Liikuge põhisisu juurde
FromNine
Menüü

Tervishoid ja eluteadused

Vähem paberitööd, otsustab endiselt arst.

Mida me ehitame haiglatele, hooldekodudele, perearstikeskustele, ravimitootjatele ja ravimite hulgimüüjatele: koostalitlusvõimelised terviseandmete vood, haldusülesannete TI, mis hoidub kliinilistest otsustest eemale, ning valideeritud süsteemid, mis peavad inspekteerimisele vastu.

Haiglatele, hooldekodudele, perearstikeskustele ja ravimiettevõtetele, kes töötavad Euroopa tervishoiusüsteemides, millel on erinevad e-tervise platvormid ja keeled.

Arutame teie projektiVaadake sobivaid lahendusi
Laboriklaasnõude read, mis on paigutatud ruudustikku

  1. 25. märts 2025

    Euroopa terviseandmeruum jõustub

    Patsiendi juurdepääs, piiriülene andmevahetus ja terviseandmete teisene kasutus, rakenduvad etapiti.

    AllikasMäärus (EL) 2025/327 (avab välise veebisaidi)

  2. 2. august 2028

    TI kohustused meditsiiniseadmetes

    Suure riskiga kohustused TI-le, mis on reguleeritud toode või selle ohutuskomponent, 2026. aasta muudatuste kohaselt.

    AllikasMäärus (EL) 2024/1689 (avab välise veebisaidi)

  3. 26. märts 2029

    Terviseandmeruumi andmevahetus algab

    Patsiendi kokkuvõtete ja elektrooniliste retseptide vahetus algab ning terviseandmetele juurdepääsu asutused avatakse teiseseks kasutuseks.

    AllikasMäärus (EL) 2025/327 (avab välise veebisaidi)

Mis tervishoius ja eluteadustes muutub

  1. Terviseandmed muutuvad ülekantavaks

    Euroopa terviseandmeruum annab patsiendile elektroonilise juurdepääsu tema andmetele ja seab andmevahetuseks ühised vormingud. Terviseandmetele juurdepääsu asutused hakkavad andma reguleeritud juurdepääsu teadus- ja poliitikatööks turvalistes töötlemiskeskkondades.

    AllikasMäärus (EL) 2025/327

  2. Haldustöö sööb ravitööaega

    Dokumenteerimine, kodeerimine, saatekirjad ja eelkooskõlastused võtavad tunde, mis peaksid minema patsientidele. Hästi piiritletud abi võib osa sellest ajast tagasi anda, kui arst jääb kirje autoriks.

  3. Meditsiiniseadme piir on oluline

    Tarkvara, mis toetab diagnoosi või ravi, võib olla meditsiiniseadmete määruse järgi meditsiiniseade ja selles kasutatav TI on tehisintellekti määruse järgi suure riskiga. Haldusülesannete TI hoidmine selgelt teisel pool seda piiri on kavandamisotsus.

    AllikasMäärus (EL) 2017/745

  4. Haiglad on elutähtis taristu

    Tervishoiuteenuse osutajad kuuluvad NIS2 kohaldamisalasse. Lunavararünnakud on näidanud, mis juhtub, kui taastamist pole harjutatud, seega kuuluvad tegevuskerksus ja võrgu segmenteerimine arhitektuuri.

Väljakutsed ja mida me ehitame

  1. Väljakutse

    Arstid lõpetavad dokumenteerimist õhtuti.

    Meie vastus

    Dokumenteerimise abi, mis koostab struktureeritud andmete ja märkmete põhjal kirjade ja kokkuvõtete mustandid. Arst toimetab ja allkirjastab; allkirjastamata midagi kirjesse ei jõua.

  2. Väljakutse

    Saatekirjad ja vastuvõtuvormid saabuvad igas vormingus.

    Meie vastus

    Vastuvõtu töötlus, mis klassifitseerib saatekirjad, eraldab kliinilise küsimuse ja märgib puuduva teabe, mille töötaja täiendab, koos täieliku auditijäljega.

