Alkalmazandó
MDR: Alkalmazandó az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet
Beleértve az orvostechnikai eszköznek minősülő szoftverekre vonatkozó szabályokat.
Egészségügy és élettudományok
Kevesebb papírmunka, a döntés az orvosnál marad.
Kórházaknak és fenntartóiknak, magánklinikáknak, klinikai laboratóriumoknak és orvostechnikai eszközök gyártóinak építünk: interoperábilis egészségügyi adatfolyamokat, a klinikai döntésektől távol maradó adminisztratív MI-t, és az ellenőrzést kiálló validált rendszereket.
Kórházaknak, fenntartóiknak, magánklinikáknak, klinikai laboratóriumoknak és orvostechnikai eszközök gyártóinak, amelyek az uniós és a hazai egészségügyi szabályok metszéspontján dolgoznak.
2025. március 25.
Hatályba lépett az európai egészségügyi adattér
A betegek hozzáférése, a határokon átnyúló adatcsere és az egészségügyi adatok másodlagos felhasználása, szakaszosan alkalmazva.
2028. augusztus 2.
Az MI-rendelet kötelezettségei az orvostechnikai eszközökben
Nagy kockázatú kötelezettségek az olyan MI-re, amely szabályozott termék vagy annak biztonsági alkotórésze, a 2026-os módosítás szerint.
2029. március 26.
Indul az adatcsere és a másodlagos felhasználás az egészségügyi adattérben
Betegösszefoglalók és e-receptek cseréje; a másodlagos felhasználáshoz az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek adnak hozzáférést.
Mi változik az egészségügyben és az élettudományokban
Az egészségügyi adat hordozhatóvá válik
Az európai egészségügyi adattér elektronikus hozzáférést ad a betegeknek a saját adataikhoz, és közös formátumokat határoz meg az adatcseréhez. Az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek biztonságos adatkezelési környezetben, szabályozott módon adnak hozzáférést kutatási és szakpolitikai célra.
Forrás(EU) 2025/327 rendelet
Az adminisztráció elveszi a betegellátás idejét
A dokumentáció, a kódolás, a beutalók és az adminisztratív egyeztetések órákat vesznek el, amelyeknek a betegekre kellene jutniuk. A jól körülhatárolt támogatás ebből visszaadhat valamennyit, ha a dokumentáció szerzője az orvos marad.
Számít az orvostechnikai határ
A diagnózist vagy kezelést befolyásoló szoftver az MDR szerint orvostechnikai eszköz lehet, a benne működő MI pedig az MI-rendelet szerint nagy kockázatú. Tervezési döntés, hogy az adminisztratív MI egyértelműen a határ másik oldalán maradjon.
Forrás(EU) 2017/745 rendelet
A kórház kritikus infrastruktúra
Az egészségügyi szolgáltatók a NIS2 hatálya alá tartoznak, Magyarországon a kiberbiztonsági törvény szerint. A zsarolóvírus-támadások megmutatták, mi történik, ha a helyreállítást nem gyakorolták be, ezért a reziliencia és a szegmentálás az architektúrába tartozik.
Kihívások és amit építünk
- A kihívás
Az orvosok esténként fejezik be a dokumentációt.
VálaszunkDokumentációs támogatás, amely strukturált adatokból és jegyzetekből leveleket és összefoglalókat készít tervezetként. Az orvos szerkeszti és aláírja; aláírás nélkül semmi nem kerül a dokumentációba.
- A kihívás
A beutalók és a felvételi űrlapok mindenféle formátumban érkeznek.
VálaszunkBeérkező iratok feldolgozása, amely osztályozza a beutalókat, kiemeli a klinikai kérdést, és megjelöli a hiányzó információt, amelyet a munkatársak pótolnak, teljes auditnaplóval.
- A kihívás
A rendszerek nem ugyanazt a nyelvet beszélik.
