Uplatňuje sa
MDR: Uplatňuje sa nariadenie o zdravotníckych pomôckach
Vrátane pravidiel pre softvér ako zdravotnícku pomôcku.
Zdravotníctvo a life sciences
Menej papierovania, lekár stále rozhoduje.
Čo staviame pre nemocnice, ambulantných poskytovateľov, zdravotné poisťovne a firmy z oblasti life sciences: interoperabilné toky zdravotných údajov, AI pre administratívu, ktorá sa drží mimo klinických rozhodnutí, a validované systémy, ktoré obstoja pri inšpekcii.
Pre nemocnice, ambulantných poskytovateľov, zdravotné poisťovne a firmy z oblasti life sciences, ktoré pracujú naprieč európskymi zdravotníckymi systémami s rôznymi platformami elektronického zdravotníctva a jazykmi.
25. marca 2025
Európsky priestor pre zdravotné údaje nadobudol účinnosť
Prístup pacientov, cezhraničná výmena a sekundárne používanie zdravotných údajov, uplatňované postupne.
2. augusta 2028
Povinnosti aktu o AI pre AI v zdravotníckych pomôckach
Povinnosti pre vysokorizikovú AI, ktorá je regulovaným výrobkom alebo jeho bezpečnostným komponentom, v znení zmien z roku 2026.
26. marca 2029
Začína výmena v rámci EHDS a sekundárne používanie
Výmena pacientskych sumárov a elektronických receptov a orgány pre prístup k zdravotným údajom otvorené pre sekundárne používanie.
Čo sa mení v zdravotníctve a life sciences
Zdravotné údaje sa stávajú prenosnými
Európsky priestor pre zdravotné údaje dáva pacientom elektronický prístup k ich údajom a stanovuje spoločné formáty výmeny. Orgány pre prístup k zdravotným údajom budú v zabezpečených prostrediach spracúvania povoľovať regulovaný prístup na výskum a tvorbu politík.
Administratíva berie čas pacientom
Dokumentácia, kódovanie, odporúčania a schvaľovanie úhrad vopred zaberajú hodiny, ktoré by mali patriť pacientom. Dobre ohraničená pomoc môže časť toho času vrátiť, ak autorom záznamu zostane lekár.
Na hranici zdravotníckej pomôcky záleží
Softvér, ktorý ovplyvňuje diagnostiku alebo liečbu, môže byť zdravotníckou pomôckou podľa MDR a AI v ňom je podľa aktu o umelej inteligencii vysokoriziková. Udržať AI pre administratívu jasne na druhej strane tejto hranice je rozhodnutie, ktoré padá už pri návrhu riešenia.
Nemocnice sú kritická infraštruktúra
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu NIS2, ktorú na Slovensku transponuje zákon o kybernetickej bezpečnosti. Ransomvér ukázal, čo sa stane, keď sa obnova nenacvičuje, preto do architektúry patrí odolnosť a segmentácia.
Výzvy a čo staviame
- Výzva
Lekári dokončujú dokumentáciu po večeroch.
Naša odpoveďPomoc s dokumentáciou, ktorá pripraví návrhy správ a zhrnutí zo štruktúrovaných údajov a poznámok. Lekár ich upraví a podpíše; nič sa nedostane do záznamu bez podpisu.
- Výzva
Odporúčania a vstupné formuláre prichádzajú v každom možnom formáte.
Naša odpoveďSpracovanie pri príjme roztriedi odporúčania, vyťaží klinickú otázku a označí chýbajúce informácie, ktoré doplnia zamestnanci, s úplným auditným záznamom.
- Výzva
Systémy nehovoria rovnakým jazykom.
Naša odpoveďIntegrácia postavená na HL7 FHIR a profiloch IHE so spoločnou terminológiou, napríklad SNOMED CT, napojená na národnú infraštruktúru elektronického zdravotníctva namiesto jednorazových rozhraní.
- Výzva
Výskumné tímy čakajú mesiace na použiteľné údaje.
Naša odpoveďDátové procesy s pseudonymizáciou, zdokumentovaným pôvodom údajov a riadením prístupu, pripravené pre zabezpečené prostredia spracúvania a žiadosti adresované orgánom pre prístup k zdravotným údajom.
- Výzva
Validované systémy v prostredí GxP brzdia každú zmenu.
Naša odpoveďValidácia počítačových systémov podľa rizika v duchu GAMP 5: automatizované testy a dohľadateľné požiadavky, takže dôkazy o validácii vznikajú s každým vydaním, nie až po ňom.
- Výzva
Znalosti z medicíny, kvality a regulácie sú rozložené v tisícoch dokumentov.
