Aplikatzen da
MDR: Osasun-produktuen Erregelamendua aplikatzen da
Gailu mediko gisako softwarearen arauak barne.
Osasuna eta bizi-zientziak
Paper gutxiago, eta profesional klinikoa arduradun.
Ospitale eta klinika pribatuentzat, egoitzentzat, aseguru-etxeentzat eta bizi-zientzietako enpresentzat eraikitzen duguna: osasun-datuen fluxu elkarreragingarriak, erabaki klinikoetatik urrun dagoen AA administratiboa, eta ikuskapenei eusten dieten sistema baliozkotuak.
Ospitale eta klinika pribatuentzat, egoitzentzat, osasun-aseguratzaileentzat eta bizi-zientzietako enpresentzat, osasun-sistema eta osasun elektronikoko plataforma desberdinekin lan egiten dutenentzat.
2025eko martxoaren 25a
Osasun Datuen Europako Esparrua indarrean
Pazienteen sarbidea, mugaz gaindiko trukea eta osasun-datuen bigarren mailako erabilera, faseka aplikatuta.
Iturria(EB) 2025/327 Erregelamendua (kanpoko webgune bat irekitzen du)
2028ko abuztuaren 2a
AA Erregelamendua gailu medikoetako AArentzat
Arrisku handiko betebeharrak produktu arautua edo segurtasun-osagaia den AArentzat, 2026an aldatutako testuaren arabera.
Iturria(EB) 2024/1689 Erregelamendua (kanpoko webgune bat irekitzen du)
2029ko martxoaren 26a
EHDS: trukea eta bigarren mailako erabilera hasten dira
Paziente-laburpenak eta errezeta elektronikoak trukatzen dira, eta osasun-datuetarako sarbide-erakundeak bigarren mailako erabilerarako irekitzen dira.
Iturria(EB) 2025/327 Erregelamendua (kanpoko webgune bat irekitzen du)
Zer ari den aldatzen osasunean eta bizi-zientzietan
Osasun-datuak eramangarri bihurtzen dira
Osasun Datuen Europako Esparruak (EHDS) pazienteei beren datuetarako sarbide elektronikoa ematen die, eta trukerako formatu komunak ezartzen ditu. Osasun-datuetarako sarbide-erakundeek sarbide arautua emango dute ikerketarako eta politika publikoetarako, tratamendu-ingurune seguruetan.
Iturria(EB) 2025/327 Erregelamendua
Administrazioak denbora klinikoa jaten du
Dokumentazioak, kodetzeak, deribazioek eta aurretiazko baimenek pazienteei eskaini beharko litzaizkiekeen orduak hartzen dituzte. Ondo mugatutako laguntzak denbora horren zati bat itzul dezake, profesional klinikoak erregistroaren egile izaten jarraitzen badu.
Gailuaren muga garrantzitsua da
Diagnostikoa edo tratamendua informatzen duen softwarea gailu medikoa izan daiteke MDRren arabera, eta haren barruko AA arrisku handikoa da AA Erregelamenduaren arabera. AA administratiboa muga horren beste aldean argi mantentzea diseinu-erabaki bat da.
Iturria(EB) 2017/745 Erregelamendua
Ospitaleak azpiegitura kritikoak dira
Osasun-zerbitzuen hornitzaileak NIS2 Zuzentarauaren eremuan daude EB mailan; Espainiak ez du oraindik transposatu, eta 12/2018 Errege Lege Dekretua dago indarrean (2026ko azaroko egoera). Ransomware erasoek erakutsi dute zer gertatzen den berreskuratzea entseatu gabe dagoenean; beraz, erresilientzia eta segmentazioa arkitekturaren parte dira.
Erronkak eta eraikitzen duguna
- Erronka
Profesional klinikoek arratsaldeak ematen dituzte dokumentazioa amaitzen.
Gure erantzunaDokumentazio-laguntza: gutunen eta laburpenen zirriborroak idazten ditu datu egituratuetatik eta oharretatik. Profesional klinikoak editatu eta sinatzen du; ezer ez da erregistrora iristen sinatu gabe.
- Erronka
Deribazioak eta sarrera-inprimakiak formatu guztietan iristen dira.