VálaszunkIntegráció HL7 FHIR és IHE profilokra, közös terminológiával, például SNOMED CT-vel, a nemzeti e-egészségügyi infrastruktúrához kapcsolva, egyedi interfészek helyett.
- A kihívás
A kutatócsoportok hónapokig várnak használható adatra.
VálaszunkÁlnevesítést, dokumentált adatvonalat és hozzáférés-szabályozást alkalmazó adatfolyamatok, a biztonságos adatkezelési környezetekre és az adathozzáférési kérelmekre felkészítve.
- A kihívás
A validált rendszerek a GxP-környezetekben minden változást lelassítanak.
VálaszunkKockázatalapú számítógépes rendszervalidálás a GAMP 5 szellemében: automatizált tesztelés és nyomon követhető követelmények, így a validálási bizonyíték minden kiadással együtt keletkezik, nem utána.
- A kihívás
Az orvosszakmai, minőségügyi és szabályozási tudás több ezer dokumentumban szóródik szét.
VálaszunkTudáskeresés a standard műveleti előírásokban (SOP), a címkézési anyagokban és a hatósági levelezésben, amely minden forrásnak az érvényes, jóváhagyott változatára hivatkozik.
Három zóna, egy adatréteg
Az adminisztratív támogatást, a klinikai döntéstámogatást és a másodlagos felhasználást tervezetten elkülönítjük. Minden zónának saját szabályai, jóváhagyásai és bizonyítékai vannak, egyetlen interoperabilitási réteg felett.
Szemléltető példa
Az itt leírt támogatás csak az adminisztratív zónát érinti. A klinikai döntéstámogatás orvostechnikai eszközként külön útvonalat követ.
Az ábra szöveges változata
Az ábra három zónát mutat egyetlen, HL7 FHIR-re, IHE profilokra és SNOMED CT-re épülő interoperabilitási réteg felett, amely az elektronikus egészségügyi dokumentációs és klinikai rendszerekhez kapcsolódik.
Az adminisztratív támogatás zónája tartalmazza a dokumentációs tervezeteket, valamint a kódolást és a beutalók fogadását. Minden elem orvosi jóváhagyáson megy át, mielőtt a dokumentációba kerül.
A klinikai döntéstámogatás zónája elkülönül: az ilyen szoftvert orvostechnikai eszközként validálják az MDR szerint, és az MI-rendelet szerint nagy kockázatú.
A másodlagos felhasználás zónája az európai egészségügyi adatteret követi: az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerv engedélyt ad, az adatokat biztonságos adatkezelési környezetben dolgozzák fel, az eredményeket pedig kutatások és nyilvántartások használják.
Orvosi jóváhagyás
A tervezetek és javaslatok soha nem kerülnek a dokumentációba egy megnevezett orvos jóváhagyása nélkül.
Egyértelmű eszközhatár
Ha egy funkció elkezdi befolyásolni a diagnózist vagy a kezelést, orvostechnikai eszközként fejlesztjük tovább, nem csendes funkciófrissítésként.
Szabványok az egyedi interfészek helyett
FHIR-erőforrások, IHE profilok és közös terminológia az egyedi pont-pont kapcsolatok helyett.
Másodlagos felhasználás engedéllyel
A kutatási adat csak álnevesítve, engedély alapján, biztonságos adatkezelési környezetbe hagyja el az ellátási zónát.
Az egészségügy és az élettudományok szabályozási ütemterve
Dátumok, amelyek az egészségügyi adatplatformokat, az MI-t és a validált rendszereket alakítják. Közülük több még kidolgozás alatt álló végrehajtási aktusoktól függ.
Alkalmazandó
NIS2: Lejár az átültetési határidő
Az egészségügyi szolgáltatók a hatály alá tartoznak. Magyarországon a kiberbiztonsági törvény 2025. január 1-je óta hatályos.
