Obowiązuje
MDR: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ma zastosowanie
W tym przepisy o oprogramowaniu jako wyrobie medycznym.
Ochrona zdrowia i life sciences
Mniej papierów, a decyzje nadal po stronie lekarza.
Budujemy dla szpitali, sieci placówek medycznych, ubezpieczycieli i firm life sciences: interoperacyjne przepływy danych medycznych, AI administracyjną, która trzyma się z dala od decyzji klinicznych, oraz systemy poddane walidacji, które przechodzą inspekcje.
Dla szpitali, przychodni, producentów leków i wyrobów medycznych, które pracują na wielu systemach naraz i w europejskich ramach regulacyjnych.
25 marca 2025
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wchodzi w życie
Dostęp pacjentów do danych, wymiana transgraniczna i wtórne wykorzystanie danych o zdrowiu, wprowadzane etapami.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2025/327 (otwiera stronę zewnętrzną)
2 sierpnia 2028
AI Act: obowiązki dla AI w wyrobach medycznych
Obowiązki wysokiego ryzyka dla AI, która jest produktem regulowanym lub jego elementem bezpieczeństwa, po zmianach z 2026 r.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2024/1689 (otwiera stronę zewnętrzną)
26 marca 2029
EHDS: początek wymiany danych i wtórnego wykorzystania
Wymiana skróconych kart zdrowia pacjenta i recept elektronicznych, a organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia przyjmują wnioski o wtórne wykorzystanie.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2025/327 (otwiera stronę zewnętrzną)
Co się zmienia w ochronie zdrowia i life sciences
Dane o zdrowiu stają się przenośne
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS) daje pacjentom elektroniczny dostęp do ich danych i wprowadza wspólne formaty wymiany. Organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia będą udzielać regulowanego dostępu na potrzeby badań i polityki zdrowotnej w bezpiecznych środowiskach przetwarzania.
Administracja zabiera czas na leczenie
Dokumentacja, kodowanie, skierowania i formalności rozliczeniowe zajmują godziny, które powinny należeć do pacjentów. Wsparcie o dobrze określonym zakresie może oddać część tego czasu, pod warunkiem że autorem dokumentacji pozostaje lekarz.
Granica wyrobu medycznego ma znaczenie
Oprogramowanie, które wspiera diagnozę lub leczenie, może być wyrobem medycznym w rozumieniu MDR, a AI w takim oprogramowaniu jest systemem wysokiego ryzyka w rozumieniu AI Act. Utrzymanie AI administracyjnej wyraźnie po drugiej stronie tej granicy to decyzja projektowa.
Szpitale to infrastruktura krytyczna
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną są objęte NIS2, w Polsce wdrożoną znowelizowaną ustawą o KSC. Ataki ransomware pokazały, co się dzieje, gdy odtwarzanie nie jest przećwiczone, dlatego odporność i segmentacja należą do architektury.
Wyzwania i to, co budujemy
- Wyzwanie
Lekarze kończą dokumentację wieczorami.
Nasza odpowiedźWsparcie dokumentacji, które przygotowuje projekty kart informacyjnych i podsumowań na podstawie danych ustrukturyzowanych i notatek. Lekarz poprawia i podpisuje; nic niepodpisanego nie trafia do dokumentacji medycznej.
- Wyzwanie
Skierowania i formularze przyjęć przychodzą w każdym możliwym formacie.
Nasza odpowiedźPrzetwarzanie przyjęć, które klasyfikuje skierowania, wyodrębnia pytanie kliniczne i oznacza brakujące informacje do uzupełnienia przez personel, z pełnym śladem audytowym.
- Wyzwanie
Systemy nie mówią tym samym językiem.
Nasza odpowiedźIntegracja oparta na HL7 FHIR i profilach IHE ze wspólną terminologią, taką jak SNOMED CT, połączona z krajową infrastrukturą e-zdrowia zamiast doraźnych interfejsów.
- Wyzwanie
Zespoły badawcze miesiącami czekają na użyteczne dane.
Nasza odpowiedźPotoki danych z pseudonimizacją, udokumentowanym pochodzeniem danych i kontrolą dostępu, gotowe na bezpieczne środowiska przetwarzania i wnioski do organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia.
- Wyzwanie
Walidacja spowalnia każdą zmianę w środowiskach GxP.
Nasza odpowiedźWalidacja systemów skomputeryzowanych oparta na ryzyku, w duchu GAMP 5: testy automatyczne i identyfikowalne wymagania, dzięki czemu dowody walidacji powstają z każdym wydaniem, a nie po nim.
- Wyzwanie
Wiedza medyczna, jakościowa i regulacyjna jest rozproszona w tysiącach dokumentów.