  3. Väljakutse

    Süsteemid ei räägi sama keelt.

    Meie vastus

    Liidestus HL7 FHIR-i ja IHE profiilide alusel ühise terminoloogiaga, näiteks SNOMED CT, ühendatuna riikliku e-tervise taristuga, mitte ühekordsete liidestena.

  4. Väljakutse

    Teadusmeeskonnad ootavad kasutatavaid andmeid kuid.

    Meie vastus

    Andmetorud pseudonüümimise, dokumenteeritud andmepäritolu ja juurdepääsukontrolliga, valmis turvalisteks töötlemiskeskkondadeks ja terviseandmetele juurdepääsu asutuste päringuteks.

  5. Väljakutse

    Valideeritud süsteemid aeglustavad GxP-keskkonnas iga muudatust.

    Meie vastus

    Riskipõhine arvutisüsteemide valideerimine GAMP 5 vaimus: automaattestimine ja jälgitavad nõuded, nii et valideerimistõendid tekivad iga väljalaskega, mitte pärast seda.

  6. Väljakutse

    Meditsiini-, kvaliteedi- ja regulatiivsed teadmised on tuhandetes dokumentides.

    Meie vastus

    Teadmusotsing standardsetest tööprotseduuridest, märgistusest ja regulatiivsest kirjavahetusest, mis viitab iga allika kehtivale kinnitatud versioonile.

Kolm tsooni, üks andmekiht

Hoiame haldusabi, kliiniliste otsuste toe ja teisese kasutuse kavandamisel lahus. Igal tsoonil on oma reeglid, kinnitused ja tõendid, ühe koostalitluskihi peal.

Illustreeriv näide
HALDUSABIKLIINILISTE OTSUSTE TUGITEISENE KASUTUS (EHDS)Dokumentide mustandidKodeerimine ja saatekirjadArsti kinnitusValideeritakse eraldimeditsiiniseadmena (MDR,suure riskiga TI)Juurdepääsu­asutuse lubaTurvaline töötlemis­keskkondTeadus ja registridKoostalitluskiht: HL7 FHIR, IHE profiilid, SNOMED CTHaigla infosüsteem ja kliinilised süsteemid
Haldusülesannete TI, kliiniliste otsuste tugi ja teisene kasutus lahus

Siin kirjeldatud abi kuulub ainult haldustsooni. Kliiniliste otsuste tugi järgib meditsiiniseadme teed.

Lugege joonist tekstina

Joonis näitab kolme tsooni ühe koostalitluskihi peal, mis põhineb HL7 FHIR-il, IHE profiilidel ja SNOMED CT-l ning ühendub haigla infosüsteemi ja kliiniliste süsteemidega.

Haldusabi tsoonis on dokumentide mustandid ning kodeerimine ja saatekirjade vastuvõtt. Kõik läbib enne kirjesse jõudmist arsti kinnituse.

Kliiniliste otsuste toe tsoon on eraldi: selline tarkvara valideeritakse meditsiiniseadmena meditsiiniseadmete määruse järgi ja on tehisintellekti määruse järgi suure riskiga.

Teisese kasutuse tsoon järgib Euroopa terviseandmeruumi: terviseandmetele juurdepääsu asutus annab loa, andmeid töödeldakse turvalises töötlemiskeskkonnas ning tulemusi kasutavad teadus ja registrid.

  • Arsti kinnitus

    Mustandeid ja soovitusi ei kirjutata kunagi kirjesse ilma nimelise arsti kinnituseta.

  • Selge meditsiiniseadme piir

    Kui funktsioon hakkab toetama diagnoosi või ravi, liigub see meditsiiniseadme arendusteele, mitte vaikse funktsiooniuuendusena.

  • Standardid liideste asemel

    FHIR-i ressursid, IHE profiilid ja ühine terminoloogia eritellimusel punkt-punkti ühenduste asemel.