Naša odpoveďVyhľadávanie v štandardných operačných postupoch, označovaní liekov a korešpondencii s regulačnými orgánmi, ktoré pri každom zdroji cituje jeho platnú riadenú verziu.
Tri zóny, jedna dátová vrstva
Administratívnu podporu, podporu klinického rozhodovania a sekundárne používanie držíme v návrhu oddelene. Každá zóna má vlastné pravidlá, schválenia a dôkazy nad jednou vrstvou interoperability.
Ilustračný príklad
Do rozsahu pomoci, ktorú tu opisujeme, patrí len administratívna zóna. Podpora klinického rozhodovania ide cestou zdravotníckej pomôcky.
Prečítať diagram ako text
Diagram zobrazuje tri zóny nad jednou vrstvou interoperability postavenou na HL7 FHIR, profiloch IHE a SNOMED CT, ktorá sa pripája na EHR a klinické systémy.
Zóna administratívnej podpory obsahuje návrhy dokumentácie a kódovanie a príjem odporúčaní. Všetko prechádza schválením lekárom skôr, než sa to dostane do záznamu.
Zóna podpory klinického rozhodovania je oddelená: taký softvér sa validuje ako zdravotnícka pomôcka podľa MDR a podľa aktu o umelej inteligencii je vysokorizikový.
Zóna sekundárneho používania sa riadi európskym priestorom pre zdravotné údaje: orgán pre prístup k zdravotným údajom vydá povolenie, údaje sa spracúvajú v zabezpečenom prostredí spracúvania a výsledky využívajú výskum a registre.
Schválenie lekárom
Návrhy a odporúčania sa nikdy nezapíšu do záznamu bez schválenia konkrétnym lekárom.
Jasná hranica zdravotníckej pomôcky
Ak funkcia začne ovplyvňovať diagnostiku alebo liečbu, presunie sa do vývoja zdravotníckej pomôcky, nie do tichej aktualizácie.
Štandardy namiesto rozhraní
Zdroje FHIR, profily IHE a spoločná terminológia namiesto individuálnych prepojení bod s bodom.
Sekundárne používanie na základe povolenia
Výskumné údaje opúšťajú zónu starostlivosti len pseudonymizované, na základe povolenia, do zabezpečeného prostredia spracúvania.
Regulačný harmonogram pre zdravotníctvo a life sciences
Dátumy, ktoré formujú platformy pre zdravotné údaje, AI a validované systémy. Viaceré závisia od vykonávacích aktov, ktoré sa ešte pripravujú.
Uplatňuje sa
NIS2: Národné pravidlá NIS2 sa uplatňujú
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti patria do rozsahu. Na Slovensku platí novela zákona o kybernetickej bezpečnosti od 1. januára 2025.
Uplatňuje sa
EHDS: Európsky priestor pre zdravotné údaje nadobúda účinnosť
Uplatňuje sa
SVP EÚ: Zverejnený návrh revízie prílohy 11 a nová príloha 22 o AI
Konzultácia sa skončila; konečné znenia k dátumu stavu neboli prijaté.
Stav k 2. októbra 2026
Pripravuje sa
EHDS: Všeobecné uplatňovanie nariadenia
Podrobné formáty a požiadavky stanovia vykonávacie akty.
Pripravuje sa
MDR: Prvý prechodný termín pre staršie pomôcky
Pomôcky triedy III a implantovateľné pomôcky triedy IIb; diskutuje sa o cielenej revízii MDR.
Pripravuje sa
Akt o umelej inteligencii: Uplatňujú sa povinnosti pre AI v regulovaných výrobkoch
Týka sa AI v zdravotníckych pomôckach, v znení zmien z roku 2026.
Pripravuje sa
EHDS: Výmena prvých prioritných kategórií a sekundárne používanie
Pacientske sumáre a elektronické recepty; orgány pre prístup k zdravotným údajom v prevádzke.
Pripravuje sa
EHDS: Druhá skupina prioritných kategórií
Lekárske snímky, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy.
Prehľad predpisov a noriem
Predpisy, ktoré najčastejšie stoja za zadaním v zdravotníctve alebo life sciences, a čo znamenajú pre dodávku.
Tento prehľad slúži ako podklad na plánovanie. Nie je to právne, regulačné ani klinické poradenstvo. Dátumy predpisov EÚ overené 2. októbra 2026, slovenské predpisy 5. novembra 2026.
- GDPR: údaje týkajúce sa zdravia ako osobitná kategóriaRozsahCelá EÚ
Údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje patria podľa článku 9 medzi osobitné kategórie osobných údajov. Ich spracúvanie potrebuje konkrétny právny základ a pri spracúvaní vo veľkom rozsahu sa očakáva posúdenie vplyvu na ochranu údajov. Na Slovensku GDPR dopĺňa zákon č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov.
