Platí
MDR: Nařízení o zdravotnických prostředcích se použije
Včetně pravidel pro software jako zdravotnický prostředek.
Zdravotnictví a life sciences
Méně papírování, rozhodování zůstává u lékaře.
Co stavíme pro nemocnice, sítě poskytovatelů zdravotních služeb, zdravotní pojišťovny a firmy z oblasti life sciences: propojitelné toky zdravotnických dat, administrativní AI, která se drží mimo klinická rozhodnutí, a validované systémy, které obstojí při inspekci.
Pro krajské a fakultní nemocnice, soukromé nemocniční skupiny, zdravotní pojišťovny, farmaceutické firmy a výrobce zdravotnických prostředků.
25. března 2025
Evropský prostor pro zdravotní údaje vstupuje v platnost
Přístup pacientů k datům, přeshraniční výměna a sekundární využití zdravotních dat, uplatňované postupně.
2. srpna 2028
Akt o AI: povinnosti pro AI ve zdravotnických prostředcích
Povinnosti pro vysoce rizikovou AI, která je regulovaným výrobkem nebo jeho bezpečnostní komponentou, ve znění změn z roku 2026.
26. března 2029
Začíná výměna dat a sekundární využití v EHDS
Výměna pacientských souhrnů a elektronických lékařských předpisů a zahájení činnosti subjektů pro přístup ke zdravotním údajům.
Co se mění ve zdravotnictví a life sciences
Zdravotní data se stávají přenositelnými
Evropský prostor pro zdravotní údaje dává pacientům elektronický přístup k jejich datům a stanoví společné formáty pro výměnu. Subjekty pro přístup ke zdravotním údajům budou povolovat regulovaný přístup pro výzkum a tvorbu politik v bezpečných zpracovatelských prostředích.
Administrativa ukrajuje čas na pacienty
Zdravotnická dokumentace, kódování, žádanky a schvalování předem berou hodiny, které patří pacientům. Dobře ohraničená asistence může část toho času vrátit, pokud autorem záznamu zůstává lékař.
Na hranici zdravotnického prostředku záleží
Software, který ovlivňuje diagnózu nebo léčbu, může být podle MDR zdravotnickým prostředkem a AI v něm je podle aktu o umělé inteligenci vysoce riziková. Udržet administrativní AI jasně na druhé straně této hranice je rozhodnutí, které padá v návrhu.
Nemocnice jsou kritická infrastruktura
Poskytovatelé zdravotních služeb spadají do působnosti NIS2, v Česku provedené zákonem o kybernetické bezpečnosti. Ransomware ukázal, co se stane, když obnova není nacvičená, proto odolnost a segmentace patří do architektury.
Výzvy a co stavíme
- Výzva
Lékaři dopisují dokumentaci po večerech.
Naše odpověďAsistence při dokumentaci, která ze strukturovaných dat a poznámek připraví návrhy zpráv a souhrnů. Lékař je upraví a podepíše; nic se do záznamu nedostane bez podpisu.
- Výzva
Žádanky a vstupní formuláře chodí v každém formátu.
Naše odpověďZpracování příjmu, které roztřídí žádanky, vytěží klinickou otázku a označí chybějící údaje k doplnění personálem, s úplnou auditní stopou.
- Výzva
Systémy spolu nemluví stejným jazykem.
Naše odpověďIntegrace na HL7 FHIR a profilech IHE se sdílenou terminologií, například SNOMED CT, napojená na národní infrastrukturu elektronického zdravotnictví místo jednorázových rozhraní.
- Výzva
Výzkumné týmy čekají měsíce na použitelná data.
Naše odpověďDatové pipeline s pseudonymizací, zdokumentovaným původem dat a řízením přístupu, připravené pro bezpečná zpracovatelská prostředí a pro žádosti podávané subjektům pro přístup ke zdravotním údajům.
- Výzva
Validované systémy v prostředí GxP brzdí každou změnu.
Naše odpověďValidace počítačových systémů podle rizika v duchu GAMP 5: automatizované testy a dohledatelné požadavky, takže doklady o validaci vznikají s každým vydáním, ne až po něm.
