Прилага се
Регламент MDR: Регламентът за медицинските изделия се прилага
Включително правилата за софтуера като медицинско изделие.
Здравеопазване и науки за живота
По-малко документи, а решенията остават при лекаря.
Какво изграждаме за болници, лечебни заведения за извънболнична помощ, аптечни вериги, търговци на едро с лекарства и производители на лекарства за хора и медицински изделия: оперативно съвместими потоци от здравни данни, административен AI, който стои далеч от клиничните решения, и валидирани системи, които издържат на инспекция.
За болници, лечебни заведения, аптечни вериги, търговци на едро и производители на лекарства за хора, които работят с различни системи за електронно здравеопазване и с правилата на ЕС и на България.
25 март 2025 г.
Европейското пространство на здравни данни влиза в сила
Достъп на пациентите, трансграничен обмен и вторично използване на здравните данни, на етапи.
2 август 2028 г.
Задължения по Акта за AI за медицинските изделия
Изисквания за високорисков AI, който е регулиран продукт или защитен елемент на такъв, след измененията от 2026 г.
26 март 2029 г.
Започват обменът и вторичното използване
Обмен на обобщени данни за пациента и електронни медицински предписания, а органите за предоставяне на достъп до здравни данни започват работа по вторичното използване.
Какво се променя в здравеопазването и науките за живота
Здравните данни стават преносими
Европейското пространство на здравни данни дава на пациентите електронен достъп до данните им и въвежда общи формати за обмен. Органите за предоставяне на достъп до здравни данни ще предоставят регулиран достъп за научни изследвания и политики в защитени среди за обработване.
ИзточникРегламент (ЕС) 2025/327
Администрацията отнема време от пациентите
Документирането, кодирането, направленията и предварителните одобрения отнемат часове, които трябва да отиват за пациентите. Добре ограничената помощ може да върне част от това време, ако лекарят остава автор на медицинската документация.
Границата с медицинското изделие е важна
Софтуер, който подпомага диагнозата или лечението, може да бъде медицинско изделие по MDR, а AI в него е високорисков по Акта за изкуствения интелект. Решението административният AI да остане ясно от другата страна на тази граница се взема при проектирането.
ИзточникРегламент (ЕС) 2017/745
Болниците са критична инфраструктура
Доставчиците на здравни услуги са в обхвата на NIS2, а в България от 17 февруари 2026 г. и на Закона за киберсигурност. Атаките с рансъмуер показаха какво става, когато възстановяването не е отработено, затова устойчивостта и сегментирането са част от архитектурата.
Предизвикателства и какво изграждаме
- Предизвикателството
Лекарите прекарват вечерите си в довършване на документацията.
Нашият отговорПомощ при документирането, която подготвя писма и резюмета от структурирани данни и бележки. Лекарят редактира и подписва; нищо не влиза в медицинската документация без подпис.
- Предизвикателството
Направленията и формулярите за прием пристигат във всякакви формати.
Нашият отговорОбработка при приема, която класифицира направленията, извлича клиничния въпрос и отбелязва липсващата информация, за да я допълнят служителите, с пълна одитна следа.
- Предизвикателството
Системите не говорят на един език.
Нашият отговорИнтеграция по HL7 FHIR и профилите на IHE, с обща терминология като SNOMED CT, свързана с националната инфраструктура за електронно здравеопазване вместо с еднократни интерфейси.
- Предизвикателството
Изследователските екипи чакат месеци за използваеми данни.
Нашият отговорПотоци от данни с псевдонимизация, документиран произход и контрол на достъпа, готови за защитени среди за обработване и за искания към органите за предоставяне на достъп до здравни данни.
- Предизвикателството
Валидираните системи забавят всяка промяна в GxP среда.
Нашият отговорВалидиране на компютризираните системи според риска, в духа на GAMP 5: автоматизирано тестване и проследими изисквания, така че доказателствата за валидирането се създават с всяка версия, а не след нея.
- Предизвикателството
Медицинското, качественото и регулаторното знание е в хиляди документи.
