Primjenjuje se
MDR: Primjenjuje se Uredba o medicinskim proizvodima
Uključujući pravila za softver kao medicinski proizvod.
Zdravstvo i znanosti o životu
Manje papirologije, a liječnik i dalje odlučuje.
Što razvijamo za bolnice, domove zdravlja, poliklinike, ljekarne i tvrtke iz područja znanosti o životu: interoperabilne tokove zdravstvenih podataka, administrativnu umjetnu inteligenciju (AI) koja se drži podalje od kliničkih odluka i validirane sustave koji prolaze inspekciju.
Za bolnice, domove zdravlja, poliklinike, ljekarne i tvrtke iz područja znanosti o životu koje rade unutar europskog okvira, s nacionalnim platformama e-zdravstva.
25. ožujka 2025.
Na snazi Europski prostor za zdravstvene podatke
Pristup pacijenata, prekogranična razmjena i sekundarna upotreba zdravstvenih podataka, u fazama.
2. kolovoza 2028.
Obveze iz Akta o umjetnoj inteligenciji za medicinske proizvode
Visokorizične obveze za AI koji je regulirani proizvod ili njegova sigurnosna komponenta, prema izmjenama iz 2026.
26. ožujka 2029.
Počinju razmjena i sekundarna upotreba u EHDS-u
Razmjenjuju se sažeci podataka o pacijentu i e-recepti, a tijela za pristup zdravstvenim podacima otvaraju se za sekundarnu upotrebu.
Što se mijenja u zdravstvu i znanostima o životu
Zdravstveni podaci postaju prenosivi
Europski prostor za zdravstvene podatke pacijentima daje elektronički pristup njihovim podacima i određuje zajedničke formate razmjene. Tijela za pristup zdravstvenim podacima odobravat će reguliran pristup za istraživanja i javne politike u sigurnim okruženjima za obradu.
IzvorUredba (EU) 2025/327
Administracija troši kliničko vrijeme
Dokumentacija, šifriranje dijagnoza, uputnice i prethodna odobrenja oduzimaju sate koji bi trebali pripasti pacijentima. Dobro omeđena pomoć može vratiti dio tog vremena ako liječnik ostane autor zapisa.
Granica medicinskog proizvoda je važna
Softver koji utječe na dijagnozu ili liječenje može biti medicinski proizvod prema MDR-u, a umjetna inteligencija u njemu visokorizična je prema Aktu o umjetnoj inteligenciji. Držati administrativni AI jasno s druge strane te granice projektna je odluka.
IzvorUredba (EU) 2017/745
Bolnice su kritična infrastruktura
Pružatelji zdravstvene zaštite obuhvaćeni su Direktivom NIS 2, koju u Hrvatskoj prenosi Zakon o kibernetičkoj sigurnosti. Napadi ucjenjivačkim softverom pokazali su što se događa kad oporavak nije uvježban, pa otpornost i segmentacija pripadaju arhitekturi.
Izazovi i što razvijamo
- Izazov
Liječnici večeri provode dovršavajući dokumentaciju.
Naš odgovorPomoć pri dokumentiranju koja priprema nacrte otpusnih pisama i sažetaka iz strukturiranih podataka i bilješki. Liječnik uređuje i potpisuje; ništa ne ulazi u zapis bez potpisa.
- Izazov
Uputnice i prijamni obrasci stižu u svakom mogućem formatu.
Naš odgovorObrada pri prijmu koja razvrstava uputnice, izdvaja kliničko pitanje i označava podatke koji nedostaju kako bi ih osoblje dopunilo, uz potpun revizijski trag.
- Izazov
Sustavi ne govore istim jezikom.
Naš odgovorIntegracija na HL7 FHIR-u i IHE profilima sa zajedničkom terminologijom kao što je SNOMED CT, povezana s nacionalnom infrastrukturom e-zdravstva umjesto jednokratnih sučelja.
- Izazov
Istraživački timovi mjesecima čekaju na upotrebljive podatke.
Naš odgovorPodatkovni tokovi s pseudonimizacijom, dokumentiranim podrijetlom podataka i kontrolama pristupa, spremni za sigurna okruženja za obradu i zahtjeve tijelima za pristup zdravstvenim podacima.
- Izazov
Validirani sustavi usporavaju svaku promjenu u GxP okruženjima.
Naš odgovorValidacija računalnih sustava temeljena na riziku, u duhu GAMP 5: automatizirano testiranje i sljedivi zahtjevi, tako da dokazi o validaciji nastaju sa svakim izdanjem, a ne nakon njega.
- Izazov
Medicinsko, kvalitativno i regulatorno znanje nalazi se u tisućama dokumenata.
