Gëllt
MDR: D’Reglement iwwer Medezinprodukter gëllt
Dorënner Reegele fir Software als Medezinprodukt.
Gesondheet a Life Sciences
Manner Administratioun, an den Dokter entscheet weider.
Wat mir fir Spideeler, Fleegeheemer, Laboratoiren an Entreprisen aus de Life Sciences bauen: interoperabel Flëss vu Gesondheetsdonnéeën, administrativ KI, déi sech vu klineschen Entscheedungen ewech hält, a validéiert Systemer, déi eng Inspektioun bestinn.
Fir Spideeler, Fleegeheemer, Laboratoiren a Life-Sciences-Entreprisen, déi tëscht europäesche Gesondheetssystemer mat verschiddenen eHealth-Plattformen a Sprooche schaffen.
25. Mäerz 2025
Europäesche Gesondheetsdateraum a Kraaft
Zougang fir Patienten, grenziwwerschreidenden Austausch a Weiderbenotzung vu Gesondheetsdonnéeën, an Etappen ëmgesat.
2. August 2028
KI-Reglement: Obligatioune fir KI a Medezinprodukter
Héichrisiko-Obligatioune fir KI, déi e reguléiert Produkt oder eng Sécherheetskomponent ass, no der Ännerung vun 2026.
26. Mäerz 2029
EHDS: Austausch a Weiderbenotzung fänken un
Et gi Patientenresuméen an elektronesch Ordonnancen ausgetosch, an d’Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeë maachen op fir d’Weiderbenotzung.
Wat sech an der Gesondheet an de Life Sciences ännert
Gesondheetsdonnéeë ginn transportabel
Den Europäesche Gesondheetsdateraum gëtt de Patienten elektroneschen Zougang zu hiren Donnéeën a leet gemeinsam Formater fir den Austausch fest. Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeë gi reguléierten Zougang fir Fuerschung a Politik, a sécheren Ëmgebunge fir d’Veraarbechtung.
D’Administratioun frësst Zäit vun der Fleeg
Dokumentatioun, Kodéierung an Iwwerweisunge kaschte Stonnen, déi de Patienten zegutt komme sollten. Eng gutt ofgegrenzt Hëllef kann en Deel vun där Zäit zeréckginn, wann d’Dokteren an d’Fleegepersonal Auteure vum Dossier bleiwen.
D’Grenz zum Medezinprodukt zielt
Software, déi d’Diagnos oder d’Behandlung informéiert, kann ënner der MDR e Medezinprodukt sinn, a KI dran ass ënner dem KI-Reglement héichriskant. Administrativ KI kloer op där anerer Säit vun dëser Grenz ze halen, ass eng Designentscheedung.
Spideeler si kritesch Infrastruktur
NIS2 gëllt fir d’Prestatairen am Gesondheetswiesen. Ransomware huet gewisen, wat geschitt, wann d’Restauratioun net geprouft gouf; dofir gehéiere Resilienz a Segmentatioun an d’Architektur.
Erausfuerderungen a wat mir bauen
- D’Erausfuerderung
Dokteren a Fleegepersonal schreiwen owes nach hir Dokumentatioun fäerdeg.
Eis ÄntwertEng Hëllef bei der Dokumentatioun, déi Bréiwer a Resuméen aus strukturéierten Donnéeën an Notize preparéiert. Den Dokter iwwerschafft an ënnerschreift; näischt kënnt ouni Ënnerschrëft an den Dossier.
- D’Erausfuerderung
Iwwerweisungen an Opnameformulairë kommen an all Format.
Eis ÄntwertEng Veraarbechtung beim Agank, déi Iwwerweisunge klasséiert, déi klinesch Fro extrahéiert a feelend Informatioune markéiert, fir datt d’Personal se ergänzt, mat engem komplette Protokoll.
- D’Erausfuerderung
D’Systemer schwätzen net déi selwecht Sprooch.
Eis ÄntwertIntegratioun op HL7 FHIR an IHE-Profiler mat enger gemeinsamer Terminologie wéi SNOMED CT, verbonne mat der nationaler eHealth-Infrastruktur amplaz mat Eenzelléisungen.
