Preskočite na glavno vsebino
FromNine
Meni

Zdravstvo in farmacija

Manj papirologije, zdravnik pa še vedno odloča.

Kaj gradimo za bolnišnice, zdravstvene domove, veletrgovce z zdravili, proizvajalce medicinskih pripomočkov in laboratorije: povezljive tokove zdravstvenih podatkov, administrativno umetno inteligenco (UI), ki ostaja zunaj kliničnih odločitev, in validirane sisteme, ki prestanejo inšpekcijski pregled.

Za bolnišnice, zdravstvene domove, veletrgovce z zdravili in proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki delajo z zdravstvenimi sistemi in platformami e-zdravja v več evropskih državah.

Opišite svoj projektOglejte si ustrezne rešitve
Vrste laboratorijskega steklovja, razporejene v mrežo

  1. 25. marec 2025

    Začne veljati uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru

    Dostop pacientov, čezmejna izmenjava in sekundarna uporaba zdravstvenih podatkov, uvedeni postopoma.

    VirUredba (EU) 2025/327 (odpre zunanje spletno mesto)

  2. 2. avgust 2028

    Obveznosti po Aktu o UI za UI v medicinskih pripomočkih

    Obveznosti za visokotvegane sisteme UI, ki so regulirani izdelek ali njegova varnostna komponenta, po spremembi leta 2026.

    VirUredba (EU) 2024/1689 (odpre zunanje spletno mesto)

  3. 26. marec 2029

    Začetek izmenjave in sekundarne uporabe

    Izmenjava povzetkov podatkov o pacientu in e-receptov, organi za dostop do zdravstvenih podatkov začnejo obravnavati zahteve za sekundarno uporabo.

    VirUredba (EU) 2025/327 (odpre zunanje spletno mesto)

Kaj se spreminja v zdravstvu in farmaciji

  1. Zdravstveni podatki postajajo prenosljivi

    Evropski zdravstveni podatkovni prostor pacientom daje elektronski dostop do njihovih podatkov in določa skupne oblike izmenjave. Organi za dostop do zdravstvenih podatkov bodo za raziskave in oblikovanje politik odobravali nadzorovan dostop v varnih okoljih za obdelavo.

    VirUredba (EU) 2025/327

  2. Administracija jemlje čas za paciente

    Dokumentacija, kodiranje diagnoz, napotitve in predhodne odobritve vzamejo ure, ki bi morale pripadati pacientom. Dobro omejena pomoč lahko del tega časa vrne, če zdravnik ostane avtor zapisa.

  3. Meja medicinskega pripomočka je pomembna

    Programska oprema, ki vpliva na diagnozo ali zdravljenje, je lahko medicinski pripomoček po uredbi o medicinskih pripomočkih (MDR), UI v njej pa je po Aktu o umetni inteligenci visokotvegana. Da administrativna UI jasno ostane na drugi strani te meje, je odločitev pri zasnovi.

    VirUredba (EU) 2017/745

  4. Bolnišnice so kritična infrastruktura

    Izvajalci zdravstvene dejavnosti so zajeti v direktivi NIS 2, ki jo v Sloveniji prenaša Zakon o informacijski varnosti (ZInfV-1). Izsiljevalska programska oprema je pokazala, kaj se zgodi, če obnova ni vadena, zato odpornost in segmentacija sodita v arhitekturo.

Izzivi in kaj gradimo

  1. Izziv

    Zdravniki dokumentacijo zaključujejo zvečer.

    Naš odgovor

    Pomoč pri dokumentaciji pripravi osnutke izvidov in povzetkov iz strukturiranih podatkov in zapisov. Zdravnik jih uredi in podpiše; nepodpisano nič ne pride v zapis.

  2. Izziv

    Napotnice in obrazci za sprejem prihajajo v vseh oblikah.

    Naš odgovor

    Obdelava ob sprejemu razvrsti napotnice, izlušči klinično vprašanje in označi manjkajoče podatke, ki jih dopolnijo zaposleni, s popolno revizijsko sledjo.

