Sovelletaan
MDR: Lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta sovelletaan
Mukaan lukien lääkinnällisenä laitteena toimivaa ohjelmistoa koskevat säännöt.
Terveydenhuolto & life science
Vähemmän paperityötä, ja ammattilainen päättää edelleen.
Rakennamme hyvinvointialueille, yksityisille terveyspalvelujen tuottajille, vakuutusyhtiöille ja life science -yrityksille yhteentoimivia terveysdatan virtoja, hallinnollista tekoälyä, joka pysyy erossa kliinisistä päätöksistä, ja validoituja järjestelmiä, jotka kestävät tarkastuksen.
Hyvinvointialueiden sairaaloille ja terveysasemille, yksityisille terveyspalvelujen tuottajille, terveysteknologiayrityksille ja lääkeyrityksille.
25. maaliskuuta 2025
Eurooppalainen terveystietoalue voimaan
Potilaiden pääsy omiin tietoihinsa, rajat ylittävä tiedonvaihto ja terveystietojen toissijainen käyttö, vaiheittain.
2. elokuuta 2028
Tekoälysäädös lääkinnällisten laitteiden tekoälylle
Suuririskisten järjestelmien velvoitteet tekoälylle, joka on säännelty tuote tai sen turvakomponentti, vuonna 2026 muutetun säädöksen mukaisesti.
26. maaliskuuta 2029
EHDS:n tiedonvaihto ja toissijainen käyttö alkavat
Potilastietojen yhteenvedot ja sähköiset reseptit liikkuvat, ja terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet avautuvat toissijaiselle käytölle.
Mikä muuttuu terveydenhuollossa ja life science -alalla
Terveysdata liikkuu
Eurooppalainen terveystietoalue antaa potilaille sähköisen pääsyn omiin tietoihinsa ja määrittää yhteiset tiedonvaihtomuodot. Terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet antavat säännellyn pääsyn dataan tutkimusta ja päätöksentekoa varten turvatuissa käsittely-ympäristöissä.
LähdeAsetus (EU) 2025/327
Hallinto vie aikaa hoitotyöltä
Kirjaaminen, koodaus, lähetteet ja ennakkoluvat vievät tunteja, jotka kuuluisivat potilaille. Tarkasti rajattu avustaminen voi palauttaa osan ajasta, kunhan ammattilainen pysyy kirjauksen laatijana.
Lääkinnällisen laitteen raja on tärkeä
Ohjelmisto, joka antaa tietoa diagnoosia tai hoitoa varten, voi olla MDR-asetuksen tarkoittama lääkinnällinen laite, ja siihen sisältyvä tekoäly on tekoälysäädöksessä suuririskistä. Hallinnollisen tekoälyn pitäminen selvästi rajan toisella puolella on suunnittelupäätös.
LähdeAsetus (EU) 2017/745
Sairaalat ovat kriittistä infrastruktuuria
Terveydenhuollon palveluntarjoajat kuuluvat NIS2-direktiivin ja Suomessa kyberturvallisuuslain piiriin. Kiristyshaittaohjelmat ovat osoittaneet, mitä tapahtuu, kun palautumista ei ole harjoiteltu, joten häiriönsietokyky ja verkon segmentointi kuuluvat arkkitehtuuriin.
Haasteet ja mitä rakennamme
- Haaste
Ammattilaiset viimeistelevät kirjauksia iltaisin.
RatkaisummeKirjaamisen avustaja laatii lähetteiden, epikriisien ja yhteenvetojen luonnokset rakenteisesta datasta ja muistiinpanoista. Ammattilainen muokkaa ja hyväksyy; mitään ei tallenneta potilastietoihin ilman hyväksyntää.
- Haaste
Lähetteet ja esitietolomakkeet saapuvat kaikissa mahdollisissa muodoissa.
RatkaisummeVastaanotto luokittelee lähetteet, poimii kliinisen kysymyksen ja merkitsee puuttuvat tiedot henkilöstön täydennettäviksi, ja koko kirjausketju säilyy.
- Haaste
Järjestelmät eivät puhu samaa kieltä.
