En application
MDR : Le règlement sur les dispositifs médicaux s’applique
Avec des règles pour les logiciels dispositifs médicaux.
Santé et sciences de la vie
Moins de tâches administratives, le soignant garde la main.
Pour les hôpitaux, maisons de soins, laboratoires, assureurs santé et acteurs des sciences de la vie, trois chantiers : des données de santé qui circulent selon les standards, une IA administrative qui ne s’approche pas de la décision clinique, et des systèmes validés prêts pour l’inspection.
Pour les hôpitaux, maisons de soins, laboratoires, assureurs santé et entreprises des sciences de la vie du Grand-Duché, qui travaillent en plusieurs langues avec des systèmes de santé numériques différents de part et d’autre de la frontière.
25 mars 2025
Entrée en vigueur de l’espace européen des données de santé
Accès des patients, échange transfrontalier et réutilisation des données de santé, appliqués par phases.
2 août 2028
IA dans les dispositifs médicaux : obligations du règlement sur l’IA
Haut risque pour l’IA qui est un produit réglementé ou un composant de sécurité ; échéance fixée par la modification de 2026.
26 mars 2029
Début des échanges et de la réutilisation au titre de l’EEDS
Échange des résumés patients et des prescriptions électroniques ; ouverture des organismes d’accès aux données de santé pour la réutilisation.
Ce qui évolue pour la santé et les sciences de la vie
Les données de santé deviennent portables
Avec l’EEDS, chaque patient consulte ses données en ligne et l’échange suit des formats communs. Des organismes d’accès ouvriront, sous conditions et dans des environnements sécurisés, la réutilisation pour la recherche et les politiques de santé.
SourceRèglement (UE) 2025/327
L’administratif grignote le temps de soin
Codage, courriers, adressages, accords préalables : autant d’heures prises au patient. Une aide bien cadrée en rend une partie, si le soignant signe toujours le dossier.
La frontière du dispositif médical compte
Dès qu’un logiciel influence un diagnostic ou un traitement, il peut tomber sous le MDR, et l’IA qu’il embarque devient « haut risque » pour le règlement sur l’IA. Garder l’IA administrative de l’autre côté de cette frontière se décide à la conception.
SourceRèglement (UE) 2017/745
L’hôpital, une infrastructure critique
Les prestataires de soins entrent dans le champ de NIS2 ; au Luxembourg, l’ILR est l’autorité compétente pour la santé. Les attaques par rançongiciel ont montré le prix d’une reprise jamais répétée : résilience et segmentation se décident dans l’architecture.
Vos enjeux et ce que nous construisons
- L’enjeu
Les soignants terminent leur documentation le soir.
Notre réponseUn outil rédige lettres et synthèses à partir des notes et des données structurées ; le soignant relit, corrige, signe. Rien n’entre au dossier sans sa signature.
- L’enjeu
Adressages et formulaires d’admission arrivent sous toutes les formes, en français, en allemand ou en anglais.
Notre réponseLe traitement des entrées classe les adressages, isole la question clinique et signale aux équipes les informations à compléter, avec une piste d’audit intégrale.
- L’enjeu
Les systèmes ne parlent pas la même langue.
Notre réponseNous intégrons via HL7 FHIR, les profils IHE et des terminologies communes comme SNOMED CT, et nous branchons sur l’infrastructure nationale de santé numérique plutôt que sur des interfaces au cas par cas.
- L’enjeu
Les chercheurs attendent des mois avant d’obtenir des données exploitables.
Notre réponseDes chaînes de données qui pseudonymisent, documentent leur lignage et filtrent les accès, prêtes pour un environnement sécurisé et pour les demandes adressées à un organisme d’accès.
- L’enjeu
En environnement GxP, la validation freine chaque modification.
Notre réponseNous validons selon le risque, dans l’esprit de GAMP 5 : tests automatisés, exigences traçables, preuves produites à chaque version plutôt qu’après coup.
- L’enjeu
Le savoir médical, qualité et réglementaire dort dans des milliers de documents.
Notre réponseUne recherche dans les SOP, l’étiquetage et la correspondance réglementaire, qui cite pour chaque source la version maîtrisée.
Trois zones, une couche de données
Trois zones séparées dès la conception : soutien administratif, aide à la décision clinique, réutilisation des données. Règles, approbations et preuves propres à chacune, sur une couche d’interopérabilité commune.
Exemple illustratif
Seule la zone administrative relève de l’assistance présentée ici ; l’aide à la décision clinique passe par la filière dispositif médical.
Lire le schéma sous forme de texte
Trois zones reposent sur une même couche d’interopérabilité (HL7 FHIR, profils IHE, SNOMED CT), reliée au dossier patient informatisé et aux applications cliniques.
Zone administrative : brouillons de documentation, codage, réception des adressages. Aucun contenu n’atteint le dossier sans la signature d’un soignant.
La zone d’aide à la décision clinique est à part : ce type de logiciel est validé comme dispositif médical au titre du MDR et classé à haut risque par le règlement sur l’IA.
Zone de réutilisation, sous l’EEDS : l’organisme d’accès délivre l’autorisation, le traitement a lieu dans un environnement sécurisé, et chercheurs et registres reçoivent les résultats.