  3. Izziv

    Sistemi ne govorijo istega jezika.

    Naš odgovor

    Integracija na podlagi HL7 FHIR in profilov IHE s skupno terminologijo, kot je SNOMED CT, povezana z nacionalno infrastrukturo e-zdravja namesto enkratnih vmesnikov.

  4. Izziv

    Raziskovalne skupine na uporabne podatke čakajo mesece.

    Naš odgovor

    Podatkovni cevovodi s psevdonimizacijo, dokumentiranim izvorom podatkov in nadzorom dostopa, pripravljeni za varna okolja za obdelavo in zahteve organov za dostop do zdravstvenih podatkov.

  5. Izziv

    Validirani sistemi v okoljih GxP upočasnijo vsako spremembo.

    Naš odgovor

    Validacija računalniških sistemov na podlagi tveganja v duhu GAMP 5: samodejno testiranje in sledljive zahteve, tako da dokazila o validaciji nastanejo z vsako različico, ne po njej.

  6. Izziv

    Medicinsko, kakovostno in regulativno znanje je v tisočih dokumentov.

    Naš odgovor

    Iskanje po znanju v standardnih operativnih postopkih, označevanju in regulativni korespondenci, ki pri vsakem viru navede veljavno odobreno različico.

Tri cone, ena podatkovna plast

Administrativno podporo, podporo kliničnemu odločanju in sekundarno uporabo že po zasnovi ločimo. Vsaka cona ima svoja pravila, odobritve in dokazila, vse pa stojijo na eni plasti za povezljivost.

Ponazoritveni primer
ADMINISTRATIVNA PODPORAPODPORA KLINIČNEMU ODLOČANJUSEKUNDARNA UPORABA (EHDS)Osnutki dokumentacijeKodiranje in sprejem napotnicPodpis zdravnikaLočeno validirano kotmedicinski pripomoček(MDR, visoko tveganje poAktu o UI)Dovoljenje organa za dostop dopodatkovVarno okolje za obdelavoRaziskave in registriPlast za povezljivost: HL7 FHIR, profili IHE, SNOMED CTZdravstveni zapis in klinični sistemi
Administrativna UI, podpora kliničnemu odločanju in sekundarna uporaba, ločene med seboj

V okvir pomoči, ki jo opisujemo tukaj, sodi samo administrativna cona. Podpora kliničnemu odločanju sledi poti medicinskega pripomočka.

Preberite diagram kot besedilo

Diagram prikazuje tri cone nad eno plastjo za povezljivost, zgrajeno na HL7 FHIR, profilih IHE in SNOMED CT, ki se povezuje z elektronskim zdravstvenim zapisom in kliničnimi sistemi.

Cona administrativne podpore vsebuje osnutke dokumentacije ter kodiranje diagnoz in sprejem napotnic. Vse gre skozi podpis zdravnika, preden pride v zapis.

Cona podpore kliničnemu odločanju je ločena: takšna programska oprema se validira kot medicinski pripomoček po MDR in je po Aktu o umetni inteligenci visokotvegana.

Cona sekundarne uporabe sledi evropskemu zdravstvenemu podatkovnemu prostoru: organ za dostop do zdravstvenih podatkov izda dovoljenje, podatki se obdelajo v varnem okolju za obdelavo, rezultate pa uporabljajo raziskave in registri.

  • Podpis zdravnika

    Osnutki in predlogi se nikoli ne zapišejo v zdravstveni zapis brez odobritve imenovanega zdravnika.

  • Jasna meja pripomočka

    Ko začne funkcija vplivati na diagnozo ali zdravljenje, preide na razvojno pot medicinskega pripomočka, ne v tiho posodobitev.

  • Standardi namesto vmesnikov

    Viri FHIR, profili IHE in skupna terminologija namesto namenskih povezav od točke do točke.