Gure erantzunaSarreren tratamendua: deribazioak sailkatzen ditu, galdera klinikoa ateratzen du eta falta den informazioa markatzen du langileek osa dezaten, ikuskaritza-arrasto osoarekin.
- Erronka
Sistemek ez dute hizkuntza bera hitz egiten.
Gure erantzunaHL7 FHIR eta IHE profiletan oinarritutako integrazioa, SNOMED CT bezalako terminologia partekatuarekin, eta osasun elektronikoko azpiegiturekin konektatua, aldi bakarreko interfazeen ordez.
- Erronka
Ikerketa-taldeek hilabeteak itxaroten dituzte datu erabilgarriak lortzeko.
Gure erantzunaDatu-kanalizazioak pseudonimizazioarekin, jatorri dokumentatuarekin eta sarbide-kontrolekin, tratamendu-ingurune seguruetarako eta osasun-datuetarako sarbide-erakundeen eskaeretarako prest.
- Erronka
Sistema baliozkotuek aldaketa oro moteltzen dute GxP inguruneetan.
Gure erantzunaSistema informatizatuen baliozkotzea, arriskuan oinarritua, GAMP 5en ildotik: proba automatikoak eta eskakizun trazagarriak, baliozkotze-frogak bertsio bakoitzarekin sor daitezen, ez ondoren.
- Erronka
Ezagutza medikoa, kalitatekoa eta arauzkoa milaka dokumentutan dago.
Gure erantzunaEzagutza-bilaketa SOPetan, etiketatzean eta agintariekiko korrespondentzian, iturri bakoitzaren bertsio kontrolatua aipatzen duena.
Hiru eremu, datu-geruza bakarra
Laguntza administratiboa, erabaki klinikoetarako laguntza eta bigarren mailako erabilera bereizita mantentzen ditugu diseinutik. Eremu bakoitzak bere arauak, onarpenak eta frogak ditu, elkarreragingarritasun-geruza bakar baten gainean.
Adibide argigarria
Hemen deskribatzen dugun laguntzak eremu administratiboa bakarrik hartzen du. Erabaki klinikoetarako laguntzak gailu medikoen bidea jarraitzen du.
Irakurri diagrama testu gisa
Diagramak hiru eremu erakusten ditu, HL7 FHIR, IHE profil eta SNOMED CTn oinarritutako elkarreragingarritasun-geruza bakar baten gainean; geruza horrek osasun-historia elektronikoarekin eta sistema klinikoekin konektatzen du.
Laguntza administratiboaren eremuan dokumentazio-zirriborroak eta kodetzea eta deribazioen sarrera daude. Guztiak profesional kliniko baten sinaduratik igarotzen dira erregistrora iritsi aurretik.
Erabaki klinikoetarako laguntzaren eremua bereizita dago: software hori gailu mediko gisa baliozkotzen da MDRren arabera, eta arrisku handikoa da AA Erregelamenduaren arabera.
Bigarren mailako erabileraren eremuak Osasun Datuen Europako Esparruari jarraitzen dio: osasun-datuetarako sarbide-erakunde batek baimena ematen du, datuak tratamendu-ingurune seguru batean tratatzen dira, eta ikerketak eta erregistroek emaitzak erabiltzen dituzte.
Profesional klinikoaren sinadura
Zirriborroak eta iradokizunak ez dira inoiz erregistroan idazten izendatutako profesional kliniko baten onarpenik gabe.
Gailuaren muga argia
Funtzio bat diagnostikoa edo tratamendua informatzen hasten bada, gailu medikoen garapen-bidera igarotzen da, ez eguneratze isil batera.
Estandarrak interfazeen gainetik
FHIR baliabideak, IHE profilak eta terminologia partekatua, neurrira egindako puntuz puntuko loturen ordez.
Bigarren mailako erabilera baimenarekin
Ikerketa-datuak zaintza-eremutik pseudonimizatuta bakarrik ateratzen dira, baimen batekin, tratamendu-ingurune seguru batera.