La signature du soignant
Aucun projet ni aucune suggestion n’entre au dossier sans l’approbation d’un soignant nommé.
Une frontière nette avec le dispositif médical
Une fonction qui se met à orienter un diagnostic ou un traitement change de filière : elle suit le parcours d’un dispositif médical, jamais une mise à jour discrète.
Des standards plutôt que des interfaces
Ressources FHIR, profils IHE et terminologie partagée remplacent les liaisons point à point sur mesure.
La réutilisation sur autorisation
Pour la recherche, rien ne sort de la zone de soins sans pseudonymisation ni autorisation, et seulement vers un environnement de traitement sécurisé.
Le calendrier réglementaire en santé et sciences de la vie
Plateformes de données de santé, IA, systèmes validés : voici les échéances. Plusieurs attendent encore leurs actes d’exécution.
En application
NIS2 : Échéance de transposition de NIS2
Les prestataires de soins sont concernés ; au Luxembourg, via la loi du 5 mai 2026.
En application
EEDS : L’espace européen des données de santé entre en vigueur
En application
BPF de l’UE : Projets d’annexe 11 révisée et de nouvelle annexe 22 sur l’IA publiés
Consultation close ; textes définitifs non adoptés à la date indiquée.
Situation au 2 octobre 2026
À venir
EEDS : Application générale du règlement
Des actes d’exécution précisent formats et exigences.
À venir
MDR : Première échéance de transition pour les dispositifs existants
Concerne la classe III et les implantables de classe IIb ; une révision ciblée du MDR est à l’étude.
À venir
Règlement sur l’IA : Obligations pour l’IA dans les produits réglementés
Couvre l’IA intégrée aux dispositifs médicaux, selon la modification de 2026.
À venir
EEDS : Échange des premières catégories prioritaires et réutilisation
Résumés patients et prescriptions électroniques ; organismes d’accès aux données de santé opérationnels.
À venir
EEDS : Second groupe de catégories prioritaires
Imagerie médicale, résultats de laboratoire et comptes rendus de sortie.
Repères réglementaires et normes
Les textes qui se trouvent le plus souvent derrière un cahier des charges en santé ou en sciences de la vie, avec leur portée pour la réalisation.
Cette vue d’ensemble prépare la discussion. Elle ne tient pas lieu d’avis juridique, réglementaire ou médical. Dernière vérification des dates : 2 octobre 2026.
- RGPD : les données de santé, une catégorie particulièrePortéeToute l’UE
Données de santé et données génétiques relèvent des catégories particulières de l’article 9. Il faut une base légale spécifique, et un traitement à grande échelle appelle une analyse d’impact. Au Grand-Duché, la CNPD contrôle.
Conséquences pour votre programmeDroits d’accès, pseudonymisation et durées de conservation sont décidés avant le développement ; vous recevez de nous la partie technique de votre analyse d’impact.
SourceRèglement (UE) 2016/679, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Espace européen des données de santé (EEDS)PortéeToute l’UE
L’EEDS (règlement 2025/327) donne au patient un accès électronique à ses données, impose un format européen d’échange et des exigences aux logiciels de dossier patient, et organise la réutilisation par des organismes d’accès. Mise en œuvre étalée entre 2027 et 2031.
Conséquences pour votre programmeUn système construit aujourd’hui doit exposer ses données dans des formats standard et journaliser les accès de façon à suivre l’EEDS sans tout reconstruire.
SourceRèglement (UE) 2025/327, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)PortéeToute l’UE
Destiné à diagnostiquer, prévenir, surveiller ou traiter, un logiciel peut devenir dispositif médical, le plus souvent en classe IIa ou au-delà selon la règle propre aux logiciels. Le règlement 2023/607 a allongé la transition pour les dispositifs déjà sur le marché.
Conséquences pour votre programmeLa destination prévue est écrite dès le début. Un outil administratif est conçu pour échapper à la définition du dispositif ; un logiciel dispositif suit un cycle de vie réglementé.
SourceRèglement (UE) 2017/745, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Règlement européen sur l’IAPortéeToute l’UE
Haut risque pour toute IA qui est elle-même un dispositif médical ou en constitue un composant de sécurité. Échéance après la modification de 2026 : 2 août 2028, en parallèle de l’évaluation de conformité MDR. Au Luxembourg, le projet de loi n° 8476, non voté, ferait de la CNPD l’autorité par défaut, épaulée par des autorités sectorielles.
Conséquences pour votre programmeLà où règles de l’IA et des dispositifs se croisent, nous prévoyons une seule documentation technique qui répond aux deux.
SourceRèglement (UE) 2024/1689, EUR-Lex (ouvre un site externe)
- Annexe 11 des BPF de l’UE et GAMP 5PortéeToute l’UE
En milieu BPF, l’annexe 11 encadre les systèmes informatisés ; GAMP 5, guide de la profession, décrit une validation proportionnée au risque. En juillet 2025, la Commission a soumis à consultation une annexe 11 remaniée et une annexe 22 inédite, consacrée à l’IA.
