Taikoma
MDR: Taikomas Medicinos priemonių reglamentas
Įskaitant taisykles programinei įrangai kaip medicinos priemonei.
Sveikatos priežiūra ir gyvybės mokslai
Mažiau popierių, o sprendžia vis tiek gydytojas.
Ką kuriame ligoninėms, poliklinikoms, privačioms klinikoms, laboratorijoms, biotechnologijų ir farmacijos įmonėms: sąveikius sveikatos duomenų srautus, administracinį DI, kuris nesikiša į klinikinius sprendimus, ir validuotas sistemas, kurios atlaiko inspekcijas.
Ligoninėms, poliklinikoms, privačioms klinikoms, laboratorijoms ir gyvybės mokslų įmonėms, dirbančioms su skirtingomis Europos sveikatos sistemomis ir jų e. sveikatos platformomis.
2025 m. kovo 25 d.
Įsigalioja Europos bendros sveikatos duomenų erdvės reglamentas
Pacientų prieiga, tarpvalstybiniai duomenų mainai ir pakartotinis sveikatos duomenų naudojimas, taikomi etapais.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2025/327 (atidaroma išorinė svetainė)
2028 m. rugpjūčio 2 d.
DI akto pareigos DI medicinos priemonėse
Didelės rizikos pareigos DI, kuris yra reguliuojamas gaminys ar jo saugos komponentas, kaip numatyta 2026 m. pakeitime.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2024/1689 (atidaroma išorinė svetainė)
2029 m. kovo 26 d.
Prasideda EHDS mainai ir pakartotinis naudojimas
Keičiamasi pacientų santraukomis ir e. receptais, o sveikatos duomenų įstaigos pradeda teikti duomenis pakartotiniam naudojimui.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2025/327 (atidaroma išorinė svetainė)
Kas keičiasi sveikatos priežiūroje ir gyvybės moksluose
Sveikatos duomenys tampa perkeliami
Europos bendra sveikatos duomenų erdvė (EHDS) suteikia pacientams elektroninę prieigą prie jų duomenų ir nustato bendrus mainų formatus. Sveikatos duomenų įstaigos saugiose duomenų tvarkymo aplinkose suteiks reguliuojamą prieigą moksliniams tyrimams ir politikai.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2025/327
Administravimas atima klinikinį laiką
Dokumentavimas, kodavimas, siuntimai ir išankstiniai leidimai atima valandas, kurios turėtų tekti pacientams. Aiškiai apribota pagalba gali dalį to laiko grąžinti, jei įrašo autoriumi lieka gydytojas.
Medicinos priemonės riba svarbi
Programinė įranga, kuri padeda diagnozuoti ar gydyti, pagal Medicinos priemonių reglamentą (MDR) gali būti medicinos priemonė, o joje veikiantis DI pagal Dirbtinio intelekto aktą priskiriamas didelės rizikos sistemoms. Administracinio DI laikymas aiškiai kitoje šios ribos pusėje yra projektavimo sprendimas.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2017/745
Ligoninės yra ypatingos svarbos infrastruktūra
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai patenka į TIS 2 direktyvos, Lietuvoje perkeltos Kibernetinio saugumo įstatymu, taikymo sritį. Išpirkos reikalaujančios programos parodė, kas nutinka, kai atkūrimas nerepetuojamas, todėl atsparumas ir tinklo segmentavimas turi būti architektūroje.
Iššūkiai ir ką kuriame
- Iššūkis
Gydytojai vakarais baigia pildyti dokumentaciją.
Mūsų atsakasDokumentavimo pagalba, kuri iš struktūruotų duomenų ir pastabų parengia laiškų ir santraukų projektus. Gydytojas juos redaguoja ir pasirašo; į įrašą niekas nepatenka be parašo.
- Iššūkis
Siuntimai ir priėmimo formos ateina visais įmanomais formatais.
Mūsų atsakasPriėmimo apdorojimas, kuris klasifikuoja siuntimus, išgauna klinikinį klausimą ir pažymi trūkstamą informaciją, kurią papildo darbuotojai, su visu audito įrašu.
