În aplicare
MDR: Se aplică Regulamentul privind dispozitivele medicale
Inclusiv regulile pentru software ca dispozitiv medical.
Sănătate și științele vieții
Mai puțină birocrație, cu medicul în continuare la decizie.
Ce construim pentru spitale publice și private, rețele de clinici, asigurători privați de sănătate și companii din științele vieții: fluxuri interoperabile de date medicale, IA administrativă care rămâne departe de deciziile clinice și sisteme validate care trec de inspecții.
Pentru spitale publice și private, rețele de clinici, producători și distribuitori de medicamente care lucrează cu reguli europene și cu infrastructura națională de e-sănătate.
25 martie 2025
Intră în vigoare Spațiul european al datelor privind sănătatea
Accesul pacienților, schimbul transfrontalier și utilizarea secundară a datelor medicale, aplicate în etape.
SursăRegulamentul (UE) 2025/327 (se deschide un site extern)
2 august 2028
Obligațiile din Regulamentul IA pentru IA în dispozitive medicale
Obligații pentru risc ridicat aplicabile IA care este un produs reglementat sau componentă de siguranță a unuia, conform modificărilor din 2026.
SursăRegulamentul (UE) 2024/1689 (se deschide un site extern)
26 martie 2029
Încep schimbul de date și utilizarea secundară în EHDS
Se schimbă rezumatele pacienților și rețetele electronice, iar organismele de acces la datele privind sănătatea încep să acorde acces pentru utilizarea secundară.
SursăRegulamentul (UE) 2025/327 (se deschide un site extern)
Ce se schimbă în sănătate și științele vieții
Datele medicale devin portabile
Spațiul european al datelor privind sănătatea le oferă pacienților acces electronic la datele lor și stabilește formate comune pentru schimb. Organismele de acces la datele privind sănătatea vor acorda acces reglementat pentru cercetare și politici publice, în medii de prelucrare securizate.
Administrația consumă timpul clinic
Documentarea, codificarea, trimiterile și aprobările prealabile iau ore care ar trebui să meargă la pacienți. O asistență bine delimitată poate recupera o parte din acest timp, dacă medicul rămâne autorul documentelor din dosarul medical.
Granița cu dispozitivele medicale contează
Software-ul care informează diagnosticul sau tratamentul poate fi dispozitiv medical conform MDR, iar IA din interiorul lui are risc ridicat conform Regulamentului IA. Păstrarea IA administrative clar de cealaltă parte a acestei granițe este o decizie de proiectare.
Spitalele sunt infrastructură critică
Furnizorii de servicii medicale intră sub incidența NIS2, în România prin OUG nr. 155/2024. Atacurile ransomware au arătat ce se întâmplă când recuperarea nu este exersată, așa că reziliența și segmentarea țin de arhitectură.
Provocări și ce construim
- Provocarea
Medicii își petrec serile terminând documentația.
Răspunsul nostruAsistență pentru documentare care redactează scrisori și rezumate din date structurate și notițe. Medicul editează și semnează; nimic nu ajunge în dosarul medical fără semnătură.
- Provocarea
Trimiterile și formularele de internare sosesc în toate formatele.
Răspunsul nostruProcesarea documentelor primite clasifică trimiterile, extrage întrebarea clinică și semnalează informațiile lipsă pe care personalul le completează, cu un istoric complet de audit.
- Provocarea
Sistemele nu vorbesc aceeași limbă.
Răspunsul nostruIntegrare pe HL7 FHIR și profiluri IHE, cu terminologie comună precum SNOMED CT, conectată la infrastructura națională de e-sănătate în locul interfețelor punctuale.
- Provocarea
Echipele de cercetare așteaptă luni de zile date utilizabile.
Răspunsul nostruFluxuri de date cu pseudonimizare, proveniență documentată și controlul accesului, pregătite pentru medii de prelucrare securizate și pentru cererile către organismele de acces la datele privind sănătatea.
- Provocarea
Sistemele validate încetinesc fiecare modificare în mediile GxP.
Răspunsul nostruValidarea sistemelor computerizate bazată pe risc, în spiritul GAMP 5: testare automată și cerințe trasabile, astfel încât dovezile de validare se produc odată cu fiecare versiune, nu după ea.
- Provocarea
Cunoștințele medicale, de calitate și de reglementare stau în mii de documente.