RatkaisummeIntegraatiot HL7 FHIR- ja IHE-profiileilla ja yhteisillä termistöillä, kuten SNOMED CT:llä, liitettyinä kansalliseen sähköisen terveydenhuollon infrastruktuuriin kertaluonteisten liittymien sijaan.
- Haaste
Tutkimusryhmät odottavat käyttökelpoista dataa kuukausia.
RatkaisummeDataputket, joissa on pseudonymisointi, dokumentoitu tiedon alkuperä ja pääsynhallinta, valmiina turvattuihin käsittely-ympäristöihin ja tietolupahakemuksiin.
- Haaste
Validoidut järjestelmät hidastavat jokaista muutosta GxP-ympäristöissä.
RatkaisummeRiskiperusteinen tietokonejärjestelmien validointi GAMP 5:n hengessä: automaattinen testaus ja jäljitettävät vaatimukset, jotta validointinäyttö syntyy jokaisen julkaisun mukana eikä sen jälkeen.
- Haaste
Lääketieteellinen, laatu- ja viranomaistieto on tuhansissa asiakirjoissa.
RatkaisummeTiedonhaku SOP-ohjeista, pakkausmerkinnöistä ja viranomaiskirjeenvaihdosta, joka viittaa jokaisen lähteen hyväksyttyyn versioon.
Kolme vyöhykettä, yksi datakerros
Pidämme hallinnollisen tuen, kliinisen päätöksenteon tuen ja toissijaisen käytön erillään jo suunnittelussa. Jokaisella vyöhykkeellä on omat sääntönsä, hyväksyntänsä ja näyttönsä yhden yhteentoimivuuskerroksen päällä.
Havainnollistava esimerkki
Tässä kuvaamamme avustaminen koskee vain hallinnollista vyöhykettä. Kliininen päätöksenteon tuki kulkee lääkinnällisen laitteen polkua.
Lue kaavio tekstinä
Kaaviossa on kolme vyöhykettä yhden yhteentoimivuuskerroksen päällä. Kerros perustuu HL7 FHIR -standardiin, IHE-profiileihin ja SNOMED CT:hen, ja se liittyy potilastieto- ja kliinisiin järjestelmiin.
Hallinnollisen tuen vyöhykkeellä ovat kirjausluonnokset sekä koodaus ja lähetteiden vastaanotto. Kaikki kulkee ammattilaisen hyväksynnän kautta ennen kuin se tallennetaan potilastietoihin.
Kliinisen päätöksenteon tuen vyöhyke on erillinen: tällainen ohjelmisto validoidaan lääkinnällisenä laitteena MDR-asetuksen mukaan, ja se on tekoälysäädöksessä suuririskinen.
Toissijaisen käytön vyöhyke noudattaa eurooppalaista terveystietoaluetta: terveystietoihin pääsystä vastaava elin myöntää tietoluvan, data käsitellään turvatussa käsittely-ympäristössä, ja tutkimus ja rekisterit käyttävät tuloksia.
Ammattilaisen hyväksyntä
Luonnoksia ja ehdotuksia ei koskaan tallenneta potilastietoihin ilman nimetyn ammattilaisen hyväksyntää.
Selvä raja lääkinnälliseen laitteeseen
Jos toiminto alkaa tukea diagnoosia tai hoitoa, se siirtyy lääkinnällisen laitteen kehityspolulle eikä ole huomaamaton ominaisuuspäivitys.
Standardit ennen liittymiä
FHIR-resurssit, IHE-profiilit ja yhteiset termistöt räätälöityjen pisteestä pisteeseen -liittymien sijaan.
Toissijainen käyttö luvalla
Tutkimusdata lähtee hoidon vyöhykkeeltä vain pseudonymisoituna, tietoluvan perusteella ja turvattuun käsittely-ympäristöön.
Terveydenhuollon ja life science -alan sääntelyn aikajana
Päivämäärät, jotka ohjaavat terveysdata-alustoja, tekoälyä ja validoituja järjestelmiä. Useat riippuvat täytäntöönpanosäädöksistä, joita valmistellaan yhä.
Sovelletaan
NIS2: Kansalliset NIS2-säännöt
Terveydenhuollon palveluntarjoajat kuuluvat piiriin. Suomessa kyberturvallisuuslaki tuli voimaan 8. huhtikuuta 2025.
