มีผลใช้บังคับแล้ว
ระเบียบ MDR: ระเบียบเครื่องมือแพทย์มีผลใช้บังคับ
รวมถึงกฎสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์
สุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
ลดงานเอกสาร โดยให้บุคลากรทางการแพทย์ยังเป็นผู้ตัดสินใจ
สิ่งที่เราสร้างให้โรงพยาบาล เครือข่ายการดูแลสุขภาพ บริษัทประกันสุขภาพ และบริษัทด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ: การไหลของข้อมูลสุขภาพที่ทำงานร่วมกันได้ AI งานธุรการที่อยู่ห่างจากการตัดสินใจทางคลินิก และระบบที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องซึ่งพร้อมรับการตรวจ ในประเทศไทย ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่มีความอ่อนไหวตาม PDPA
สำหรับโรงพยาบาลเอกชน คลินิก บริษัทประกันสุขภาพ บริษัทยา และผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ทำงานกับระบบสุขภาพในประเทศไทยและกับคู่ค้าหรือตลาดในยุโรป
25 มีนาคม 2568
พื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรปมีผลใช้บังคับ
การเข้าถึงข้อมูลของผู้ป่วย การแลกเปลี่ยนข้ามพรมแดน และการใช้ข้อมูลสุขภาพเพื่อวัตถุประสงค์รอง ทยอยมีผลเป็นระยะ
2 สิงหาคม 2571
หน้าที่ตาม EU AI Act สำหรับ AI ในเครื่องมือแพทย์
หน้าที่สำหรับระบบความเสี่ยงสูงที่ใช้กับ AI ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการกำกับหรือเป็นส่วนประกอบด้านความปลอดภัย ตามที่แก้ไขในปี 2569
26 มีนาคม 2572
เริ่มแลกเปลี่ยนข้อมูลและใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รองตาม EHDS
แลกเปลี่ยนสรุปข้อมูลผู้ป่วยและใบสั่งยาอิเล็กทรอนิกส์ และหน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพเปิดรับคำขอใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รอง
สิ่งที่กำลังเปลี่ยนในด้านสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
ข้อมูลสุขภาพเคลื่อนย้ายได้
พื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรป (EHDS) ให้ผู้ป่วยเข้าถึงข้อมูลของตนทางอิเล็กทรอนิกส์ และกำหนดรูปแบบกลางสำหรับการแลกเปลี่ยน หน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพจะให้สิทธิเข้าถึงที่มีการกำกับเพื่อการวิจัยและนโยบายในสภาพแวดล้อมการประมวลผลที่ปลอดภัย
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2025/327
งานธุรการกินเวลาทางคลินิก
การบันทึกเวชระเบียน การลงรหัส การส่งต่อผู้ป่วย และการขออนุมัติล่วงหน้าใช้เวลาหลายชั่วโมงที่ควรเป็นของผู้ป่วย ความช่วยเหลือที่มีขอบเขตชัดเจนคืนเวลาบางส่วนได้ หากบุคลากรทางการแพทย์ยังเป็นผู้เขียนเวชระเบียน
เส้นแบ่งของเครื่องมือแพทย์มีความสำคัญ
ซอฟต์แวร์ที่ให้ข้อมูลประกอบการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจเป็นเครื่องมือแพทย์ตาม MDR ของสหภาพยุโรป และ AI ในซอฟต์แวร์นั้นเป็นความเสี่ยงสูงตาม EU AI Act การรักษา AI งานธุรการให้อยู่อีกฝั่งของเส้นนี้อย่างชัดเจนจึงเป็นการตัดสินใจด้านการออกแบบ
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2017/745
โรงพยาบาลเป็นโครงสร้างพื้นฐานสำคัญ
ในยุโรป ผู้ให้บริการด้านสุขภาพอยู่ในขอบเขตของ NIS2 แรนซัมแวร์แสดงให้เห็นแล้วว่าเกิดอะไรขึ้นเมื่อไม่ได้ซ้อมการกู้คืนระบบ ความยืดหยุ่นและการแบ่งส่วนเครือข่ายจึงต้องอยู่ในสถาปัตยกรรม
ความท้าทายและสิ่งที่เราสร้าง
- ความท้าทาย
บุคลากรทางการแพทย์ใช้เวลาช่วงเย็นทำเอกสารให้เสร็จ
สิ่งที่เราทำระบบช่วยจัดทำเอกสารที่ร่างจดหมายและสรุปจากข้อมูลที่มีโครงสร้างและบันทึก บุคลากรทางการแพทย์แก้ไขและลงนาม ไม่มีสิ่งใดเข้าสู่เวชระเบียนโดยไม่ได้ลงนาม
