Gäller redan
MDR: Förordningen om medicintekniska produkter tillämpas
Inklusive reglerna för programvara som medicinteknisk produkt.
Vård och life science
Mindre administration, och vårdpersonalen bestämmer fortfarande.
Vi bygger för sjukhus och hälsovårdscentraler i välfärdsområdena, för privata vårdgivare, för hälsoteknikföretag och för läkemedelsindustrin. Det handlar om hälsodata som rör sig mellan systemen, administrativt AI-stöd som inte lägger sig i kliniska beslut och validerade system som håller vid en inspektion.
För välfärdsområden, privata vårdgivare, hälsoteknikföretag och läkemedelsföretag i Finland som arbetar med hälsodata på två språk och under europeiska regler.
25 mars 2025
Europeiska hälsodataområdet träder i kraft
Patienternas tillgång till sina uppgifter, utbyte över gränserna och sekundär användning av hälsodata införs stegvis.
2 augusti 2028
AI-förordningens krav för AI i medicintekniska produkter
Gäller AI som själv är en reglerad produkt eller ingår i en sådan som säkerhetskomponent, med datum enligt 2026 års ändring.
26 mars 2029
Utbyte och sekundär användning inleds
Patientöversikter och e-recept börjar utbytas mellan länderna, och den sekundära användningen kan inledas via organen för hälsodata.
Vad som förändras inom vård och life science
Hälsodata blir portabla
Med det europeiska hälsodataområdet får patienten se sina egna uppgifter elektroniskt, och utbytet mellan länderna får gemensamma format. För forskning och planering ska särskilda organ ge tillstånd att använda hälsodata i säkra miljöer.
Administrationen tar tid från vården
Journaltext, diagnoskoder, remisser och utlåtanden äter upp tid som hör till patienterna, och i tvåspråkiga välfärdsområden sker mötena på både finska och svenska. Ett avgränsat stöd kan frigöra en del av tiden, så länge den som vårdar själv skriver och står för anteckningen.
Gränsen mot medicinteknik spelar roll
Stöder programvaran diagnos eller behandling kan den vara en medicinteknisk produkt enligt MDR, och då är AI:n i den ett system med hög risk enligt AI-förordningen. Var gränsen dras för administrativt stöd bestämmer vi därför redan när systemet utformas.
Sjukhusen är kritisk infrastruktur
Vårdgivare hör till NIS2, i Finland genom cybersäkerhetslagen (124/2025). Efter flera utpressningsattacker vet alla vad en oövad återställning kostar, och därför ritas segmentering och motståndskraft in i arkitekturen från början.
Utmaningar och vad vi bygger
- Utmaningen
Läkare och skötare gör färdigt dokumentationen på kvällarna.
Vår lösningDokumentationsstöd som skriver utkast till epikriser och sammanfattningar utifrån strukturerade uppgifter och anteckningar. Den ansvariga yrkesutbildade personen redigerar och undertecknar; inget når journalen utan underskrift.
- Utmaningen
Remisser och blanketter kommer i alla tänkbara format.
Vår lösningRemisserna sorteras automatiskt, den kliniska frågan lyfts fram och det som saknas markeras så att personalen kan komplettera. Varje steg loggas.
- Utmaningen
Systemen talar inte samma språk.
Vår lösningVi integrerar med HL7 FHIR och IHE-profiler och en gemensam terminologi som SNOMED CT, och ansluter till den nationella e-hälsoinfrastrukturen i stället för att bygga ett nytt gränssnitt för varje system.
- Utmaningen
Forskargrupperna väntar i månader på användbara data.
Vår lösningPseudonymiserade dataflöden med spårbar härkomst och styrd åtkomst, klara att användas i säkra behandlingsmiljöer och när organen för hälsodata behandlar ansökningar.
- Utmaningen
Varje ändring tar lång tid i de validerade GxP-systemen.
Vår lösningVi validerar datoriserade system riskbaserat enligt tankarna i GAMP 5. Testerna är automatiska och kraven spårbara, och därför uppstår valideringsunderlaget samtidigt med varje ny version.
- Utmaningen
Kunskapen om medicin, kvalitet och regelverk ligger i tusentals dokument.
