Sudah terpakai
MDR (EU): Peraturan Peranti Perubatan terpakai
Termasuk peraturan bagi perisian sebagai peranti perubatan.
Penjagaan kesihatan dan sains hayat
Kurang kerja kertas, klinisian kekal memegang keputusan.
Apa yang kami bina untuk hospital, rangkaian penjagaan, syarikat insurans dan syarikat sains hayat: aliran data kesihatan yang interoperabel, AI pentadbiran yang menjauhi keputusan klinikal, dan sistem yang disahkan serta tahan pemeriksaan.
Untuk kumpulan hospital swasta, klinik, pengeluar farmaseutikal dan pengeksport peranti perubatan di Malaysia, serta organisasi kesihatan yang bekerja dengan rakan kongsi dan pasaran di Kesatuan Eropah.
25 Mac 2025
Ruang Data Kesihatan Eropah berkuat kuasa
Akses pesakit, pertukaran rentas sempadan dan penggunaan sekunder data kesihatan di EU, dilaksanakan secara berperingkat.
2 Ogos 2028
Akta AI bagi AI dalam peranti perubatan
Kewajipan berisiko tinggi bagi AI yang merupakan produk terkawal atau komponen keselamatannya, sebagaimana dipinda pada 2026.
26 Mac 2029
Pertukaran dan penggunaan sekunder EHDS bermula
Ringkasan pesakit dan preskripsi elektronik ditukar, dan badan akses data kesihatan dibuka untuk penggunaan sekunder.
Apa yang sedang berubah dalam kesihatan dan sains hayat
Data kesihatan menjadi mudah alih
Di Kesatuan Eropah, Ruang Data Kesihatan Eropah memberi pesakit akses elektronik kepada data mereka dan menetapkan format bersama untuk pertukaran. Badan akses data kesihatan akan memberikan akses terkawal untuk penyelidikan dan dasar dalam persekitaran pemprosesan yang selamat.
SumberPeraturan (EU) 2025/327
Kerja pentadbiran menghabiskan masa klinikal
Dokumentasi, pengekodan, rujukan dan kelulusan awal mengambil masa berjam-jam yang sepatutnya diberikan kepada pesakit. Bantuan yang dibatasi dengan baik boleh memulangkan sebahagian masa itu, selagi klinisian kekal sebagai penulis rekod.
Sempadan peranti perubatan penting
Perisian yang membantu diagnosis atau rawatan boleh menjadi peranti perubatan di bawah MDR Kesatuan Eropah, dan AI di dalamnya berisiko tinggi di bawah Akta AI. Bagi pengeksport ke EU, memastikan AI pentadbiran kekal jelas di sebelah lain garis itu ialah keputusan reka bentuk.
SumberPeraturan (EU) 2017/745
Hospital ialah infrastruktur penting
Di Kesatuan Eropah, penyedia penjagaan kesihatan berada dalam skop NIS2. Serangan perisian tebusan telah menunjukkan akibatnya apabila pemulihan tidak pernah dilatih, jadi daya tahan dan segmentasi rangkaian perlu ada dalam seni bina.
Cabaran dan apa yang kami bina
- Cabaran
Klinisian menghabiskan waktu malam untuk menyiapkan dokumentasi.
Respons kamiBantuan dokumentasi yang merangka surat dan ringkasan daripada data berstruktur dan nota. Klinisian menyunting dan menandatangani; tiada apa yang masuk ke rekod tanpa tandatangan.
- Cabaran
Surat rujukan dan borang penerimaan tiba dalam pelbagai format.
Respons kamiPemprosesan penerimaan yang mengelaskan surat rujukan, mengekstrak soalan klinikal dan menanda maklumat yang tiada untuk dilengkapkan oleh kakitangan, dengan jejak audit yang lengkap.
- Cabaran
Sistem tidak bercakap dalam bahasa yang sama.
