En aplicación
MDR: Aplícase o Regulamento de produtos sanitarios
Inclúe normas para o software como produto sanitario.
Saúde e ciencias da vida
Menos carga administrativa, co persoal clínico ao mando.
O que construímos para hospitais, centros sanitarios, aseguradoras de saúde e empresas farmacéuticas e de tecnoloxía sanitaria: fluxos de datos de saúde interoperables, IA administrativa que se mantén lonxe das decisións clínicas e sistemas validados preparados para as inspeccións.
Para hospitais, centros sanitarios, aseguradoras de saúde e empresas farmacéuticas e de tecnoloxía sanitaria que traballan con sistemas e plataformas de saúde electrónica diferentes.
25 de marzo de 2025
Entra en vigor o Espazo europeo de datos de saúde
Acceso dos pacientes, intercambio transfronteirizo e uso secundario dos datos de saúde, aplicados por fases.
2 de agosto de 2028
Obrigas do Regulamento de IA para a IA en produtos sanitarios
Obrigas de alto risco para a IA que é un produto regulado ou un compoñente de seguridade, segundo a modificación de 2026.
26 de marzo de 2029
Comezan o intercambio e o uso secundario do EEDS
Intercámbianse historias clínicas resumidas e receitas electrónicas, e os organismos de acceso aos datos de saúde ábrense ao uso secundario.
Que está a cambiar en saúde e ciencias da vida
Os datos de saúde pasan a ser portables
O Espazo europeo de datos de saúde dálles aos pacientes acceso electrónico aos seus datos e fixa formatos comúns de intercambio. Os organismos de acceso aos datos de saúde concederán un acceso regulado para a investigación e as políticas públicas en contornos de tratamento seguros.
A administración come tempo clínico
A documentación, a codificación, as derivacións e as autorizacións previas levan horas que deberían ser para os pacientes. Unha axuda ben delimitada pode devolver parte dese tempo, se a autoría do rexistro segue sendo do persoal clínico.
A fronteira do produto sanitario importa
O software que orienta o diagnóstico ou o tratamento pode ser un produto sanitario segundo o Regulamento de produtos sanitarios (MDR), e a IA que inclúe é de alto risco segundo o Regulamento de IA. Manter a IA administrativa claramente ao outro lado desa liña é unha decisión de deseño.
Os hospitais son infraestrutura crítica
Os prestadores de asistencia sanitaria están no ámbito da Directiva NIS2, aínda pendente de transposición en España. Os ataques de ransomware demostraron o que pasa cando a recuperación non se ensaia, polo que a resiliencia e a segmentación forman parte da arquitectura.
Retos e o que construímos
- O reto
O persoal clínico pasa as tardes rematando a documentación.
A nosa respostaAxuda á documentación que redacta cartas e resumos a partir de datos estruturados e notas. O persoal clínico edita e asina; nada chega á historia clínica sen asinar.
- O reto
As derivacións e os formularios de ingreso chegan en todos os formatos.
A nosa respostaUn procesamento de entrada que clasifica as derivacións, extrae a pregunta clínica e marca a información que falta para que o persoal a complete, cunha pista de auditoría completa.
- O reto
Os sistemas non falan a mesma lingua.
A nosa respostaIntegración con HL7 FHIR e perfís IHE, con terminoloxía compartida como SNOMED CT, conectada ás infraestruturas de saúde electrónica en lugar de interfaces illadas.
- O reto
Os equipos de investigación agardan meses por datos utilizables.
A nosa respostaFluxos de datos con pseudonimización, liñaxe documentada e controis de acceso, preparados para contornos de tratamento seguros e para as solicitudes aos organismos de acceso aos datos de saúde.
- O reto
Os sistemas validados fan máis lento cada cambio nos contornos GxP.
A nosa respostaValidación de sistemas informatizados baseada no risco, no espírito de GAMP 5: probas automatizadas e requisitos rastrexables, para que as evidencias de validación se produzan con cada versión e non despois.
- O reto
O coñecemento médico, de calidade e regulatorio está en miles de documentos.