  • Sekundarna uporaba z dovoljenjem

    Raziskovalni podatki zapustijo cono oskrbe samo psevdonimizirani, z dovoljenjem, v varno okolje za obdelavo.

Časovnica predpisov za zdravstvo in farmacijo

Datumi, ki oblikujejo platforme za zdravstvene podatke, UI in validirane sisteme. Več jih je odvisnih od izvedbenih aktov, ki še nastajajo.

  1. Že velja

    MDR: Začne se uporabljati uredba o medicinskih pripomočkih

    Vključno s pravili za programsko opremo kot medicinski pripomoček.

  2. Že velja

    NIS 2: Veljajo nacionalna pravila NIS 2

    Izvajalci zdravstvene dejavnosti so zajeti; v Sloveniji ZInfV-1 velja od 19. junija 2025.

  3. Že velja

    EHDS: Začne veljati uredba o evropskem zdravstvenem podatkovnem prostoru

  4. Že velja

    Smernice EU za DPP: Objavljena osnutka revidirane Priloge 11 in nove Priloge 22 o UI

    Posvetovanje je zaključeno; končni besedili na datum stanja še nista sprejeti.

  5. Stanje na dan 2. oktober 2026

  6. Prihaja

    EHDS: Splošna uporaba uredbe

    Izvedbeni akti določijo podrobne oblike in zahteve.

  7. Prihaja

    MDR: Prvi prehodni rok za obstoječe pripomočke

    Pripomočki razreda III in vsadni pripomočki razreda IIb; o ciljni reviziji MDR še potekajo razprave.

  8. Prihaja

    Akt o UI: Veljajo obveznosti za UI v reguliranih izdelkih

    Zajema UI v medicinskih pripomočkih, po spremembi leta 2026.

  9. Prihaja

    EHDS: Izmenjava prvih prednostnih kategorij in sekundarna uporaba

    Povzetki podatkov o pacientu in e-recepti; organi za dostop do zdravstvenih podatkov delujejo.

  10. Prihaja

    EHDS: Druga skupina prednostnih kategorij

    Medicinske slike, laboratorijski izvidi in odpustna poročila.

Predpisi in standardi

Predpisi, ki najpogosteje določajo specifikacijo v zdravstvu in farmaciji, in kaj pomenijo za izvedbo.

Ta pregled je namenjen pogovorom pri načrtovanju. Ni pravni, regulativni ali klinični nasvet. Evropski datumi so bili pregledani 2. oktobra 2026, slovenski predpisi 5. novembra 2026.

GDPR: zdravstveni podatki kot posebna vrsta podatkovPodročje uporabeVsa EU

Podatki v zvezi z zdravjem in genetski podatki so po 9. členu splošne uredbe o varstvu podatkov (GDPR) posebne vrste osebnih podatkov. Obdelava potrebuje posebno pravno podlago, pri obsežni obdelavi pa se pričakuje ocena učinka v zvezi z varstvom podatkov. V Sloveniji GDPR izvaja Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2), nadzorni organ je Informacijski pooblaščenec.

Kaj to pomeni za vaš program

Meje dostopa, psevdonimizacijo in hrambo zasnujemo pred razvojem, za vašo oceno učinka pa zagotovimo tehnične vhodne podatke.

VirUredba (EU) 2016/679, EUR-Lex (odpre zunanje spletno mesto)

Evropski zdravstveni podatkovni prostorPodročje uporabeVsa EU

Ljudem daje elektronski dostop do njihovih zdravstvenih podatkov, določa skupno evropsko obliko izmenjave in zahteve za sisteme elektronskih zdravstvenih zapisov ter ustvarja okvir za sekundarno uporabo prek organov za dostop do zdravstvenih podatkov. Uvaja se postopoma, od leta 2027 do leta 2031.

Kaj to pomeni za vaš program

Sistemi, ki nastajajo zdaj, naj podatke ponujajo v standardnih oblikah in dostop beležijo tako, da bodo zahteve uredbe izpolnili brez ponovnega razvoja.

