Piemēro
MDR: Piemēro Medicīnisko ierīču regulu
Tostarp noteikumus programmatūrai kā medicīniskai ierīcei.
Veselības aprūpe un dzīvības zinātnes
Mazāk papīru, bet lēmumus joprojām pieņem ārsts.
Ko mēs izstrādājam slimnīcām, ārstniecības iestādēm, apdrošinātājiem un farmācijas uzņēmumiem: sadarbspējīgas veselības datu plūsmas, administratīvu MI, kas neiejaucas klīniskajos lēmumos, un validētas sistēmas, kas iztur inspekciju.
Slimnīcām, ārstniecības iestādēm, veselības apdrošinātājiem un farmācijas uzņēmumiem Latvijā un citās Eiropas veselības sistēmās ar dažādām digitālās veselības platformām.
2025. gada 25. marts
Stājas spēkā Eiropas veselības datu telpa
Pacientu piekļuve, pārrobežu apmaiņa un veselības datu sekundārā izmantošana, ko piemēro pa posmiem.
2028. gada 2. augusts
MI akta prasības MI medicīniskajās ierīcēs
Augsta riska prasības MI, kas ir regulēts produkts vai tā drošības sastāvdaļa, atbilstoši 2026. gada grozījumiem.
2029. gada 26. marts
Sākas EHDS datu apmaiņa un sekundārā izmantošana
Tiek apmainīti pacientu veselības pārskati un e-receptes, un sekundārajai izmantošanai sāk darbu veselības datu piekļuves struktūras.
Kas mainās veselības aprūpē un dzīvības zinātnēs
Veselības dati kļūst pārnesami
Eiropas veselības datu telpa dod pacientiem elektronisku piekļuvi saviem datiem un nosaka kopīgus apmaiņas formātus. Veselības datu piekļuves struktūras piešķirs regulētu piekļuvi pētniecībai un politikas veidošanai drošās apstrādes vidēs.
AvotsRegula (ES) 2025/327
Administrēšana aizņem klīnisko laiku
Dokumentēšana, kodēšana, nosūtījumi un iepriekšējas atļaujas aizņem stundas, kas būtu jāvelta pacientiem. Labi norobežots atbalsts var daļu šī laika atgūt, ja ārsts paliek ieraksta autors.
Ierīces robeža ir svarīga
Programmatūra, kas palīdz diagnosticēt vai ārstēt, saskaņā ar MDR var būt medicīniska ierīce, un MI tajā saskaņā ar Mākslīgā intelekta aktu ir augsta riska MI. Tas, ka administratīvais MI skaidri paliek otrpus šai robežai, ir projektēšanas lēmums.
AvotsRegula (ES) 2017/745
Slimnīcas ir kritiskā infrastruktūra
Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji ir NIS2 darbības jomā, Latvijā saskaņā ar Nacionālās kiberdrošības likumu. Izspiedējvīrusu uzbrukumi ir parādījuši, kas notiek, ja atjaunošana nav izmēģināta, tāpēc noturībai un segmentācijai jābūt arhitektūrā.
Izaicinājumi un ko mēs izstrādājam
- Izaicinājums
Ārsti vakaros pabeidz dokumentāciju.
Mūsu risinājumsDokumentēšanas atbalsts, kas no strukturētiem datiem un piezīmēm sagatavo vēstuļu un kopsavilkumu melnrakstus. Ārsts tos labo un paraksta; nekas nenonāk ierakstā bez paraksta.
- Izaicinājums
Nosūtījumi un pieņemšanas veidlapas pienāk visdažādākajos formātos.
Mūsu risinājumsPieņemšanas apstrāde, kas klasificē nosūtījumus, izgūst klīnisko jautājumu un atzīmē trūkstošo informāciju, ko darbinieki papildina, ar pilnu audita taku.
- Izaicinājums
Sistēmas nerunā vienā valodā.