Čo to znamená pre váš programHranice prístupu, pseudonymizáciu a uchovávanie navrhneme pred vývojom a dodáme technické podklady pre vaše posúdenie vplyvu.
ZdrojNariadenie (EÚ) 2016/679, EUR-Lex (otvorí externú stránku)
- Európsky priestor pre zdravotné údajeRozsahCelá EÚ
Dáva ľuďom elektronický prístup k ich zdravotným údajom, zavádza európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov a požiadavky na systémy EHR a vytvára rámec pre sekundárne používanie cez orgány pre prístup k zdravotným údajom. Uplatňuje sa postupne od roku 2027 do roku 2031.
Čo to znamená pre váš programSystémy, ktoré vznikajú dnes, by mali poskytovať údaje v štandardných formátoch a zaznamenávať prístup tak, aby splnili požiadavky EHDS bez prestavby.
ZdrojNariadenie (EÚ) 2025/327, EUR-Lex (otvorí externú stránku)
- Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR)RozsahCelá EÚ
Softvér určený na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie alebo liečbu môže byť zdravotníckou pomôckou, podľa pravidla klasifikácie softvéru spravidla v triede IIa alebo vyššej. Prechodné obdobia pre staršie pomôcky predĺžilo nariadenie (EÚ) 2023/607.
Čo to znamená pre váš programUrčený účel dokumentujeme včas. Administratívne nástroje navrhujeme tak, aby zostali mimo definície zdravotníckej pomôcky; softvér, ktorý pomôckou je, prechádza regulovaným životným cyklom.
ZdrojNariadenie (EÚ) 2017/745, EUR-Lex (otvorí externú stránku)
- Akt EÚ o umelej inteligenciiRozsahCelá EÚ
AI, ktorá je zdravotníckou pomôckou alebo jej bezpečnostným komponentom, je vysokoriziková. Podľa aktu v znení zmien z roku 2026 sa tieto povinnosti uplatňujú od 2. augusta 2028, popri posudzovaní zhody podľa MDR.
Čo to znamená pre váš programTam, kde sa stretávajú pravidlá pre AI a pre pomôcky, plánujeme jednu sadu technickej dokumentácie, ktorá poslúži obom.
ZdrojNariadenie (EÚ) 2024/1689, EUR-Lex (otvorí externú stránku)
- Príloha 11 k SVP EÚ a GAMP 5RozsahCelá EÚ
Príloha 11 stanovuje požiadavky na počítačové systémy v prostredí správnej výrobnej praxe (SVP) a GAMP 5 je odvetvová príručka pre validáciu podľa rizika. Revidovaná príloha 11 a nová príloha 22 o umelej inteligencii boli zverejnené v návrhu v júli 2025.
Čo to znamená pre váš programValidácia je súčasťou procesu dodávky: požiadavky previazané s testami, dôkazy vytvorené pri každom vydaní a prípady použitia AI posúdené podľa návrhu prílohy 22.
ZdrojEudraLex, zväzok 4, Európska komisia (otvorí externú stránku)
- NIS2 v zdravotníctveRozsahCelá EÚ
Do rozsahu patria poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, referenčné laboratóriá EÚ a výrobcovia niektorých zdravotníckych výrobkov, s povinnosťami v oblasti riadenia rizík, hlásenia incidentov a bezpečnosti dodávateľského reťazca. Na Slovensku smernicu transponuje zákon č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti s Národným bezpečnostným úradom (NBÚ) ako príslušným orgánom.
Čo to znamená pre váš programSegmentácia, zálohovanie a nacvičená obnova sú súčasťou architektúry a ako dodávateľ podporujeme vaše hlásenie incidentov.
ZdrojSmernica (EÚ) 2022/2555, EUR-Lex (otvorí externú stránku)
Ilustračné prípady použitia
Ilustračný príkladNávrh prepúšťacej správy
Návrh správy zostavený zo štruktúrovaných údajov a poznámok, ktorý upraví a podpíše zodpovedný lekár.
Príjem odporúčaní
Prichádzajúce odporúčania sa roztriedia a skontrolujú, či sú úplné, a chýbajúce informácie sa vyžiadajú ešte pred triážou.
Príjem hlásení vo farmakovigilancii
Hlásenia o nežiaducich účinkoch sa vyťažia do štruktúrovaných prípadov; každé hlásenie posúdi a rozhodne o ňom odborník na bezpečnosť liekov.
