I bhfeidhm
MDR: Tá feidhm ag an Rialachán um Fheistí Leighis
Rialacha do bhogearraí mar fheiste leighis san áireamh.
Sláinte agus eolaíochtaí beatha
Níos lú páipéarachais, agus an cliniceoir fós i gceannas.
An méid a thógaimid d’ospidéil, do sheirbhísí pobail, d’árachóirí sláinte agus do chuideachtaí eolaíochtaí beatha: sreafaí sonraí sláinte idir-inoibritheacha, IS riaracháin a fhanann amach ó chinntí cliniciúla, agus córais bhailíochtaithe a sheasann suas le cigireacht.
D’ospidéil, do sheirbhísí pobail, d’árachóirí sláinte agus do mhonaróirí cógaisíochta agus teicneolaíochta leighis in Éirinn agus ar fud chórais sláinte na hEorpa.
25 Márta 2025
An Spás Eorpach Sonraí Sláinte i bhfeidhm
Rochtain othar, malartú trasteorann agus úsáid thánaisteach sonraí sláinte, i bhfeidhm i gcéimeanna.
FoinseRialachán (AE) 2025/327 (osclaítear suíomh seachtrach)
2 Lúnasa 2028
Dualgais IS i bhfeistí leighis
Oibleagáidí ardriosca d’IS atá ina táirge rialáilte nó ina comhpháirt sábháilteachta, mar a leasaíodh in 2026.
FoinseRialachán (AE) 2024/1689 (osclaítear suíomh seachtrach)
26 Márta 2029
Malartú agus úsáid thánaisteach faoin EHDS ag tosú
Malartaítear achoimrí othar agus ríomhoidis, agus osclaíonn comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte don úsáid thánaisteach.
FoinseRialachán (AE) 2025/327 (osclaítear suíomh seachtrach)
Cad atá ag athrú sa tsláinte agus sna heolaíochtaí beatha
Éiríonn sonraí sláinte iniompartha
Tugann an Spás Eorpach Sonraí Sláinte rochtain leictreonach d’othair ar a gcuid sonraí agus leagann sé formáidí comónta síos le haghaidh malartaithe. Deonóidh comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte rochtain rialáilte don taighde agus don bheartas i dtimpeallachtaí próiseála slána.
FoinseRialachán (AE) 2025/327
Itheann an riarachán am cliniciúil
Tógann doiciméadú, códú, atreoruithe agus réamhúdaruithe uaireanta an chloig ar cheart a chaitheamh le hothair. Is féidir le cúnamh dea-theorannaithe cuid den am sin a thabhairt ar ais, má fhanann cliniceoirí ina n-údair ar an taifead.
Tá teorainn na feiste tábhachtach
Is féidir le bogearraí a chuireann diagnóis nó cóireáil ar an eolas a bheith ina bhfeiste leighis faoin Rialachán um Fheistí Leighis (MDR), agus is córas ardriosca faoin nGníomh um an Intleacht Shaorga aon IS atá iontu. Cinneadh dearaidh is ea IS riaracháin a choinneáil go soiléir ar an taobh eile den líne sin.
FoinseRialachán (AE) 2017/745
Is bonneagar criticiúil iad ospidéil
Tá soláthraithe cúraim sláinte faoi raon feidhme NIS2. Léirigh earraí fuascailte cad a tharlaíonn nuair nach gcleachtar an t-athshlánú, mar sin baineann athléimneacht agus deighilt leis an ailtireacht.
Dúshláin agus an méid a thógaimid
- An dúshlán
Caitheann cliniceoirí tráthnónta ag críochnú doiciméadaithe.
Ár bhfreagraCúnamh doiciméadaithe a dhréachtaíonn litreacha agus achoimrí ó shonraí struchtúrtha agus ó nótaí. Déanann an cliniceoir eagarthóireacht agus síníonn sé; ní shroicheann aon rud an taifead gan síniú.
- An dúshlán
Tagann atreoruithe agus foirmeacha glactha i ngach formáid.
Ár bhfreagraPróiseáil ghlactha a aicmíonn atreoruithe, a bhaineann an cheist chliniciúil astu agus a mharcálann faisnéis atá ar iarraidh le go gcríochnóidh an fhoireann í, le rian iniúchta iomlán.
- An dúshlán
Ní labhraíonn córais an teanga chéanna.