Respons kamiIntegrasi berasaskan HL7 FHIR dan profil IHE dengan terminologi bersama seperti SNOMED CT, disambungkan kepada infrastruktur e-kesihatan yang sedia ada dan bukan antara muka sekali guna.
- Cabaran
Pasukan penyelidikan menunggu berbulan-bulan untuk data yang boleh digunakan.
Respons kamiSaluran data dengan pseudonimisasi, salasilah yang didokumentasikan dan kawalan capaian, sedia untuk persekitaran pemprosesan yang selamat dan untuk permintaan badan akses data kesihatan di EU.
- Cabaran
Sistem yang disahkan melambatkan setiap perubahan dalam persekitaran GxP.
Respons kamiPengesahan sistem berkomputer berasaskan risiko mengikut semangat GAMP 5: ujian automatik dan keperluan yang boleh dikesan, supaya bukti pengesahan dihasilkan bersama setiap keluaran dan bukan selepasnya.
- Cabaran
Pengetahuan perubatan, kualiti dan kawal selia tersimpan dalam ribuan dokumen.
Respons kamiCarian pengetahuan merangkumi SOP, pelabelan dan surat-menyurat kawal selia yang memetik versi terkawal bagi setiap sumber.
Tiga zon, satu lapisan data
Kami memisahkan sokongan pentadbiran, sokongan keputusan klinikal dan penggunaan sekunder sejak reka bentuk. Setiap zon mempunyai peraturan, kelulusan dan bukti tersendiri, di atas satu lapisan interoperabiliti.
Contoh ilustrasi
Hanya zon pentadbiran berada dalam skop bantuan yang kami terangkan di sini. Sokongan keputusan klinikal mengikut laluan peranti perubatan.
Baca rajah dalam bentuk teks
Rajah menunjukkan tiga zon di atas satu lapisan interoperabiliti yang dibina berasaskan HL7 FHIR, profil IHE dan SNOMED CT, yang disambungkan kepada EHR dan sistem klinikal.
Zon sokongan pentadbiran mengandungi draf dokumentasi serta pengekodan dan penerimaan surat rujukan. Semuanya melalui pengesahan klinisian sebelum sampai ke rekod.
Zon sokongan keputusan klinikal adalah berasingan: perisian sedemikian disahkan sebagai peranti perubatan di bawah MDR dan berisiko tinggi di bawah Akta AI.
Zon penggunaan sekunder mengikut Ruang Data Kesihatan Eropah: badan akses data kesihatan memberikan permit, data diproses dalam persekitaran pemprosesan yang selamat, dan penyelidikan serta pendaftaran menggunakan hasilnya.
Pengesahan oleh klinisian
Draf dan cadangan tidak pernah ditulis ke dalam rekod tanpa kelulusan klinisian yang dinamakan.
Sempadan peranti yang jelas
Jika sesuatu fungsi mula membantu diagnosis atau rawatan, ia berpindah ke laluan pembangunan peranti perubatan, bukan kemas kini ciri secara senyap.
Standard, bukan antara muka khusus
Sumber FHIR, profil IHE dan terminologi bersama menggantikan pautan titik ke titik yang dibina khas.
Penggunaan sekunder dengan permit
Data penyelidikan meninggalkan zon penjagaan hanya dalam bentuk pseudonim, di bawah permit, ke dalam persekitaran pemprosesan yang selamat.
Garis masa peraturan EU bagi kesihatan dan sains hayat
Tarikh yang membentuk platform data kesihatan, AI dan sistem yang disahkan bagi pasaran EU. Beberapa daripadanya bergantung pada akta pelaksanaan yang masih sedang ditulis.
Sudah terpakai
NIS2: Peraturan NIS2 nasional terpakai
Penyedia penjagaan kesihatan berada dalam skop.
Sudah terpakai
EHDS (EU): Ruang Data Kesihatan Eropah berkuat kuasa
Sudah terpakai
GMP EU: Draf semakan Lampiran 11 dan Lampiran 22 baharu mengenai AI diterbitkan
Konsultasi telah ditutup; teks muktamad belum diterima pakai pada tarikh status.