Răspunsul nostruCăutare în proceduri operaționale standard, informații despre produs și corespondența cu autoritățile, care citează versiunea controlată a fiecărei surse.
Trei zone, un singur strat de date
Separăm prin proiectare sprijinul administrativ, sprijinul pentru decizia clinică și utilizarea secundară. Fiecare zonă are propriile reguli, aprobări și dovezi, peste un singur strat de interoperabilitate.
Exemplu ilustrativ
Doar zona administrativă intră în asistența pe care o descriem aici. Sprijinul pentru decizia clinică urmează traseul dispozitivelor medicale.
Citiți diagrama ca text
Diagrama arată trei zone deasupra unui strat de interoperabilitate construit pe HL7 FHIR, profiluri IHE și SNOMED CT, care se conectează la dosarul electronic de sănătate și la sistemele clinice.
Zona de sprijin administrativ conține proiectele de documentație, codificarea și preluarea trimiterilor. Totul trece de semnătura unui medic înainte de a ajunge în dosarul medical.
Zona de sprijin pentru decizia clinică este separată: un astfel de software este validat ca dispozitiv medical conform MDR și are risc ridicat conform Regulamentului IA.
Zona de utilizare secundară urmează Spațiul european al datelor privind sănătatea: un organism de acces la datele privind sănătatea eliberează o autorizație privind datele, datele sunt prelucrate într-un mediu securizat, iar cercetarea și registrele folosesc rezultatele.
Semnătura medicului
Proiectele și sugestiile nu ajung niciodată în dosarul medical fără aprobarea unui medic anume.
O graniță clară față de dispozitive
Dacă o funcție începe să informeze diagnosticul sau tratamentul, trece pe un traseu de dezvoltare ca dispozitiv medical, nu printr-o actualizare discretă.
Standarde în locul interfețelor ad-hoc
Resurse FHIR, profiluri IHE și terminologie comună în locul legăturilor punct la punct construite la comandă.
Utilizare secundară pe bază de autorizație
Datele pentru cercetare părăsesc zona de îngrijire doar pseudonimizate, pe baza unei autorizații privind datele, către un mediu de prelucrare securizat.
Calendarul de reglementare pentru sănătate și științele vieții
Datele care modelează platformele de date medicale, IA și sistemele validate. Mai multe depind de acte de punere în aplicare aflate încă în redactare.
În aplicare
NIS2: Termenul de transpunere NIS2
Furnizorii de servicii medicale intră în domeniul de aplicare; în România, OUG nr. 155/2024 este în vigoare din 31 decembrie 2024.
În aplicare
EHDS: Intră în vigoare Spațiul european al datelor privind sănătatea
În aplicare
GMP UE: Publicate proiectele anexei 11 revizuite și noii anexe 22 privind IA
Consultarea s-a încheiat; textele finale nu erau adoptate la data situației.
Situația la 2 octombrie 2026
Urmează
EHDS: Aplicarea generală a regulamentului
Actele de punere în aplicare stabilesc formatele și cerințele detaliate.
Urmează
MDR: Primul termen de tranziție pentru dispozitivele existente
Dispozitive din clasa III și dispozitive implantabile din clasa IIb; o revizuire țintită a MDR este în discuție.
Urmează
Regulamentul IA: Se aplică obligațiile pentru IA din produse reglementate
Acoperă IA din dispozitivele medicale, conform modificărilor din 2026.
Urmează
EHDS: Schimbul primelor categorii prioritare și utilizarea secundară
Rezumatele pacienților și rețetele electronice; organismele de acces la datele privind sănătatea funcționează.
Urmează
EHDS: Al doilea grup de categorii prioritare
Imagini medicale, rezultate de laborator și rapoarte de externare.
Reglementări și standarde de referință
Instrumentele care stau cel mai des în spatele unui caiet de sarcini din sănătate sau științele vieții și ce înseamnă ele pentru livrare.
Această prezentare sprijină discuțiile de planificare. Nu este consultanță juridică, de reglementare sau clinică. Termenele UE au fost verificate la 2 octombrie 2026, iar informațiile privind România la 5 noiembrie 2026.