Mūsu risinājumsIntegrācija uz HL7 FHIR un IHE profiliem ar kopīgu terminoloģiju, piemēram, SNOMED CT, kas savienota ar valsts digitālās veselības infrastruktūru, nevis vienreizējas saskarnes.
- Izaicinājums
Pētnieku komandas mēnešiem gaida izmantojamus datus.
Mūsu risinājumsDatu plūsmas ar pseidonimizāciju, dokumentētu izcelsmi un piekļuves kontroli, gatavas drošās apstrādes vidēm un veselības datu piekļuves struktūru pieprasījumiem.
- Izaicinājums
Validētas sistēmas GxP vidē palēnina katras izmaiņas.
Mūsu risinājumsUz risku balstīta datorizēto sistēmu validācija GAMP 5 garā: automatizēta testēšana un izsekojamas prasības, lai validācijas pierādījumi rastos ar katru laidienu, nevis pēc tā.
- Izaicinājums
Medicīniskās, kvalitātes un regulatīvās zināšanas glabājas tūkstošos dokumentu.
Mūsu risinājumsZināšanu meklēšana standarta darbības procedūrās, marķējumā un regulatīvajā sarakstē, kas katram avotam norāda kontrolēto versiju.
Trīs zonas, viens datu slānis
Mēs jau projektējot nošķiram administratīvo atbalstu, klīnisko lēmumu atbalstu un sekundāro izmantošanu. Katrai zonai ir savi noteikumi, apstiprinājumi un pierādījumi virs viena sadarbspējas slāņa.
Ilustratīvs piemērs
Šeit aprakstītais atbalsts attiecas tikai uz administratīvo zonu. Klīnisko lēmumu atbalsts iet medicīniskās ierīces ceļu.
Lasīt diagrammu kā tekstu
Diagrammā redzamas trīs zonas virs viena sadarbspējas slāņa, kas veidots uz HL7 FHIR, IHE profiliem un SNOMED CT un savienots ar elektroniskajām veselības pacienta kartēm un klīniskajām sistēmām.
Administratīvā atbalsta zonā ir dokumentācijas melnraksti, kodēšana un nosūtījumu pieņemšana. Viss pirms nonākšanas ierakstā iet caur ārsta parakstu.
Klīnisko lēmumu atbalsta zona ir nošķirta: šāda programmatūra tiek validēta kā medicīniska ierīce saskaņā ar MDR un ir augsta riska MI saskaņā ar Mākslīgā intelekta aktu.
Sekundārās izmantošanas zona seko Eiropas veselības datu telpai: veselības datu piekļuves struktūra piešķir atļauju, dati tiek apstrādāti drošās apstrādes vidē, un rezultātus izmanto pētniecība un reģistri.
Ārsta paraksts
Melnraksti un ieteikumi nekad netiek ierakstīti bez konkrēta ārsta apstiprinājuma.
Skaidra ierīces robeža
Ja funkcija sāk ietekmēt diagnozi vai ārstēšanu, tā pāriet uz medicīniskās ierīces izstrādes ceļu, nevis klusu funkcijas atjauninājumu.
Standarti, nevis saskarnes
FHIR resursi, IHE profili un kopīga terminoloģija, nevis individuāli savienojumi starp divām sistēmām.
Sekundārā izmantošana ar atļauju
Pētniecības dati atstāj aprūpes zonu tikai pseidonimizēti, ar atļauju un drošās apstrādes vidē.
Regulējuma laika grafiks veselības aprūpei un dzīvības zinātnēm
Datumi, kas nosaka veselības datu platformas, MI un validētas sistēmas. Vairāki ir atkarīgi no īstenošanas aktiem, kas vēl tiek izstrādāti.
Piemēro
NIS2: Piemēro valstu NIS2 noteikumus
Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji ir darbības jomā; Latvijā Nacionālās kiberdrošības likums ir spēkā kopš 2024. gada 1. septembra.