- Výzva
Znalosti z oblasti medicíny, kvality a regulace leží v tisících dokumentů.
Naše odpověďVyhledávání znalostí ve standardních operačních postupech, textech na obalech a regulatorní korespondenci, které u každého zdroje cituje řízenou verzi.
Tři zóny, jedna datová vrstva
Administrativní podporu, podporu klinického rozhodování a sekundární využití držíme už v návrhu odděleně. Každá zóna má vlastní pravidla, schvalování a doklady, nad jednou vrstvou interoperability.
Ilustrativní příklad
Asistence, kterou zde popisujeme, se týká jen administrativní zóny. Podpora klinického rozhodování jde cestou zdravotnického prostředku.
Zobrazit diagram jako text
Diagram ukazuje tři zóny nad jednou vrstvou interoperability postavenou na HL7 FHIR, profilech IHE a SNOMED CT, která se napojuje na nemocniční informační systém a klinické systémy.
Zóna administrativní podpory obsahuje návrhy dokumentace a kódování a příjem žádanek. Vše prochází podpisem lékaře, než se to dostane do záznamu.
Zóna podpory klinického rozhodování je oddělená: takový software se validuje jako zdravotnický prostředek podle MDR a podle aktu o umělé inteligenci je vysoce rizikový.
Zóna sekundárního využití se řídí evropským prostorem pro zdravotní údaje: subjekt pro přístup ke zdravotním údajům vydá povolení, data se zpracují v bezpečném zpracovatelském prostředí a výsledky využije výzkum a registry.
Podpis lékaře
Návrhy a doporučení se do záznamu nikdy nezapíšou bez schválení konkrétním lékařem.
Jasná hranice zdravotnického prostředku
Jakmile funkce začne ovlivňovat diagnózu nebo léčbu, přesune se do vývoje zdravotnického prostředku, ne do tiché aktualizace.
Standardy místo rozhraní na míru
Zdroje FHIR, profily IHE a sdílená terminologie místo individuálních propojení bod na bod.
Sekundární využití na povolení
Výzkumná data opouštějí zónu péče jen pseudonymizovaná, na základě povolení a do bezpečného zpracovatelského prostředí.
Regulatorní harmonogram pro zdravotnictví a life sciences
Termíny, které určují platformy pro zdravotnická data, AI a validované systémy. Několik z nich závisí na prováděcích aktech, které se teprve připravují.
Platí
NIS2: Platí národní pravidla NIS2
Poskytovatelé zdravotních služeb spadají do působnosti; v Česku zákon č. 264/2025 Sb. od 1. listopadu 2025.
Platí
EHDS: Evropský prostor pro zdravotní údaje vstupuje v platnost
Platí
EU GMP: Návrh revize přílohy 11 a nové přílohy 22 o AI zveřejněn
Konzultace skončila; ke dni stavu nebyla konečná znění přijata.
Stav k 2. října 2026
Připravuje se
EHDS: Obecná použitelnost nařízení
Podrobné formáty a požadavky stanoví prováděcí akty.
Připravuje se
MDR: První přechodný termín pro dosavadní prostředky
Prostředky třídy III a implantabilní prostředky třídy IIb; diskutuje se o cílené revizi MDR.
Připravuje se
Akt o umělé inteligenci: Povinnosti pro AI v regulovaných výrobcích
Zahrnuje AI ve zdravotnických prostředcích, ve znění změn z roku 2026.
Připravuje se
EHDS: Výměna prvních prioritních kategorií a sekundární využití
Pacientské souhrny a elektronické lékařské předpisy; subjekty pro přístup ke zdravotním údajům v provozu.
Připravuje se
EHDS: Druhá skupina prioritních kategorií
Lékařské snímky, laboratorní výsledky a propouštěcí zprávy.
Přehled předpisů a norem
Předpisy, které nejčastěji stojí za zadáním ve zdravotnictví a life sciences, a co znamenají pro váš projekt.
Tento přehled slouží jako podklad pro plánování. Nejde o právní, regulatorní ani klinické poradenství. Termíny jsme ověřili 2. října 2026, české údaje 5. listopadu 2026.