Status pada 2 Oktober 2026
Akan datang
EHDS (EU): Peraturan terpakai secara umum
Akta pelaksanaan menetapkan format dan keperluan terperinci.
Akan datang
MDR (EU): Tarikh akhir peralihan pertama bagi peranti sedia ada
Peranti kelas III dan peranti implan kelas IIb; semakan semula MDR yang disasarkan sedang dibincangkan.
Akan datang
Akta AI: Kewajipan bagi AI dalam produk terkawal terpakai
Meliputi AI dalam peranti perubatan, sebagaimana dipinda pada 2026.
Akan datang
EHDS (EU): Pertukaran kategori keutamaan pertama dan penggunaan sekunder
Ringkasan pesakit dan preskripsi elektronik; badan akses data kesihatan beroperasi.
Akan datang
EHDS (EU): Kumpulan kedua kategori keutamaan
Imej perubatan, keputusan makmal dan laporan discaj.
Rujukan peraturan dan standard
Instrumen Kesatuan Eropah yang paling kerap berada di sebalik spesifikasi kesihatan atau sains hayat, dan maksudnya bagi penyampaian. Ia terpakai kepada organisasi di EU dan kepada pengeksport yang meletakkan produk di pasaran EU; bagi data pesakit di Malaysia, PDPA terpakai.
Gambaran keseluruhan ini menyokong perbincangan perancangan. Ia bukan nasihat undang-undang, kawal selia atau klinikal. Tarikh disemak pada 2 Oktober 2026.
- GDPR: data kesihatan sebagai data kategori khasSkopSeluruh EU
Data kesihatan dan genetik ialah kategori khas di bawah Perkara 9. Pemprosesannya memerlukan asas undang-undang yang khusus, dan penilaian impak perlindungan data dijangka bagi pemprosesan berskala besar.
Maksudnya bagi program andaSempadan capaian, pseudonimisasi dan tempoh penyimpanan direka bentuk sebelum pembinaan, dan kami membekalkan input teknikal bagi penilaian impak perlindungan data (DPIA) anda. Di Malaysia, PDPA juga menganggap data kesihatan sebagai data peribadi sensitif.
SumberPeraturan (EU) 2016/679, EUR-Lex (membuka laman web luar)
- Ruang Data Kesihatan EropahSkopSeluruh EU
Memberi individu akses elektronik kepada data kesihatan mereka, menetapkan format pertukaran Eropah yang sama dan keperluan bagi sistem rekod kesihatan elektronik, serta mewujudkan rangka kerja penggunaan sekunder melalui badan akses data kesihatan. Ia terpakai secara berperingkat antara 2027 dan 2031.
Maksudnya bagi program andaSistem yang dibina sekarang perlu mendedahkan data dalam format standard dan merekodkan capaian dengan cara yang akan memenuhi keperluan EHDS tanpa pembinaan semula.
SumberPeraturan (EU) 2025/327, EUR-Lex (membuka laman web luar)
- Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR)SkopSeluruh EU
Perisian yang bertujuan untuk diagnosis, pencegahan, pemantauan atau rawatan boleh menjadi peranti perubatan, lazimnya dalam kelas IIa atau lebih tinggi di bawah peraturan pengelasan perisian. Tempoh peralihan bagi peranti sedia ada telah dilanjutkan oleh Peraturan (EU) 2023/607.
Maksudnya bagi program andaKami mendokumentasikan tujuan yang dimaksudkan sejak awal. Alat pentadbiran direka bentuk supaya kekal di luar definisi peranti; perisian peranti mengikut kitaran hayat yang dikawal selia.
SumberPeraturan (EU) 2017/745, EUR-Lex (membuka laman web luar)
- Akta AI Kesatuan EropahSkopSeluruh EU
AI yang merupakan peranti perubatan, atau komponen keselamatan bagi peranti perubatan, adalah berisiko tinggi. Di bawah Akta yang dipinda pada 2026, kewajipan ini terpakai mulai 2 Ogos 2028, seiring dengan penilaian keakuran di bawah MDR.