  • Teisene kasutus loa alusel

    Teadusandmed lahkuvad ravitsoonist ainult pseudonüümituna, loa alusel ja turvalisse töötlemiskeskkonda.

Õigusaktide ajajoon tervishoiule ja eluteadustele

Kuupäevad, mis kujundavad terviseandmete platvorme, tehisintellekti ja valideeritud süsteeme. Mitu neist sõltub rakendusaktidest, mida alles koostatakse.

  1. Kehtib

    MDR: Meditsiiniseadmete määrus kehtib

    Sealhulgas reeglid meditsiiniseadmeks oleva tarkvara kohta.

  2. Kehtib

    NIS2: Riiklikud NIS2 reeglid kehtivad

    Tervishoiuteenuse osutajad kuuluvad kohaldamisalasse. Eestis jõustusid KüTS-i muudatused 1. jaanuaril 2026.

  3. Kehtib

    EHDS: Euroopa terviseandmeruum jõustub

  4. Kehtib

    ELi GMP: Lisa 11 muudatuse ja TI lisa 22 eelnõud avaldatud

    Konsultatsioon on lõppenud; lõplikke tekste ei olnud seisu kuupäeval vastu võetud.

  5. Seis 2. oktoober 2026 seisuga

  6. Tulekul

    EHDS: Määruse üldine kohaldamine

    Rakendusaktid määravad üksikasjalikud vormingud ja nõuded.

  7. Tulekul

    MDR: Varasemate seadmete esimene üleminekutähtaeg

    III klassi ja implanteeritavad IIb klassi seadmed; meditsiiniseadmete määruse sihtotstarbeline muutmine on arutusel.

  8. Tulekul

    Tehisintellekti määrus: Kohustused reguleeritud toodetes olevale TI-le

    Hõlmab TI-d meditsiiniseadmetes, 2026. aasta muudatuste kohaselt.

  9. Tulekul

    EHDS: Esimeste prioriteetsete kategooriate vahetus ja teisene kasutus

    Patsiendi kokkuvõtted ja elektroonilised retseptid; terviseandmetele juurdepääsu asutused töötavad.

  10. Tulekul

    EHDS: Teine prioriteetsete kategooriate rühm

    Meditsiinilised kujutised, laboritulemused ja epikriisid.

Õigusaktid ja standardid

Instrumendid, mis kõige sagedamini on tervishoiu või eluteaduste tehnilise kirjelduse taga, ja mida need teostusele tähendavad.

See ülevaade toetab planeerimisvestlusi. See ei ole õigus-, regulatiivne ega kliiniline nõu. Kuupäevad on üle vaadatud 2. oktoobril 2026.

IKÜM: terviseandmed kui eriliiki andmedKohaldamisalaKogu ELis

Terviseandmed ja geneetilised andmed on artikli 9 järgi eriliiki isikuandmed. Töötlemiseks on vaja konkreetset õiguslikku alust ja ulatusliku töötlemise korral eeldatakse andmekaitsealast mõjuhinnangut. Eestis täpsustab üldmäärust isikuandmete kaitse seadus ja järelevalvet teeb Andmekaitse Inspektsioon.

Mida see teie programmile tähendab

Juurdepääsu piirid, pseudonüümimine ja säilitamine kavandatakse enne arendust ning anname tehnilise sisendi teie andmekaitsealase mõjuhinnangu jaoks.

AllikasMäärus (EL) 2016/679, EUR-Lex (avab välise veebisaidi)

Euroopa terviseandmeruumKohaldamisalaKogu ELis

Annab inimestele elektroonilise juurdepääsu nende terviseandmetele, seab ühise Euroopa andmevahetusvormingu ja nõuded elektrooniliste terviseandmete süsteemidele ning loob raamistiku teiseseks kasutuseks terviseandmetele juurdepääsu asutuste kaudu. Rakendub etapiti aastatel 2027 kuni 2031.