Нашият отговорТърсене в стандартните оперативни процедури, текстовете за етикетиране и регулаторната кореспонденция, което посочва контролираната версия на всеки източник.
Три зони, един слой данни
По замисъл държим отделно административната помощ, клиничната подкрепа за решения и вторичното използване. Всяка зона има свои правила, одобрения и доказателства върху един слой за оперативна съвместимост.
Илюстративен пример
Само административната зона е в обхвата на помощта, която описваме тук. Клиничната подкрепа за решения следва пътя на медицинските изделия.
Прочетете диаграмата като текст
Диаграмата показва три зони над един слой за оперативна съвместимост, изграден върху HL7 FHIR, профилите на IHE и SNOMED CT, който се свързва с електронното здравно досие и клиничните системи.
Зоната за административна помощ съдържа проекти на документация и кодиране и приемане на направления. Всичко минава през подпис от лекаря, преди да влезе в медицинската документация.
Зоната за клинична подкрепа за решения е отделна: такъв софтуер се валидира като медицинско изделие по MDR и е високорисков по Акта за изкуствения интелект.
Зоната за вторично използване следва Европейското пространство на здравни данни: орган за предоставяне на достъп до здравни данни издава разрешение, данните се обработват в защитена среда, а научните изследвания и регистрите използват резултатите.
Подпис от лекаря
Проектите и предложенията никога не се записват в медицинската документация без одобрението на конкретен лекар.
Ясна граница с медицинското изделие
Ако дадена функция започне да подпомага диагнозата или лечението, тя преминава по пътя на разработка на медицинско изделие, а не се добавя с тихо обновяване.
Стандарти вместо интерфейси
Ресурси по FHIR, профили на IHE и обща терминология вместо индивидуални връзки от точка до точка.
Вторично използване с разрешение
Данните за научни изследвания напускат зоната на грижата само псевдонимизирани, с разрешение и към защитена среда за обработване.
Регулаторните срокове в здравеопазването и науките за живота
Датите, които определят платформите за здравни данни, AI и валидираните системи. Няколко от тях зависят от актове за изпълнение, които все още се изготвят.
Прилага се
NIS2: Срок за националните правила по NIS2
Доставчиците на здравни услуги са в обхвата. В България измененият Закон за киберсигурност е в сила от 17 февруари 2026 г.
Прилага се
Здравни данни (EHDS): Европейското пространство на здравни данни влиза в сила
Прилага се
ДПП на ЕС: Публикувани проекти на преработено Приложение 11 и ново Приложение 22 за AI
Консултацията приключи; окончателните текстове не са приети към датата на състоянието.
Състояние към 2 октомври 2026 г.
Предстои
Здравни данни (EHDS): Общо прилагане на регламента
Актовете за изпълнение определят подробните формати и изисквания.
Предстои
Регламент MDR: Първи краен срок за изделията по старите правила
Изделия от клас III и имплантируеми изделия от клас IIb; обсъжда се целенасочена преработка на MDR.
Предстои
Акт за изкуствения интелект: Задълженията за AI в регулирани продукти се прилагат
Обхваща AI в медицинските изделия, след измененията от 2026 г.
Предстои
Здравни данни (EHDS): Обмен на първите приоритетни категории и вторично използване
Обобщени данни за пациента и електронни медицински предписания; органите за предоставяне на достъп до здравни данни работят.
Предстои
Здравни данни (EHDS): Втора група приоритетни категории
Медицински изображения, лабораторни резултати и епикризи.
Регулация и стандарти
Актовете, които най-често стоят зад спецификацията в здравеопазването и науките за живота, и какво означават те за изпълнението.
Този обзор служи за подготовка на разговори. Той не е правен, регулаторен или медицински съвет. Европейските дати са проверени на 2 октомври 2026 г., българските на 6 ноември 2026 г.
- GDPR: здравните данни като специална категорияОбхватВ целия ЕС
Здравните и генетичните данни са специални категории лични данни по член 9 от Общия регламент относно защитата на данните (GDPR). Обработването им изисква конкретно правно основание, а при обработване в голям мащаб се очаква оценка на въздействието върху защитата на данните. В България GDPR се допълва от Закона за защита на личните данни, а надзорен орган е Комисията за защита на личните данни (КЗЛД).