Sovelletaan
EHDS: Eurooppalainen terveystietoalue tulee voimaan
Sovelletaan
EU:n GMP: Liitteen 11 uudistuksen ja tekoälyä koskevan liitteen 22 luonnokset julkaistu
Kuuleminen on päättynyt; lopullisia tekstejä ei ollut hyväksytty tilannepäivään mennessä.
Tilanne 2. lokakuuta 2026
Tulossa
EHDS: Asetuksen yleinen soveltaminen
Täytäntöönpanosäädökset määrittävät yksityiskohtaiset muodot ja vaatimukset.
Tulossa
MDR: Vanhojen laitteiden ensimmäinen siirtymäajan päättyminen
Luokan III ja implantoitavat luokan IIb laitteet; MDR-asetuksen kohdennettu uudistus on keskusteltavana.
Tulossa
Tekoälysäädös: Säänneltyjen tuotteiden tekoälyä koskevat velvoitteet
Koskee lääkinnällisten laitteiden tekoälyä, vuonna 2026 muutetun säädöksen mukaisesti.
Tulossa
EHDS: Ensimmäisten prioriteettiluokkien vaihto ja toissijainen käyttö
Potilastietojen yhteenvedot ja sähköiset reseptit; terveystietoihin pääsystä vastaavat elimet toiminnassa.
Tulossa
EHDS: Toinen ryhmä prioriteettiluokkia
Lääketieteelliset kuvantamistutkimukset, laboratoriotulokset ja hoidon loppulausunnot.
Sääntely ja standardit
Säädökset, jotka useimmin ovat terveydenhuollon tai life science -alan määrittelyn taustalla, ja mitä ne tarkoittavat toimitukselle.
Tämä katsaus tukee suunnittelukeskusteluja. Se ei ole oikeudellinen, sääntelyä koskeva eikä kliininen neuvo. EU:n päivämäärät tarkistettu 2. lokakuuta 2026 ja Suomen tiedot 5. marraskuuta 2026.
- Tietosuoja-asetus: terveystiedot erityisinä henkilötietoryhminäSoveltamisalaKoko EU
Terveys- ja geneettiset tiedot ovat 9 artiklan mukaisia erityisiä henkilötietoryhmiä. Käsittely edellyttää erityistä oikeusperustetta, ja laajamittaisesta käsittelystä odotetaan tietosuojaa koskevaa vaikutustenarviointia. Suomessa asetusta täydentää tietosuojalaki (1050/2018), ja valvojana toimii Tietosuojavaltuutetun toimisto.
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiKäyttöoikeuksien rajat, pseudonymisointi ja säilytysajat suunnitellaan ennen rakentamista, ja toimitamme teknisen aineiston vaikutustenarviointiisi.
LähdeAsetus (EU) 2016/679, EUR-Lex (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- Eurooppalainen terveystietoalueSoveltamisalaKoko EU
Antaa ihmisille sähköisen pääsyn omiin terveystietoihinsa, määrittää yhteisen eurooppalaisen tiedonvaihtomuodon ja potilastietojärjestelmiä koskevat vaatimukset sekä luo kehyksen toissijaiselle käytölle terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten kautta. Sitä sovelletaan vaiheittain vuosien 2027 ja 2031 välillä.
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiNyt rakennettavien järjestelmien kannattaa tarjota data standardimuodoissa ja kirjata käyttö tavalla, joka täyttää EHDS:n vaatimukset ilman uudelleenrakentamista.
LähdeAsetus (EU) 2025/327, EUR-Lex (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR)SoveltamisalaKoko EU
Diagnoosiin, ehkäisyyn, seurantaan tai hoitoon tarkoitettu ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite, ohjelmistojen luokittelusäännön mukaan tyypillisesti luokassa IIa tai sitä korkeammassa. Vanhojen laitteiden siirtymäaikoja pidennettiin asetuksella (EU) 2023/607.
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiDokumentoimme käyttötarkoituksen varhain. Hallinnolliset työkalut suunnitellaan pysymään lääkinnällisen laitteen määritelmän ulkopuolella; laiteohjelmisto noudattaa säänneltyä elinkaarta.