Naš odgovorPretraživanje znanja nad standardnim operativnim postupcima, označivanjem i regulatornom korespondencijom koje navodi kontroliranu verziju svakog izvora.
Tri zone, jedan podatkovni sloj
Administrativnu podršku, kliničku potporu odlučivanju i sekundarnu upotrebu namjerno držimo odvojenima. Svaka zona ima vlastita pravila, odobrenja i dokaze, iznad jednog sloja interoperabilnosti.
Ilustrativni primjer
Samo je administrativna zona obuhvaćena pomoći koju ovdje opisujemo. Klinička potpora odlučivanju slijedi put medicinskog proizvoda.
Pročitajte dijagram kao tekst
Dijagram prikazuje tri zone iznad jednog sloja interoperabilnosti izgrađenog na HL7 FHIR-u, IHE profilima i SNOMED CT-u, koji se povezuje s elektroničkim zdravstvenim zapisom i kliničkim sustavima.
Zona administrativne podrške sadrži nacrte dokumentacije te šifriranje i zaprimanje uputnica. Sve prolazi potpis liječnika prije nego što uđe u zapis.
Zona kliničke potpore odlučivanju je odvojena: takav se softver validira kao medicinski proizvod prema MDR-u i visokorizičan je prema Aktu o umjetnoj inteligenciji.
Zona sekundarne upotrebe slijedi Europski prostor za zdravstvene podatke: tijelo za pristup zdravstvenim podacima izdaje dozvolu, podaci se obrađuju u sigurnom okruženju za obradu, a rezultate koriste istraživanja i registri.
Potpis liječnika
Nacrti i prijedlozi nikad se ne upisuju u zapis bez odobrenja imenovanog liječnika.
Jasna granica medicinskog proizvoda
Ako funkcija počne utjecati na dijagnozu ili liječenje, prelazi na razvojni put za medicinske proizvode i ne uvodi se kao tiho ažuriranje značajki.
Standardi umjesto pojedinačnih sučelja
FHIR resursi, IHE profili i zajednička terminologija umjesto posebnih veza od točke do točke.
Sekundarna upotreba uz dozvolu
Istraživački podaci napuštaju zonu skrbi samo pseudonimizirani, uz dozvolu, u sigurno okruženje za obradu.
Regulatorni rokovi za zdravstvo i znanosti o životu
Datumi koji oblikuju platforme za zdravstvene podatke, AI i validirane sustave. Neki ovise o provedbenim aktima koji se još pišu.
Primjenjuje se
NIS 2: Rok za primjenu nacionalnih pravila iz Direktive NIS 2
Pružatelji zdravstvene zaštite su obuhvaćeni; u Hrvatskoj je Zakon o kibernetičkoj sigurnosti na snazi od 15. veljače 2024.
Primjenjuje se
EHDS: Stupa na snagu Europski prostor za zdravstvene podatke
Primjenjuje se
DPP EU-a: Objavljeni nacrt revizije Priloga 11. i novi Prilog 22. o umjetnoj inteligenciji
Savjetovanje je završeno; konačni tekstovi nisu doneseni na dan stanja.
Stanje na dan 2. listopada 2026.
Predstoji
EHDS: Opća primjena uredbe
Provedbeni akti određuju detaljne formate i zahtjeve.
Predstoji
MDR: Prvi prijelazni rok za postojeće proizvode
Proizvodi razreda III i implantabilni proizvodi razreda IIb; raspravlja se o ciljanoj reviziji MDR-a.
Predstoji
Akt o umjetnoj inteligenciji: Obveze za AI u reguliranim proizvodima
Obuhvaća AI u medicinskim proizvodima, prema izmjenama iz 2026.
Predstoji
EHDS: Razmjena prvih prioritetnih kategorija i sekundarna upotreba
Sažeci podataka o pacijentu i e-recepti; tijela za pristup zdravstvenim podacima počinju s radom.
Predstoji
EHDS: Druga skupina prioritetnih kategorija
Medicinske slike, laboratorijski nalazi i otpusna pisma.
Pregled propisa i normi
Propisi koji najčešće stoje iza specifikacije u zdravstvu ili znanostima o životu te što znače za isporuku.
Ovaj pregled služi za razgovore o planiranju. Nije pravni, regulatorni ni klinički savjet. Datumi EU-a provjereni su 2. listopada 2026., hrvatski podaci 5. studenoga 2026.
- Opća uredba o zaštiti podataka: zdravstveni podaci kao posebna kategorijaPodručje primjeneNa razini EU-a
Zdravstveni i genetski podaci posebne su kategorije prema članku 9. Opće uredbe o zaštiti podataka (GDPR). Obrada traži posebnu pravnu osnovu, a za obradu velikih razmjera očekuje se procjena učinka na zaštitu podataka. U Hrvatskoj je nadzorno tijelo Agencija za zaštitu osobnih podataka (AZOP).