Alkalmazandó
Egészségügyi adattér: Hatályba lép az európai egészségügyi adattér
Alkalmazandó
Uniós GMP: Megjelenik a 11. melléklet felülvizsgálatának és az MI-ről szóló új 22. mellékletnek a tervezete
A konzultáció lezárult; a végleges szövegeket a megadott állapot szerint még nem fogadták el.
Állapot: 2026. október 2.
Hamarosan
Egészségügyi adattér: A rendelet általános alkalmazása
A részletes formátumokat és követelményeket végrehajtási aktusok határozzák meg.
Hamarosan
MDR: Az első átmeneti határidő a korábban forgalomba hozott eszközökre
III. osztályú és beültethető IIb osztályú eszközök; az MDR célzott felülvizsgálata napirenden van.
Hamarosan
MI-rendelet: Alkalmazandók a szabályozott termékekben működő MI-re vonatkozó kötelezettségek
Kiterjed az orvostechnikai eszközökben működő MI-re, a 2026-os módosítás szerint.
Hamarosan
Egészségügyi adattér: Az első kiemelt adatkategóriák cseréje és a másodlagos felhasználás
Betegösszefoglalók és e-receptek; működnek az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szervek.
Hamarosan
Egészségügyi adattér: A kiemelt adatkategóriák második csoportja
Orvosi képek, laboreredmények és zárójelentések.
Szabályozási és szabványi áttekintés
Azok a jogszabályok, amelyek a leggyakrabban állnak egy egészségügyi vagy élettudományi specifikáció mögött, és hogy mit jelentenek a megvalósításra nézve.
Ez az áttekintés a tervezési egyeztetéseket segíti, nem jogi, szabályozási vagy klinikai tanácsadás. Az uniós dátumokat 2026. október 2-án, a magyar adatokat 2026. novemberi állapot szerint ellenőriztük.
- GDPR: az egészségügyi adat különleges adatHatályUniós szintű
Az egészségügyi és genetikai adatok a 9. cikk szerint különleges kategóriába tartoznak. Kezelésükhöz külön jogalap kell, nagy volumenű adatkezelésnél pedig adatvédelmi hatásvizsgálat várható.
Mit jelent a programjára nézveA hozzáférési határokat, az álnevesítést és a megőrzést a fejlesztés előtt tervezzük meg, és műszaki bemenetet adunk az adatvédelmi hatásvizsgálatához.
Forrás(EU) 2016/679 rendelet, EUR-Lex (külső webhelyet nyit meg)
- Európai egészségügyi adattérHatályUniós szintű
Elektronikus hozzáférést ad az embereknek az egészségügyi adataikhoz, közös európai adatcsere-formátumot és követelményeket határoz meg az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekre, és keretet teremt a másodlagos felhasználáshoz az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés tekintetében illetékes szerveken keresztül. 2027 és 2031 között szakaszosan válik alkalmazandóvá.
Mit jelent a programjára nézveA most épülő rendszereknek szabványos formátumban kell elérhetővé tenniük az adatokat, és úgy kell naplózniuk a hozzáférést, hogy újraépítés nélkül megfeleljenek az adattér követelményeinek.
Forrás(EU) 2025/327 rendelet, EUR-Lex (külső webhelyet nyit meg)
- Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR)HatályUniós szintű
A diagnózisra, megelőzésre, monitorozásra vagy kezelésre szánt szoftver orvostechnikai eszköz lehet, a szoftverek besorolási szabálya szerint jellemzően IIa vagy magasabb osztályban. A korábban forgalomba hozott eszközök átmeneti időszakait az (EU) 2023/607 rendelet meghosszabbította.
Mit jelent a programjára nézveA rendeltetést korán dokumentáljuk. Az adminisztratív eszközöket úgy tervezzük, hogy az eszközdefiníción kívül maradjanak; az eszközszoftver szabályozott életciklust követ.