Conséquences pour votre programmeLa chaîne de livraison porte la validation : chaque exigence reliée à un test, des preuves à chaque version, et les usages d’IA confrontés au projet d’annexe 22.
SourceEudraLex, volume 4, Commission européenne (ouvre un site externe)
- NIS2 et loi du 5 mai 2026 pour la santéPortéeToute l’UE
Sont concernés les prestataires de soins, les laboratoires de référence de l’UE et certains fabricants de produits médicaux. Au Luxembourg, la loi du 5 mai 2026 s’applique depuis le 10 mai 2026 ; l’ILR est compétent pour la santé et attend un premier signalement d’incident sous 24 heures. Maîtrise des risques et des fournisseurs complètent le tout.
Conséquences pour votre programmeSegmentation, sauvegardes et reprise répétée font partie de l’architecture. En tant que prestataire, nous contribuons à vos notifications d’incidents.
SourceDirective (UE) 2022/2555, EUR-Lex (ouvre un site externe)
Cas d’usage illustratifs
Exemple illustratifProjet de lettre de sortie
Le médecin responsable reçoit un brouillon de lettre tiré des notes et des données structurées ; il le corrige et le signe.
Réception des adressages
Les adressages entrants sont classés et vérifiés ; les informations manquantes sont demandées avant le tri.
Saisie des cas de pharmacovigilance
Les déclarations d’effets indésirables deviennent des cas structurés ; un spécialiste de la sécurité évalue et tranche chaque déclaration.
Recherche dans les SOP et la documentation qualité
Des réponses tirées des SOP et documents qualité maîtrisés, avec toujours la version approuvée en vigueur comme référence.
Service aux patients et aux résidents d’une maison de soins
Un assistant pour les rendez-vous, les visites et les questions pratiques, qui passe la main au personnel pour toute question médicale.
Plateformes en santé et sciences de la vie
Salesforce
Summit PartnerRelation avec patients et assurés, équipes de terrain, programmes avec les partenaires ; les données cliniques ne quittent pas les applications cliniques.
SAP
Gold PartnerPour la production pharmaceutique : approvisionnement, suivi des lots et finance, en lien avec la qualité et la validation.
FromNine détient les niveaux de partenariat mentionnés. Les noms de produits appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Luxembourg
D’abord les standards européens, ensuite l’infrastructure nationale
L’EEDS, le MDR, le règlement sur l’IA et le RGPD forment un cadre européen commun. Au Luxembourg, la CNPD contrôle le traitement des données de santé et l’ILR applique la loi NIS2 du 5 mai 2026 au secteur de la santé.
Les soins restent organisés au niveau national : plateformes de santé numérique, identifiants, versions de terminologie et règles de remboursement diffèrent d’un pays à l’autre. Dès qu’un patient ou un soignant vient de France, de Belgique ou d’Allemagne, la question des formats et des langues devient concrète.
Nous bâtissons les flux de données de santé sur les standards européens, puis les raccordons à l’infrastructure de chaque pays desservi. Un second marché devient un projet d’intégration, pas une réécriture.
- espace européen des données de santéRèglement (UE) 2025/327 relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) (ouvre un site externe)
- MDRRèglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) (ouvre un site externe)
- règlement européen sur l’IA (AI Act)Règlement (UE) 2024/1689 sur l’intelligence artificielle (ouvre un site externe)
- RGPDRèglement général sur la protection des données (RGPD) (ouvre un site externe)
- loi NIS2 du 5 mai 2026Loi du 5 mai 2026 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé de cybersécurité (NIS2), autorité compétente principale : l’ILR (ouvre un site externe)
Questions fréquentes
Un assistant d’IA fait-il de notre logiciel un dispositif médical ?
Cela dépend de la destination prévue. Un assistant de codage, de documentation ou d’admission reste administratif, chaque résultat étant approuvé par un soignant. Si une fonction risque d’orienter un diagnostic ou un traitement, nous le signalons tôt et préparons la filière dispositif médical.
Où les données de santé sont-elles traitées ?
Là où votre base juridique et vos règles internes l’autorisent, souvent dans votre environnement ou une région européenne, clés de chiffrement sous votre contrôle. Flux, durées de conservation et droits d’accès sont écrits avant le développement ; la CNPD reste l’autorité de contrôle.
Travaillez-vous avec l’infrastructure nationale de santé numérique ?
Notre intégration repose sur HL7 FHIR et les profils IHE ; elle se raccorde ainsi aux plateformes nationales de santé numérique et au format européen d’échange, sans interface propriétaire.
Comment gérez-vous la validation en environnement GxP ?
Proportionnée au risque, inspirée de GAMP 5 : chaque exigence renvoie à un test automatisé, chaque version produit ses preuves, et votre unité qualité suit les changements sans peine.
Et si l’IA se trompe ?
Elle se trompera parfois. D’où trois garde-fous : pas de classement sans signature, signalement des extractions douteuses, mesure de la qualité sur des jeux de test convenus avant et après chaque version.
Parlons de votre projet en santé ou en sciences de la vie
Alléger la documentation, préparer l’EEDS ou moderniser un système validé ? Partons du processus de travail et des règles qui s’y appliquent.