- Iššūkis
Sistemos nekalba ta pačia kalba.
Mūsų atsakasIntegracija pagal HL7 FHIR ir IHE profilius su bendra terminologija, pvz., SNOMED CT, prijungta prie nacionalinės e. sveikatos infrastruktūros, o ne vienkartinės sąsajos.
- Iššūkis
Mokslinių tyrimų komandos mėnesius laukia naudojamų duomenų.
Mūsų atsakasDuomenų srautai su pseudonimizavimu, dokumentuota kilme ir prieigos kontrole, parengti saugioms duomenų tvarkymo aplinkoms ir sveikatos duomenų įstaigų užklausoms.
- Iššūkis
GxP aplinkose validuotos sistemos lėtina kiekvieną pakeitimą.
Mūsų atsakasRizika grindžiamas kompiuterizuotų sistemų validavimas pagal GAMP 5 principus: automatinis testavimas ir atsekami reikalavimai, todėl validavimo įrodymai parengiami su kiekviena versija, o ne po jos.
- Iššūkis
Medicininės, kokybės ir reguliavimo žinios išsibarsčiusios tūkstančiuose dokumentų.
Mūsų atsakasŽinių paieška standartinėse veiklos procedūrose (SOP), ženklinimo dokumentuose ir susirašinėjime su reguliavimo institucijomis, nurodant kiekvieno šaltinio kontroliuojamą versiją.
Trys zonos, vienas duomenų sluoksnis
Administracinę pagalbą, klinikinių sprendimų paramą ir pakartotinį naudojimą sąmoningai laikome atskirai. Kiekviena zona turi savo taisykles, patvirtinimus ir įrodymus, o visos veikia ant vieno sąveikumo sluoksnio.
Iliustracinis pavyzdys
Čia aprašoma pagalba apima tik administracinę zoną. Klinikinių sprendimų parama kuriama medicinos priemonės keliu.
Skaityti diagramą kaip tekstą
Diagramoje pavaizduotos trys zonos virš vieno sąveikumo sluoksnio, paremto HL7 FHIR, IHE profiliais ir SNOMED CT, kuris jungiasi prie elektroninių sveikatos įrašų ir klinikinių sistemų.
Administracinės pagalbos zonoje yra dokumentų projektai bei kodavimas ir siuntimų priėmimas. Viskas, prieš patenkant į įrašą, praeina gydytojo patvirtinimą.
Klinikinių sprendimų paramos zona yra atskira: tokia programinė įranga validuojama kaip medicinos priemonė pagal MDR ir pagal Dirbtinio intelekto aktą priskiriama didelės rizikos sistemoms.
Pakartotinio naudojimo zona veikia pagal Europos bendros sveikatos duomenų erdvės taisykles: sveikatos duomenų įstaiga išduoda leidimą, duomenys tvarkomi saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, o rezultatais naudojasi moksliniai tyrimai ir registrai.
Gydytojo patvirtinimas
Projektai ir pasiūlymai niekada neįrašomi į įrašą be konkretaus gydytojo patvirtinimo.
Aiški medicinos priemonės riba
Jei funkcija pradeda padėti diagnozuoti ar gydyti, ji perkeliama į medicinos priemonės kūrimo kelią, o ne tyliai atnaujinama.
Standartai, o ne atskiros sąsajos
FHIR ištekliai, IHE profiliai ir bendra terminologija vietoj individualių taškinių jungčių.
Pakartotinis naudojimas tik su leidimu
Tyrimų duomenys iš priežiūros zonos išeina tik pseudonimizuoti, su leidimu, į saugią duomenų tvarkymo aplinką.
Teisės aktų laiko juosta sveikatos priežiūrai ir gyvybės mokslams
Datos, kurios lemia sveikatos duomenų platformas, DI ir validuotas sistemas. Kelios priklauso nuo įgyvendinimo aktų, kurie dar rengiami.