LähdeAsetus (EU) 2017/745, EUR-Lex (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- EU:n tekoälysäädösSoveltamisalaKoko EU
Tekoäly, joka on lääkinnällinen laite tai sen turvakomponentti, on suuririskistä. Vuonna 2026 muutetun säädöksen mukaan velvoitteita sovelletaan 2. elokuuta 2028 alkaen MDR-asetuksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin rinnalla.
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiKun tekoäly- ja laitesäännöt kohtaavat, suunnittelemme yhden teknisen dokumentaation, joka palvelee molempia.
LähdeAsetus (EU) 2024/1689, EUR-Lex (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- EU:n GMP-ohjeiston liite 11 ja GAMP 5SoveltamisalaKoko EU
Liite 11 asettaa vaatimukset tietokonejärjestelmille GMP-ympäristöissä, ja GAMP 5 on alan opas riskiperusteiseen validointiin. Uudistetun liitteen 11 ja tekoälyä koskevan uuden liitteen 22 luonnokset julkaistiin heinäkuussa 2025.
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiValidointi on rakennettu toimitusputkeen: vaatimukset jäljitetään testeihin, näyttö syntyy julkaisukohtaisesti ja tekoälyn käyttötapaukset arvioidaan liitteen 22 luonnosta vasten.
LähdeEudraLex, osa 4, Euroopan komissio (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- NIS2 ja kyberturvallisuuslaki terveydenhuollossaSoveltamisalaKoko EU
Direktiivin piiriin kuuluvat terveydenhuollon palveluntarjoajat, EU:n vertailulaboratoriot ja tiettyjen lääkinnällisten tuotteiden valmistajat. Velvoitteisiin kuuluvat riskienhallinta, poikkeamailmoitukset ja toimitusketjun turvallisuus. Suomessa velvoitteista säädetään kyberturvallisuuslaissa (124/2025).
Mitä se tarkoittaa hankkeellesiSegmentointi, varmuuskopiointi ja harjoiteltu palautuminen ovat osa arkkitehtuuria, ja tuemme toimittajana poikkeamailmoituksiasi.
LähdeDirektiivi (EU) 2022/2555, EUR-Lex (avautuu ulkoiselle sivustolle)
Havainnollistavia käyttötapauksia
Havainnollistava esimerkkiEpikriisin luonnostelu
Luonnos kootaan rakenteisesta datasta ja muistiinpanoista, ja vastaava ammattilainen muokkaa ja hyväksyy sen.
Lähetteiden vastaanotto
Sairaalaan saapuvat lähetteet luokitellaan ja niiden täydellisyys tarkistetaan, ja puuttuvat tiedot pyydetään ennen hoidon tarpeen arviointia.
Lääketurvatoiminnan tapausten vastaanotto
Lääkeyrityksen haittavaikutusilmoitukset muutetaan rakenteisiksi tapauksiksi; lääketurva-asiantuntijat arvioivat jokaisen ilmoituksen ja päättävät siitä.
SOP- ja laatutiedon haku
Vastaukset hyväksytyistä SOP-ohjeista ja laatuasiakirjoista, aina voimassa olevaan hyväksyttyyn versioon viitaten.
Ajanvaraus ja asiakaspalvelu
Hyvinvointialueen palvelukeskuksen avustaja hoitaa ajanvarausmuutokset sovittujen sääntöjen puitteissa ja vastaa käytännön kysymyksiin. Kaikki lääketieteellinen siirtyy henkilöstölle.
Alustat terveydenhuollossa ja life science -alalla
Salesforce
Summit PartnerPotilas- ja asiakaspalvelu, kenttätiimit ja kumppaniohjelmat, ja kliininen data pysyy kliinisissä järjestelmissä, joihin se kuuluu.
SAP
Gold PartnerToimitusketju, eränhallinta ja talous life science -alan valmistuksessa, liitettyinä laatu- ja validointiprosesseihin.
Kumppanuustasot ovat FromNinen omia. Tuotenimet ovat omistajiensa tavaramerkkejä.