Какво означава за програмата ВиГраниците на достъпа, псевдонимизацията и сроковете за съхранение се проектират преди разработката, а ние предоставяме техническите входни данни за оценката Ви на въздействието.
ИзточникРегламент (ЕС) 2016/679, EUR-Lex (отваря външен сайт)
- Европейското пространство на здравни данниОбхватВ целия ЕС
Дава на хората електронен достъп до здравните им данни, въвежда общ европейски формат за обмен и изисквания към системите за електронни здравни досиета и създава рамка за вторичното използване чрез органите за предоставяне на достъп до здравни данни. Прилага се на етапи между 2027 и 2031 г.
Какво означава за програмата ВиСистемите, изграждани сега, трябва да предоставят данните в стандартни формати и да записват достъпа така, че да отговорят на изискванията на пространството без преработка.
ИзточникРегламент (ЕС) 2025/327, EUR-Lex (отваря външен сайт)
- Регламентът за медицинските изделия (MDR)ОбхватВ целия ЕС
Софтуер, предназначен за диагностика, профилактика, наблюдение или лечение, може да бъде медицинско изделие, обикновено от клас IIa или по-висок според правилото за класифициране на софтуера. Преходните периоди за изделията по старите правила бяха удължени с Регламент (ЕС) 2023/607.
Какво означава за програмата ВиДокументираме предназначението рано. Административните инструменти се проектират така, че да остават извън определението за изделие, а софтуерът, който е изделие, следва регулиран жизнен цикъл.
ИзточникРегламент (ЕС) 2017/745, EUR-Lex (отваря външен сайт)
- Актът за изкуствения интелектОбхватВ целия ЕС
AI, който е медицинско изделие или защитен елемент на такова, е високорисков. След измененията от 2026 г. тези задължения се прилагат от 2 август 2028 г., наред с оценката на съответствието по MDR.
Какво означава за програмата ВиТам, където правилата за AI и за изделията се срещат, планираме един комплект техническа документация, който служи и за двете.
ИзточникРегламент (ЕС) 2024/1689, EUR-Lex (отваря външен сайт)
- Приложение 11 към насоките на ЕС за ДПП и GAMP 5ОбхватВ целия ЕС
Приложение 11 определя изискванията към компютризираните системи в среда на добра производствена практика (ДПП, GMP), а GAMP 5 е отрасловото ръководство за валидиране според риска. Проект на преработено Приложение 11 и на ново Приложение 22 за изкуствения интелект беше публикуван през юли 2025 г.
Какво означава за програмата ВиВалидирането е вградено в процеса на доставка: изискванията са свързани с тестове, доказателствата се създават с всяка версия, а случаите на употреба на AI се оценяват спрямо проекта на Приложение 22.
ИзточникEudraLex, том 4, Европейска комисия (отваря външен сайт)
- NIS2 в здравеопазванетоОбхватВ целия ЕС
В обхвата са доставчиците на здравни услуги, референтните лаборатории на ЕС и производителите на определени медицински продукти, със задължения за управление на риска, докладване на инциденти и сигурност на веригата на доставки. В България Директивата е въведена с изменения в Закона за киберсигурност, в сила от 17 февруари 2026 г., а секторните компетентни органи се определят с решение на Министерския съвет.
Какво означава за програмата ВиСегментирането, архивирането и отработеното възстановяване са част от архитектурата, а като доставчик съдействаме при докладването Ви на инциденти.
ИзточникДиректива (ЕС) 2022/2555, EUR-Lex (отваря външен сайт)
Илюстративни примери
Илюстративен примерПодготовка на епикриза
Проект на епикриза, съставен от структурирани данни и бележки, който отговорният лекар редактира и подписва.
Приемане на направления
Входящите направления се класифицират и проверяват за пълнота, а липсващата информация се изисква преди насочването на пациента.
Приемане на съобщения за нежелани реакции
Съобщенията за нежелани лекарствени реакции се извличат в структурирани случаи при производител на лекарства за хора; специалистите по проследяване на лекарствената безопасност оценяват всяко съобщение и решават по него.