Osasunaren eta bizi-zientzien arau-kronologia
Osasun-datuen plataformak, AA eta sistema baliozkotuak baldintzatzen dituzten datak. Horietako batzuk oraindik idazten ari diren betearazpen-egintzen mende daude.
Aplikatzen da
NIS2: Estatuko arauak aplikatzeko data; Espainian, transposatu gabe
Osasun-zerbitzuen hornitzaileak eremuan daude. Espainian, Zibersegurtasuna Koordinatzeko eta Gobernatzeko Legearen aurreproiektua 2025eko urtarrilaren 14an onartu zen, eta ez dago legerik (2026ko azaroko egoera).
Aplikatzen da
EHDS: Osasun Datuen Europako Esparrua indarrean sartzen da
Aplikatzen da
EBko GMP: 11. eranskinaren berrikuspenaren eta AAri buruzko 22. eranskinaren zirriborroak
Kontsulta itxita; azken testuak ez dira onartu egoera-datan.
Egoera: 2026(e)ko urriaren 2(a)
Laster
EHDS: Erregelamenduaren aplikazio orokorra
Betearazpen-egintzek formatu eta eskakizun zehatzak ezartzen dituzte.
Laster
MDR: Lehendik zeuden gailuen lehen trantsizio-epea
III. klaseko gailuak eta IIb klaseko gailu inplantagarriak; MDRren berrikuspen zehatz bat eztabaidagai dago.
Laster
AA Erregelamendua: Produktu arautuetako AAren betebeharrak aplikatzen dira
Gailu medikoetako AA hartzen du, 2026an aldatutako testuaren arabera.
Laster
EHDS: Lehentasunezko lehen kategorien trukea eta bigarren mailako erabilera
Paziente-laburpenak eta errezeta elektronikoak; osasun-datuetarako sarbide-erakundeak martxan.
Laster
EHDS: Lehentasunezko kategorien bigarren taldea
Irudi medikoak, laborategiko emaitzak eta alta-txostenak.
Arauak eta estandarrak: erreferentzia
Osasuneko edo bizi-zientzietako zehaztapen baten atzean gehienetan dauden tresnak, eta entregarako zer dakarten.
Ikuspegi orokor honek plangintza-elkarrizketak errazteko balio du. Ez da aholkularitza juridikoa, arauzkoa edo klinikoa. Datak 2026ko urriaren 2an berrikusiak; NIS2ren egoera Espainian, 2026ko azaroaren 6an.
- DBEO: osasun-datuak kategoria berezi gisaEremuaEB osoan
Datuak Babesteko Erregelamendu Orokorraren (DBEO) 9. artikuluaren arabera, osasun-datuak eta datu genetikoak kategoria bereziak dira. Haien tratamenduak oinarri juridiko espezifikoa behar du, eta eskala handiko tratamenduetan datuen babesaren gaineko eraginaren ebaluazioa egitea espero da. Espainian, 3/2018 Lege Organikoak (LOPDGDD) DBEO egokitu eta osatzen du.
Zer dakarkio zure programariSarbide-mugak, pseudonimizazioa eta atxikipena eraiki aurretik diseinatzen dira, eta zure eraginaren ebaluaziorako ekarpen teknikoa ematen dugu.
Iturria(EB) 2016/679 Erregelamendua, EUR-Lex (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- Osasun Datuen Europako EsparruaEremuaEB osoan
Pertsonei beren osasun-datuetarako sarbide elektronikoa ematen die, trukerako Europako formatu komuna eta osasun-historia elektronikoko sistemen eskakizunak ezartzen ditu, eta bigarren mailako erabilerarako esparrua sortzen du osasun-datuetarako sarbide-erakundeen bidez. Faseka aplikatzen da 2027tik 2031ra bitartean.
Zer dakarkio zure programariOrain eraikitzen diren sistemek datuak formatu estandarretan eskaini eta sarbideak erregistratu behar dituzte, EHDSren eskakizunak berreraiki gabe bete ahal izateko.
Iturria(EB) 2025/327 Erregelamendua, EUR-Lex (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- Osasun-produktuen Erregelamendua (MDR)EremuaEB osoan
Diagnostikorako, prebentziorako, jarraipenerako edo tratamendurako softwarea gailu medikoa izan daiteke, normalean IIa klasekoa edo handiagoa softwarearen sailkapen-arauaren arabera. Lehendik zeuden gailuen trantsizio-aldiak (EB) 2023/607 Erregelamenduak luzatu zituen.