Što to znači za vaš projektGranice pristupa, pseudonimizaciju i rokove čuvanja projektiramo prije razvoja, a za vašu procjenu učinka na zaštitu podataka dostavljamo tehničke podloge.
IzvorUredba (EU) 2016/679, EUR-Lex (otvara vanjsku stranicu)
- Europski prostor za zdravstvene podatkePodručje primjeneNa razini EU-a
Ljudima daje elektronički pristup njihovim zdravstvenim podacima, određuje zajednički europski format razmjene i zahtjeve za sustave elektroničkih zdravstvenih zapisa te stvara okvir za sekundarnu upotrebu putem tijela za pristup zdravstvenim podacima. Primjenjuje se u fazama od 2027. do 2031.
Što to znači za vaš projektSustavi koji se danas razvijaju trebali bi davati podatke u standardnim formatima i bilježiti pristup tako da bez ponovnog razvoja zadovolje zahtjeve EHDS-a.
IzvorUredba (EU) 2025/327, EUR-Lex (otvara vanjsku stranicu)
- Uredba o medicinskim proizvodima (MDR)Područje primjeneNa razini EU-a
Softver namijenjen dijagnozi, prevenciji, praćenju ili liječenju može biti medicinski proizvod, obično u razredu IIa ili višem prema pravilu za klasifikaciju softvera. Prijelazna razdoblja za postojeće proizvode produljena su Uredbom (EU) 2023/607.
Što to znači za vaš projektNamjenu dokumentiramo rano. Administrativni alati projektiraju se tako da ostanu izvan definicije medicinskog proizvoda; softver koji je medicinski proizvod slijedi regulirani životni ciklus.
IzvorUredba (EU) 2017/745, EUR-Lex (otvara vanjsku stranicu)
- Akt o umjetnoj inteligencijiPodručje primjeneNa razini EU-a
Umjetna inteligencija koja je medicinski proizvod ili njegova sigurnosna komponenta visokorizična je. Prema Aktu kako je izmijenjen 2026., te se obveze primjenjuju od 2. kolovoza 2028., uz ocjenjivanje sukladnosti prema MDR-u.
Što to znači za vaš projektGdje se pravila za AI i medicinske proizvode susreću, planiramo jedan skup tehničke dokumentacije koji služi za oboje.
IzvorUredba (EU) 2024/1689, EUR-Lex (otvara vanjsku stranicu)
- Prilog 11. smjernica EU-a o DPP-u i GAMP 5Područje primjeneNa razini EU-a
Prilog 11. određuje zahtjeve za računalne sustave u okruženjima dobre proizvođačke prakse (DPP), a GAMP 5 je industrijski vodič za validaciju temeljenu na riziku. Revidirani Prilog 11. i novi Prilog 22. o umjetnoj inteligenciji objavljeni su kao nacrt u srpnju 2025.
Što to znači za vaš projektValidacija je ugrađena u proces isporuke: zahtjevi povezani s testovima, dokazi izrađeni za svako izdanje, a AI slučajevi primjene procijenjeni prema nacrtu Priloga 22.
IzvorEudraLex, svezak 4., Europska komisija (otvara vanjsku stranicu)
- NIS 2 i Zakon o kibernetičkoj sigurnosti u zdravstvuPodručje primjeneNa razini EU-a
Direktiva NIS 2 obuhvaća pružatelje zdravstvene zaštite, referentne laboratorije EU-a i proizvođače određenih medicinskih proizvoda, s obvezama upravljanja rizicima, izvješćivanja o incidentima i sigurnosti lanca opskrbe. U Hrvatskoj je prenesena Zakonom o kibernetičkoj sigurnosti (NN 14/2024), uz Uredbu o kibernetičkoj sigurnosti (NN 135/2024).
Što to znači za vaš projektSegmentacija, sigurnosne kopije i uvježban oporavak dio su arhitekture, a kao dobavljač podupiremo vaše izvješćivanje o incidentima.
IzvorDirektiva (EU) 2022/2555, EUR-Lex (otvara vanjsku stranicu)
Ilustrativni primjeri primjene
Ilustrativni primjerNacrt otpusnog pisma
Nacrt pisma sastavljen iz strukturiranih podataka i bilješki, koji uređuje i potpisuje odgovorni liječnik.
Zaprimanje uputnica
Pristigle uputnice razvrstavaju se i provjeravaju na potpunost, a podaci koji nedostaju traže se prije trijaže.
Zaprimanje slučajeva farmakovigilancije
Prijave nuspojava izdvajaju se u strukturirane slučajeve; stručnjaci za sigurnost primjene procjenjuju svaku prijavu i odlučuju o njoj.