Ár bhfreagraComhtháthú ar HL7 FHIR agus ar phróifílí IHE le téarmaíocht chomhroinnte ar nós SNOMED CT, nasctha le bonneagar náisiúnta ríomhshláinte in ionad comhéadan aonuaire.
- An dúshlán
Fanann foirne taighde míonna ar shonraí inúsáidte.
Ár bhfreagraPíblínte sonraí le bréagainmniú, ginealach doiciméadaithe agus rialuithe rochtana, réidh do thimpeallachtaí próiseála slána agus d’iarratais chuig comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte.
- An dúshlán
Moillíonn córais bhailíochtaithe gach athrú i dtimpeallachtaí GxP.
Ár bhfreagraBailíochtú córas ríomhairithe bunaithe ar riosca de réir mheon GAMP 5: tástáil uathoibrithe agus riachtanais inrianaithe, ionas go dtáirgtear fianaise bhailíochtaithe le gach eisiúint seachas ina diaidh.
- An dúshlán
Tá eolas leighis, cáilíochta agus rialála i mílte doiciméad.
Ár bhfreagraCuardach eolais thar SOPanna, lipéadú agus comhfhreagras rialála a luann an leagan rialaithe de gach foinse.
Trí chrios, ciseal sonraí amháin
Coinnímid tacaíocht riaracháin, tacaíocht do chinntí cliniciúla agus úsáid thánaisteach ar leith de réir dearaidh. Tá a rialacha, a faomhaidh agus a fianaise féin ag gach crios, ar bharr cisil idir-inoibritheachta amháin.
Sampla léiritheach
Níl ach an crios riaracháin faoi raon feidhme an chúnaimh a gcuirimid síos air anseo. Leanann tacaíocht do chinntí cliniciúla conair feiste leighis.
Léigh an léaráid mar théacs
Taispeánann an léaráid trí chrios os cionn cisil idir-inoibritheachta amháin atá tógtha ar HL7 FHIR, próifílí IHE agus SNOMED CT, a nascann leis an taifead sláinte leictreonach agus leis na córais chliniciúla.
Sa chrios tacaíochta riaracháin tá dréachtaí doiciméadaithe agus códú agus glacadh atreoruithe. Téann gach rud trí shíniú cliniceora sula sroicheann sé an taifead.
Tá crios na tacaíochta do chinntí cliniciúla ar leith: bailíochtaítear bogearraí den sórt sin mar fheiste leighis faoin MDR agus is ardriosca iad faoin nGníomh um an Intleacht Shaorga.
Leanann crios na húsáide tánaistí an Spás Eorpach Sonraí Sláinte: deonaíonn comhlacht rochtana ar shonraí sláinte cead, próiseáiltear sonraí i dtimpeallacht phróiseála shlán, agus úsáideann taighde agus cláir na torthaí.
Síniú an chliniceora
Ní scríobhtar dréachtaí ná moltaí sa taifead riamh gan faomhadh ó chliniceoir ainmnithe.
Teorainn shoiléir na feiste
Má thosaíonn feidhm ag cur diagnóise nó cóireála ar an eolas, aistríonn sí chuig conair forbartha feiste leighis, ní chuig nuashonrú ciúin.
Caighdeáin seachas comhéadain
Acmhainní FHIR, próifílí IHE agus téarmaíocht chomhroinnte in ionad nasc saincheaptha ó phointe go pointe.
Úsáid thánaisteach faoi chead
Ní fhágann sonraí taighde crios an chúraim ach faoi bhréagainm, faoi chead, isteach i dtimpeallacht phróiseála shlán.
An amlíne rialála don tsláinte agus do na heolaíochtaí beatha
Dátaí a mhúnlaíonn ardáin sonraí sláinte, IS agus córais bhailíochtaithe. Braitheann roinnt acu ar ghníomhartha cur chun feidhme atá fós á ndréachtú.
I bhfeidhm
NIS2: Rialacha náisiúnta NIS2 i bhfeidhm
Tá soláthraithe cúraim sláinte faoi raon feidhme. In Éirinn, níor achtaíodh an dlí fós (fómhar 2026).
I bhfeidhm
EHDS: Tagann an Spás Eorpach Sonraí Sláinte i bhfeidhm
I bhfeidhm
GMP an AE: Dréacht-athbhreithniú ar Iarscríbhinn 11 agus Iarscríbhinn 22 nua ar IS foilsithe
Dúnadh an comhairliúchán; níor glacadh na téacsanna deiridh amhail dáta an stádais.