Vår lösningEn sökning över SOP:er, märkningstexter och brevväxling med myndigheter, där varje svar pekar på den styrda och gällande versionen av källan.
Tre zoner, ett datalager
Administrativt stöd, kliniskt beslutsstöd och sekundär användning hålls isär redan i utformningen. Var och en har sina egna regler, godkännanden och bevis, och under dem ligger ett och samma lager för interoperabilitet.
Illustrativt exempel
Det stöd som beskrivs här gäller bara den administrativa zonen. Kliniskt beslutsstöd utvecklas som medicinteknisk produkt.
Läs diagrammet som text
Tre zoner ligger ovanpå ett gemensamt interoperabilitetslager med HL7 FHIR, IHE-profiler och SNOMED CT. Lagret är anslutet till patientjournalen och de kliniska systemen.
I den administrativa zonen finns utkast till journaltext, kodning och mottagning av remisser. En yrkesutbildad person godkänner allt innan det skrivs in i journalen.
Det kliniska beslutsstödet ligger i en egen zon. Sådan programvara valideras enligt MDR och är ett högrisksystem enligt AI-förordningen.
Den tredje zonen gäller sekundär användning enligt EHDS. Ett organ för hälsodata ger tillstånd, uppgifterna behandlas i en skyddad miljö och resultaten används av forskning och register.
Yrkespersonen godkänner
Ingenting från ett utkast eller förslag hamnar i journalen förrän en namngiven yrkesutbildad person har godkänt det.
En tydlig gräns mot medicinteknik
Börjar en funktion påverka diagnos eller behandling går den över till utveckling som medicinteknisk produkt. Den smygs inte in som en vanlig uppdatering.
Standarder före specialgränssnitt
Vi använder FHIR-resurser, IHE-profiler och gemensamma kodverk, inte skräddarsydda kopplingar mellan enskilda system.
Sekundär användning med tillstånd
Forskningsdata lämnar vårdzonen bara pseudonymiserade, med tillstånd och till en säker behandlingsmiljö.
Tidslinjen för vård och life science
Datum som påverkar hälsodataplattformar, AI och validerade system. Flera hänger på genomförandeakter som ännu inte är klara.
Gäller redan
NIS2: Nationella NIS2-regler gäller
Vårdgivare omfattas. I Finland gäller cybersäkerhetslagen (124/2025) sedan 8 april 2025.
Gäller redan
EHDS: Europeiska hälsodataområdet träder i kraft
Gäller redan
EU:s GMP: Utkast till omarbetad bilaga 11 och ny bilaga 22 om AI
Remissrundan är över, men vid statusdatumet hade texterna ännu inte antagits.
Läget 2 oktober 2026
På kommande
EHDS: Förordningen tillämpas generellt
Genomförandeakter fastställer de närmare formaten och kraven.
På kommande
MDR: Första övergångsfristen för äldre produkter
Gäller klass III och implanterbara produkter i klass IIb. En riktad ändring av MDR är under diskussion.
På kommande
AI-förordningen: Kraven för AI i reglerade produkter gäller
Omfattar AI i medicintekniska produkter, enligt ändringen 2026.
På kommande
EHDS: Utbyte av de första prioriterade kategorierna och sekundär användning
Patientöversikter och e-recept, och organen för hälsodata har inlett sitt arbete.
På kommande
EHDS: Den andra gruppen prioriterade kategorier
Medicinska bilder, laboratorieresultat och utskrivningsrapporter.
Regelverk och standarder
Här är de regelverk som vanligen styr ett system för vård eller life science i Finland, och vad de innebär för oss som levererar.
Översikten är tänkt som stöd i planeringen och är varken juridisk, regulatorisk eller medicinsk rådgivning. EU-datumen kontrollerades 2 oktober 2026 och de finländska uppgifterna 5 november 2026.
- Dataskyddsförordningen: hälsouppgifter är särskilda kategorierOmfattningHela EU
Enligt artikel 9 är hälsouppgifter och genetiska uppgifter särskilda kategorier av personuppgifter. Det krävs en särskild rättslig grund för att behandla dem, och vid behandling i stor skala väntas en konsekvensbedömning. Dataskyddslagen (1050/2018) kompletterar förordningen i Finland, och dataombudsmannen är tillsynsmyndighet.