- D’Erausfuerderung
Fuerschungsequippe waarde Méint op notzbar Donnéeën.
Eis ÄntwertPipelines fir Donnéeë mat Pseudonymiséierung, dokumentéierter Hierkonft an Zougrëffskontrollen, prett fir sécher Ëmgebunge fir d’Veraarbechtung an Ufroe vun de Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeën.
- D’Erausfuerderung
Validéiert Systemer bremsen all Ännerung a GxP-Ëmgebungen.
Eis ÄntwertRisikobaséiert Validatioun vu computeriséierte Systemer am Geescht vu GAMP 5: automatiséiert Tester a verfollegbar Ufuerderungen, sou datt d’Beweiser fir d’Validatioun mat all Release entstinn an net duerno.
- D’Erausfuerderung
D’Wëssen iwwer Medezin, Qualitéit a Reglementatioun steet an Dausende vun Dokumenter.
Eis ÄntwertEng Sich iwwer SOPen, Etiketten a regulatoresch Korrespondenz, déi bei all Quell déi kontrolléiert Versioun ugëtt.
Dräi Zonen, eng Schicht fir d’Donnéeën
Mir halen administrativ Ënnerstëtzung, klinesch Entscheedungshëllef a Weiderbenotzung bewosst auserneen. All Zon huet hir eege Reegelen, Validatiounen a Beweiser, op enger gemeinsamer Interoperabilitéitsschicht.
Beispill
Nëmmen déi administrativ Zon fält ënner d’Hëllef, déi mir hei beschreiwen. Klinesch Entscheedungshëllef geet de Wee vun engem Medezinprodukt.
Den Diagramm als Text liesen
Den Diagramm weist dräi Zonen iwwer enger Interoperabilitéitsschicht op Basis vun HL7 FHIR, IHE-Profiler a SNOMED CT, déi mam elektronesche Patientendossier an de klinesche Systemer verbonnen ass.
D’Zon fir administrativ Ënnerstëtzung enthält Entwërf fir d’Dokumentatioun an d’Kodéierung an d’Erfaassung vun Iwwerweisungen. Alles geet duerch eng Ënnerschrëft vum Dokter, ier et an den Dossier kënnt.
D’Zon fir klinesch Entscheedungshëllef ass getrennt: Esou Software gëtt als Medezinprodukt no der MDR validéiert an ass ënner dem KI-Reglement héichriskant.
D’Zon fir d’Weiderbenotzung follegt dem Europäesche Gesondheetsdateraum: Eng Stell fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeë gëtt eng Autorisatioun, d’Donnéeë ginn an enger sécherer Ëmgebung veraarbecht, a Fuerschung a Registere benotzen d’Resultater.
Den Dokter ënnerschreift
Entwërf a Virschléi kommen ni an den Dossier ouni d’Validatioun vun engem genannten Dokter.
Eng kloer Grenz zum Medezinprodukt
Wann eng Funktioun ufänkt, Diagnos oder Behandlung ze informéieren, kënnt se op de Wee vun engem Medezinprodukt an net an en diskreten Update.
Standarden amplaz Eenzelschnëttstellen
FHIR-Ressourcen, IHE-Profiler an eng gemeinsam Terminologie amplaz vu Punkt-zu-Punkt-Verbindungen op Mooss.
Weiderbenotzung nëmme mat Autorisatioun
Fuerschungsdonnéeë verloossen d’Fleegezon nëmme pseudonymiséiert, mat enger Autorisatioun, an eng sécher Ëmgebung fir d’Veraarbechtung.
Den Zäitplang vun de Reegelen an der Gesondheet an de Life Sciences
Datumer, déi Plattforme fir Gesondheetsdonnéeën, KI a validéiert Systemer bestëmmen. E puer hänke vun Duerchféierungsakten of, déi nach geschriwwe ginn.
Gëllt
NIS2: National NIS2-Reegele gëllen
D’Prestatairen am Gesondheetswiese falen drënner. Zu Lëtzebuerg gëllt d’NIS2-Gesetz zënter dem 10. Mee 2026.