- ความท้าทาย
ใบส่งตัวและแบบฟอร์มรับผู้ป่วยมาในทุกรูปแบบ
สิ่งที่เราทำการประมวลผลเอกสารรับเข้าที่จัดประเภทใบส่งตัว ดึงคำถามทางคลินิก และทำเครื่องหมายข้อมูลที่ขาดให้เจ้าหน้าที่เติม พร้อมบันทึกการตรวจสอบย้อนหลังครบถ้วน
- ความท้าทาย
ระบบต่าง ๆ ไม่ได้พูดภาษาเดียวกัน
สิ่งที่เราทำการเชื่อมต่อบน HL7 FHIR และโปรไฟล์ IHE พร้อมชุดคำศัพท์กลาง เช่น SNOMED CT เชื่อมกับโครงสร้างพื้นฐานสุขภาพดิจิทัลระดับประเทศ แทนอินเทอร์เฟซเฉพาะกิจ
- ความท้าทาย
ทีมวิจัยรอข้อมูลที่ใช้งานได้นานหลายเดือน
สิ่งที่เราทำไปป์ไลน์ข้อมูลที่แฝงข้อมูลระบุตัวตน (pseudonymisation) บันทึกที่มาของข้อมูล และควบคุมการเข้าถึง พร้อมสำหรับสภาพแวดล้อมการประมวลผลที่ปลอดภัยและคำขอต่อหน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพ
- ความท้าทาย
ระบบที่ต้องตรวจสอบความถูกต้องทำให้ทุกการเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อม GxP ช้าลง
สิ่งที่เราทำการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ตามความเสี่ยงในแนวทางของ GAMP 5: การทดสอบอัตโนมัติและข้อกำหนดที่ติดตามย้อนกลับได้ หลักฐานการตรวจสอบจึงเกิดขึ้นพร้อมทุกการออกรุ่น ไม่ใช่หลังจากนั้น
- ความท้าทาย
ความรู้ด้านการแพทย์ คุณภาพ และการขึ้นทะเบียนอยู่ในเอกสารนับพันฉบับ
สิ่งที่เราทำระบบค้นหาความรู้ครอบคลุม SOP ฉลากผลิตภัณฑ์ และหนังสือโต้ตอบกับหน่วยงานกำกับดูแล ที่อ้างอิงฉบับที่ควบคุมของทุกแหล่ง
สามโซน ชั้นข้อมูลเดียว
เราแยกงานสนับสนุนธุรการ ระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก และการใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รองออกจากกันตั้งแต่การออกแบบ แต่ละโซนมีกฎ การอนุมัติ และหลักฐานของตัวเอง บนชั้นการทำงานร่วมกันได้ชั้นเดียว
ตัวอย่างประกอบ
เฉพาะโซนงานธุรการอยู่ในขอบเขตของความช่วยเหลือที่เราอธิบายที่นี่ ระบบสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกใช้เส้นทางของเครื่องมือแพทย์
อ่านแผนภาพในรูปแบบข้อความ
แผนภาพแสดงสามโซนเหนือชั้นการทำงานร่วมกันได้ชั้นเดียวที่สร้างบน HL7 FHIR โปรไฟล์ IHE และ SNOMED CT ซึ่งเชื่อมกับระบบเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์และระบบทางคลินิก
โซนสนับสนุนงานธุรการประกอบด้วยร่างเอกสาร และการลงรหัสและรับใบส่งตัว ทุกอย่างต้องผ่านการลงนามของบุคลากรทางการแพทย์ก่อนเข้าสู่เวชระเบียน
โซนสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกแยกออกไป: ซอฟต์แวร์ลักษณะนี้ต้องตรวจสอบความถูกต้องในฐานะเครื่องมือแพทย์ตาม MDR และเป็นความเสี่ยงสูงตาม EU AI Act
โซนการใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รองเป็นไปตามพื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรป: หน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพออกใบอนุญาต ข้อมูลประมวลผลในสภาพแวดล้อมการประมวลผลที่ปลอดภัย และงานวิจัยและทะเบียนใช้ผลลัพธ์
บุคลากรทางการแพทย์ลงนามรับรอง
ร่างและข้อเสนอไม่เข้าสู่เวชระเบียนหากไม่ได้รับอนุมัติจากบุคลากรทางการแพทย์ที่ระบุตัวได้
เส้นแบ่งเครื่องมือแพทย์ที่ชัดเจน
หากฟังก์ชันใดเริ่มให้ข้อมูลประกอบการวินิจฉัยหรือการรักษา ฟังก์ชันนั้นย้ายไปสู่เส้นทางการพัฒนาเครื่องมือแพทย์ ไม่ใช่การอัปเดตฟีเจอร์แบบเงียบ ๆ
มาตรฐานแทนอินเทอร์เฟซเฉพาะ
ทรัพยากร FHIR โปรไฟล์ IHE และชุดคำศัพท์กลาง แทนการเชื่อมแบบจุดต่อจุดที่สร้างเฉพาะ
ใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รองเมื่อได้รับอนุญาต
