Gäller
MDR: MDR tillämpas
Bland annat regler för programvara som medicinteknisk produkt.
Vård och life science
Mindre administration, och vårdpersonalen bestämmer fortfarande.
Det här bygger vi för regioner och privata vårdgivare, försäkringsbolag och läkemedels- och medtechföretag: interoperabla flöden för hälsodata, administrativ AI som håller sig borta från kliniska beslut och validerade system som klarar en inspektion.
För regioner, privata vårdgivare och läkemedels- och medtechföretag i Sverige som arbetar med europeiska regler, svenska tillsynsmyndigheter och många olika journalsystem.
25 mars 2025
Det europeiska hälsodataområdet träder i kraft
Patienters tillgång till hälsodata, gränsöverskridande utbyte och sekundär användning, som införs i etapper.
2 augusti 2028
AI-förordningens krav för AI i medicinteknik
Krav för hög risk för AI som är en reglerad produkt eller en säkerhetskomponent i en sådan, efter 2026 års ändring.
26 mars 2029
Utbyte och sekundär användning inom EHDS börjar
Patientöversikter och e-recept utbyts, och organen för tillgång till hälsodata öppnar för sekundär användning.
Det här förändras inom vård och life science
Hälsodata blir portabla
Det europeiska hälsodataområdet ger patienter elektronisk tillgång till sina uppgifter och inför gemensamma format för utbyte. Organ för tillgång till hälsodata ska ge reglerad åtkomst för forskning och samhällsplanering i säkra behandlingsmiljöer.
Administrationen tar tid från vården
Dokumentation, diagnoskodning och remisser tar timmar som borde gå till patienterna. Väl avgränsat stöd kan ge tillbaka en del av den tiden, om vårdpersonalen förblir den som skriver journalen.
Gränsen mot medicinteknik spelar roll
Programvara som ger underlag för diagnos eller behandling kan vara en medicinteknisk produkt enligt MDR, och AI i en sådan produkt räknas som hög risk enligt AI-förordningen. Att hålla administrativ AI tydligt på andra sidan gränsen är ett designbeslut.
Vården är samhällsviktig infrastruktur
Vårdgivare omfattas av cybersäkerhetslagen, med Inspektionen för vård och omsorg som tillsynsmyndighet. Utpressningsattacker har visat vad som händer när återställningen inte är inövad, så motståndskraft och segmentering hör hemma i arkitekturen.
Utmaningar och vad vi bygger
- Utmaningen
Läkare och sjuksköterskor sitter kvällar med att bli klara med dokumentationen.
Vårt svarDokumentationsstöd som skriver utkast till brev och sammanfattningar utifrån strukturerade data och anteckningar. Ansvarig läkare eller sjuksköterska redigerar och signerar; inget når journalen osignerat.
- Utmaningen
Remisser och inkommande blanketter kommer i alla format.
Vårt svarMottagning som klassificerar remisser, tar fram frågeställningen och flaggar saknade uppgifter som personalen kompletterar, med full spårbarhet.
- Utmaningen
Systemen talar inte samma språk.
Vårt svarIntegration enligt HL7 FHIR och IHE-profiler med gemensam terminologi som SNOMED CT, kopplad till journalsystem och nationell e-hälsoinfrastruktur i stället för enstaka specialgränssnitt.
- Utmaningen
Forskargrupper väntar i månader på användbara data.
Vårt svarDataflöden med pseudonymisering, dokumenterad härkomst och behörighetsstyrning, redo för säkra behandlingsmiljöer och ansökningar till organ för tillgång till hälsodata.
- Utmaningen
Validerade system bromsar varje ändring i GxP-miljöer.
Vårt svarRiskbaserad validering av datoriserade system i GAMP 5:s anda: automatiserade tester och spårbara krav, så att valideringsunderlaget tas fram med varje release och inte i efterhand.
- Utmaningen
Kunskap om medicin, kvalitet och regelverk finns i tusentals dokument.
Vårt svarKunskapssökning i SOP:er, märkning och myndighetskorrespondens som hänvisar till den styrda versionen av varje källa.