Gëllt
EHDS: Europäesche Gesondheetsdateraum trëtt a Kraaft
Gëllt
EU-GMP: Entworf vun der Revisioun vum Annex 11 an Annex 22 iwwer KI publizéiert
Konsultatioun ofgeschloss; d’Schlusstexter sinn um Stand vum Datum net ugeholl.
Stand: 2. Oktober 2026
Kënnt nach
EHDS: Allgemeng Uwendung vum Reglement
Duerchféierungsakte leeën déi detailléiert Formater an Ufuerderunge fest.
Kënnt nach
MDR: Éischt Iwwergangsfrist fir al Produkter
Produkter vun der Klass III an implantéierbar Produkter vun der Klass IIb; eng geziilt Revisioun vun der MDR gëtt diskutéiert.
Kënnt nach
KI-Reglement: Obligatioune fir KI a reguléierte Produkter gëllen
Betrëfft KI a Medezinprodukter, no der Ännerung vun 2026.
Kënnt nach
EHDS: Austausch vun den éischte prioritäre Kategorien a Weiderbenotzung
Patientenresuméen an elektronesch Ordonnancen; d’Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeë funktionéieren.
Kënnt nach
EHDS: Zweet Grupp vu prioritäre Kategorien
Medezinesch Biller, Laborresultater an Entloossungsbréiwer.
Reegelen an Normen am Iwwerbléck
D’Texter, déi am dacksten hannert enger Spezifikatioun an der Gesondheet oder de Life Sciences stinn, a wat se fir d’Liwwerung bedeiten.
Dës Iwwersiicht hëlleft beim Plangen. Si ass keng juristesch, regulatoresch oder medezinesch Berodung. EU-Datumer iwwerpréift den 2. Oktober 2026, Lëtzebuerger Angaben de 6. November 2026.
- RGPD: Gesondheetsdonnéeën als sensibel KategorieGëltungsberäichEU-wäit
Gesondheets- a genetesch Donnéeë sinn no Artikel 9 besonnesch Kategorien. D’Veraarbechtung brauch eng spezifesch Rechtsgrondlag, a bei enger Veraarbechtung a groussem Ëmfang gëtt eng Analys vun den Auswierkungen op den Dateschutz (DPIA) erwaart. Zu Lëtzebuerg iwwerwaacht d’CNPD (Commission nationale pour la protection des données) d’Uwendung vum RGPD.
Wat dat fir Äre Programm bedeitZougrëffsgrenzen, Pseudonymiséierung an d’Dauer vun der Späicherung gi virum Bau festgeluecht, a mir liwweren den techneschen Input fir Är DPIA.
QuellReglement (EU) 2016/679, EUR-Lex (mécht eng extern Websäit op)
- Europäesche Gesondheetsdateraum (EHDS)GëltungsberäichEU-wäit
Gëtt de Leit elektroneschen Zougang zu hire Gesondheetsdonnéeën, leet e gemeinsamt europäescht Austauschformat an Ufuerderunge fir Systemer fir elektronesch Patientendossiere fest a schaaft e Kader fir d’Weiderbenotzung iwwer Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeën. D’Reglement gëtt an Etappen tëscht 2027 an 2031 ëmgesat.
Wat dat fir Äre Programm bedeitSystemer, déi haut gebaut ginn, sollten d’Donnéeën a Standardformater ubidden an den Zougrëff esou protokolléieren, datt se d’Ufuerderunge vum EHDS ouni Neibau erfëllen.
QuellReglement (EU) 2025/327, EUR-Lex (mécht eng extern Websäit op)
- Reglement iwwer Medezinprodukter (MDR)GëltungsberäichEU-wäit
Software fir Diagnos, Preventioun, Iwwerwaachung oder Behandlung kann e Medezinprodukt sinn, typesch an der Klass IIa oder méi héich no der Klassifikatiounsreegel fir Software. D’Iwwergangsfriste fir al Produkter goufen duerch d’Reglement (EU) 2023/607 verlängert.
Wat dat fir Äre Programm bedeitMir dokumentéieren d’Zweckbestëmmung fréi. Administrativ Tools ginn esou konzipéiert, datt se ausserhalb vun der Definitioun vum Medezinprodukt bleiwen; Software, déi e Medezinprodukt ass, follegt engem reguléierte Liewenszyklus.