Vyhľadávanie v SOP a dokumentoch kvality
Odpovede z riadených štandardných operačných postupov a dokumentov kvality, vždy s odkazom na aktuálnu schválenú verziu.
Služby pre pacientov a poistencov
Asistent pre termíny, rozsah krytia a praktické otázky, ktorý všetko medicínske odovzdá zamestnancom.
Platformy v zdravotníctve a life sciences
Salesforce
Summit PartnerSlužby pre pacientov a poistencov, terénne tímy a partnerské programy, pričom klinické údaje zostávajú v klinických systémoch, kam patria.
SAP
Gold PartnerDodávateľský reťazec, správa šarží a financie pre výrobu v life sciences, prepojené s procesmi kvality a validácie.
Partnerské úrovne sú úrovne, ktoré má FromNine. Názvy produktov sú ochranné známky ich vlastníkov.
Slovensko
Najprv európske štandardy, potom národné elektronické zdravotníctvo
EHDS, MDR, akt o umelej inteligencii a GDPR tvoria spoločný európsky rámec, ale zdravotná starostlivosť sa organizuje na národnej úrovni: platformy elektronického zdravotníctva, identifikátory, verzie terminológie a pravidlá úhrad sa líšia podľa krajiny, rovnako ako úloha orgánov pre prístup k zdravotným údajom.
Na Slovensku GDPR dopĺňa zákon č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a dohľad nad ochranou osobných údajov vykonáva Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky (ÚOOÚ SR). NIS2, ktorá zahŕňa aj poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, transponuje zákon o kybernetickej bezpečnosti s Národným bezpečnostným úradom (NBÚ) ako príslušným orgánom.
Toky zdravotných údajov navrhujeme najprv na európskych štandardoch a potom ich napájame na národnú infraštruktúru každej krajiny, ktorej systém slúži, takže druhý trh je integračný projekt, nie prepisovanie.
- európsky priestor pre údaje o zdravíNariadenie (EÚ) 2025/327 o európskom priestore pre údaje o zdraví (EHDS) (otvorí externú stránku)
- MDRNariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR) (otvorí externú stránku)
- akt o umelej inteligenciiNariadenie (EÚ) 2024/1689, ktorým sa stanovujú harmonizované pravidlá v oblasti umelej inteligencie (akt o umelej inteligencii) (otvorí externú stránku)
- GDPRVšeobecné nariadenie o ochrane údajov (GDPR), nariadenie (EÚ) 2016/679 (otvorí externú stránku)
- zákon o kybernetickej bezpečnosti (NIS2)Zákon č. 69/2018 Z. z. o kybernetickej bezpečnosti v znení zákona č. 366/2024 Z. z., ktorým sa transponuje smernica NIS2, s Národným bezpečnostným úradom (NBÚ) ako príslušným orgánom (otvorí externú stránku)
Časté otázky
Zmení AI asistent náš softvér na zdravotnícku pomôcku?
Závisí to od určeného účelu. Asistentov pre dokumentáciu, kódovanie alebo príjem navrhujeme tak, aby zostali administratívni a každý výstup schvaľoval lekár. Ak by funkcia mala ovplyvňovať diagnostiku alebo liečbu, povieme to včas a naplánujeme cestu zdravotníckej pomôcky.
Kde sa zdravotné údaje spracúvajú?
Tam, kde to dovoľuje váš právny základ a vaše pravidlá, spravidla vo vašom vlastnom prostredí alebo v regióne v EÚ so šifrovacími kľúčmi pod vašou kontrolou. Toky údajov, uchovávanie a prístup zdokumentujeme pred vývojom.
Pracujete s národnou infraštruktúrou elektronického zdravotníctva?
Integráciu navrhujeme na HL7 FHIR a profiloch IHE, aby sa dala napojiť na národné platformy elektronického zdravotníctva aj na európsky formát výmeny, namiesto budovania proprietárnych rozhraní.
Ako riešite validáciu v prostredí GxP?
Podľa rizika, v súlade s princípmi GAMP 5: požiadavky previazané s automatizovanými testami, dôkazy vytvorené pri každom vydaní a riadenie zmien, ktoré váš útvar kvality dokáže sledovať.
Čo ak sa AI pomýli?
Občas sa pomýli. Preto sa návrhy nikdy nezakladajú bez schválenia, neisté vyťažené údaje sa označia na kontrolu a kvalita sa meria na dohodnutých testovacích sadách pred každým vydaním aj po ňom.
Poďme prebrať váš projekt v zdravotníctve alebo life sciences
Chcete znížiť záťaž dokumentáciou, pripraviť sa na EHDS alebo modernizovať validovaný systém? Začnite procesom a pravidlami, ktoré sa naň vzťahujú.