Vad det betyder för projektetBehörighetsgränser, pseudonymisering och lagringstider bestäms före bygget, och vi levererar det tekniska underlaget till konsekvensbedömningen.
KällaFörordning (EU) 2016/679, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- Europeiska hälsodataområdetOmfattningHela EU
Förordningen ger alla elektronisk tillgång till de egna hälsouppgifterna, skapar ett europeiskt format för utbyte, ställer krav på journalsystemen och reglerar hur hälsodata får användas sekundärt med tillstånd från särskilda organ. Den börjar tillämpas i etapper från 2027, och de sista delarna 2031.
Vad det betyder för projektetSystem som byggs nu bör leverera data i standardformat och logga åtkomsten så att kraven i EHDS kan uppfyllas utan ombyggnad.
KällaFörordning (EU) 2025/327, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- Förordningen om medicintekniska produkter (MDR)OmfattningHela EU
Är programvaran avsedd att ställa diagnos, förebygga, övervaka eller behandla kan den vara en medicinteknisk produkt, och enligt klassificeringsregeln för programvara hamnar den oftast i klass IIa eller högre. Förordning (EU) 2023/607 gav äldre produkter längre övergångstid.
Vad det betyder för projektetÄndamålet skriver vi ner redan i början. Administrativa verktyg utformas så att de inte blir medicintekniska produkter, och produktprogramvara utvecklas enligt en reglerad livscykel.
KällaFörordning (EU) 2017/745, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- AI-förordningenOmfattningHela EU
När AI är en medicinteknisk produkt, eller en säkerhetskomponent i en, klassas den som hög risk. Kraven börjar gälla 2 augusti 2028 enligt 2026 års ändring och hanteras tillsammans med MDR:s bedömning av överensstämmelse. Sektorsmyndigheterna övervakar högrisksystemen i Finland enligt lagen 1377/2025.
Vad det betyder för projektetDär reglerna för AI och medicinteknik möts planerar vi en gemensam teknisk dokumentation som tjänar båda.
KällaFörordning (EU) 2024/1689, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
- EU:s GMP bilaga 11 och GAMP 5OmfattningHela EU
För datoriserade system i GMP-miljö gäller kraven i bilaga 11, och den riskbaserade valideringen följer i praktiken branschvägledningen GAMP 5. I juli 2025 kom utkast till en omarbetad bilaga 11 och till en helt ny bilaga 22 som gäller artificiell intelligens.
Vad det betyder för projektetValideringen byggs in i leveranskedjan: kraven spåras till tester, underlaget tas fram för varje version och AI-användningar bedöms mot utkastet till bilaga 22.
KällaEudraLex volym 4, Europeiska kommissionen (öppnar en extern webbplats)
- NIS2 och cybersäkerhetslagen inom vårdenOmfattningHela EU
Direktivet gäller vårdgivare, EU:s referenslaboratorier och vissa tillverkare av medicinska produkter. De ska hantera risker, rapportera incidenter och säkra sin leverantörskedja. I Finland gäller cybersäkerhetslagen (124/2025), där sektorsmyndigheter har tillsynen och Cybersäkerhetscentret vid Traficom är gemensam kontaktpunkt.
Vad det betyder för projektetSegmentering, säkerhetskopiering och inövad återställning hör till arkitekturen, och som leverantör stöder vi välfärdsområdets eller vårdgivarens incidentrapportering.
KällaDirektiv (EU) 2022/2555, EUR-Lex (öppnar en extern webbplats)
Illustrativa exempel
Illustrativt exempelUtkast till epikris
Ett utkast på finska eller svenska sammanställs ur strukturerade uppgifter och anteckningar, och den ansvariga läkaren redigerar och undertecknar.
Remisser till ett sjukhus i ett välfärdsområde
Inkommande remisser sorteras och kontrolleras, och saknade uppgifter begärs in innan vårdbehovet bedöms.
Biverkningsrapporter hos ett läkemedelsföretag
Rapporter om biverkningar struktureras till ärenden; säkerhetsexperterna bedömer och avgör varje rapport.