Tre zoner, ett datalager
Vi håller administrativt stöd, kliniskt beslutsstöd och sekundär användning isär från början. Varje zon har sina egna regler, godkännanden och underlag, ovanpå ett gemensamt lager för interoperabilitet.
Illustrativt exempel
Bara den administrativa zonen omfattas av det stöd vi beskriver här. Kliniskt beslutsstöd följer vägen för medicintekniska produkter.
Läs diagrammet som text
Diagrammet visar tre zoner ovanpå ett lager för interoperabilitet byggt på HL7 FHIR, IHE-profiler och SNOMED CT, som kopplas till journalsystem och andra kliniska system.
Zonen för administrativt stöd innehåller utkast till dokumentation samt kodning och remissmottagning. Allt passerar en signering av vårdpersonal innan det når journalen.
Zonen för kliniskt beslutsstöd är separat: sådan programvara valideras som medicinteknisk produkt enligt MDR och räknas som hög risk enligt AI-förordningen.
Zonen för sekundär användning följer det europeiska hälsodataområdet: ett organ för tillgång till hälsodata beviljar tillstånd, data behandlas i en säker behandlingsmiljö och forskning och register använder resultaten.
Vårdpersonalen signerar
Utkast och förslag skrivs aldrig in i journalen utan godkännande från en namngiven person i vården.
En tydlig gräns mot medicinteknik
Om en funktion börjar ge underlag för diagnos eller behandling flyttas den till en utvecklingsväg för medicintekniska produkter, inte till en tyst funktionsuppdatering.
Standarder framför specialgränssnitt
FHIR-resurser, IHE-profiler och gemensam terminologi i stället för egenbyggda kopplingar från punkt till punkt.
Sekundär användning med tillstånd
Forskningsdata lämnar vårdzonen bara pseudonymiserade, med tillstånd, till en säker behandlingsmiljö.
Regeldatum för vård och life science
Datum som styr plattformar för hälsodata, AI och validerade system. Flera beror på genomförandeakter som fortfarande skrivs.
Gäller
NIS 2: Nationella NIS 2-regler ska tillämpas
Vårdgivare omfattas. I Sverige gäller cybersäkerhetslagen (2025:1506) sedan den 15 januari 2026.
Gäller
EHDS: Förordningen om hälsodataområdet träder i kraft
Gäller
EU-GMP: Utkast till ny bilaga 11 och bilaga 22 om AI publiceras
Samrådet har avslutats; de slutliga texterna var inte antagna vid statusdatumet.
Läget den 2 oktober 2026
Kommande
EHDS: Förordningen börjar tillämpas generellt
Genomförandeakter fastställer de detaljerade formaten och kraven.
Kommande
MDR: Första övergångsfristen för äldre produkter
Produkter i klass III och implantat i klass IIb; en riktad översyn av MDR diskuteras.
Kommande
AI-förordningen: Krav för AI i reglerade produkter gäller
Omfattar AI i medicintekniska produkter, efter 2026 års ändring.
Kommande
EHDS: Första prioriterade kategorierna och sekundär användning
Patientöversikter och e-recept; organen för tillgång till hälsodata är i drift.
Kommande
EHDS: Andra gruppen prioriterade kategorier
Medicinska bilder, laboratorieresultat och epikriser.
Regelverk och standarder
De regelverk som oftast ligger bakom en kravspecifikation inom vård och life science, och vad de innebär för leveransen.
Översikten är ett underlag för planering. Den är inte juridisk, regulatorisk eller medicinsk rådgivning. EU-datum kontrollerade den 2 oktober 2026, svenska uppgifter den 5 november 2026.
- Dataskyddsförordningen: hälsodata som känsliga personuppgifterOmfattningHela EU
Uppgifter om hälsa och genetiska uppgifter är särskilda kategorier av personuppgifter enligt artikel 9. Behandlingen kräver en särskild rättslig grund, och en konsekvensbedömning avseende dataskydd förväntas vid behandling i stor omfattning. I Sverige är Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) tillsynsmyndighet.