VirUredba (EU) 2025/327, EUR-Lex (odpre zunanje spletno mesto)

Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR)Področje uporabeVsa EU

Programska oprema, namenjena diagnozi, preprečevanju, spremljanju ali zdravljenju, je lahko medicinski pripomoček, po pravilu za razvrščanje programske opreme praviloma v razredu IIa ali višje. Prehodna obdobja za obstoječe pripomočke je podaljšala Uredba (EU) 2023/607.

Kaj to pomeni za vaš program

Predvideni namen dokumentiramo zgodaj. Administrativna orodja zasnujemo tako, da ostanejo zunaj opredelitve pripomočka; programska oprema, ki je pripomoček, sledi reguliranemu življenjskemu ciklu.

VirUredba (EU) 2017/745, EUR-Lex (odpre zunanje spletno mesto)

Akt o umetni inteligenciPodročje uporabeVsa EU

UI, ki je medicinski pripomoček ali njegova varnostna komponenta, je visokotvegana. Po spremembi akta leta 2026 te obveznosti veljajo od 2. avgusta 2028, ob ugotavljanju skladnosti po MDR. V Sloveniji je po ZIUDHPUI za UI v izdelkih iz oddelka A Priloge I, kamor sodijo tudi medicinski pripomočki, organ za nadzor trga Agencija za komunikacijska omrežja in storitve Republike Slovenije (AKOS).

Kaj to pomeni za vaš program

Kjer se pravila za UI in pripomočke srečajo, načrtujemo en sklop tehnične dokumentacije, ki služi obojim.

VirUredba (EU) 2024/1689, EUR-Lex (odpre zunanje spletno mesto)

Priloga 11 k smernicam EU za DPP in GAMP 5Področje uporabeVsa EU

Priloga 11 določa zahteve za računalniške sisteme v okoljih dobre proizvodne prakse (DPP), GAMP 5 pa je panožni vodnik za validacijo na podlagi tveganja. Revidirana Priloga 11 in nova Priloga 22 o umetni inteligenci sta bili julija 2025 objavljeni kot osnutka.

Kaj to pomeni za vaš program

Validacija je vgrajena v cevovod izvedbe: zahteve so povezane s testi, dokazila nastanejo ob vsaki različici, primere uporabe UI pa ocenimo glede na osnutek Priloge 22.

VirEudraLex, zvezek 4, Evropska komisija (odpre zunanje spletno mesto)

NIS 2 in ZInfV-1 v zdravstvuPodročje uporabeVsa EU

Zajeti so izvajalci zdravstvene dejavnosti, referenčni laboratoriji EU in proizvajalci nekaterih medicinskih izdelkov, z obveznostmi glede obvladovanja tveganj, poročanja o incidentih in varnosti dobavne verige. V Sloveniji direktivo prenaša Zakon o informacijski varnosti (ZInfV-1), ki velja od 19. junija 2025; pristojni organ je Urad Vlade Republike Slovenije za informacijsko varnost (URSIV).

Kaj to pomeni za vaš program

Segmentacija, varnostne kopije in vadena obnova so del arhitekture, kot ponudnik pa podpiramo vaše poročanje o incidentih.

VirDirektiva (EU) 2022/2555, EUR-Lex (odpre zunanje spletno mesto)

Ponazoritveni primeri uporabe

Ponazoritveni primer

  1. Osnutek odpustnega pisma

    Osnutek pisma, sestavljen iz strukturiranih podatkov in zapisov, ki ga odgovorni zdravnik uredi in podpiše.

    Obdelava dokumentov

  2. Sprejem napotnic

    Prejete napotnice se razvrstijo in preverijo glede popolnosti, manjkajoči podatki pa se zahtevajo pred triažo.

    Obdelava dokumentov

  3. Sprejem poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki

    Pri proizvajalcu medicinskih pripomočkov se poročila o zapletih izluščijo v strukturirane primere; o vsakem poročilu presodi in odloči strokovnjak za vigilanco.