Nasza odpowiedźWyszukiwanie wiedzy w SOP, oznakowaniu i korespondencji z urzędami, które przy każdym źródle wskazuje jego nadzorowaną wersję.
Trzy strefy, jedna warstwa danych
Wsparcie administracyjne, wspomaganie decyzji klinicznych i wtórne wykorzystanie danych rozdzielamy już na etapie projektu. Każda strefa ma własne zasady, zatwierdzenia i dowody, na wspólnej warstwie interoperacyjności.
Przykład poglądowy
Opisane tu wsparcie obejmuje wyłącznie strefę administracyjną. Wspomaganie decyzji klinicznych przechodzi ścieżkę wyrobu medycznego.
Diagram w formie tekstu
Diagram pokazuje trzy strefy nad wspólną warstwą interoperacyjności opartą na HL7 FHIR, profilach IHE i SNOMED CT, połączoną z elektroniczną dokumentacją medyczną i systemami klinicznymi.
Strefa wsparcia administracyjnego obejmuje projekty dokumentacji oraz kodowanie i przyjmowanie skierowań. Wszystko przechodzi przez podpis lekarza, zanim trafi do dokumentacji.
Strefa wspomagania decyzji klinicznych jest oddzielona: takie oprogramowanie przechodzi walidację jako wyrób medyczny według MDR i jest systemem wysokiego ryzyka według AI Act.
Strefa wtórnego wykorzystania działa według zasad europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia: organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia wydaje zezwolenie, dane są przetwarzane w bezpiecznym środowisku przetwarzania, a z wyników korzystają badania i rejestry.
Podpis lekarza
Projekty i propozycje nigdy nie trafiają do dokumentacji bez zatwierdzenia przez wskazanego lekarza.
Wyraźna granica wyrobu medycznego
Jeśli funkcja zaczyna wspierać diagnozę lub leczenie, przechodzi na ścieżkę rozwoju wyrobu medycznego, a nie do cichej aktualizacji.
Standardy zamiast interfejsów
Zasoby FHIR, profile IHE i wspólna terminologia zamiast indywidualnych połączeń punkt do punktu.
Wtórne wykorzystanie na podstawie zezwolenia
Dane do badań opuszczają strefę opieki tylko po pseudonimizacji, na podstawie zezwolenia, do bezpiecznego środowiska przetwarzania.
Harmonogram regulacyjny ochrony zdrowia i life sciences
Daty, które kształtują platformy danych medycznych, AI i systemy poddane walidacji. Część zależy od aktów wykonawczych, które wciąż powstają.
Obowiązuje
NIS2: Krajowe przepisy NIS2 obowiązują
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną są objęte przepisami; w Polsce ustawa o KSC od 3 kwietnia 2026 r.
Obowiązuje
EHDS: Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wchodzi w życie
Obowiązuje
Unijne GMP: Opublikowano projekt zmiany Aneksu 11 i nowy Aneks 22 dotyczący AI
Konsultacje zakończone; według podanego stanu ostatecznych tekstów jeszcze nie przyjęto.
Stan na 2 października 2026
Wkrótce
EHDS: Ogólne stosowanie rozporządzenia
Akty wykonawcze określają szczegółowe formaty i wymagania.
Wkrótce
MDR: Pierwszy termin przejściowy dla wyrobów dotychczasowych
Wyroby klasy III i implantowalne wyroby klasy IIb; trwa dyskusja nad ukierunkowaną zmianą MDR.
Wkrótce
AI Act: Obowiązki dla AI w produktach regulowanych
Obejmują AI w wyrobach medycznych, po zmianach z 2026 r.
Wkrótce
EHDS: Wymiana pierwszych kategorii priorytetowych i wtórne wykorzystanie
Skrócone karty zdrowia pacjenta i recepty elektroniczne; organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia rozpoczynają działalność.
Wkrótce
EHDS: Druga grupa kategorii priorytetowych
Wyniki badań obrazowych z opisami, wyniki badań laboratoryjnych i wypisy.
Przepisy i normy w skrócie
Akty, które najczęściej stoją za specyfikacją w ochronie zdrowia i life sciences, oraz to, co oznaczają dla wdrożenia.
Ten przegląd służy rozmowom planistycznym. Nie stanowi porady prawnej, regulacyjnej ani klinicznej. Daty sprawdzono 2 października 2026 r.
- RODO: dane o zdrowiu jako szczególna kategoria danychZakresCała UE
Dane dotyczące zdrowia i dane genetyczne to szczególne kategorie danych w rozumieniu art. 9 RODO. Ich przetwarzanie wymaga szczególnej podstawy prawnej, a przy przetwarzaniu na dużą skalę oczekiwana jest ocena skutków dla ochrony danych (DPIA). W Polsce organem nadzorczym jest Prezes UODO.