Taikoma
TIS 2 direktyva (NIS2): Taikomos nacionalinės taisyklės
Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai patenka į taikymo sritį. Lietuvoje tą dieną įsigaliojo pakeistas Kibernetinio saugumo įstatymas.
Taikoma
EHDS: Įsigalioja Europos bendros sveikatos duomenų erdvės reglamentas
Taikoma
ES GGP: Paskelbti 11 priedo pakeitimo ir naujo 22 priedo dėl DI projektai
Konsultacijos baigtos; būsenos dieną galutiniai tekstai nepriimti.
Būsena 2026 m. spalio 2 d.
Netrukus
EHDS: Pradedama taikyti didžioji reglamento dalis
Išsamius formatus ir reikalavimus nustato įgyvendinimo aktai.
Netrukus
MDR: Pirmasis ankstesnių priemonių pereinamojo laikotarpio terminas
III klasės ir implantuojamos IIb klasės priemonės; svarstomas tikslinis MDR pakeitimas.
Netrukus
Dirbtinio intelekto aktas: Taikomos pareigos DI reguliuojamuose gaminiuose
Apima DI medicinos priemonėse, kaip numatyta 2026 m. pakeitime.
Netrukus
EHDS: Pirmųjų prioritetinių kategorijų mainai ir pakartotinis naudojimas
Pacientų santraukos ir e. receptai; pradeda veikti sveikatos duomenų įstaigos.
Netrukus
EHDS: Antroji prioritetinių kategorijų grupė
Medicininiai vaizdai, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išrašai iš ligoninės.
Teisės aktai ir standartai
Teisės aktai, kurie dažniausiai slypi už sveikatos ar gyvybės mokslų techninės specifikacijos, ir ką jie reiškia įgyvendinimui.
Ši apžvalga skirta planavimo pokalbiams. Tai nėra teisinė, reguliavimo ar klinikinė konsultacija. ES datos patikrintos 2026 m. spalio 2 d., Lietuvos duomenys 2026 m. lapkričio 5 d.
- BDAR: sveikatos duomenys kaip specialių kategorijų duomenysTaikymo sritisVisoje ES
Sveikatos ir genetiniai duomenys pagal 9 straipsnį yra specialių kategorijų duomenys. Jiems tvarkyti reikia konkretaus teisinio pagrindo, o didelio masto tvarkymui paprastai reikia poveikio duomenų apsaugai vertinimo. Lietuvoje duomenų apsaugos priežiūros institucija yra Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija (VDAI).
Ką tai reiškia JumsPrieigos ribos, pseudonimizavimas ir saugojimo terminai suprojektuojami prieš kūrimą, o mes pateikiame techninę informaciją Jūsų poveikio duomenų apsaugai vertinimui.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2016/679, EUR-Lex (atidaroma išorinė svetainė)
- Europos bendra sveikatos duomenų erdvėTaikymo sritisVisoje ES
Suteikia žmonėms elektroninę prieigą prie jų sveikatos duomenų, nustato bendrą Europos mainų formatą ir reikalavimus elektroninių sveikatos įrašų sistemoms bei sukuria pakartotinio naudojimo per sveikatos duomenų įstaigas sistemą. Taikoma etapais nuo 2027 iki 2031 m.
Ką tai reiškia JumsDabar kuriamos sistemos turėtų pateikti duomenis standartiniais formatais ir registruoti prieigą taip, kad atitiktų EHDS reikalavimus be perkūrimo.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2025/327, EUR-Lex (atidaroma išorinė svetainė)
- Medicinos priemonių reglamentas (MDR)Taikymo sritisVisoje ES
Programinė įranga, skirta diagnozuoti, išvengti ligų, stebėti ar gydyti, gali būti medicinos priemonė, pagal programinės įrangos klasifikavimo taisyklę paprastai IIa ar aukštesnės klasės. Ankstesnių priemonių pereinamieji laikotarpiai pratęsti Reglamentu (ES) 2023/607.