Maksudnya bagi program andaApabila peraturan AI dan peranti bertemu, kami merancang satu set dokumentasi teknikal yang memenuhi kedua-duanya.
SumberPeraturan (EU) 2024/1689, EUR-Lex (membuka laman web luar)
- Lampiran 11 GMP EU dan GAMP 5SkopSeluruh EU
Lampiran 11 menetapkan keperluan bagi sistem berkomputer dalam persekitaran GMP, dan GAMP 5 ialah panduan industri bagi pengesahan berasaskan risiko. Semakan semula Lampiran 11 dan Lampiran 22 baharu mengenai kecerdasan buatan diterbitkan dalam bentuk draf pada Julai 2025.
Maksudnya bagi program andaPengesahan dibina ke dalam saluran penyampaian: keperluan dikesan kepada ujian, bukti dihasilkan bagi setiap keluaran, dan kes penggunaan AI dinilai berdasarkan draf Lampiran 22.
SumberEudraLex Jilid 4, Suruhanjaya Eropah (membuka laman web luar)
- NIS2 bagi penjagaan kesihatanSkopSeluruh EU
Penyedia penjagaan kesihatan, makmal rujukan EU dan pengeluar produk perubatan tertentu berada dalam skop, dengan kewajipan pengurusan risiko, pelaporan insiden dan keselamatan rantaian bekalan.
Maksudnya bagi program andaSegmentasi, sandaran dan pemulihan yang dilatih menjadi sebahagian daripada seni bina, dan kami menyokong pelaporan insiden anda sebagai pembekal.
SumberArahan (EU) 2022/2555, EUR-Lex (membuka laman web luar)
Kes penggunaan ilustrasi
Contoh ilustrasiMerangka surat discaj
Draf surat disusun daripada data berstruktur dan nota, kemudian disunting dan ditandatangani oleh klinisian yang bertanggungjawab.
Penerimaan surat rujukan
Surat rujukan yang diterima dikelaskan dan disemak kelengkapannya, dan maklumat yang tiada diminta sebelum triaj.
Penerimaan kes farmakovigilans
Laporan kesan advers diekstrak menjadi kes berstruktur; pakar keselamatan menilai dan memutuskan setiap laporan.
Carian pengetahuan SOP dan kualiti
Jawapan daripada SOP dan dokumen kualiti yang terkawal, sentiasa memetik versi semasa yang diluluskan.
Khidmat pesakit dan ahli
Pembantu untuk temu janji, perlindungan insurans dan soalan praktikal, yang menyerahkan apa sahaja yang bersifat perubatan kepada kakitangan.
Platform dalam kesihatan dan sains hayat
Salesforce
Summit PartnerKhidmat pesakit dan ahli, pasukan lapangan dan program rakan kongsi, dengan data klinikal kekal dalam sistem klinikal tempat ia sepatutnya berada.
SAP
Gold PartnerRantaian bekalan, pengurusan kelompok dan kewangan bagi pembuatan sains hayat, disambungkan kepada proses kualiti dan pengesahan.
Tahap rakan kongsi ialah tahap yang dipegang oleh FromNine. Nama produk ialah tanda dagangan pemilik masing-masing.
Malaysia
PDPA untuk data pesakit, peraturan EU untuk eksport
Bagi hospital dan klinik swasta di Malaysia, data kesihatan ialah data peribadi sensitif di bawah PDPA (Akta 709), dan pemprosesannya memerlukan persetujuan secara nyata subjek data (seksyen 40), tertakluk kepada pengecualian dalam Akta. Sejak 1 Jun 2025, pegawai perlindungan data (DPO) perlu dilantik apabila data peribadi sensitif bagi lebih daripada 10,000 subjek data diproses, dan pelanggaran data peribadi perlu dimaklumkan kepada Pesuruhjaya Perlindungan Data Peribadi dalam tempoh 72 jam.