Status as of 2 Deireadh Fómhair 2026
Le teacht
EHDS: Feidhm ghinearálta an rialacháin
Leagann gníomhartha cur chun feidhme na formáidí agus na ceanglais mhionsonraithe síos.
Le teacht
MDR: An chéad spriocdháta aistrithe d’fheistí oidhreachta
Feistí aicme III agus feistí in-ionchlannaithe aicme IIb; tá athbhreithniú spriocdhírithe ar an MDR á phlé.
Le teacht
An Gníomh um an Intleacht Shaorga: Oibleagáidí d’IS i dtáirgí rialáilte i bhfeidhm
Clúdaíonn sé IS i bhfeistí leighis, mar a leasaíodh in 2026.
Le teacht
EHDS: Malartú na gcéad chatagóirí tosaíochta agus úsáid thánaisteach
Achoimrí othar agus ríomhoidis; comhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte ag feidhmiú.
Le teacht
EHDS: An dara grúpa catagóirí tosaíochta
Íomhánna leighis, torthaí saotharlainne agus tuairiscí scaoilte.
Rialáil agus caighdeáin
Na hionstraimí is minice taobh thiar de shonraíocht sláinte nó eolaíochtaí beatha, agus a bhfuil i gceist leo don seachadadh.
Tacaíonn an forbhreathnú seo le comhráite pleanála. Ní comhairle dlí, rialála ná chliniciúil é. Athbhreithníodh na dátaí an 2 Deireadh Fómhair 2026.
- RGCS: sonraí sláinte mar chatagóir speisialtaScopeAr fud an AE
Is catagóirí speisialta iad sonraí sláinte agus géiniteacha faoi Airteagal 9 den Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí (RGCS). Teastaíonn bunús dlí sonrach don phróiseáil, agus táthar ag súil le measúnú tionchair ar chosaint sonraí i gcás próiseála ar scála mór. In Éirinn, is é an Coimisiún um Chosaint Sonraí a dhéanann maoirseacht.
Cad a chiallaíonn sé do do chlárDearaimid teorainneacha rochtana, bréagainmniú agus coinneáil roimh an tógáil, agus soláthraímid an t-ionchur teicniúil do do mheasúnú tionchair ar chosaint sonraí.
FoinseRialachán (AE) 2016/679, EUR-Lex (osclaítear suíomh seachtrach)
- An Spás Eorpach Sonraí SláinteScopeAr fud an AE
Tugann sé rochtain leictreonach do dhaoine ar a gcuid sonraí sláinte, leagann sé formáid malartaithe Eorpach chomónta síos agus ceanglais do chórais taifead sláinte leictreonach, agus cruthaíonn sé creat don úsáid thánaisteach trí chomhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte. Tá feidhm aige i gcéimeanna idir 2027 agus 2031.
Cad a chiallaíonn sé do do chlárBa cheart do chórais a thógtar anois sonraí a nochtadh i bhformáidí caighdeánacha agus rochtain a logáil ar bhealach a chomhlíonfaidh ceanglais an EHDS gan atógáil.
FoinseRialachán (AE) 2025/327, EUR-Lex (osclaítear suíomh seachtrach)
- An Rialachán um Fheistí Leighis (MDR)ScopeAr fud an AE
Is féidir le bogearraí atá beartaithe le haghaidh diagnóise, coiscthe, monatóireachta nó cóireála a bheith ina bhfeiste leighis, de ghnáth in aicme IIa nó níos airde faoin riail aicmithe do bhogearraí. Síneadh na tréimhsí aistrithe d’fheistí oidhreachta le Rialachán (AE) 2023/607.
Cad a chiallaíonn sé do do chlárDoiciméadaímid an cuspóir beartaithe go luath. Deartar uirlisí riaracháin chun fanacht lasmuigh de shainmhíniú na feiste; leanann bogearraí feiste saolré rialáilte.
FoinseRialachán (AE) 2017/745, EUR-Lex (osclaítear suíomh seachtrach)
- An Gníomh um an Intleacht ShaorgaScopeAr fud an AE
Córas IS atá ina fheiste leighis, nó ina chomhpháirt sábháilteachta d’fheiste, is córas ardriosca é. Faoin nGníomh mar a leasaíodh in 2026, tá feidhm ag na hoibleagáidí sin ón 2 Lúnasa 2028, in éineacht le measúnú comhréireachta an MDR. In Éirinn, tá an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte ar na húdaráis earnála faoin Acht um an Intleacht Shaorga a Rialáil, 2026.