Co to oznacza dla Państwa projektuGranice dostępu, pseudonimizację i okresy przechowywania projektujemy przed budową, a do Państwa DPIA dostarczamy dane techniczne.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2016/679, EUR-Lex (otwiera stronę zewnętrzną)
- Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS)ZakresCała UE
Daje ludziom elektroniczny dostęp do ich danych o zdrowiu, wprowadza wspólny europejski format wymiany i wymagania dla systemów elektronicznej dokumentacji medycznej oraz tworzy ramy wtórnego wykorzystania danych przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Stosuje się etapami w latach 2027 do 2031.
Co to oznacza dla Państwa projektuSystemy budowane dziś powinny udostępniać dane w standardowych formatach i rejestrować dostęp tak, aby spełnić wymagania EHDS bez przebudowy.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2025/327, EUR-Lex (otwiera stronę zewnętrzną)
- Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR)ZakresCała UE
Oprogramowanie przeznaczone do diagnozy, zapobiegania, monitorowania lub leczenia może być wyrobem medycznym, zwykle w klasie IIa lub wyższej według reguły klasyfikacji oprogramowania. Okresy przejściowe dla wyrobów dotychczasowych wydłużyło rozporządzenie (UE) 2023/607.
Co to oznacza dla Państwa projektuPrzewidziane zastosowanie dokumentujemy na wczesnym etapie. Narzędzia administracyjne projektujemy tak, by pozostały poza definicją wyrobu; oprogramowanie będące wyrobem przechodzi regulowany cykl życia.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2017/745, EUR-Lex (otwiera stronę zewnętrzną)
- AI ActZakresCała UE
AI, która jest wyrobem medycznym lub jego elementem bezpieczeństwa, to system wysokiego ryzyka. Po zmianach z 2026 r. te obowiązki mają zastosowanie od 2 sierpnia 2028 r., równolegle z oceną zgodności według MDR.
Co to oznacza dla Państwa projektuTam, gdzie spotykają się przepisy o AI i o wyrobach medycznych, planujemy jeden zestaw dokumentacji technicznej dla obu.
ŹródłoRozporządzenie (UE) 2024/1689, EUR-Lex (otwiera stronę zewnętrzną)
- Aneks 11 do unijnych wytycznych GMP i GAMP 5ZakresCała UE
Aneks 11 określa wymagania dla systemów skomputeryzowanych w środowiskach GMP, a GAMP 5 to branżowy przewodnik walidacji opartej na ryzyku. Projekty zmienionego Aneksu 11 i nowego Aneksu 22 dotyczącego sztucznej inteligencji opublikowano w lipcu 2025 r.
Co to oznacza dla Państwa projektuWalidacja jest wbudowana w proces wdrożeniowy: wymagania powiązane z testami, dowody generowane przy każdym wydaniu, a zastosowania AI oceniane na podstawie projektu Aneksu 22.
ŹródłoEudraLex, tom 4, Komisja Europejska (otwiera stronę zewnętrzną)
- NIS2 w ochronie zdrowiaZakresCała UE
Obejmuje podmioty świadczące opiekę zdrowotną, unijne laboratoria referencyjne i producentów niektórych produktów medycznych, z obowiązkami dotyczącymi zarządzania ryzykiem, zgłaszania incydentów i bezpieczeństwa łańcucha dostaw. W Polsce dyrektywę wdraża znowelizowana ustawa o KSC, obowiązująca od 3 kwietnia 2026 r.
Co to oznacza dla Państwa projektuSegmentacja, kopie zapasowe i przećwiczone odtwarzanie są częścią architektury, a jako dostawca wspieramy Państwa zgłaszanie incydentów.
ŹródłoDyrektywa (UE) 2022/2555, EUR-Lex (otwiera stronę zewnętrzną)
Przykładowe zastosowania
Przykład poglądowyProjekt karty informacyjnej
Projekt karty informacyjnej z leczenia szpitalnego przygotowany z danych ustrukturyzowanych i notatek, poprawiony i podpisany przez odpowiedzialnego lekarza.
Przyjmowanie skierowań
Skierowania przychodzące do przychodni lub szpitala są klasyfikowane i sprawdzane pod kątem kompletności, a brakujące informacje są uzupełniane przed kwalifikacją.
Zgłoszenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Zgłoszenia działań niepożądanych u producenta leków są przekształcane w ustrukturyzowane przypadki; każde zgłoszenie ocenia i rozstrzyga specjalista ds. bezpieczeństwa.