Mida see teie programmile tähendab

Praegu ehitatavad süsteemid peaksid andmeid avama standardvormingus ja logima juurdepääsu nii, et see vastab terviseandmeruumi nõuetele ilma ümberehituseta.

AllikasMäärus (EL) 2025/327, EUR-Lex (avab välise veebisaidi)

Meditsiiniseadmete määrus (MDR)KohaldamisalaKogu ELis

Diagnoosimiseks, ennetuseks, jälgimiseks või raviks mõeldud tarkvara võib olla meditsiiniseade, tarkvara klassifitseerimisreegli järgi tavaliselt klass IIa või kõrgem. Varasemate seadmete üleminekuperioode pikendati määrusega (EL) 2023/607.

Mida see teie programmile tähendab

Dokumenteerime sihtotstarbe varakult. Haldustööriistad kavandatakse nii, et need jäävad meditsiiniseadme määratlusest välja; seadme tarkvara järgib reguleeritud elutsüklit.

AllikasMäärus (EL) 2017/745, EUR-Lex (avab välise veebisaidi)

Tehisintellekti määrusKohaldamisalaKogu ELis

TI, mis on meditsiiniseade või selle ohutuskomponent, on suure riskiga. 2026. aastal muudetud määruse kohaselt kehtivad need kohustused alates 2. augustist 2028, koos meditsiiniseadmete määruse vastavushindamisega.

Mida see teie programmile tähendab

Kus TI ja meditsiiniseadme reeglid kohtuvad, kavandame ühe tehnilise dokumentatsiooni, mis teenib mõlemat.

AllikasMäärus (EL) 2024/1689, EUR-Lex (avab välise veebisaidi)

ELi GMP lisa 11 ja GAMP 5KohaldamisalaKogu ELis

Lisa 11 seab nõuded arvutisüsteemidele GMP keskkonnas ja GAMP 5 on valdkonna juhend riskipõhiseks valideerimiseks. Lisa 11 muudetud versioon ja uus tehisintellekti käsitlev lisa 22 avaldati eelnõuna 2025. aasta juulis.

Mida see teie programmile tähendab

Valideerimine on tarnetorusse sisse ehitatud: nõuded on seotud testidega, tõendid tekivad iga väljalaskega ja TI kasutusjuhte hinnatakse lisa 22 eelnõu järgi.

AllikasEudraLex, 4. köide, Euroopa Komisjon (avab välise veebisaidi)

NIS2 tervishoiusKohaldamisalaKogu ELis

Kohaldamisalasse kuuluvad tervishoiuteenuse osutajad, ELi referentlaborid ja teatud meditsiinitoodete tootjad, kellel on riskijuhtimise, intsidentidest teatamise ja tarneahela turvalisuse kohustused. Eestis võeti direktiiv üle küberturvalisuse seadusega (KüTS) ja pädev asutus on Riigi Infosüsteemi Amet (RIA).

Mida see teie programmile tähendab

Võrgu segmenteerimine, varundus ja harjutatud taastamine on arhitektuuri osa ning tarnijana toetame teie intsidentidest teatamist.

AllikasDirektiiv (EL) 2022/2555, EUR-Lex (avab välise veebisaidi)

Illustreerivad kasutusjuhud

Illustreeriv näide

  1. Epikriisi mustand

    Struktureeritud andmete ja märkmete põhjal koostatud mustand, mida vastutav arst toimetab ja allkirjastab.

    Dokumenditöötlus

  2. Saatekirjade vastuvõtt

    Saabuvad saatekirjad klassifitseeritakse ja nende terviklikkust kontrollitakse; puuduv teave küsitakse enne triaaži.

    Dokumenditöötlus

  3. Ravimiohutuse teatiste vastuvõtt

    Kõrvaltoimeteatised eraldatakse struktureeritud juhtumiteks; ravimiohutuse spetsialist hindab iga teatist ja otsustab.