A nosa respostaBusca sobre procedementos normalizados de traballo (PNT), etiquetaxe e correspondencia regulatoria que cita a versión controlada de cada fonte.
Tres zonas, unha capa de datos
Separamos desde o deseño o apoio administrativo, o apoio á decisión clínica e o uso secundario. Cada zona ten as súas propias normas, aprobacións e evidencias, sobre unha única capa de interoperabilidade.
Exemplo ilustrativo
Só a zona administrativa entra no ámbito da axuda que describimos aquí. O apoio á decisión clínica segue a vía dos produtos sanitarios.
Ler o diagrama como texto
O diagrama mostra tres zonas sobre unha única capa de interoperabilidade baseada en HL7 FHIR, perfís IHE e SNOMED CT, que se conecta coa historia clínica electrónica e cos sistemas clínicos.
A zona de apoio administrativo contén os borradores de documentación e a codificación e recepción de derivacións. Todo pasa por unha validación clínica antes de chegar ao rexistro.
A zona de apoio á decisión clínica está separada: ese software valídase como produto sanitario segundo o MDR e é de alto risco segundo o Regulamento de IA.
A zona de uso secundario segue o Espazo europeo de datos de saúde: un organismo de acceso aos datos de saúde concede un permiso, os datos trátanse nun contorno de tratamento seguro e a investigación e os rexistros usan os resultados.
Validación do persoal clínico
Os borradores e as suxestións nunca se gardan no rexistro sen a aprobación dun profesional clínico identificado.
Unha fronteira clara co produto sanitario
Se unha función empeza a orientar o diagnóstico ou o tratamento, pasa a un proceso de desenvolvemento de produto sanitario, non a unha actualización discreta.
Estándares en lugar de interfaces
Recursos FHIR, perfís IHE e terminoloxía compartida en lugar de ligazóns punto a punto feitas a medida.
Uso secundario con permiso
Os datos de investigación só saen da zona asistencial pseudonimizados, cun permiso, cara a un contorno de tratamento seguro.
O calendario normativo de saúde e ciencias da vida
Datas que condicionan as plataformas de datos de saúde, a IA e os sistemas validados. Varias dependen de actos de execución que aínda se están a redactar.
En aplicación
NIS2: Data de aplicación fixada pola NIS2
Os prestadores de asistencia sanitaria están incluídos. En España, a transposición segue pendente: o anteproxecto aprobouse en xaneiro de 2025.
En aplicación
EEDS: Entra en vigor o Espazo europeo de datos de saúde
En aplicación
Normas de correcta fabricación da UE: Publícanse o borrador de revisión do anexo 11 e o novo anexo 22 sobre IA
Consulta pechada; textos definitivos sen adoptar na data de referencia.
Datos revisados o 2 de outubro de 2026
Proximamente
EEDS: Aplicación xeral do regulamento
Os actos de execución fixan os formatos e os requisitos detallados.
Proximamente
MDR: Primeiro prazo transitorio para os produtos herdados
Produtos de clase III e implantables de clase IIb; estase a debater unha revisión específica do MDR.
Proximamente
Regulamento de IA: Aplícanse as obrigas para a IA en produtos regulados
Abrangue a IA en produtos sanitarios, segundo a modificación de 2026.
Proximamente
EEDS: Intercambio das primeiras categorías prioritarias e uso secundario
Historias clínicas resumidas e receitas electrónicas; organismos de acceso aos datos de saúde operativos.
Proximamente
EEDS: Segundo grupo de categorías prioritarias
Imaxes médicas, resultados de laboratorio e informes de alta.
Referencia de normativa e estándares
Os instrumentos que máis a miúdo están detrás dun prego de saúde ou de ciencias da vida, e o que significan para a entrega.
Esta visión xeral serve para preparar conversas de planificación. Non é asesoramento xurídico, regulatorio nin clínico. Datas revisadas o 2 de outubro de 2026; situación española revisada o 6 de novembro de 2026.