- RGPD: datele medicale ca date sensibileDomeniu de aplicareLa nivelul UE
Datele privind sănătatea și datele genetice sunt categorii speciale conform articolului 9. Prelucrarea lor cere un temei legal specific, iar pentru prelucrarea pe scară largă este de așteptat o evaluare a impactului asupra protecției datelor. În România, Legea nr. 190/2018 stabilește măsurile naționale de punere în aplicare a RGPD, iar autoritatea de supraveghere este ANSPDCP.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăLimitele de acces, pseudonimizarea și păstrarea datelor sunt proiectate înainte de dezvoltare, iar noi furnizăm datele tehnice pentru evaluarea de impact.
SursăRegulamentul (UE) 2016/679, EUR-Lex (se deschide un site extern)
- Spațiul european al datelor privind sănătateaDomeniu de aplicareLa nivelul UE
Le oferă oamenilor acces electronic la datele lor de sănătate, stabilește un format european comun de schimb și cerințe pentru sistemele de dosare electronice de sănătate și creează un cadru pentru utilizarea secundară prin organismele de acces la datele privind sănătatea. Se aplică în etape, între 2027 și 2031.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăSistemele construite acum ar trebui să expună datele în formate standard și să înregistreze accesul astfel încât să îndeplinească cerințele EHDS fără reconstrucție.
SursăRegulamentul (UE) 2025/327, EUR-Lex (se deschide un site extern)
- Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR)Domeniu de aplicareLa nivelul UE
Software-ul destinat diagnosticului, prevenirii, monitorizării sau tratamentului poate fi dispozitiv medical, de regulă în clasa IIa sau mai sus conform regulii de clasificare pentru software. Perioadele de tranziție pentru dispozitivele existente au fost prelungite prin Regulamentul (UE) 2023/607.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăDocumentăm devreme scopul propus. Instrumentele administrative sunt proiectate să rămână în afara definiției de dispozitiv; software-ul care este dispozitiv urmează un ciclu de viață reglementat.
SursăRegulamentul (UE) 2017/745, EUR-Lex (se deschide un site extern)
- Regulamentul UE privind inteligența artificialăDomeniu de aplicareLa nivelul UE
IA care este dispozitiv medical sau componentă de siguranță a unuia are risc ridicat. Conform regulamentului modificat în 2026, aceste obligații se aplică de la 2 august 2028, alături de evaluarea conformității conform MDR.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăAcolo unde regulile pentru IA și pentru dispozitive se întâlnesc, planificăm un singur set de documentație tehnică pentru ambele.
SursăRegulamentul (UE) 2024/1689, EUR-Lex (se deschide un site extern)
- Anexa 11 a Ghidului GMP al UE și GAMP 5Domeniu de aplicareLa nivelul UE
Anexa 11 stabilește cerințe pentru sistemele computerizate din mediile GMP, iar GAMP 5 este ghidul industriei pentru validarea bazată pe risc. O versiune revizuită a anexei 11 și o nouă anexă 22 privind inteligența artificială au fost publicate ca proiecte în iulie 2025.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăValidarea este integrată în fluxul de livrare: cerințe legate de teste, dovezi generate la fiecare versiune, iar cazurile de utilizare IA sunt evaluate în raport cu proiectul anexei 22.
SursăEudraLex, volumul 4, Comisia Europeană (se deschide un site extern)
- NIS2 în sănătateDomeniu de aplicareLa nivelul UE
Furnizorii de servicii medicale, laboratoarele de referință ale UE și producătorii anumitor produse medicale intră în domeniul de aplicare, cu obligații de gestionare a riscurilor, raportare a incidentelor și securitate a lanțului de aprovizionare. În România, directiva este transpusă prin OUG nr. 155/2024, cu Directoratul Național de Securitate Cibernetică (DNSC) ca autoritate competentă.
Ce înseamnă pentru programul dumneavoastrăSegmentarea, backupul și recuperarea exersată fac parte din arhitectură, iar ca furnizor vă sprijinim raportarea incidentelor.
SursăDirectiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (se deschide un site extern)
Cazuri de utilizare ilustrative
Exemplu ilustrativRedactarea biletului de externare
Un proiect de bilet de externare compus din date structurate și notițe, editat și semnat de medicul responsabil.
Preluarea trimiterilor
Trimiterile primite sunt clasificate și verificate dacă sunt complete, iar informațiile lipsă sunt cerute înainte de triaj.