Forrás(EU) 2017/745 rendelet, EUR-Lex (külső webhelyet nyit meg)
- MI-rendeletHatályUniós szintű
Nagy kockázatú az az MI, amely maga orvostechnikai eszköz vagy annak biztonsági alkotórésze. A 2026-ban módosított rendelet szerint ezek a kötelezettségek 2028. augusztus 2-ától alkalmazandók, az MDR szerinti megfelelőségértékelés mellett.
Mit jelent a programjára nézveAhol az MI- és az eszközszabályok találkoznak, egyetlen műszaki dokumentációt tervezünk, amely mindkettőt kiszolgálja.
Forrás(EU) 2024/1689 rendelet, EUR-Lex (külső webhelyet nyit meg)
- Uniós GMP 11. melléklet és GAMP 5HatályUniós szintű
A 11. melléklet a GMP-környezetben használt számítógépes rendszerekre határoz meg követelményeket, a GAMP 5 pedig a kockázatalapú validálás iparági útmutatója. 2025 júliusában tervezetként megjelent a 11. melléklet felülvizsgált változata és a mesterséges intelligenciáról szóló új 22. melléklet.
Mit jelent a programjára nézveA validálás a szállítási folyamat része: a követelményeket tesztekhez kötjük, a bizonyíték kiadásonként keletkezik, az MI-felhasználási eseteket pedig a 22. melléklet tervezetéhez mérjük.
ForrásEudraLex, 4. kötet, Európai Bizottság (külső webhelyet nyit meg)
- NIS2 és a kiberbiztonsági törvény az egészségügybenHatályUniós szintű
Az egészségügyi szolgáltatók, az uniós referencialaboratóriumok és egyes egészségügyi termékek gyártói a hatály alá tartoznak, kockázatkezelési, incidensbejelentési és ellátásilánc-biztonsági kötelezettségekkel. Magyarországon a 2024. évi LXIX. törvény ülteti át az irányelvet; a magánszféra szervezeteit az SZTFH, a közigazgatást és az állami tulajdonú szervezeteket az NKI felügyeli.
Mit jelent a programjára nézveA szegmentálás, a mentés és a begyakorolt helyreállítás az architektúra része, és beszállítóként támogatjuk az incidensbejelentést.
Forrás(EU) 2022/2555 irányelv, EUR-Lex (külső webhelyet nyit meg)
Szemléltető felhasználási esetek
Szemléltető példaZárójelentés-tervezet
Strukturált adatokból és jegyzetekből összeállított tervezet, amelyet a felelős orvos szerkeszt és ír alá.
Beutalók fogadása
A beérkező beutalókat a rendszer osztályozza és ellenőrzi, hogy hiánytalanok-e; a hiányzó információt még a betegirányítás előtt bekérjük.
Vigilanciabejelentések fogadása
Egy orvostechnikai eszköz gyártójánál az eseménybejelentésekből strukturált esetek készülnek; minden bejelentést a vigilanciáért felelős szakember értékel, és ő dönt róla.
SOP- és minőségügyi tudáskeresés
Válaszok az ellenőrzött SOP-kból és minőségügyi dokumentumokból, mindig az érvényes, jóváhagyott változatra hivatkozva.
Betegtájékoztatás és ügyfélszolgálat
Asszisztens időpontokkal, szolgáltatásokkal és gyakorlati kérdésekkel kapcsolatban, amely minden orvosi kérdést a munkatársaknak ad át.
Platformok az egészségügyben és az élettudományokban
Salesforce
Summit PartnerBeteg- és ügyfélszolgálat, terepi csapatok és partnerprogramok, miközben a klinikai adatok azokban a klinikai rendszerekben maradnak, ahová tartoznak.
SAP
Gold PartnerEllátási lánc, gyártási tételek kezelése és pénzügy az orvostechnikai eszközök gyártásában, a minőségügyi és validálási folyamatokhoz kapcsolva.
A feltüntetett partnerségi szintek a FromNine partnerségi szintjei. A terméknevek a tulajdonosaik védjegyei.
