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (se abre en un sitio externo)
- Reglamento de IAReglamento (UE) 2024/1689 de Inteligencia Artificial (se abre en un sitio externo)
- RGPDReglamento General de Protección de Datos (RGPD) (se abre en un sitio externo)
Preguntas frecuentes
¿Convertirá un asistente de IA nuestro software en un producto sanitario?
Depende de la finalidad prevista. Los asistentes de documentación, codificación o admisión se diseñan para seguir siendo administrativos, con un profesional sanitario que aprueba cada resultado. Si una función fuera a orientar el diagnóstico o el tratamiento, lo advertimos pronto y planificamos la vía del producto sanitario.
¿Dónde se tratan los datos sanitarios?
Donde lo permitan su base jurídica y sus políticas, normalmente en su propio entorno o en una región de la UE con las claves de cifrado bajo su control. Los flujos de datos, la conservación y el acceso se documentan antes del desarrollo.
¿Trabajan con la infraestructura nacional de salud digital?
Diseñamos la integración sobre HL7 FHIR y perfiles IHE para que pueda conectarse a las plataformas nacionales de salud digital y al formato europeo de intercambio, en lugar de construir interfaces propietarias.
¿Cómo gestionan la validación en entornos GxP?
Con un enfoque basado en el riesgo, según los principios de GAMP 5: requisitos trazados hasta pruebas automatizadas, evidencias generadas en cada versión y un control de cambios que su unidad de calidad puede seguir.
¿Qué ocurre si la IA se equivoca?
A veces lo hará. Por eso los borradores nunca se archivan sin firma, las extracciones dudosas se señalan para su revisión y la calidad se mide frente a conjuntos de prueba acordados antes y después de cada versión.
Hablemos de su proyecto de salud o ciencias de la vida
Una integración entre sistemas clínicos, una plataforma de datos para investigación o un asistente para profesionales: empecemos por un caso acotado.