QuellReglement (EU) 2017/745, EUR-Lex (mécht eng extern Websäit op)
- KI-Reglement (AI Act)GëltungsberäichEU-wäit
KI, déi e Medezinprodukt oder eng Sécherheetskomponent vun engem Medezinprodukt ass, ass héichriskant. No der Ännerung vun 2026 gëllen dës Obligatioune vum 2. August 2028 un, nieft der Konformitéitsbewäertung no der MDR.
Wat dat fir Äre Programm bedeitWou d’Reegele fir KI a fir Medezinprodukter openeen treffen, plange mir eng eenzeg technesch Dokumentatioun, déi fir béid duergeet.
QuellReglement (EU) 2024/1689, EUR-Lex (mécht eng extern Websäit op)
- EU-GMP Annex 11 a GAMP 5GëltungsberäichEU-wäit
Den Annex 11 leet Ufuerderunge fir computeriséiert Systemer a GMP-Ëmgebunge fest, a GAMP 5 ass de Guide vun der Branche fir eng risikobaséiert Validatioun. E revidéierten Annex 11 an en neien Annex 22 iwwer Kënschtlech Intelligenz goufen am Juli 2025 als Entworf publizéiert.
Wat dat fir Äre Programm bedeitD’Validatioun ass an d’Delivery-Pipeline agebaut: Ufuerderunge mat Tester verbonnen, Beweiser pro Release, an d’KI-Uwendungsfäll géint den Entworf vum Annex 22 bewäert.
QuellEudraLex Volume 4, Europäesch Kommissioun (mécht eng extern Websäit op)
- NIS2 an der GesondheetGëltungsberäichEU-wäit
Prestatairen am Gesondheetswiesen, EU-Referenzlaboratoiren an Hiersteller vu verschiddene medezinesche Produkter falen drënner, mat Obligatioune fir Risikomanagement, d’Melle vun Incidenter an d’Sécherheet vun der Liwwerketten. Zu Lëtzebuerg gëllt d’NIS2-Gesetz vum 5. Mee 2026, mam ILR als zoustänneg Autoritéit fir déi meescht Secteuren.
Wat dat fir Äre Programm bedeitSegmentatioun, Backup an eng geprouft Restauratioun sinn en Deel vun der Architektur, an als Liwwerant ënnerstëtze mir Är Meldunge vun Incidenter.
QuellDirektiv (EU) 2022/2555, EUR-Lex (mécht eng extern Websäit op)
Illustrativ Uwendungsbeispiller
BeispillEntloossungsbréif preparéieren
An engem Spidol gëtt aus strukturéierten Donnéeën an Notizen en Entworf vum Bréif zesummegestallt; den zoustännegen Dokter iwwerschafft an ënnerschreift en.
Iwwerweisungen erfaassen
Nei Iwwerweisunge gi klasséiert an op Vollstännegkeet gepréift; feelend Informatioune ginn ugefrot, ier d’Triage ufänkt.
Pharmakovigilanz: Fäll erfaassen
Bei enger Entreprise aus de Life Sciences ginn d’Rapporte vun Niewewierkungen als strukturéiert Fäll erfaasst; Spezialiste fir d’Sécherheet vu Medikamenter bewäerten all Rapport an entscheeden.
Sich an SOPen a Qualitéitsdokumenter
Äntwerten aus kontrolléierten SOPen a Qualitéitsdokumenter, ëmmer mat der aktueller approuvéierter Versioun als Quell.
Service fir Bewunner a Familljen
En Assistent fir Rendez-vousen, Visitten a praktesch Froen an engem Fleegeheem, deen alles, wat medezinesch ass, un d’Personal weidergëtt.
Plattformen an der Gesondheet an de Life Sciences
Salesforce
Summit PartnerService fir Patienten a Familljen, Equippen um Terrain a Partnerprogrammer, mat de klineschen Donnéeën an de klinesche Systemer, wou se higehéieren.
SAP
Gold PartnerSupply Chain, Batch-Management a Finanze fir d’Produktioun an de Life Sciences, verbonne mat de Qualitéits- a Validatiounsprozesser.