Piemēro
EHDS: Stājas spēkā Eiropas veselības datu telpa
Piemēro
ES LRP: Publicēti 11. pielikuma pārskatīšanas un jaunā 22. pielikuma par MI projekti
Konsultācija noslēgusies; galīgie teksti statusa datumā nav pieņemti.
Stāvoklis: 2026. gada 2. oktobris
Gaidāms
EHDS: Regulas vispārēja piemērošana
Īstenošanas akti nosaka detalizētus formātus un prasības.
Gaidāms
MDR: Pirmais pārejas termiņš esošajām ierīcēm
III klases un implantējamās IIb klases ierīces; tiek apspriesta mērķtiecīga MDR pārskatīšana.
Gaidāms
MI akts: Piemēro prasības MI regulētos produktos
Attiecas uz MI medicīniskajās ierīcēs, atbilstoši 2026. gada grozījumiem.
Gaidāms
EHDS: Pirmo prioritāro kategoriju apmaiņa un sekundārā izmantošana
Pacientu veselības pārskati un e-receptes; darbojas veselības datu piekļuves struktūras.
Gaidāms
EHDS: Otrā prioritāro kategoriju grupa
Attēldiagnostikas pētījumi, laboratorisko izmeklējumu rezultāti un slimnīcu izraksti.
Regulējuma un standartu pārskats
Tiesību akti, kas visbiežāk ir veselības aprūpes vai dzīvības zinātņu tehniskās specifikācijas pamatā, un ko tie nozīmē piegādei.
Šis pārskats palīdz plānošanas sarunās. Tas nav juridisks, regulatīvs vai klīnisks padoms. Datumi pārskatīti 2026. gada 2. oktobrī, Latvijas informācija 2026. gada 5. novembrī.
- VDAR: veselības dati kā īpašu kategoriju datiDarbības jomaVisā ES
Veselības un ģenētiskie dati ir īpašu kategoriju dati saskaņā ar 9. pantu. To apstrādei vajadzīgs konkrēts tiesiskais pamats, un plaša mēroga apstrādei ir sagaidāms novērtējums par ietekmi uz datu aizsardzību. Latvijā VDAR papildina Fizisko personu datu apstrādes likums.
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiPiekļuves robežas, pseidonimizāciju un glabāšanu mēs projektējam pirms izstrādes un sniedzam tehniskos ievaddatus Jūsu ietekmes novērtējumam.
AvotsRegula (ES) 2016/679, EUR-Lex (atver ārēju tīmekļvietni)
- Eiropas veselības datu telpaDarbības jomaVisā ES
Dod cilvēkiem elektronisku piekļuvi saviem veselības datiem, nosaka kopīgu Eiropas apmaiņas formātu un prasības elektronisko veselības pacienta karšu (EVPK) sistēmām un izveido satvaru sekundārai izmantošanai caur veselības datu piekļuves struktūrām. To piemēro pa posmiem no 2027. līdz 2031. gadam.
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiSistēmām, ko izstrādā tagad, dati jāpadara pieejami standarta formātos un piekļuve jāreģistrē tā, lai bez pārbūves izpildītu EHDS prasības.
AvotsRegula (ES) 2025/327, EUR-Lex (atver ārēju tīmekļvietni)
- Medicīnisko ierīču regula (MDR)Darbības jomaVisā ES
Programmatūra, kas paredzēta diagnostikai, profilaksei, uzraudzībai vai ārstēšanai, var būt medicīniska ierīce, parasti IIa vai augstākā klasē saskaņā ar programmatūras klasifikācijas noteikumu. Pārejas periodi esošajām ierīcēm tika pagarināti ar Regulu (ES) 2023/607.
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiMēs agri dokumentējam paredzēto lietojumu. Administratīvos rīkus projektējam tā, lai tie paliktu ārpus ierīces definīcijas; ierīces programmatūra iet regulētu dzīves ciklu.