    Dokumenditöötlus

  4. Tööprotseduuride ja kvaliteedidokumentide otsing

    Vastused kinnitatud tööprotseduuridest ja kvaliteedidokumentidest, alati viitega kehtivale kinnitatud versioonile.

    Teadmusotsing

  5. Patsienditeenindus

    Assistent vastuvõtuaegade ja praktiliste küsimuste jaoks, mis annab kõik meditsiinilised küsimused üle töötajale.

    Teeninduse tugi

Platvormid tervishoius ja eluteadustes

  • Salesforce

    Summit Partner

    Patsienditeenindus, välimeeskonnad ja partnerprogrammid, kusjuures kliinilised andmed jäävad kliinilistesse süsteemidesse, kuhu need kuuluvad.

  • SAP

    Gold Partner

    Tarneahel, partiihaldus ja finants ravimitootmises, ühendatud kvaliteedi- ja valideerimisprotsessidega.

Partneritasemed on FromNine’i omad. Tootenimed on nende omanike kaubamärgid.

Eesti

Esmalt Euroopa standardid, seejärel riiklik e-tervis

Terviseandmeruum, meditsiiniseadmete määrus, tehisintellekti määrus ja IKÜM seavad ühise Euroopa raamistiku, kuid tervishoid on korraldatud riiklikult: e-tervise platvormid, identifikaatorid, terminoloogia versioonid ja hüvitamise reeglid erinevad riigiti, nagu ka terviseandmetele juurdepääsu asutuste roll.

Eestis täpsustab IKÜM-i isikuandmete kaitse seadus ja järelevalvet teeb Andmekaitse Inspektsioon (AKI). Tervishoiuteenuse osutajate küberturvalisuse kohustused tulenevad küberturvalisuse seadusest (KüTS), mille NIS2 muudatused jõustusid 1. jaanuaril 2026.

Kavandame terviseandmete vood esmalt Euroopa standardite järgi ja ühendame need seejärel iga riigi riikliku taristuga, mida süsteem teenindab. Nii on teine turg liidestusprojekt, mitte ümberkirjutamine.

Korduma kippuvad küsimused

Kas TI-assistent muudab meie tarkvara meditsiiniseadmeks?

See sõltub sihtotstarbest. Dokumenteerimise, kodeerimise või vastuvõtu assistendid kavandatakse haldusülesanneteks ja arst kinnitab iga väljundi. Kui funktsioon hakkaks toetama diagnoosi või ravi, ütleme seda varakult ja kavandame meditsiiniseadme tee.

Kus terviseandmeid töödeldakse?

Seal, kus teie õiguslik alus ja reeglid lubavad, tavaliselt teie enda keskkonnas või ELi piirkonnas, kus krüptovõtmed on teie kontrolli all. Andmevood, säilitamine ja juurdepääs dokumenteeritakse enne arendust.

Kas töötate riikliku e-tervise taristuga?

Kavandame liidestused HL7 FHIR-i ja IHE profiilide alusel, et need saaksid ühenduda riiklike e-tervise platvormide ja Euroopa andmevahetusvorminguga, selle asemel et ehitada suletud liideseid.

Kuidas käsitlete valideerimist GxP-keskkonnas?

Riskipõhiselt, GAMP 5 põhimõtete järgi: nõuded on seotud automaattestidega, tõendid tekivad iga väljalaskega ja muudatuste juhtimine on teie kvaliteediüksusele jälgitav.

Mis saab siis, kui TI eksib?

Mõnikord see eksib. Seepärast ei salvestata mustandeid kunagi ilma kinnituseta, ebakindlad eraldused märgitakse ülevaatuseks ja kvaliteeti mõõdetakse kokkulepitud testandmestikega enne ja pärast iga väljalaset.

Arutame teie tervishoiu või eluteaduste projekti

Soovite vähendada dokumenteerimiskoormust, valmistuda terviseandmeruumiks või moderniseerida valideeritud süsteemi? Alustage töövoost ja sellele kehtivatest reeglitest.

Arutame teie projektiTeadmusotsing