Ką tai reiškia JumsNumatytąją paskirtį dokumentuojame anksti. Administraciniai įrankiai projektuojami taip, kad liktų už medicinos priemonės apibrėžties, o medicinos priemonės programinė įranga kuriama pagal reguliuojamą gyvavimo ciklą.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2017/745, EUR-Lex (atidaroma išorinė svetainė)
- Dirbtinio intelekto aktasTaikymo sritisVisoje ES
DI, kuris yra medicinos priemonė ar jos saugos komponentas, priskiriamas didelės rizikos sistemoms. Pagal 2026 m. pakeistą aktą šios pareigos taikomos nuo 2028 m. rugpjūčio 2 d., kartu su MDR atitikties vertinimu.
Ką tai reiškia JumsTen, kur susitinka DI ir medicinos priemonių taisyklės, planuojame vieną techninės dokumentacijos rinkinį, tinkantį abiem.
ŠaltinisReglamentas (ES) 2024/1689, EUR-Lex (atidaroma išorinė svetainė)
- ES GGP 11 priedas ir GAMP 5Taikymo sritisVisoje ES
Geros gamybos praktikos (GGP, angl. GMP) 11 priedas nustato reikalavimus kompiuterizuotoms sistemoms GGP aplinkose, o GAMP 5 yra pramonės gairės rizika grindžiamam validavimui. Peržiūrėto 11 priedo ir naujo 22 priedo dėl dirbtinio intelekto projektai paskelbti 2025 m. liepą.
Ką tai reiškia JumsValidavimas įtraukiamas į diegimo grandinę: reikalavimai susiejami su testais, įrodymai parengiami kiekvienai versijai, o DI panaudojimo atvejai vertinami pagal 22 priedo projektą.
ŠaltinisEudraLex, 4 tomas, Europos Komisija (atidaroma išorinė svetainė)
- TIS 2 direktyva (NIS2) sveikatos priežiūrojeTaikymo sritisVisoje ES
Į taikymo sritį patenka sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, ES etaloninės laboratorijos ir tam tikrų medicinos produktų gamintojai, kuriems taikomos rizikos valdymo, pranešimo apie incidentus ir tiekimo grandinės saugumo pareigos. Lietuvoje direktyva perkelta Kibernetinio saugumo įstatymu, o priežiūrą vykdo Nacionalinis kibernetinio saugumo centras (NKSC).
Ką tai reiškia JumsSegmentavimas, atsarginės kopijos ir repetuotas atkūrimas yra architektūros dalis, o kaip tiekėjas padedame Jums pranešti apie incidentus.
ŠaltinisDirektyva (ES) 2022/2555, EUR-Lex (atidaroma išorinė svetainė)
Iliustraciniai panaudojimo atvejai
Iliustracinis pavyzdysIšrašų projektų rengimas
Išrašo projektas sudaromas iš struktūruotų duomenų ir pastabų, jį redaguoja ir pasirašo atsakingas gydytojas.
Siuntimų priėmimas
Gauti siuntimai klasifikuojami ir tikrinami, ar jie išsamūs, o trūkstamos informacijos paprašoma prieš rūšiavimą pagal skubumą.
Farmakologinio budrumo atvejų priėmimas
Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas paverčiami struktūruotais atvejais; kiekvieną pranešimą įvertina ir dėl jo sprendžia saugumo specialistai.
SOP ir kokybės žinių paieška
Atsakymai iš kontroliuojamų SOP ir kokybės dokumentų, visada nurodant dabartinę patvirtintą versiją.
Pacientų aptarnavimas
Asistentas atsako į klausimus apie vizitus, paslaugas ir praktinius dalykus, o viską, kas susiję su medicina, perduoda darbuotojams.
Platformos sveikatos priežiūroje ir gyvybės moksluose
Salesforce
Summit PartnerPacientų aptarnavimas, mobiliosios komandos ir partnerių programos, o klinikiniai duomenys lieka klinikinėse sistemose, kuriose jiems ir vieta.