- RXPD: os datos de saúde como categoría especialÁmbitoToda a UE
Os datos de saúde e os xenéticos son categorías especiais segundo o artigo 9. O seu tratamento necesita unha base xurídica específica, e espérase unha avaliación de impacto relativa á protección de datos para os tratamentos a grande escala. En España, a Lei orgánica 3/2018 (LOPDGDD) adapta e completa o RXPD, e a Axencia Española de Protección de Datos (AEPD) é a autoridade competente para todos os tratamentos en Galicia.
Que significa para o seu programaOs límites de acceso, a pseudonimización e a conservación deséñanse antes de construír, e achegamos a información técnica para a súa avaliación de impacto.
FonteRegulamento (UE) 2016/679, EUR-Lex (abre un sitio web externo)
- Espazo europeo de datos de saúdeÁmbitoToda a UE
Dálles ás persoas acceso electrónico aos seus datos de saúde, fixa un formato europeo común de intercambio e requisitos para os sistemas de historia clínica electrónica, e crea un marco para o uso secundario a través dos organismos de acceso aos datos de saúde. Aplícase por fases entre 2027 e 2031.
Que significa para o seu programaOs sistemas que se constrúen agora deberían expoñer os datos en formatos estándar e rexistrar os accesos de xeito que cumpran os requisitos do EEDS sen reconstrucións.
FonteRegulamento (UE) 2025/327, EUR-Lex (abre un sitio web externo)
- Regulamento de produtos sanitarios (MDR)ÁmbitoToda a UE
O software destinado ao diagnóstico, a prevención, o seguimento ou o tratamento pode ser un produto sanitario, normalmente de clase IIa ou superior segundo a regra de clasificación do software. O Regulamento (UE) 2023/607 ampliou os períodos transitorios dos produtos herdados.
Que significa para o seu programaDocumentamos a finalidade prevista desde o inicio. As ferramentas administrativas deséñanse para quedar fóra da definición de produto sanitario; o software que é produto sanitario segue un ciclo de vida regulado.
FonteRegulamento (UE) 2017/745, EUR-Lex (abre un sitio web externo)
- Regulamento de IA da UEÁmbitoToda a UE
A IA que é un produto sanitario, ou un compoñente de seguridade dun produto sanitario, é de alto risco. Segundo a modificación de 2026, estas obrigas aplícanse desde o 2 de agosto de 2028, xunto á avaliación da conformidade do MDR.
Que significa para o seu programaOnde se cruzan as normas de IA e de produtos sanitarios, planificamos un único conxunto de documentación técnica que sirva para ambas.
FonteRegulamento (UE) 2024/1689, EUR-Lex (abre un sitio web externo)
- Anexo 11 das normas de correcta fabricación e GAMP 5ÁmbitoToda a UE
O anexo 11 fixa requisitos para os sistemas informatizados nos contornos de correcta fabricación, e GAMP 5 é a guía do sector para a validación baseada no risco. En xullo de 2025 publicáronse en borrador un anexo 11 revisado e un novo anexo 22 sobre intelixencia artificial.
Que significa para o seu programaA validación intégrase no proceso de entrega: requisitos rastrexados ata as probas, evidencias xeradas en cada versión e casos de uso de IA avaliados fronte ao borrador do anexo 22.
FonteEudraLex, volume 4, Comisión Europea (abre un sitio web externo)
- NIS2 para a saúdeÁmbitoToda a UE
Os prestadores de asistencia sanitaria, os laboratorios de referencia da UE e os fabricantes de determinados produtos médicos están no ámbito, con obrigas de xestión de riscos, notificación de incidentes e seguridade da cadea de subministración. En España, a transposición segue pendente: o anteproxecto aprobouse en xaneiro de 2025 e, en novembro de 2026, aínda non chegou ás Cortes.
Que significa para o seu programaA segmentación, as copias de seguridade e a recuperación ensaiada forman parte da arquitectura, e apoiamos a súa notificación de incidentes como provedor.
FonteDirectiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (abre un sitio web externo)
Casos de uso ilustrativos
Exemplo ilustrativoRedacción de informes de alta
Un borrador de informe elaborado a partir de datos estruturados e notas, que edita e asina o persoal clínico responsable.