- GDPR: zdravotní údaje jako zvláštní kategoriePůsobnostCelá EU
Údaje o zdravotním stavu a genetické údaje jsou podle článku 9 zvláštní kategorií osobních údajů. Zpracování potřebuje konkrétní právní základ a u rozsáhlého zpracování se očekává posouzení vlivu na ochranu osobních údajů. V Česku na GDPR navazuje zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, a dozor vykonává Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ).
Co to znamená pro váš projektHranice přístupu, pseudonymizaci a dobu uchování navrhneme před vývojem a dodáme technické podklady pro vaše posouzení vlivu (DPIA).
- Evropský prostor pro zdravotní údaje (EHDS)PůsobnostCelá EU
Dává lidem elektronický přístup k jejich zdravotním údajům, stanoví společný evropský formát pro výměnu a požadavky na systémy elektronických zdravotních záznamů a vytváří rámec pro sekundární využití prostřednictvím subjektů pro přístup ke zdravotním údajům. Uplatňuje se postupně mezi lety 2027 a 2031.
Co to znamená pro váš projektSystémy stavěné dnes by měly zpřístupňovat data ve standardních formátech a zaznamenávat přístupy tak, aby splnily požadavky EHDS bez přestavby.
- Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)PůsobnostCelá EU
Software určený k diagnóze, prevenci, monitorování nebo léčbě může být zdravotnickým prostředkem, podle klasifikačního pravidla pro software obvykle ve třídě IIa nebo vyšší. Přechodná období pro dosavadní prostředky prodloužilo nařízení (EU) 2023/607.
Co to znamená pro váš projektUrčený účel dokumentujeme hned na začátku. Administrativní nástroje navrhujeme tak, aby zůstaly mimo definici zdravotnického prostředku; software zdravotnického prostředku prochází regulovaným životním cyklem.
- Akt o umělé inteligenci (AI Act)PůsobnostCelá EU
AI, která je zdravotnickým prostředkem nebo jeho bezpečnostní komponentou, je vysoce riziková. Podle aktu ve znění změn z roku 2026 platí tyto povinnosti od 2. srpna 2028, souběžně s posuzováním shody podle MDR.
Co to znamená pro váš projektKde se pravidla pro AI a pro zdravotnické prostředky potkávají, plánujeme jednu technickou dokumentaci, která poslouží oběma.
- EU GMP, příloha 11, a GAMP 5PůsobnostCelá EU
Příloha 11 stanoví požadavky na počítačové systémy v prostředí GMP a GAMP 5 je oborový průvodce validací podle rizika. Revidovaná příloha 11 a nová příloha 22 o umělé inteligenci byly v červenci 2025 zveřejněny v návrhu.
Co to znamená pro váš projektValidaci zabudujeme do procesu dodávky: požadavky navázané na testy, doklady vytvářené u každého vydání a případy užití AI posouzené podle návrhu přílohy 22.
ZdrojEudraLex, svazek 4, Evropská komise (otevře externí web)
- NIS2 a zákon o kybernetické bezpečnosti ve zdravotnictvíPůsobnostCelá EU
Do působnosti směrnice patří poskytovatelé zdravotních služeb, referenční laboratoře EU a výrobci některých léčivých a zdravotnických produktů, s povinnostmi k řízení rizik, hlášení incidentů a bezpečnosti dodavatelského řetězce. V Česku směrnici provádí zákon č. 264/2025 Sb., o kybernetické bezpečnosti, účinný od 1. listopadu 2025, s dozorem NÚKIB.
Co to znamená pro váš projektSegmentace, zálohování a nacvičená obnova jsou součástí architektury a jako dodavatel podporujeme vaše hlášení incidentů.
Ilustrativní případy užití
Ilustrativní příkladNávrh propouštěcí zprávy
Návrh zprávy sestavený ze strukturovaných dat a poznámek, který odpovědný lékař upraví a podepíše.
Příjem žádanek
Došlé žádanky se roztřídí a zkontroluje se jejich úplnost; chybějící údaje se vyžádají před tříděním pacientů.
Příjem hlášení v rámci farmakovigilance
Hlášení nežádoucích účinků se převedou do strukturovaných případů; každé hlášení posoudí a rozhodne o něm specialista na bezpečnost léčiv.