Cad a chiallaíonn sé do do chlárNuair a thagann rialacha IS agus rialacha feistí le chéile, pleanálaimid tacar amháin doiciméadaithe theicniúil a fhreastalaíonn ar an dá cheann.
FoinseRialachán (AE) 2024/1689, EUR-Lex (osclaítear suíomh seachtrach)
- Iarscríbhinn 11 de GMP an AE agus GAMP 5ScopeAr fud an AE
Leagann Iarscríbhinn 11 ceanglais síos do chórais ríomhairithe i dtimpeallachtaí GMP, agus is é GAMP 5 treoir an tionscail don bhailíochtú bunaithe ar riosca. Foilsíodh dréacht d’Iarscríbhinn 11 athbhreithnithe agus d’Iarscríbhinn 22 nua ar intleacht shaorga i mí Iúil 2025.
Cad a chiallaíonn sé do do chlárTógtar an bailíochtú isteach sa phíblíne seachadta: riachtanais rianaithe go tástálacha, fianaise ginte le gach eisiúint, agus cásanna úsáide IS measúnaithe i gcoinne dhréacht Iarscríbhinn 22.
FoinseEudraLex, Imleabhar 4, An Coimisiún Eorpach (osclaítear suíomh seachtrach)
- NIS2 don chúram sláinteScopeAr fud an AE
Tá soláthraithe cúraim sláinte, saotharlanna tagartha an AE agus monaróirí táirgí leighis áirithe faoi raon feidhme, le dualgais maidir le bainistíocht riosca, tuairisciú teagmhas agus slándáil an tslabhra soláthair. In Éirinn, níor foilsíodh an bille náisiúnta cibearshlándála fós (fómhar 2026).
Cad a chiallaíonn sé do do chlárIs cuid den ailtireacht iad deighilt, cúltacaí agus athshlánú cleachtaithe, agus tacaímid le do thuairisciú teagmhas mar sholáthraí.
FoinseTreoir (AE) 2022/2555, EUR-Lex (osclaítear suíomh seachtrach)
Cásanna úsáide léiritheacha
Sampla léiritheachLitreacha scaoilte a dhréachtú
Dréachtlitir curtha le chéile ó shonraí struchtúrtha agus ó nótaí, curtha in eagar agus sínithe ag an gcliniceoir freagrach.
Atreoruithe a ghlacadh
Aicmítear atreoruithe isteach agus seiceáiltear an bhfuil siad iomlán, agus iarrtar an fhaisnéis atá ar iarraidh roimh an triáiseáil.
Cásanna faireachais cógas a ghlacadh
Cuirtear tuairiscí ar theagmhais dhíobhálacha i gcásanna struchtúrtha; déanann speisialtóirí sábháilteachta measúnú agus cinneadh ar gach tuairisc.
Cuardach SOP agus eolais cháilíochta
Freagraí ó SOPanna rialaithe agus ó dhoiciméid cháilíochta, a luann an leagan faofa reatha i gcónaí.
Seirbhís d’othair agus do bhaill
Cúntóir do choinní, do chlúdach agus do cheisteanna praiticiúla, a thugann aon rud leighis don fhoireann.
Ardáin sa tsláinte agus sna heolaíochtaí beatha
Salesforce
Summit PartnerSeirbhís d’othair agus do bhaill, foirne allamuigh agus cláir chomhpháirtíochta, le sonraí cliniciúla á gcoinneáil sna córais chliniciúla ar leo iad.
SAP
Gold PartnerSlabhra soláthair, bainistíocht baisce agus airgeadas do mhonarú cógaisíochta agus teicneolaíochta leighis, nasctha le próisis cháilíochta agus bhailíochtaithe.
Is iad na leibhéil chomhpháirtíochta atá ag FromNine atá luaite. Is trádmharcanna de chuid a n-úinéirí faoi seach iad ainmneacha na dtáirgí.
Éire
Caighdeáin Eorpacha, rialálaithe na hÉireann
Leagann an EHDS, an MDR, an Gníomh um an Intleacht Shaorga agus RGCS creat Eorpach comónta síos, ach eagraítear an cúram go náisiúnta: bíonn ardáin ríomhshláinte, aitheantóirí, eisiúintí téarmaíochta agus ról na gcomhlachtaí rochtana ar shonraí sláinte éagsúil ó thír go tír.