ข้อมูลเพื่อการวิจัยออกจากโซนการดูแลรักษาเฉพาะในรูปที่แฝงข้อมูลระบุตัวตน ภายใต้ใบอนุญาต และเข้าสู่สภาพแวดล้อมการประมวลผลที่ปลอดภัย
ลำดับเวลาของกฎเกณฑ์ด้านสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพในยุโรป
วันที่ที่มีผลต่อแพลตฟอร์มข้อมูลสุขภาพ AI และระบบที่ต้องตรวจสอบความถูกต้อง หลายรายการขึ้นอยู่กับกฎหมายลำดับรองที่ยังอยู่ระหว่างการจัดทำ
มีผลใช้บังคับแล้ว
NIS2: กฎ NIS2 ระดับประเทศมีผล
ผู้ให้บริการด้านสุขภาพอยู่ในขอบเขต
มีผลใช้บังคับแล้ว
ระเบียบ EHDS: พื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรปมีผลใช้บังคับ
มีผลใช้บังคับแล้ว
GMP ของ EU: เผยแพร่ร่างภาคผนวก 11 ฉบับปรับปรุงและร่างภาคผนวก 22 ว่าด้วย AI
การรับฟังความคิดเห็นปิดแล้ว ฉบับสุดท้ายยังไม่ได้รับการรับรอง ณ วันที่ของสถานะ
สถานะ ณ 2 ตุลาคม 2569
กำลังจะมีผล
ระเบียบ EHDS: ระเบียบเริ่มใช้บังคับเป็นการทั่วไป
กฎหมายลำดับรองกำหนดรูปแบบและข้อกำหนดโดยละเอียด
กำลังจะมีผล
ระเบียบ MDR: กำหนดเวลาเปลี่ยนผ่านแรกสำหรับเครื่องมือเดิม
เครื่องมือประเภท III และประเภท IIb ที่ฝังในร่างกาย ขณะนี้มีการหารือเรื่องการปรับปรุง MDR แบบเฉพาะจุด
กำลังจะมีผล
EU AI Act: หน้าที่สำหรับ AI ในผลิตภัณฑ์ที่มีการกำกับมีผล
ครอบคลุม AI ในเครื่องมือแพทย์ ตามที่แก้ไขในปี 2569
กำลังจะมีผล
ระเบียบ EHDS: แลกเปลี่ยนข้อมูลกลุ่มแรกและใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รอง
สรุปข้อมูลผู้ป่วยและใบสั่งยาอิเล็กทรอนิกส์ หน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพเริ่มดำเนินงาน
กำลังจะมีผล
ระเบียบ EHDS: ข้อมูลกลุ่มที่สอง
ภาพทางการแพทย์ ผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ และรายงานการจำหน่ายผู้ป่วย
กฎเกณฑ์และมาตรฐานอ้างอิง
กฎหมายที่มักอยู่เบื้องหลังข้อกำหนดของงานด้านสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ และความหมายต่อการส่งมอบ ผู้ผลิตยาและเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยที่ส่งออกไปยุโรป และองค์กรที่ทำงานกับคู่ค้าในยุโรป พบกฎเหล่านี้ในฐานะกฎของตลาดสหภาพยุโรป
ภาพรวมนี้ใช้ประกอบการวางแผน ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย ด้านการกำกับดูแล หรือทางคลินิก ตรวจสอบวันที่ครั้งล่าสุดเมื่อ 2 ตุลาคม 2569
- GDPR: ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลประเภทพิเศษขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
ข้อมูลสุขภาพและข้อมูลพันธุกรรมเป็นข้อมูลประเภทพิเศษตามมาตรา 9 การประมวลผลต้องมีฐานทางกฎหมายเฉพาะ และคาดว่าต้องประเมินผลกระทบด้านการคุ้มครองข้อมูลสำหรับการประมวลผลขนาดใหญ่ ในประเทศไทย ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่มีความอ่อนไหวตามมาตรา 26 ของ PDPA
ความหมายต่อโครงการของคุณเราออกแบบขอบเขตการเข้าถึง การแฝงข้อมูลระบุตัวตน และระยะเวลาการเก็บรักษาก่อนเริ่มสร้าง และให้ข้อมูลทางเทคนิคสำหรับการประเมินผลกระทบด้านการคุ้มครองข้อมูล (DPIA) ของคุณ
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2016/679, EUR-Lex (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- พื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรป (EHDS)ขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
ให้ประชาชนเข้าถึงข้อมูลสุขภาพของตนทางอิเล็กทรอนิกส์ กำหนดรูปแบบการแลกเปลี่ยนกลางของยุโรปและข้อกำหนดของระบบเวชระเบียนอิเล็กทรอนิกส์ และสร้างกรอบการใช้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์รองผ่านหน่วยงานอนุญาตการเข้าถึงข้อมูลสุขภาพ ทยอยมีผลระหว่างปี 2570 ถึง 2574