Vad det innebär för ditt projektBehörighetsgränser, pseudonymisering och gallring utformas före bygget, och vi tar fram det tekniska underlaget till din konsekvensbedömning.
KällaFörordning (EU) 2016/679, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- Det europeiska hälsodataområdetOmfattningHela EU
Ger människor elektronisk tillgång till sina hälsouppgifter, inför ett gemensamt europeiskt utbytesformat och krav på system för elektroniska patientjournaler, och skapar ett ramverk för sekundär användning via organ för tillgång till hälsodata. Förordningen införs i etapper mellan 2027 och 2031.
Vad det innebär för ditt projektSystem som byggs nu bör exponera data i standardformat och logga åtkomst på ett sätt som uppfyller EHDS-kraven utan ombyggnad.
KällaFörordning (EU) 2025/327, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- Förordningen om medicintekniska produkter (MDR)OmfattningHela EU
Programvara avsedd för diagnos, förebyggande, övervakning eller behandling kan vara en medicinteknisk produkt, vanligen i klass IIa eller högre enligt klassificeringsregeln för programvara. Övergångsperioderna för äldre produkter förlängdes genom förordning (EU) 2023/607.
Vad det innebär för ditt projektVi dokumenterar det avsedda ändamålet tidigt. Administrativa verktyg utformas för att hålla sig utanför definitionen av medicinteknisk produkt; programvara som är en sådan produkt följer en reglerad livscykel.
KällaFörordning (EU) 2017/745, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- AI-förordningenOmfattningHela EU
AI som är en medicinteknisk produkt, eller en säkerhetskomponent i en sådan, räknas som hög risk. Efter 2026 års ändring gäller kraven från den 2 augusti 2028, parallellt med bedömningen av överensstämmelse enligt MDR. Till och med den 31 december 2026 har Läkemedelsverket regeringens uppdrag som marknadskontrollmyndighet för AI i medicintekniska produkter.
Vad det innebär för ditt projektDär AI-regler och regler för medicinteknik möts planerar vi en och samma tekniska dokumentation som fungerar för båda.
KällaFörordning (EU) 2024/1689, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- EU-GMP bilaga 11 och GAMP 5OmfattningHela EU
Bilaga 11 ställer krav på datoriserade system i GMP-miljöer, och GAMP 5 är branschens vägledning för riskbaserad validering. Ett utkast till reviderad bilaga 11 och en ny bilaga 22 om artificiell intelligens publicerades i juli 2025.
Vad det innebär för ditt projektValideringen byggs in i leveranskedjan: krav spåras till tester, underlag tas fram per release och AI-användningsfall bedöms mot utkastet till bilaga 22.
KällaEudraLex volym 4, Europeiska kommissionen (öppnar en extern webbplats)
- NIS 2 och cybersäkerhetslagen i vårdenOmfattningHela EU
Vårdgivare, EU:s referenslaboratorier och tillverkare av vissa medicinska produkter omfattas, med krav på riskhantering, incidentrapportering och säkerhet i leveranskedjan. I Sverige utövar Inspektionen för vård och omsorg tillsyn över vårdgivare enligt cybersäkerhetslagen (2025:1506), och Läkemedelsverket över resten av hälso- och sjukvårdssektorn och över tillverkare av medicintekniska produkter.
Vad det innebär för ditt projektSegmentering, säkerhetskopiering och inövad återställning är en del av arkitekturen, och vi stöder din incidentrapportering som leverantör.
KällaDirektiv (EU) 2022/2555, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
Illustrativa användningsfall
Illustrativt exempelUtkast till epikris
Ett utkast sammanställs från strukturerade data och anteckningar och redigeras och signeras av ansvarig läkare.
Remissmottagning
Inkommande remisser klassificeras och kontrolleras för fullständighet, och saknade uppgifter begärs in före bedömningen.
Mottagning av biverkningsrapporter
Rapporter om biverkningar förs in som strukturerade ärenden; säkerhetsspecialister bedömer och beslutar om varje rapport.
Sökning i SOP:er och kvalitetsdokument
Svar från styrda SOP:er och kvalitetsdokument, alltid med hänvisning till den gällande godkända versionen.