Zer dakarkio zure programariXedea goiz dokumentatzen dugu. Tresna administratiboak gailuaren definiziotik kanpo geratzeko diseinatzen dira; gailu-softwareak bizi-ziklo arautua jarraitzen du.
Iturria(EB) 2017/745 Erregelamendua, EUR-Lex (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- AA ErregelamenduaEremuaEB osoan
Gailu medikoa den AA, edo gailu baten segurtasun-osagaia dena, arrisku handikoa da. 2026an aldatutako testuaren arabera, betebehar horiek 2028ko abuztuaren 2tik aurrera aplikatzen dira, MDRren araberako adostasun-ebaluazioarekin batera.
Zer dakarkio zure programariAA eta gailu-arauak elkartzen diren lekuan, biak betetzen dituen dokumentazio tekniko bakarra planifikatzen dugu.
Iturria(EB) 2024/1689 Erregelamendua, EUR-Lex (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- EBko GMP 11. eranskina eta GAMP 5EremuaEB osoan
11. eranskinak GMP inguruneetako sistema informatizatuen eskakizunak ezartzen ditu, eta GAMP 5 arriskuan oinarritutako baliozkotzerako industria-gida da. 11. eranskinaren berrikuspena eta adimen artifizialari buruzko 22. eranskin berria zirriborro gisa argitaratu ziren 2025eko uztailean.
Zer dakarkio zure programariBaliozkotzea entrega-katean sartzen da: eskakizunak probei lotuta, frogak bertsio bakoitzean sortuta, eta AA erabilera-kasuak 22. eranskinaren zirriborroarekin alderatuta.
IturriaEudraLex 4. liburukia, Europako Batzordea (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- NIS2 osasuneanEremuaEB osoan
Osasun-zerbitzuen hornitzaileak, EBko erreferentzia-laborategiak eta zenbait produktu mediko fabrikatzen dituztenak NIS2 Zuzentarauaren eremuan daude, eta arrisku-kudeaketa, gorabeheren jakinarazpena eta hornidura-katearen segurtasuna dituzte betebehar. Espainiak oraindik ez du NIS2 Zuzentaraua transposatu. Ministro Kontseiluak Zibersegurtasuna Koordinatzeko eta Gobernatzeko Legearen aurreproiektua onartu zuen 2025eko urtarrilaren 14an, eta 2026ko martxoan izapidetzen ari zen oraindik (2026ko azaroko egoera).
Zer dakarkio zure programariSegmentazioa, babeskopiak eta entseatutako berreskuratzea arkitekturaren parte dira, eta hornitzaile gisa zure gorabeheren jakinarazpenean laguntzen dizugu.
Iturria(EB) 2022/2555 Zuzentaraua, EUR-Lex (kanpoko webgune bat irekitzen du)
Erabilera-kasu argigarriak
Adibide argigarriaAlta-txostenen zirriborroa
Datu egituratuetatik eta oharretatik osatutako gutun-zirriborroa, profesional kliniko arduradunak editatu eta sinatua.
Deribazioen sarrera
Sarrerako deribazioak sailkatu eta osorik dauden egiaztatzen da, eta falta den informazioa triajearen aurretik eskatzen da.
Farmakozaintzako kasuen sarrera
Ondorio kaltegarrien jakinarazpenak kasu egituratu bihurtzen dira; segurtasun-espezialistek ebaluatu eta erabakitzen dute jakinarazpen bakoitzaz.
SOP eta kalitate-ezagutzaren bilaketa
SOP eta kalitate-dokumentu kontrolatuetatik ateratako erantzunak, beti onartutako bertsio eguneratua aipatuta.
Pazienteen eta aseguratuen arreta
Hitzorduetarako, estaldurarako eta galdera praktikoetarako laguntzailea, gai mediko guztiak langileei pasatzen dizkiena.