MDR dan Akta AI ialah peraturan Kesatuan Eropah. Ia sampai kepada pengeksport peranti perubatan dan perisian perubatan di Malaysia apabila produk mereka diletakkan di pasaran EU, manakala EHDS membentuk cara rakan kongsi di EU bertukar data kesihatan.
Kami mereka bentuk aliran data kesihatan berasaskan standard antarabangsa seperti HL7 FHIR dahulu, kemudian menyambungkannya kepada infrastruktur setempat, supaya pasaran kedua menjadi projek integrasi, bukan penulisan semula.
- Akta Perlindungan Data Peribadi 2010 (PDPA)Akta Perlindungan Data Peribadi 2010 (Akta 709), sebagaimana dipinda oleh Akta Perlindungan Data Peribadi (Pindaan) 2024 (Akta A1727): pegawai perlindungan data, pemberitahuan pelanggaran data dan kemudahalihan data (membuka laman web luar)
- MDRPeraturan (EU) 2017/745 mengenai peranti perubatan (MDR) (membuka laman web luar)
- Akta AI Kesatuan Eropah (EU AI Act)Peraturan (EU) 2024/1689 yang menetapkan kaedah yang diharmonikan mengenai kecerdasan buatan (Akta Kecerdasan Buatan) (membuka laman web luar)
- Ruang Data Kesihatan Eropah (EHDS)Peraturan (EU) 2025/327 mengenai Ruang Data Kesihatan Eropah (European Health Data Space, EHDS) (membuka laman web luar)
- GDPRPeraturan Perlindungan Data Umum (GDPR), Peraturan (EU) 2016/679 (membuka laman web luar)
Soalan lazim
Adakah pembantu AI akan menjadikan perisian kami peranti perubatan?
Ia bergantung pada tujuan yang dimaksudkan. Pembantu untuk dokumentasi, pengekodan atau penerimaan direka bentuk supaya kekal bersifat pentadbiran, dengan klinisian meluluskan setiap output. Jika sesuatu fungsi akan membantu diagnosis atau rawatan, kami menyatakannya lebih awal dan merancang laluan peranti perubatan.
Di manakah data kesihatan diproses?
Di tempat yang dibenarkan oleh asas undang-undang dan dasar anda, lazimnya dalam persekitaran anda sendiri atau rantau awan yang dipersetujui, dengan kunci penyulitan di bawah kawalan anda. Aliran data, tempoh penyimpanan dan capaian didokumentasikan sebelum pembinaan. Bagi pemindahan data peribadi ke luar Malaysia, seksyen 129 Akta 709 dan garis panduan Pesuruhjaya mengenai pemindahan data peribadi merentas sempadan (29 April 2025) diambil kira.
Adakah anda bekerja dengan infrastruktur e-kesihatan nasional?
Kami mereka bentuk integrasi berasaskan HL7 FHIR dan profil IHE supaya ia boleh disambungkan kepada platform e-kesihatan nasional dan format pertukaran Eropah, dan tidak membina antara muka proprietari.
Bagaimanakah anda mengendalikan pengesahan dalam persekitaran GxP?
Berasaskan risiko, mengikut prinsip GAMP 5: keperluan dikesan kepada ujian automatik, bukti dihasilkan bersama setiap keluaran, dan kawalan perubahan yang boleh diikuti oleh unit kualiti anda.
Bagaimana jika AI melakukan kesilapan?
Kadang-kadang ia akan berlaku. Itulah sebabnya draf tidak pernah difailkan tanpa pengesahan, ekstrak yang tidak pasti ditanda untuk semakan, dan kualiti diukur berdasarkan set ujian yang dipersetujui sebelum dan selepas setiap keluaran.
Bincangkan projek kesihatan atau sains hayat anda
Mengurangkan beban dokumentasi, menyediakan data pesakit untuk PDPA atau memodenkan sistem yang disahkan? Mulakan dengan aliran kerja dan peraturan yang terpakai kepadanya.