ความหมายต่อโครงการของคุณระบบที่สร้างตอนนี้ควรเปิดข้อมูลในรูปแบบมาตรฐานและบันทึกการเข้าถึงในแบบที่ตรงตามข้อกำหนดของ EHDS โดยไม่ต้องสร้างใหม่
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2025/327, EUR-Lex (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- ระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)ขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
ซอฟต์แวร์ที่มุ่งใช้เพื่อการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม หรือรักษา อาจเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งโดยทั่วไปอยู่ในประเภท IIa ขึ้นไปตามกฎการจัดประเภทซอฟต์แวร์ ระเบียบ (EU) 2023/607 ขยายระยะเปลี่ยนผ่านสำหรับเครื่องมือเดิม
ความหมายต่อโครงการของคุณเราระบุวัตถุประสงค์การใช้งานตั้งแต่ต้น เครื่องมืองานธุรการออกแบบให้อยู่นอกนิยามของเครื่องมือแพทย์ ส่วนซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ใช้วงจรการพัฒนาที่มีการกำกับ
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2017/745, EUR-Lex (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- กฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป (EU AI Act)ขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
AI ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นส่วนประกอบด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เป็นความเสี่ยงสูง ตามกฎหมายที่แก้ไขในปี 2569 หน้าที่เหล่านี้มีผลตั้งแต่ 2 สิงหาคม 2571 ควบคู่กับการตรวจประเมินความสอดคล้องตาม MDR
ความหมายต่อโครงการของคุณเมื่อกฎด้าน AI และกฎด้านเครื่องมือแพทย์มาบรรจบกัน เราวางแผนเอกสารทางเทคนิคชุดเดียวที่ใช้ได้กับทั้งสองกฎ
แหล่งที่มาระเบียบ (EU) 2024/1689, EUR-Lex (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- ภาคผนวก 11 ของ GMP สหภาพยุโรปและ GAMP 5ขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
ภาคผนวก 11 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบคอมพิวเตอร์ในสภาพแวดล้อม GMP และ GAMP 5 เป็นแนวทางของอุตสาหกรรมสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องตามความเสี่ยง ร่างภาคผนวก 11 ฉบับปรับปรุงและร่างภาคผนวก 22 ใหม่ว่าด้วย AI เผยแพร่เมื่อกรกฎาคม 2568
ความหมายต่อโครงการของคุณการตรวจสอบความถูกต้องอยู่ในกระบวนการส่งมอบ: ข้อกำหนดติดตามไปถึงการทดสอบ หลักฐานเกิดขึ้นในทุกรุ่น และกรณีการใช้งาน AI ได้รับการประเมินเทียบกับร่างภาคผนวก 22
แหล่งที่มาEudraLex เล่ม 4, คณะกรรมาธิการยุโรป (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- NIS2 สำหรับด้านสุขภาพขอบเขตทั่วสหภาพยุโรป
ผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ห้องปฏิบัติการอ้างอิงของสหภาพยุโรป และผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์บางประเภทอยู่ในขอบเขต พร้อมหน้าที่ด้านการบริหารความเสี่ยง การรายงานเหตุการณ์ และความมั่นคงปลอดภัยของห่วงโซ่อุปทาน
ความหมายต่อโครงการของคุณการแบ่งส่วนเครือข่าย การสำรองข้อมูล และการซ้อมกู้คืนระบบเป็นส่วนหนึ่งของสถาปัตยกรรม และเราสนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ของคุณในฐานะผู้ให้บริการ
แหล่งที่มาคำสั่ง (EU) 2022/2555, EUR-Lex (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
ตัวอย่างกรณีการใช้งาน
ตัวอย่างประกอบร่างสรุปการจำหน่ายผู้ป่วย
ร่างเอกสารที่ประกอบจากข้อมูลที่มีโครงสร้างและบันทึก แพทย์ผู้รับผิดชอบแก้ไขและลงนาม