SAP
Gold PartnerTiekimo grandinė, serijų valdymas ir finansai gyvybės mokslų gamyboje, sujungti su kokybės ir validavimo procesais.
Nurodyti partnerystės lygiai priklauso FromNine. Produktų pavadinimai yra atitinkamų savininkų prekių ženklai.
Lietuva
Pirmiausia Europos standartai, tada nacionalinė e. sveikata
EHDS, MDR, Dirbtinio intelekto aktas ir BDAR nustato bendrą Europos sistemą, tačiau sveikatos priežiūra organizuojama nacionaliniu lygiu: e. sveikatos platformos, identifikatoriai, terminologijos versijos ir kompensavimo taisyklės kiekvienoje šalyje skiriasi, kaip ir sveikatos duomenų įstaigų vaidmuo.
Lietuvoje sveikatos duomenų tvarkymą prižiūri Valstybinė duomenų apsaugos inspekcija (VDAI), o ligoninėms ir kitiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams taikomas Kibernetinio saugumo įstatymas. Sveikatos duomenų srautus pirmiausia projektuojame pagal Europos standartus, o tada jungiame prie kiekvienos šalies nacionalinės infrastruktūros, todėl antroji rinka tampa integracijos projektu, o ne perrašymu.
- Europos sveikatos duomenų erdvėReglamentas (ES) 2025/327 dėl Europos sveikatos duomenų erdvės (EHDS) (atidaroma išorinė svetainė)
- MDRReglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR) (atidaroma išorinė svetainė)
- Dirbtinio intelekto aktasDirbtinio intelekto aktas, Reglamentas (ES) 2024/1689 (atidaroma išorinė svetainė)
- BDARBendrasis duomenų apsaugos reglamentas (BDAR), Reglamentas (ES) 2016/679 (atidaroma išorinė svetainė)
- Kibernetinio saugumo įstatymas (TIS 2)Lietuvos Respublikos kibernetinio saugumo įstatymas, pakeistas perkeliant TIS 2 direktyvą; priežiūrą vykdo Nacionalinis kibernetinio saugumo centras (NKSC) (atidaroma išorinė svetainė)
Dažniausi klausimai
Ar DI asistentas pavers mūsų programinę įrangą medicinos priemone?
Tai priklauso nuo numatytosios paskirties. Dokumentavimo, kodavimo ar priėmimo asistentai projektuojami taip, kad liktų administraciniai, o kiekvieną rezultatą patvirtintų gydytojas. Jei funkcija padėtų diagnozuoti ar gydyti, pasakome tai anksti ir planuojame medicinos priemonės kelią.
Kur tvarkomi sveikatos duomenys?
Ten, kur leidžia Jūsų teisinis pagrindas ir taisyklės, paprastai Jūsų pačių aplinkoje arba ES regione, kai šifravimo raktus valdote Jūs. Duomenų srautai, saugojimas ir prieiga dokumentuojami prieš kūrimą.
Ar dirbate su nacionaline e. sveikatos infrastruktūra?
Integraciją projektuojame pagal HL7 FHIR ir IHE profilius, kad ją būtų galima prijungti prie nacionalinių e. sveikatos platformų ir Europos mainų formato, o ne kuriame uždaras sąsajas.
Kaip validuojate GxP aplinkose?
Rizika grindžiamu būdu pagal GAMP 5 principus: reikalavimai susiejami su automatiniais testais, įrodymai parengiami kiekvienai versijai, o pakeitimų valdymą gali sekti Jūsų kokybės padalinys.
O jei DI suklys?
Kartais suklys. Todėl projektai niekada nesaugomi be patvirtinimo, neaiškūs išgauti duomenys pažymimi peržiūrai, o kokybė prieš kiekvieną versiją ir po jos matuojama pagal sutartus testų rinkinius.
Aptarkime Jūsų sveikatos ar gyvybės mokslų projektą
Mažinate dokumentavimo naštą, ruošiatės EHDS ar modernizuojate validuotą sistemą? Pradėkite nuo darbo proceso ir jam taikomų taisyklių.