Wyszukiwanie w SOP i dokumentach jakości
Odpowiedzi z nadzorowanych SOP i dokumentów jakości, zawsze z odwołaniem do aktualnej zatwierdzonej wersji.
Obsługa pacjentów i klientów
Asystent sieci placówek medycznych odpowiada na pytania o wizyty, zakres usług i sprawy praktyczne, a wszystko, co medyczne, przekazuje personelowi.
Platformy w ochronie zdrowia i life sciences
Salesforce
Summit PartnerObsługa pacjentów i klientów, zespoły terenowe i programy partnerskie, a dane kliniczne pozostają w systemach klinicznych, do których należą.
SAP
Gold PartnerŁańcuch dostaw, zarządzanie seriami i finanse w produkcji life sciences, połączone z procesami jakości i walidacji.
Poziomy partnerstwa to poziomy posiadane przez FromNine. Nazwy produktów są znakami towarowymi ich właścicieli.
Polska
Najpierw standardy europejskie, potem krajowe e-zdrowie
EHDS, MDR, AI Act i RODO wyznaczają wspólne europejskie ramy, ale opieka zdrowotna jest zorganizowana krajowo: platformy e-zdrowia, identyfikatory, wersje terminologii i zasady finansowania różnią się między krajami. W Polsce organem nadzorczym w rozumieniu RODO jest Prezes UODO, a ustawa z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych uzupełnia RODO.
Szpitale powiatowe, wojewódzkie i kliniczne, przychodnie oraz producenci leków i wyrobów medycznych łączą wiele systemów naraz. Przepływy danych projektujemy najpierw na standardach europejskich, a potem łączymy je z krajową infrastrukturą e-zdrowia, tak aby kolejny rynek był projektem integracyjnym, a nie przepisywaniem systemu.
- europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowiaRozporządzenie (UE) 2025/327 w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) (otwiera stronę zewnętrzną)
- MDRRozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) (otwiera stronę zewnętrzną)
- akt w sprawie sztucznej inteligencji (AI Act)Rozporządzenie (UE) 2024/1689 ustanawiające zharmonizowane przepisy dotyczące sztucznej inteligencji (akt w sprawie sztucznej inteligencji) (otwiera stronę zewnętrzną)
- RODORozporządzenie (UE) 2016/679 (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, RODO) (otwiera stronę zewnętrzną)
- Aneks 11 GMP UEAneks 11 do wytycznych GMP UE, systemy skomputeryzowane (rewizja oraz nowy Aneks 22 dotyczący AI w projekcie) (otwiera stronę zewnętrzną)
- ustawa o KSCUstawa o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa (KSC), znowelizowana w celu wdrożenia dyrektywy NIS2 (otwiera stronę zewnętrzną)
Najczęściej zadawane pytania
Czy asystent AI zmieni nasze oprogramowanie w wyrób medyczny?
To zależy od przewidzianego zastosowania. Asystentów do dokumentacji, kodowania czy przyjęć projektujemy tak, by pozostali narzędziami administracyjnymi, a każdy wynik zatwierdzał lekarz. Jeśli funkcja miałaby wspierać diagnozę lub leczenie, mówimy o tym wcześnie i planujemy ścieżkę wyrobu medycznego.
Gdzie przetwarzane są dane o zdrowiu?
Tam, gdzie pozwalają na to Państwa podstawa prawna i zasady, zwykle we własnym środowisku lub w regionie UE z kluczami szyfrowania pod Państwa kontrolą. Przepływy danych, okresy przechowywania i dostęp dokumentujemy przed budową.
Czy FromNine pracuje z krajową infrastrukturą e-zdrowia?
Integrację projektujemy na HL7 FHIR i profilach IHE, aby można ją było połączyć z krajowymi platformami e-zdrowia i europejskim formatem wymiany, zamiast budować własne, zamknięte interfejsy.
Jak wygląda walidacja w środowiskach GxP?
Opiera się na ryzyku i zasadach GAMP 5: wymagania powiązane z testami automatycznymi, dowody tworzone przy każdym wydaniu i kontrola zmian, którą Państwa dział jakości może śledzić.
Co jeśli AI się pomyli?
Czasem tak się zdarzy. Dlatego projekty nigdy nie trafiają do dokumentacji bez podpisu, niepewne wyodrębnione dane są oznaczane do przeglądu, a jakość mierzymy na uzgodnionych zestawach testowych przed każdym wydaniem i po nim.
Porozmawiajmy o projekcie w ochronie zdrowia lub life sciences
Chcą Państwo zmniejszyć obciążenie dokumentacją, przygotować się na EHDS lub zmodernizować system poddany walidacji? Warto zacząć od procesu i przepisów, które go dotyczą.