Suomi
Eurooppalaiset standardit ensin, kansalliset palvelut sitten
Suomessa julkiset sosiaali- ja terveyspalvelut järjestävät hyvinvointialueet, ja niiden rinnalla toimivat yksityiset palveluntuottajat sekä terveysteknologia- ja lääkeyritykset. Terveystietojen käsittelyä ohjaa tietosuoja-asetus, jota täydentää tietosuojalaki (1050/2018), ja valvojana on Tietosuojavaltuutetun toimisto. Terveydenhuollon palveluntarjoajat kuuluvat myös kyberturvallisuuslain (124/2025) piiriin.
EHDS, MDR, tekoälysäädös ja tietosuoja-asetus luovat yhteisen eurooppalaisen kehyksen, mutta hoito järjestetään kansallisesti: sähköisen terveydenhuollon palvelut, tunnisteet, termistöjen versiot ja korvaussäännöt vaihtelevat maittain. Suunnittelemme terveysdatan virrat ensin eurooppalaisten standardien varaan ja liitämme ne sitten kunkin maan kansalliseen infrastruktuuriin, jotta uusi markkina on integraatiohanke eikä uudelleenkirjoitus.
- Eurooppalainen terveysdata-avaruusAsetus (EU) 2025/327 eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta (EHDS) (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- MDRAsetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MDR) (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- TekoälysäädösAsetus (EU) 2024/1689 tekoälyä koskevista yhdenmukaistetuista säännöistä (tekoälysäädös) (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- Yleinen tietosuoja-asetusYleinen tietosuoja-asetus, asetus (EU) 2016/679 (avautuu ulkoiselle sivustolle)
- KyberturvallisuuslakiKyberturvallisuuslaki 124/2025, NIS2-direktiivin kansallinen täytäntöönpano; valvonta toimialakohtaisilla viranomaisilla, keskitettynä yhteyspisteenä Traficomin Kyberturvallisuuskeskus (avautuu ulkoiselle sivustolle)
Usein kysytyt kysymykset
Tekeekö tekoälyavustaja ohjelmistostamme lääkinnällisen laitteen?
Se riippuu käyttötarkoituksesta. Kirjaamisen, koodauksen tai vastaanoton avustajat suunnitellaan pysymään hallinnollisina, ja ammattilainen hyväksyy jokaisen tuloksen. Jos toiminto antaisi tietoa diagnoosia tai hoitoa varten, kerromme sen varhain ja suunnittelemme lääkinnällisen laitteen polun.
Missä terveystietoja käsitellään?
Siellä, missä oikeusperusteesi ja käytäntösi sallivat, tyypillisesti omassa ympäristössäsi tai EU-alueella salausavaimet omassa hallinnassasi. Tietovirrat, säilytys ja käyttöoikeudet dokumentoidaan ennen rakentamista.
Teettekö työtä kansallisen sähköisen terveydenhuollon infrastruktuurin kanssa?
Suunnittelemme integraatiot HL7 FHIR- ja IHE-profiilien varaan, jotta ne voidaan liittää kansallisiin sähköisen terveydenhuollon palveluihin ja eurooppalaiseen tiedonvaihtomuotoon ilman suljettuja omia liittymiä.
Miten hoidatte validoinnin GxP-ympäristöissä?
Riskiperusteisesti GAMP 5 -periaatteiden mukaan: vaatimukset jäljitetään automaattisiin testeihin, näyttö syntyy jokaisen julkaisun mukana, ja muutostenhallinta on sellaista, jota laatuyksikkösi pystyy seuraamaan.
Entä jos tekoäly erehtyy?
Niin käy joskus. Siksi luonnoksia ei koskaan tallenneta ilman hyväksyntää, epävarmat poiminnat merkitään tarkastettaviksi, ja laatua mitataan sovittuja testiaineistoja vasten ennen jokaista julkaisua ja sen jälkeen.
Keskustellaan terveydenhuollon tai life science -alan hankkeestasi
Haluatko keventää kirjaamisen kuormaa, valmistautua EHDS:ään tai uudistaa validoidun järjestelmän? Aloitetaan työnkulusta ja siihen sovellettavista säännöistä.