AvotsRegula (ES) 2017/745, EUR-Lex (atver ārēju tīmekļvietni)
- Mākslīgā intelekta aktsDarbības jomaVisā ES
MI, kas ir medicīniska ierīce vai tās drošības sastāvdaļa, ir augsta riska MI. Saskaņā ar akta 2026. gada grozījumiem šīs prasības piemēro no 2028. gada 2. augusta, līdzās MDR atbilstības novērtēšanai.
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiKur MI un ierīču noteikumi satiekas, mēs plānojam vienu tehniskās dokumentācijas kopumu, kas der abiem.
AvotsRegula (ES) 2024/1689, EUR-Lex (atver ārēju tīmekļvietni)
- ES LRP 11. pielikums un GAMP 5Darbības jomaVisā ES
11. pielikums nosaka prasības datorizētām sistēmām labas ražošanas prakses (LRP, GMP) vidē, un GAMP 5 ir nozares vadlīnija uz risku balstītai validācijai. Pārskatītā 11. pielikuma un jaunā 22. pielikuma par mākslīgo intelektu projekti tika publicēti 2025. gada jūlijā.
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiValidācija ir iestrādāta piegādes konveijerā: prasības izsekotas līdz testiem, pierādījumi rodas katrā laidienā, un MI lietojumi tiek vērtēti pret 22. pielikuma projektu.
AvotsEudraLex 4. sējums, Eiropas Komisija (atver ārēju tīmekļvietni)
- NIS2 veselības aprūpēDarbības jomaVisā ES
Darbības jomā ir veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēji, ES references laboratorijas un noteiktu medicīnisko produktu ražotāji, ar riska pārvaldības, ziņošanas par incidentiem un piegādes ķēdes drošības pienākumiem. Latvijā NIS2 pārņem Nacionālās kiberdrošības likums, un būtiskās un svarīgās vienības uzrauga Nacionālais kiberdrošības centrs (NKDC).
Ko tas nozīmē Jūsu programmaiSegmentācija, rezerves kopijas un izmēģināta atjaunošana ir daļa no arhitektūras, un kā piegādātājs mēs atbalstām Jūsu ziņošanu par incidentiem.
AvotsDirektīva (ES) 2022/2555, EUR-Lex (atver ārēju tīmekļvietni)
Ilustratīvi lietojuma piemēri
Ilustratīvs piemērsIzraksta epikrīzes melnraksts
Melnraksts tiek sagatavots no strukturētiem datiem un piezīmēm, un atbildīgais ārsts to labo un paraksta.
Nosūtījumu pieņemšana reģionālā slimnīcā
Ienākošie nosūtījumi tiek klasificēti un pārbaudīti pilnīgumam, un trūkstošā informācija tiek pieprasīta pirms šķirošanas.
Farmakovigilances gadījumu pieņemšana
Ziņojumi par blakusparādībām tiek izgūti strukturētos gadījumos; katru ziņojumu izvērtē un par to lemj zāļu drošuma speciālists.
SOP un kvalitātes zināšanu meklēšana
Atbildes no kontrolētām standarta darbības procedūrām un kvalitātes dokumentiem, vienmēr ar atsauci uz pašreizējo apstiprināto versiju.
Pacientu un klientu apkalpošana
Asistents pierakstam, apdrošināšanas segumam un praktiskiem jautājumiem, kas visu medicīnisko nodod darbiniekiem.
Platformas veselības aprūpē un dzīvības zinātnēs
Salesforce
Summit PartnerPacientu un klientu apkalpošana, lauka komandas un partneru programmas, bet klīniskie dati paliek klīniskajās sistēmās, kurām tie pieder.
SAP
Gold PartnerPiegādes ķēde, sēriju pārvaldība un finanses farmācijas ražošanā, savienotas ar kvalitātes un validācijas procesiem.
Partneru līmeņi ir uzņēmuma FromNine statusi. Produktu nosaukumi ir to īpašnieku preču zīmes.