    Obdelava dokumentov

  4. Iskanje po SOP in dokumentih kakovosti

    Odgovori iz nadzorovanih standardnih operativnih postopkov in dokumentov kakovosti pogodbenega laboratorija, vedno z navedbo veljavne odobrene različice.

    Dostop do znanja

  5. Podpora pacientom

    Asistent zdravstvenega doma ali bolnišnice za naročanje in praktična vprašanja, ki vse, kar je medicinsko, preda zaposlenim.

    Podpora strankam

Platforme v zdravstvu in farmaciji

  • Salesforce

    Summit Partner

    Podpora pacientom in strankam, terenske ekipe in partnerski programi, pri čemer klinični podatki ostanejo v kliničnih sistemih, kamor sodijo.

  • SAP

    Gold Partner

    Dobavna veriga, upravljanje serij in finance v proizvodnji in prometu z zdravili in medicinskimi pripomočki, povezani s procesi kakovosti in validacije.

Ravni partnerstva so ravni, ki jih ima FromNine. Imena izdelkov so blagovne znamke njihovih lastnikov.

Slovenija

Najprej evropski standardi, nato nacionalno e-zdravje

EHDS, MDR, Akt o umetni inteligenci in GDPR postavljajo skupen evropski okvir, zdravstvo pa je organizirano nacionalno: platforme e-zdravja, identifikatorji, različice terminologij in pravila financiranja se med državami razlikujejo, prav tako vloga organov za dostop do zdravstvenih podatkov.

V Sloveniji za varstvo zdravstvenih podatkov poleg GDPR velja Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2), nadzor izvaja Informacijski pooblaščenec. Izvajalci zdravstvene dejavnosti so zajeti v Zakonu o informacijski varnosti (ZInfV-1), za UI v medicinskih pripomočkih pa je po ZIUDHPUI organ za nadzor trga AKOS.

Tokove zdravstvenih podatkov zasnujemo najprej na evropskih standardih, nato jih povežemo z nacionalno infrastrukturo vsake države, v kateri sistem deluje, zato je drugi trg integracijski projekt in ne ponovni razvoj.

Pogosta vprašanja

Ali bo asistent UI našo programsko opremo spremenil v medicinski pripomoček?

To je odvisno od predvidenega namena. Asistente za dokumentacijo, kodiranje diagnoz ali sprejem zasnujemo tako, da ostanejo administrativni, vsak izid pa odobri zdravnik. Če bi funkcija vplivala na diagnozo ali zdravljenje, to povemo zgodaj in načrtujemo pot medicinskega pripomočka.

Kje se obdelujejo zdravstveni podatki?

Kjer to dopuščata vaša pravna podlaga in vaše politike, običajno v vašem lastnem okolju ali v regiji EU s šifrirnimi ključi pod vašim nadzorom. Tokove podatkov, hrambo in dostop dokumentiramo pred razvojem.

Ali delate z nacionalno infrastrukturo e-zdravja?

Integracijo zasnujemo na HL7 FHIR in profilih IHE, tako da se lahko poveže z nacionalnimi platformami e-zdravja in z evropsko obliko izmenjave, namesto da bi gradili lastniške vmesnike.

Kako izvajate validacijo v okoljih GxP?

Na podlagi tveganja, po načelih GAMP 5: zahteve so povezane s samodejnimi testi, dokazila nastanejo ob vsaki različici, obvladovanje sprememb pa lahko spremlja vaša enota za kakovost.

Kaj, če se UI zmoti?

Občasno se bo. Zato se osnutki nikoli ne shranijo brez podpisa, negotovi izluščeni podatki se označijo za pregled, kakovost pa se pred vsako različico in po njej meri na dogovorjenih testnih naborih.

Vaš naslednji projekt v zdravstvu ali farmaciji

Želite zmanjšati breme dokumentacije, se pripraviti na EHDS ali posodobiti validiran sistem? Začnite pri poteku dela in pravilih, ki zanj veljajo.

Opišite svoj projektDostop do znanja