Plataformak osasunean eta bizi-zientzietan
Salesforce
Summit PartnerPazienteen eta aseguratuen arreta, landa-taldeak eta bazkide-programak, datu klinikoak dagozkien sistema klinikoetan gordeta.
SAP
Gold PartnerBizi-zientzietako fabrikaziorako hornidura-katea, loteen kudeaketa eta finantzak, kalitate- eta baliozkotze-prozesuekin konektatuta.
Bazkide-mailak FromNinerenak dira. Produktuen izenak dagozkien jabeen markak dira.
Espainia
Europako estandarrak lehenik, osasun elektronikoko azpiegitura ondoren
EHDSk, MDRk, AA Erregelamenduak eta DBEOk Europako esparru komuna ezartzen dute, baina osasun-arreta estatu bakoitzak antolatzen du: osasun elektronikoko plataformak, identifikatzaileak, terminologia-bertsioak eta itzulketa-arauak aldatu egiten dira, baita osasun-datuetarako sarbide-erakundeen eginkizuna ere.
Espainian, 3/2018 Lege Organikoak (LOPDGDD) DBEO egokitu eta osatzen du, eta Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) da enpresa pribatuen datu-tratamenduaren agintari eskuduna. Osasun-datuen fluxuak Europako estandarretan diseinatzen ditugu lehenik, eta gero sistema bakoitzak zerbitzatzen duen azpiegiturarekin konektatzen ditugu, bigarren merkatu bat integrazio-proiektua izan dadin, ez berridaztea.
- Osasun Datuen Europako Esparrua(EB) 2025/327 Erregelamendua, Osasun Datuen Europako Esparruari buruzkoa (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- Osasun-produktuen Erregelamendua (MDR)(EB) 2017/745 Erregelamendua, osasun-produktuei buruzkoa (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- Adimen Artifizialari buruzko Erregelamendua(EB) 2024/1689 Erregelamendua (Adimen Artifizialari buruzko Erregelamendua) (kanpoko webgune bat irekitzen du)
- DBEODatuak Babesteko Erregelamendu Orokorra (DBEO), (EB) 2016/679 Erregelamendua (kanpoko webgune bat irekitzen du)
Ohiko galderak
AA laguntzaile batek gure softwarea gailu mediko bihurtuko al du?
Xedearen araberakoa da. Dokumentaziorako, kodetzerako edo sarrerarako laguntzaileak administratibo izateko diseinatzen dira, eta profesional kliniko batek onartzen du irteera bakoitza. Funtzio batek diagnostikoa edo tratamendua informatuko balu, goiz esaten dugu eta gailu medikoen bidea planifikatzen dugu.
Non tratatzen dira osasun-datuak?
Zure oinarri juridikoak eta politikek onartzen duten lekuan, normalean zure ingurune propioan edo EBko eskualde batean, enkriptatze-gakoak zure kontrolpean dituzula. Datu-fluxuak, atxikipena eta sarbidea eraiki aurretik dokumentatzen dira.
Osasun elektronikoko azpiegitura publikoekin konekta daiteke?
Integrazioa HL7 FHIR eta IHE profiletan diseinatzen dugu, osasun elektronikoko plataformekin eta Europako truke-formatuarekin konekta dadin, interfaze jabedunak eraiki beharrean.
Nola kudeatzen da baliozkotzea GxP inguruneetan?
Arriskuan oinarrituta, GAMP 5en printzipioei jarraituz: eskakizunak proba automatikoei lotuta, frogak bertsio bakoitzarekin sortuta, eta zure kalitate-unitateak jarrai dezakeen aldaketa-kontrola.
Eta AAk zerbait gaizki egiten badu?
Batzuetan egingo du. Horregatik, zirriborroak ez dira inoiz artxibatzen sinadurarik gabe, ziurtasunik gabeko erauzketak berrikusteko markatzen dira, eta kalitatea adostutako proba-multzoekin neurtzen da bertsio bakoitzaren aurretik eta ondoren.
Zure osasun- edo bizi-zientzia-proiektua
Dokumentazio-karga murriztu, EHDSrako prestatu edo sistema baliozkotu bat modernizatu nahi duzu? Hasi lan-fluxutik eta hari aplikatzen zaizkion arauetatik.