Latvija
Vispirms Eiropas standarti, tad valsts sistēmas
EHDS, MDR, Mākslīgā intelekta akts un VDAR veido kopīgu Eiropas ietvaru, bet aprūpe tiek organizēta valsts līmenī: digitālās veselības platformas, identifikatori, terminoloģijas versijas un apmaksas noteikumi katrā valstī atšķiras, tāpat kā veselības datu piekļuves struktūru loma. Latvijā VDAR papildina Fizisko personu datu apstrādes likums, un kiberdrošības prasības slimnīcām nosaka Nacionālās kiberdrošības likums.
Mēs projektējam veselības datu plūsmas vispirms uz Eiropas standartiem un tikai tad savienojam tās ar tās valsts infrastruktūru, kuru sistēma apkalpo, tāpēc nākamais tirgus ir integrācijas projekts, nevis pārrakstīšana.
- Eiropas veselības datu telpaRegula (ES) 2025/327 par Eiropas veselības datu telpu (EHDS) (atver ārēju tīmekļvietni)
- MDRRegula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MDR) (atver ārēju tīmekļvietni)
- Mākslīgā intelekta aktsMākslīgā intelekta akts, Regula (ES) 2024/1689 (atver ārēju tīmekļvietni)
- VDARVispārīgā datu aizsardzības regula (VDAR), Regula (ES) 2016/679 (atver ārēju tīmekļvietni)
- Nacionālās kiberdrošības likumsNacionālās kiberdrošības likums, ar ko pārņemta NIS2 direktīva; vadošā uzraudzības iestāde ir Nacionālais kiberdrošības centrs (NKDC) Aizsardzības ministrijas pakļautībā (atver ārēju tīmekļvietni)
Biežāk uzdotie jautājumi
Vai MI asistents pārvērtīs mūsu programmatūru par medicīnisku ierīci?
Tas ir atkarīgs no paredzētā lietojuma. Asistenti dokumentēšanai, kodēšanai vai pieņemšanai ir projektēti kā administratīvi, un katru rezultātu apstiprina ārsts. Ja funkcija varētu ietekmēt diagnozi vai ārstēšanu, mēs to pasakām agri un plānojam medicīniskās ierīces ceļu.
Kur tiek apstrādāti veselības dati?
Tur, kur to pieļauj Jūsu tiesiskais pamats un politikas, parasti Jūsu pašu vidē vai ES reģionā ar šifrēšanas atslēgām Jūsu kontrolē. Datu plūsmas, glabāšana un piekļuve tiek dokumentētas pirms izstrādes, atbilstoši VDAR un Fizisko personu datu apstrādes likumam.
Vai strādājat ar valsts digitālās veselības infrastruktūru?
Mēs projektējam integrāciju uz HL7 FHIR un IHE profiliem, lai to varētu savienot ar valsts digitālās veselības platformām un Eiropas apmaiņas formātu, nevis veidojam patentētas saskarnes.
Kā Jūs veicat validāciju GxP vidē?
Uz risku balstīti, pēc GAMP 5 principiem: prasības izsekotas līdz automatizētiem testiem, pierādījumi rodas katrā laidienā, un izmaiņu kontrole ir tāda, kurai Jūsu kvalitātes nodaļa var sekot.
Ko darīt, ja MI kļūdās?
Dažreiz tā notiks. Tāpēc melnraksti nekad netiek saglabāti bez paraksta, izguves ar zemu ticamību tiek atzīmētas pārbaudei, un kvalitāte tiek mērīta pret saskaņotām testu kopām pirms un pēc katra laidiena.
Apspriedīsim Jūsu veselības aprūpes vai farmācijas projektu
Vēlaties mazināt dokumentēšanas slodzi, sagatavoties EHDS vai modernizēt validētu sistēmu? Sāciet ar darba procesu un noteikumiem, kas uz to attiecas.