Pretraživanje SOP-ova i dokumenata kvalitete
Odgovori iz kontroliranih standardnih operativnih postupaka i dokumenata kvalitete, uvijek s navodom važeće odobrene verzije.
Podrška pacijentima
Asistent za termine, pokrivenost i praktična pitanja koji sve medicinsko predaje osoblju.
Platforme u zdravstvu i znanostima o životu
Salesforce
Summit PartnerPodrška pacijentima, terenski timovi i partnerski programi, a klinički podaci ostaju u kliničkim sustavima kojima pripadaju.
SAP
Gold PartnerLanac opskrbe, upravljanje serijama i financije u proizvodnji u znanostima o životu, povezani s procesima kvalitete i validacije.
Razine partnerstva su one koje ima tvrtka FromNine. Nazivi proizvoda žigovi su njihovih vlasnika.
Hrvatska
Najprije europski standardi, zatim nacionalno e-zdravstvo
EHDS, MDR, Akt o umjetnoj inteligenciji i Opća uredba o zaštiti podataka postavljaju zajednički europski okvir, ali se skrb organizira na nacionalnoj razini: platforme e-zdravstva, identifikatori, verzije terminologije i pravila financiranja razlikuju se od države do države.
U Hrvatskoj bolnice, domovi zdravlja, poliklinike i ljekarne obrađuju zdravstvene podatke pod nadzorom Agencije za zaštitu osobnih podataka (AZOP), a kibernetičku sigurnost pružatelja zdravstvene zaštite uređuje Zakon o kibernetičkoj sigurnosti. Tokove zdravstvenih podataka projektiramo najprije na europskim standardima, a zatim ih povezujemo s nacionalnom infrastrukturom, tako da je svako novo tržište projekt integracije, a ne ponovnog razvoja.
- Europski prostor za zdravstvene podatkeUredba (EU) 2025/327 o europskom prostoru za zdravstvene podatke (EHDS) (otvara vanjsku stranicu)
- MDRUredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima (MDR) (otvara vanjsku stranicu)
- Akt o umjetnoj inteligencijiAkt o umjetnoj inteligenciji, Uredba (EU) 2024/1689 (otvara vanjsku stranicu)
- Opća uredba o zaštiti podatakaOpća uredba o zaštiti podataka, Uredba (EU) 2016/679 (GDPR) (otvara vanjsku stranicu)
- Zakon o kibernetičkoj sigurnostiZakon o kibernetičkoj sigurnosti (NN 14/2024) kojim se prenosi Direktiva NIS 2, s Uredbom o kibernetičkoj sigurnosti (NN 135/2024); Nacionalni centar za kibernetičku sigurnost u sastavu Sigurnosno-obavještajne agencije (SOA) koordinira sektorska nadležna tijela (otvara vanjsku stranicu)
Česta pitanja
Hoće li AI asistent naš softver pretvoriti u medicinski proizvod?
Ovisi o namjeni. Asistenti za dokumentiranje, šifriranje ili zaprimanje projektiraju se tako da ostanu administrativni, a svaki rezultat odobrava liječnik. Ako bi funkcija utjecala na dijagnozu ili liječenje, to kažemo rano i planiramo put medicinskog proizvoda.
Gdje se obrađuju zdravstveni podaci?
Ondje gdje to dopuštaju vaša pravna osnova i politike, obično u vašem vlastitom okruženju ili u regiji unutar EU-a s ključevima za šifriranje pod vašom kontrolom. Tokovi podataka, rokovi čuvanja i pristup dokumentiraju se prije razvoja.
Radite li s nacionalnom infrastrukturom e-zdravstva?
Integraciju projektiramo na HL7 FHIR-u i IHE profilima kako bi se mogla povezati s nacionalnim platformama e-zdravstva i europskim formatom razmjene, umjesto da razvijamo vlasnička sučelja.
Kako provodite validaciju u GxP okruženjima?
Na temelju rizika, prema načelima GAMP 5: zahtjevi povezani s automatiziranim testovima, dokazi izrađeni sa svakim izdanjem i upravljanje promjenama koje vaša jedinica za kvalitetu može pratiti.
Što ako AI pogriješi?
Ponekad hoće. Zato se nacrti nikad ne pohranjuju bez potpisa, nesigurna izdvajanja označuju se za provjeru, a kvaliteta se mjeri prema dogovorenim testnim skupovima prije i nakon svakog izdanja.
Razgovarajmo o vašem projektu u zdravstvu
Smanjujete opterećenje dokumentacijom, pripremate se za EHDS ili modernizirate validirani sustav? Krenite od tijeka rada i pravila koja se na njega primjenjuju.