Sökning i SOP:er och kvalitetsdokument
Svaren hämtas ur styrda SOP:er och kvalitetsdokument och hänvisar alltid till den version som är godkänd och gäller just nu.
Kundservice hos en privat vårdgivare
En assistent svarar på finska eller svenska om tidsbokning, priser och praktiska frågor och lämnar över till personalen i allt som gäller hälsan.
Plattformar inom vård och life science
Salesforce
Summit PartnerService för patienter och kunder, fältteam och partnerprogram. Kliniska uppgifter ligger kvar i de kliniska systemen.
SAP
Gold PartnerFörsörjningskedja, batchhantering och ekonomi för tillverkning av läkemedel och medicinteknik, kopplat till kvalitets- och valideringsprocesserna.
Partnernivåerna avser FromNine. Alla produktnamn är sina ägares varumärken.
Finland
Europeiska standarder först, den finländska vårdstrukturen sedan
I Finland ansvarar välfärdsområdena för att ordna social- och hälsovården och räddningsväsendet. Vården ges vid sjukhus och hälsovårdscentraler, inom primärvården och den specialiserade sjukvården, och av privata vårdgivare. Språklagen (423/2003) gäller också välfärdsområdena, och en tvåspråkig myndighet ska betjäna allmänheten på finska och svenska (23 §).
Den europeiska ramen består av EHDS, MDR, AI-förordningen och dataskyddsförordningen. I Finland tillkommer dataskyddslagen (1050/2018) och cybersäkerhetslagen (124/2025). Vi lägger de europeiska standarderna i botten och kopplar på den nationella infrastrukturen sedan, och därför kräver en ny tjänst eller ett nytt land en integration och inte ett nytt system.
- det europeiska hälsodataområdetFörordning (EU) 2025/327 om det europeiska hälsodataområdet (EHDS) (öppnar en extern webbplats)
- MDRFörordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) (öppnar en extern webbplats)
- AI-förordningenFörordning (EU) 2024/1689 om harmoniserade regler för artificiell intelligens (förordning om artificiell intelligens) (öppnar en extern webbplats)
- dataskyddsförordningenDataskyddsförordningen (GDPR), förordning (EU) 2016/679 (öppnar en extern webbplats)
- cybersäkerhetslagenCybersäkerhetslag (124/2025) som genomför NIS 2-direktivet; tillsynen sköts av sektorsmyndigheter, och Cybersäkerhetscentret vid Transport- och kommunikationsverket Traficom är gemensam kontaktpunkt (öppnar en extern webbplats)
Vanliga frågor
Kan en AI-assistent göra vår programvara till en medicinteknisk produkt?
Det avgörs av vad programvaran är avsedd för. Stöd för dokumentation, kodning eller mottagning hålls administrativt, och en yrkesutbildad person godkänner allt som systemet föreslår. Skulle en funktion börja påverka diagnos eller behandling tar vi upp det direkt och planerar för utveckling som medicinteknisk produkt.
Var behandlas hälsouppgifterna?
Där den rättsliga grunden och organisationens riktlinjer tillåter, vanligen i den egna miljön eller i en EU-region där organisationen själv styr krypteringsnycklarna. Dataflöden, lagringstider och behörigheter dokumenteras före bygget.
Arbetar ni med den nationella e-hälsoinfrastrukturen?
Ja. Vi utgår från HL7 FHIR och IHE-profiler, och då går det att ansluta till de nationella e-hälsotjänsterna och till EU:s utbytesformat utan egna specialgränssnitt.
Hur hanterar ni validering i GxP-miljöer?
Riskbaserat, enligt principerna i GAMP 5: kraven spåras till automatiska tester, underlaget tas fram med varje version och ändringshanteringen går att följa för kvalitetsenheten.
Vad händer om AI:n har fel?
Det kommer ibland att hända. Därför arkiveras utkast aldrig utan underskrift, osäkra tolkningar flaggas för granskning och kvaliteten mäts mot överenskommet testmaterial före och efter varje version.
Nästa steg för vården eller företaget
Är målet mindre dokumentation, att vara redo för EHDS eller att förnya ett validerat system? Vi utgår från arbetsflödet och från de regler som styr det.