Déi genannt Partnerniveaue sinn déi vu FromNine. Produktnimm si Marken, déi hire jeeweilege Besëtzer gehéieren.
Lëtzebuerg
Europäesch Standarden als éischt, dann déi national eHealth
EHDS, MDR, KI-Reglement an RGPD setzen e gemeinsamen europäesche Kader, mee d’Fleeg ass national organiséiert: eHealth-Plattformen, Identifikatiounsnummeren, Terminologieversiounen a Remboursementsreegele sinn an all Land anescht, an esou och d’Roll vun de Stelle fir den Zougang zu Gesondheetsdonnéeën. Zu Lëtzebuerg iwwerwaacht d’CNPD (Commission nationale pour la protection des données) den Dateschutz, an d’NIS2-Gesetz vum 5. Mee 2026 ëmfaasst och de Gesondheetssecteur.
Mir konzipéieren d’Flëss vu Gesondheetsdonnéeën als éischt op europäesche Standarden a verbanne se duerno mat der nationaler Infrastruktur vun all Land, an deem e System benotzt gëtt. Esou gëtt en zweete Maart en Integratiounsprojet an net en Neibau.
- espace européen des données de santéRèglement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) (mécht eng extern Websäit op)
- MDRRèglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (mécht eng extern Websäit op)
- KI-ReglementRèglement (UE) 2024/1689 établissant des règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle (règlement sur l’intelligence artificielle) (mécht eng extern Websäit op)
- RGPDRèglement général sur la protection des données (RGPD), règlement (UE) 2016/679 (mécht eng extern Websäit op)
- Lëtzebuerger NIS2-GesetzGesetz vum 5. Mee 2026 iwwer Moossname fir en héije Cybersécherheetsniveau (NIS2), mam ILR als zoustänneg Autoritéit fir déi meescht Secteuren (mécht eng extern Websäit op)
Dacks gestallte Froen
Mécht e KI-Assistent eis Software zu engem Medezinprodukt?
Dat hänkt vun der Zweckbestëmmung of. Assistente fir Dokumentatioun, Kodéierung oder Erfaassung sinn esou konzipéiert, datt se administrativ bleiwen, an en Dokter validéiert all Resultat. Wann eng Funktioun Diagnos oder Behandlung informéiere géif, soe mir dat fréi a plangen de Wee vun engem Medezinprodukt.
Wou ginn d’Gesondheetsdonnéeë veraarbecht?
Do, wou Är Rechtsgrondlag an Är intern Reegelen et erlaben, meeschtens an Ärer eegener Ëmgebung oder an enger EU-Regioun mat Schlësselen ënner Ärer Kontroll. D’Flëss vun den Donnéeën, d’Späicherdauer an den Zougrëff gi virum Bau dokumentéiert. Zu Lëtzebuerg iwwerwaacht d’CNPD d’Uwendung vum RGPD.
Schafft Dir mat der nationaler eHealth-Infrastruktur?
Mir konzipéieren d’Integratioun op HL7 FHIR an IHE-Profiler, sou datt se mat nationalen eHealth-Plattformen an dem europäeschen Austauschformat verbonne ka ginn, amplaz proprietär Schnëttstellen ze bauen.
Wéi gitt Dir mat der Validatioun a GxP-Ëmgebungen ëm?
Risikobaséiert, no de Prinzipie vu GAMP 5: Ufuerderunge mat automatiséierten Tester verbonnen, Beweiser mat all Release an eng Change Control, där Är Qualitéitsequipe follege kann.
Wat, wann d’KI sech iert?
Dat wäert heiansdo geschéien. Dofir ginn Entwërf ni ouni Ënnerschrëft ofgeluecht, onsécher Extraktioune gi fir d’Iwwerpréiwung markéiert, an d’Qualitéit gëtt virun an no all Release géint ofgestëmmten Testsets gemooss.
Äre Projet an der Gesondheet oder de Life Sciences
Dir wëllt d’Dokumentatioun entlaaschten, Iech op den EHDS preparéieren oder e validéiert System moderniséieren? Fänkt mam Aarbechtsoflaf an de Reegelen un, déi dofir gëllen.