Vyhledávání v SOP a dokumentech kvality
Odpovědi z řízených SOP a dokumentů kvality, vždy s odkazem na aktuální schválenou verzi.
Služby pro pacienty a pojištěnce
Asistent pro objednávání, rozsah krytí a praktické dotazy, který vše medicínské předá personálu.
Platformy ve zdravotnictví a life sciences
Salesforce
Summit PartnerSlužby pro pacienty a pojištěnce, terénní týmy a partnerské programy, přičemž klinická data zůstávají v klinických systémech, kam patří.
SAP
Gold PartnerDodavatelský řetězec, správa šarží a finance ve výrobě v oblasti life sciences, napojené na procesy kvality a validace.
Partnerské úrovně jsou úrovně společnosti FromNine. Názvy produktů jsou ochranné známky příslušných vlastníků.
Česko
Nejdřív evropské standardy, pak česká specifika
EHDS, MDR, akt o umělé inteligenci a GDPR tvoří společný evropský rámec, ale péče se organizuje na národní úrovni: platformy elektronického zdravotnictví, identifikátory, verze terminologií a pravidla úhrad se liší stát od státu, stejně jako role subjektů pro přístup ke zdravotním údajům.
V Česku na GDPR navazuje zákon č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, s dozorem Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ). Poskytovatelé zdravotních služeb a jejich dodavatelé počítají také s novým zákonem o kybernetické bezpečnosti (zákon č. 264/2025 Sb.), který platí od 1. listopadu 2025 pod dozorem NÚKIB.
Toky zdravotnických dat navrhujeme nejdřív na evropských standardech a potom je napojíme na národní infrastrukturu, kterou systém potřebuje. Další trh je pak integrační projekt, ne přepis.
- evropský prostor pro zdravotní datanařízení (EU) 2025/327 o evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) (otevře externí web)
- MDRnařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) (otevře externí web)
- akt o umělé inteligencinařízení (EU) 2024/1689, kterým se stanoví harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci (akt o umělé inteligenci) (otevře externí web)
- GDPRobecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR), nařízení (EU) 2016/679 (otevře externí web)
- zákon o kybernetické bezpečnostizákon č. 264/2025 Sb., o kybernetické bezpečnosti, kterým se provádí směrnice NIS 2, pod dozorem Národního úřadu pro kybernetickou a informační bezpečnost (NÚKIB) (otevře externí web)
Časté dotazy
Udělá asistent s AI z našeho softwaru zdravotnický prostředek?
Záleží na určeném účelu. Asistenty pro dokumentaci, kódování nebo příjem navrhujeme tak, aby zůstaly administrativní a každý výstup schvaloval lékař. Pokud by funkce měla ovlivňovat diagnózu nebo léčbu, řekneme to včas a naplánujeme cestu zdravotnického prostředku.
Kde se zdravotní data zpracovávají?
Tam, kde to dovoluje váš právní základ a vaše pravidla, obvykle ve vašem vlastním prostředí nebo v regionu EU se šifrovacími klíči pod vaší správou. Toky dat, dobu uchování a přístupy zdokumentujeme před vývojem.
Pracujete s národní infrastrukturou elektronického zdravotnictví?
Integraci navrhujeme na HL7 FHIR a profilech IHE, aby se dala napojit na národní platformy elektronického zdravotnictví i na evropský formát pro výměnu, místo budování proprietárních rozhraní.
Jak řešíte validaci v prostředí GxP?
Podle rizika a podle principů GAMP 5: požadavky navázané na automatizované testy, doklady vytvářené s každým vydáním a řízení změn, které vaše útvary kvality dokážou sledovat.
Co když se AI splete?
Občas se to stane. Proto se návrhy nikdy nezakládají bez podpisu, nejistá vytěžená pole se označí ke kontrole a kvalita se měří na dohodnutých testovacích sadách před každým vydáním i po něm.
Proberme váš projekt ve zdravotnictví nebo life sciences
Chcete snížit zátěž dokumentací, připravit se na EHDS nebo modernizovat validovaný systém? Začněme pracovním postupem a pravidly, která se na něj vztahují.