In Éirinn, déanann an Coimisiún um Chosaint Sonraí, a bunaíodh faoin Acht um Chosaint Sonraí, 2018, maoirseacht ar RGCS, agus tá an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte (HPRA) ar na húdaráis earnála faoin Acht um an Intleacht Shaorga a Rialáil, 2026. Níor trasuíodh an Dara Treoir NIS fós (fómhar 2026), agus tá I.R. Uimh. 360/2018 fós i bhfeidhm.
Dearaimid sreafaí sonraí sláinte ar chaighdeáin Eorpacha ar dtús, agus ansin nascaimid iad leis an mbonneagar náisiúnta a fhreastalaíonn an córas air, ionas gur tionscadal comhtháthaithe é margadh eile seachas athscríobh.
- an Spás Eorpach Sonraí SláinteRialachán (AE) 2025/327 maidir leis an Spás Eorpach Sonraí Sláinte (EHDS) (osclaítear suíomh seachtrach)
- MDRRialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis (MDR) (osclaítear suíomh seachtrach)
- an Gníomh um an Intleacht ShaorgaRialachán (AE) 2024/1689 lena leagtar síos rialacha comhchuibhithe maidir leis an intleacht shaorga (an Gníomh um an Intleacht Shaorga) (osclaítear suíomh seachtrach)
- an tAcht um an Intleacht Shaorga a Rialáil, 2026An tAcht um an Intleacht Shaorga a Rialáil, 2026 (Acht 31 de 2026), le hOifig IS na hÉireann mar údarás comhordaithe lárnach (osclaítear suíomh seachtrach)
- GDPRAn Rialachán Ginearálta maidir le Cosaint Sonraí (GDPR), Rialachán (AE) 2016/679 (osclaítear suíomh seachtrach)
- an Dara Treoir NISTreoir (AE) 2022/2555 maidir le bearta le haghaidh ardleibhéal comhchoiteann cibearshlándála ar fud an Aontais (an Dara Treoir NIS) (osclaítear suíomh seachtrach)
- rialacháin NIS na hÉireann (I.R. Uimh. 360/2018)I.R. Uimh. 360/2018 (NIS1), i bhfeidhm go dtí go n-achtófar an bille náisiúnta cibearshlándála (osclaítear suíomh seachtrach)
Ceisteanna coitianta
An ndéanfaidh cúntóir IS feiste leighis dár mbogearraí?
Braitheann sé ar an gcuspóir beartaithe. Deartar cúntóirí do dhoiciméadú, do chódú nó do ghlacadh chun fanacht riaracháin, le cliniceoir ag faomhadh gach aschuir. Dá gcuirfeadh feidhm diagnóis nó cóireáil ar an eolas, deirimid é sin go luath agus pleanálaimid conair feiste leighis.
Cá bpróiseáiltear sonraí sláinte?
San áit a gceadaíonn do bhunús dlí agus do bheartais, de ghnáth i do thimpeallacht féin nó i réigiún san AE le heochracha criptiúcháin faoi do rialú. Doiciméadaítear sreafaí sonraí, coinneáil agus rochtain roimh an tógáil.
An oibríonn FromNine le bonneagar náisiúnta ríomhshláinte?
Dearaimid comhtháthú ar HL7 FHIR agus ar phróifílí IHE ionas gur féidir é a nascadh le hardáin náisiúnta ríomhshláinte agus leis an bhformáid malartaithe Eorpach, seachas comhéadain dhílseánaigh a thógáil.
Conas a láimhseálann FromNine an bailíochtú i dtimpeallachtaí GxP?
Bunaithe ar riosca, de réir phrionsabail GAMP 5: riachtanais rianaithe go tástálacha uathoibrithe, fianaise ginte le gach eisiúint, agus rialú athruithe ar féidir le d’aonad cáilíochta é a leanúint.
Cad a tharlaíonn má bhíonn an IS mícheart?
Tarlóidh sé uaireanta. Sin é an fáth nach gcomhdaítear dréachtaí riamh gan síniú, go marcáiltear asbhaintí éiginnte le haghaidh athbhreithnithe, agus go dtomhaistear an cháilíocht i gcoinne tacar tástála comhaontaithe roimh gach eisiúint agus ina diaidh.
Pléigh do thionscadal sláinte nó eolaíochtaí beatha
An bhfuil tú ag iarraidh ualach an doiciméadaithe a laghdú, ag ullmhú don EHDS nó ag nuachóiriú córais bhailíochtaithe? Tosaigh leis an sreabhadh oibre agus leis na rialacha a bhaineann leis.