Magyarország
Először európai szabványok, utána a hazai e-egészségügy
Az európai egészségügyi adattér, az MDR, az MI-rendelet és a GDPR közös európai keretet ad, az ellátást azonban nemzeti szinten szervezik: az e-egészségügyi platformok, az azonosítók, a terminológiai kiadások és a finanszírozási szabályok országonként eltérnek. Magyarországon az egészségügyi szolgáltatókra a kiberbiztonsági törvény (2024. évi LXIX. törvény) is vonatkozik.
Az egészségügyi adatfolyamokat először európai szabványokra tervezzük, majd a kiszolgált ország nemzeti infrastruktúrájához kapcsoljuk, így egy második piac integrációs projekt, nem újraírás. Orvostechnikai eszközök gyártóinál az MDR szerinti dokumentációt és a szoftver életciklusát egyetlen folyamatban kezeljük.
- Európai egészségügyi adattér(EU) 2025/327 rendelet az európai egészségügyi adattérről (EHDS) (külső webhelyet nyit meg)
- MDR(EU) 2017/745 rendelet az orvostechnikai eszközökről (MDR) (külső webhelyet nyit meg)
- MI-rendelet (AI Act)(EU) 2024/1689 rendelet a mesterséges intelligenciára vonatkozó harmonizált szabályok megállapításáról (külső webhelyet nyit meg)
- GDPRÁltalános adatvédelmi rendelet (GDPR), (EU) 2016/679 rendelet (külső webhelyet nyit meg)
- Kiberbiztonsági törvény2024. évi LXIX. törvény Magyarország kiberbiztonságáról: a magánszféra szervezeteit a Szabályozott Tevékenységek Felügyeleti Hatósága (SZTFH), a közigazgatást a Nemzeti Kibervédelmi Intézet (NKI) felügyeli (külső webhelyet nyit meg)
Gyakori kérdések
Orvostechnikai eszközzé válik a szoftverünk, ha MI-asszisztenst kap?
A rendeltetéstől függ. A dokumentációt, a kódolást vagy a betegfelvételt segítő asszisztenseket adminisztratívnak tervezzük, és minden kimenetet orvos hagy jóvá. Ha egy funkció diagnózist vagy kezelést befolyásolna, ezt korán jelezzük, és orvostechnikai eszközként tervezzük meg az útját.
Hol dolgozzák fel az egészségügyi adatokat?
Ott, ahol a jogalapja és a szabályzatai megengedik, jellemzően a saját környezetében vagy egy EU-régióban, az Ön ellenőrzése alatt álló titkosítási kulcsokkal. Az adatfolyamokat, a megőrzést és a hozzáférést a fejlesztés előtt dokumentáljuk.
Együtt tudnak működni a nemzeti e-egészségügyi infrastruktúrával?
Az integrációt HL7 FHIR és IHE profilokra tervezzük, hogy a nemzeti e-egészségügyi platformokhoz és az európai adatcsere-formátumhoz is kapcsolódni tudjon, zárt, egyedi interfészek helyett.
Hogyan kezelik a validálást GxP-környezetben?
Kockázatalapúan, a GAMP 5 elvei szerint: a követelményeket automatizált tesztekhez kötjük, a bizonyíték minden kiadással együtt készül, a változáskezelést pedig a minőségügyi egysége is követni tudja.
Mi történik, ha az MI téved?
Időnként tévedni fog. Ezért a tervezetek soha nem kerülnek jóváhagyás nélkül a dokumentációba, a bizonytalan kinyeréseket felülvizsgálatra jelöljük, és a minőséget minden kiadás előtt és után egyeztetett tesztkészletekkel mérjük.
Beszéljük meg egészségügyi vagy élettudományi projektjét
Csökkentené a dokumentációs terhet, készül az európai egészségügyi adattérre, vagy egy validált rendszert modernizálna? Kezdjük a munkafolyamattal és a rá vonatkozó szabályokkal.