Preluarea cazurilor de farmacovigilență
Raportările de reacții adverse sunt extrase în cazuri structurate; specialiștii în siguranță evaluează și decid pentru fiecare raportare.
Căutare în proceduri și documente de calitate
Răspunsuri din proceduri operaționale standard și documente de calitate controlate, care citează mereu versiunea aprobată curentă.
Servicii pentru pacienți și asigurați
Un asistent pentru programări, acoperire și întrebări practice, care predă personalului orice întrebare medicală.
Platforme în sănătate și științele vieții
Salesforce
Summit PartnerServicii pentru pacienți și asigurați, echipe de teren și programe cu parteneri, cu datele clinice păstrate în sistemele clinice cărora le aparțin.
SAP
Gold PartnerLanț de aprovizionare, gestionarea loturilor și financiar pentru producția din științele vieții, conectate la procesele de calitate și de validare.
Nivelurile de parteneriat sunt cele deținute de FromNine. Numele produselor sunt mărci ale proprietarilor lor.
România
Standarde europene mai întâi, infrastructura națională apoi
În România, spitalele publice și private, rețelele de clinici și producătorii de medicamente lucrează sub același cadru european: EHDS, MDR, Regulamentul IA și RGPD. Prelucrarea datelor medicale este supravegheată de ANSPDCP, cu măsurile naționale din Legea nr. 190/2018, iar furnizorii de servicii medicale care intră sub incidența NIS2 răspund în fața DNSC conform OUG nr. 155/2024.
Volumul de documentare și interfețele dintre sisteme sunt problemele pe care le auzim cel mai des. Proiectăm fluxurile de date mai întâi pe standarde europene, apoi le conectăm la infrastructura națională de e-sănătate a fiecărei țări în care funcționează sistemul, astfel încât o a doua piață să fie un proiect de integrare, nu o rescriere.
- Spațiul european al datelor privind sănătateaRegulamentul (UE) 2025/327 privind spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) (se deschide un site extern)
- MDRRegulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) (se deschide un site extern)
- Regulamentul privind inteligența artificialăRegulamentul (UE) 2024/1689 de stabilire a unor norme armonizate privind inteligența artificială (se deschide un site extern)
- RGPDRegulamentul general privind protecția datelor (RGPD), Regulamentul (UE) 2016/679 (se deschide un site extern)
- OUG nr. 155/2024 (NIS2)Ordonanța de urgență nr. 155/2024 privind instituirea unui cadru pentru securitatea cibernetică a rețelelor și sistemelor informatice (NIS2), cu Directoratul Național de Securitate Cibernetică (DNSC) ca autoritate competentă, punct unic de contact și CSIRT (se deschide un site extern)
Întrebări frecvente
Un asistent IA ne transformă software-ul în dispozitiv medical?
Depinde de scopul propus. Asistenții pentru documentare, codificare sau preluare sunt proiectați să rămână administrativi, iar un medic aprobă fiecare rezultat. Dacă o funcție ar informa diagnosticul sau tratamentul, o spunem devreme și planificăm un traseu de dispozitiv medical.
Unde sunt prelucrate datele medicale?
Acolo unde permit temeiul legal și politicile dumneavoastră, de regulă în propriul mediu sau într-o regiune UE, cu cheile de criptare sub controlul dumneavoastră. Fluxurile de date, păstrarea și accesul sunt documentate înainte de dezvoltare.
Lucrați cu infrastructura națională de e-sănătate?
Proiectăm integrarea pe HL7 FHIR și profiluri IHE, astfel încât să se poată conecta la platformele naționale de e-sănătate și la formatul european de schimb, în loc să construim interfețe proprietare.
Cum tratați validarea în mediile GxP?
Pe bază de risc, după principiile GAMP 5: cerințe legate de teste automate, dovezi produse la fiecare versiune și un control al modificărilor pe care departamentul de calitate îl poate urmări.
Ce se întâmplă dacă IA greșește?
Uneori va greși. De aceea proiectele nu sunt arhivate fără semnătură, extragerile incerte sunt semnalate pentru verificare, iar calitatea este măsurată pe seturi de test convenite înainte și după fiecare versiune.
Discutați proiectul dumneavoastră din sănătate sau științele vieții
Reduceți volumul de documentare, vă pregătiți pentru EHDS sau modernizați un sistem validat? Porniți de la fluxul de lucru și de la regulile care i se aplică.