Service till patienter och försäkrade
En assistent för tidsbokning, frågor om försäkringen och praktiska frågor som lämnar över till personalen så fort frågan gäller vård.
Plattformar inom vård och life science
Salesforce
Summit PartnerService till patienter och försäkrade, fältteam och partnerprogram, med kliniska data kvar i de kliniska system där de hör hemma.
SAP
Gold PartnerFörsörjningskedja, batchhantering och ekonomi för tillverkning inom life science, kopplat till kvalitets- och valideringsprocesser.
Partnernivåerna är FromNines egna. Produktnamnen är varumärken som tillhör respektive ägare.
Sverige
Europeiska standarder först, svensk vård därefter
EHDS, MDR, AI-förordningen och dataskyddsförordningen ger en gemensam europeisk ram, men vården organiseras nationellt. I Sverige ansvarar regionerna för hälso- och sjukvården och driver sjukhus och vårdcentraler, tillsammans med privata vårdgivare. Enligt cybersäkerhetslagen (2025:1506) utövar Inspektionen för vård och omsorg tillsyn över vårdgivare och Läkemedelsverket över resten av sektorn, inklusive tillverkare av medicintekniska produkter. Privata utförare av offentligt finansierad vård omfattas dessutom av lagen (2018:1937) om tillgänglighet till digital offentlig service.
Vi bygger flöden för hälsodata på europeiska standarder först och kopplar sedan till de journalsystem och den nationella infrastruktur som varje system ska fungera med, så att nästa region eller nästa land blir ett integrationsprojekt och inte en omskrivning.
- det europeiska hälsodataområdetFörordning (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet (EHDS) (öppnar en extern webbplats)
- MDRFörordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) (öppnar en extern webbplats)
- AI-förordningenFörordning (EU) 2024/1689 om harmoniserade regler för artificiell intelligens (förordning om artificiell intelligens) (öppnar en extern webbplats)
- dataskyddsförordningenDataskyddsförordningen (GDPR), förordning (EU) 2016/679 (öppnar en extern webbplats)
- cybersäkerhetslagenCybersäkerhetslag (2025:1506) som genomför NIS 2-direktivet; Nationellt cybersäkerhetscenter (NCSC) vid FRA meddelar föreskrifterna och sektorsmyndigheterna utövar tillsyn (öppnar en extern webbplats)
Vanliga frågor
Blir vår programvara en medicinteknisk produkt om vi lägger till en AI-assistent?
Det beror på det avsedda ändamålet. Assistenter för dokumentation, kodning eller mottagning utformas för att förbli administrativa, och vårdpersonal godkänner varje resultat. Om en funktion skulle ge underlag för diagnos eller behandling säger vi det tidigt och planerar för vägen som medicinteknisk produkt.
Var behandlas hälsodata?
Där din rättsliga grund och dina riktlinjer tillåter, vanligen i din egen miljö eller i en EU-region med krypteringsnycklar som du kontrollerar. Dataflöden, gallring och åtkomst dokumenteras före bygget.
Arbetar ni med nationell e-hälsoinfrastruktur?
Vi bygger integrationen på HL7 FHIR och IHE-profiler så att den kan kopplas till journalsystem, nationella e-hälsotjänster och det europeiska utbytesformatet, i stället för att bygga egna gränssnitt.
Hur hanterar ni validering i GxP-miljöer?
Riskbaserat enligt principerna i GAMP 5: krav som spåras till automatiserade tester, underlag som tas fram med varje release och ändringshantering som din kvalitetsenhet kan följa.
Vad händer om AI:n gör fel?
Det kommer den ibland att göra. Därför sparas utkast aldrig i journalen utan signering, osäkra extraheringar flaggas för granskning och kvaliteten mäts mot överenskomna testdata före och efter varje release.
Prata med oss om ditt projekt inom vård eller life science
Vill du minska dokumentationsbördan, förbereda dig för EHDS eller modernisera ett validerat system? Börja med arbetsflödet och de regler som gäller för det.