Търсене в процедурите и документите по качеството
Отговори от контролираните стандартни оперативни процедури и документи по качеството, винаги с посочена текущата одобрена версия.
Обслужване на пациенти
Асистент на група частни болници за часове, документи и практически въпроси, който предава на служител всичко, свързано със здравето на пациента.
Платформи в здравеопазването и науките за живота
Salesforce
Summit PartnerОбслужване на пациенти, търговски екипи и партньорски програми, като клиничните данни остават в клиничните системи, на които принадлежат.
SAP
Gold PartnerВерига на доставки, управление на партиди и финанси при производството на лекарства, свързани с процесите по качеството и валидирането.
Партньорските нива са тези на FromNine. Имената на продуктите са търговски марки на съответните им притежатели.
България
Първо европейските стандарти, след това националното електронно здравеопазване
Европейското пространство на здравни данни, MDR, Актът за изкуствения интелект и GDPR задават обща европейска рамка, но здравеопазването се организира национално: платформите за електронно здравеопазване, идентификаторите, версиите на терминологията и правилата за заплащане се различават във всяка държава, както и ролята на органите за предоставяне на достъп до здравни данни.
В България GDPR се допълва от Закона за защита на личните данни, а надзорен орган е КЗЛД. Измененият Закон за киберсигурност, в сила от 17 февруари 2026 г., въвежда NIS2 и за здравеопазването.
Проектираме потоците от здравни данни първо по европейските стандарти и след това ги свързваме с националната инфраструктура на всяка държава, в която работи системата, така че втори пазар да е интеграционен проект, а не пренаписване.
- Европейско пространство на здравни данниРегламент (ЕС) 2025/327 относно европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД) (отваря външен сайт)
- MDRРегламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) (отваря външен сайт)
- Акт за изкуствения интелектРегламент (ЕС) 2024/1689 за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект (Акт за изкуствения интелект) (отваря външен сайт)
- ОРЗДОбщ регламент относно защитата на данните (ОРЗД), Регламент (ЕС) 2016/679 (отваря външен сайт)
- Закон за киберсигурност (NIS2)Закон за киберсигурност, изменен и допълнен през февруари 2026 г. за въвеждане на Директивата NIS2, със секторни национални компетентни органи и Национално единно звено за контакт към Министерството на иновациите и дигиталната трансформация (отваря външен сайт)
Често задавани въпроси
Ще превърне ли AI асистентът софтуера ни в медицинско изделие?
Зависи от предназначението. Асистентите за документиране, кодиране или прием се проектират да останат административни, като лекар одобрява всеки резултат. Ако дадена функция би подпомагала диагнозата или лечението, казваме го рано и планираме пътя на медицинско изделие.
Къде се обработват здравните данни?
Там, където позволяват правното Ви основание и политиките Ви, обикновено във Вашата собствена среда или в регион в ЕС с ключове за криптиране под Ваш контрол. Потоците от данни, сроковете за съхранение и достъпът се документират преди разработката, така че да можете да ги покажете и пред КЗЛД.
Работите ли с националната инфраструктура за електронно здравеопазване?
Проектираме интеграцията по HL7 FHIR и профилите на IHE, за да може да се свърже с националните платформи за електронно здравеопазване и с европейския формат за обмен, вместо да изграждаме собствени затворени интерфейси.
Как подхождате към валидирането в GxP среда?
Според риска, по принципите на GAMP 5: изискванията са свързани с автоматизирани тестове, доказателствата се създават с всяка версия, а управлението на промените може да бъде проследено от звеното Ви по качеството.
Какво става, ако AI сгреши?
Понякога ще греши. Затова проектите никога не се записват без подпис, несигурните извлечени данни се отбелязват за преглед, а качеството се измерва спрямо договорени тестови набори преди и след всяка версия.
Обсъдете проекта си в здравеопазването или науките за живота
Искате да намалите натоварването с документация, да се подготвите за Европейското пространство на здравни данни или да модернизирате валидирана система? Започнете от работния процес и правилата, които важат за него.