Recepción de derivacións
As derivacións recibidas clasifícanse e compróbase que estean completas, e a información que falta solicítase antes da triaxe.
Recepción de casos de farmacovixilancia
As notificacións de reaccións adversas extráense en casos estruturados; o persoal especialista en seguridade avalía e decide sobre cada notificación.
Busca en PNT e documentos de calidade
Respostas a partir de PNT e documentos de calidade controlados, citando sempre a versión aprobada vixente.
Atención a pacientes e persoas aseguradas
Un asistente para citas, coberturas e preguntas prácticas, que pasa ao persoal todo o que sexa médico.
Plataformas en saúde e ciencias da vida
Salesforce
Summit PartnerAtención a pacientes e persoas aseguradas, equipos de campo e programas con socios, cos datos clínicos nos sistemas clínicos aos que pertencen.
SAP
Gold PartnerCadea de subministración, xestión de lotes e finanzas para a fabricación en ciencias da vida, conectadas cos procesos de calidade e de validación.
Os niveis de socio son os que ten FromNine. Os nomes de produtos son marcas comerciais dos seus respectivos titulares.
España
Primeiro os estándares europeos, despois a integración local
O EEDS, o MDR, o Regulamento de IA e o RXPD fixan un marco europeo común, pero a asistencia organízase dentro de cada sistema de saúde, con plataformas de saúde electrónica, identificadores, versións de terminoloxía e normas propias. En España, a Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro (LOPDGDD), adapta e completa o RXPD, e a Axencia Española de Protección de Datos (AEPD) é a autoridade competente para os tratamentos públicos e privados en Galicia, que non ten autoridade autonómica propia.
Deseñamos os fluxos de datos de saúde primeiro sobre estándares europeos e despois conectámolos coa infraestrutura de cada sistema ao que serven, para que un novo contorno sexa un proxecto de integración e non unha reescritura.
- Espazo Europeo de Datos SanitariosRegulamento (UE) 2025/327 relativo ao Espazo Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) (abre un sitio web externo)
- Regulamento de produtos sanitarios (MDR)Regulamento (UE) 2017/745 sobre os produtos sanitarios (abre un sitio web externo)
- Regulamento de intelixencia artificialRegulamento (UE) 2024/1689 de intelixencia artificial (abre un sitio web externo)
- RXPDRegulamento xeral de protección de datos (RXPD), Regulamento (UE) 2016/679 (abre un sitio web externo)
Preguntas frecuentes
Un asistente de IA converterá o noso software nun produto sanitario?
Depende da finalidade prevista. Os asistentes para documentación, codificación ou recepción deséñanse para seguir sendo administrativos, cun profesional clínico que aproba cada resultado. Se unha función fose orientar o diagnóstico ou o tratamento, dicímolo cedo e planificamos unha vía de produto sanitario.
Onde se tratan os datos de saúde?
Onde o permitan a súa base xurídica e as súas políticas, normalmente no seu propio contorno ou nunha rexión da UE coas claves de cifrado baixo o seu control. Os fluxos de datos, a conservación e o acceso documéntanse antes de construír.
Traballan coas infraestruturas de saúde electrónica?
Deseñamos a integración con HL7 FHIR e perfís IHE para que poida conectarse coas plataformas de saúde electrónica e co formato europeo de intercambio, en lugar de construír interfaces propietarias.
Como xestionan a validación nos contornos GxP?
Con base no risco, segundo os principios de GAMP 5: requisitos rastrexados ata probas automatizadas, evidencias producidas con cada versión e un control de cambios que a súa unidade de calidade poida seguir.
E se a IA se equivoca?
Ás veces equivocarase. Por iso os borradores nunca se arquivan sen validación, as extraccións dubidosas márcanse para revisión e a calidade mídese con conxuntos de proba acordados antes e despois de cada versión.
O seu proxecto de saúde ou de ciencias da vida
Quere reducir a carga de documentación, prepararse para o EEDS ou modernizar un sistema validado? Comece polo fluxo de traballo e polas normas que se lle aplican.