รับใบส่งตัว
จัดประเภทใบส่งตัวที่เข้ามาและตรวจความครบถ้วน ขอข้อมูลที่ขาดก่อนคัดกรอง
รับรายงานความปลอดภัยของยา
ดึงรายงานอาการไม่พึงประสงค์เป็นกรณีที่มีโครงสร้าง ผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยประเมินและตัดสินทุกรายงาน
ค้นหาความรู้ด้าน SOP และคุณภาพ
คำตอบจาก SOP และเอกสารคุณภาพที่ควบคุมฉบับ โดยอ้างอิงฉบับที่อนุมัติล่าสุดเสมอ
บริการผู้ป่วยและสมาชิก
ผู้ช่วยตอบเรื่องนัดหมาย ความคุ้มครอง และคำถามทั่วไป และส่งต่อให้เจ้าหน้าที่ทุกเรื่องที่เกี่ยวกับการแพทย์
แพลตฟอร์มในด้านสุขภาพและวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
Salesforce
Summit Partnerงานบริการผู้ป่วยและสมาชิก ทีมภาคสนาม และโครงการกับคู่ค้า โดยเก็บข้อมูลทางคลินิกไว้ในระบบทางคลินิกที่ข้อมูลนั้นสังกัด
SAP
Gold Partnerห่วงโซ่อุปทาน การจัดการรุ่นการผลิต และการเงินสำหรับการผลิตด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เชื่อมกับกระบวนการคุณภาพและการตรวจสอบความถูกต้อง
ระดับพันธมิตรที่แสดงเป็นระดับที่ FromNine ได้รับ ชื่อผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องหมายการค้าของผู้เป็นเจ้าของแต่ละราย
ประเทศไทย
PDPA สำหรับข้อมูลในประเทศ มาตรฐานยุโรปสำหรับตลาดยุโรป
ในประเทศไทย ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่มีความอ่อนไหวตาม พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (PDPA) ผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลที่มีกิจกรรมหลักเป็นการประมวลผลข้อมูลที่มีความอ่อนไหวต้องแต่งตั้งเจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (DPO) และการส่งหรือโอนข้อมูลส่วนบุคคลไปยังต่างประเทศต้องเป็นไปตามมาตรา 28 และ 29
สำหรับผู้ผลิตยาและเครื่องมือแพทย์ที่ส่งออกไปยุโรป หรือองค์กรที่ทำงานกับคู่ค้าในยุโรป EHDS, MDR, EU AI Act และ GDPR เป็นกรอบกลางของยุโรป ส่วนแพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัล ตัวระบุ ชุดคำศัพท์ และกฎการเบิกจ่ายแตกต่างกันในแต่ละประเทศ
เราออกแบบการไหลของข้อมูลสุขภาพบนมาตรฐานสากลก่อน แล้วจึงเชื่อมกับโครงสร้างพื้นฐานของแต่ละประเทศที่ระบบให้บริการ การขยายไปตลาดที่สองจึงเป็นโครงการเชื่อมต่อ ไม่ใช่การเขียนระบบใหม่
- พ.ร.บ.คุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 (PDPA)พระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล พ.ศ. 2562 ใช้บังคับรวมถึงผู้ควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลนอกประเทศไทยที่เสนอสินค้าหรือบริการให้แก่บุคคลในประเทศไทย หรือเฝ้าติดตามพฤติกรรมของบุคคลในประเทศไทย (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- พื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรป (EHDS)ระเบียบ (EU) 2025/327 ว่าด้วยพื้นที่ข้อมูลสุขภาพยุโรป (European Health Data Space, EHDS) (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- MDRระเบียบ (EU) 2017/745 ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (MDR) (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- กฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป (EU AI Act)ระเบียบ (EU) 2024/1689 ว่าด้วยกฎเกณฑ์ที่สอดคล้องกันเกี่ยวกับปัญญาประดิษฐ์ (Artificial Intelligence Act) (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
- GDPRกฎหมายคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของสหภาพยุโรป (GDPR), ระเบียบ (EU) 2016/679 (เปิดเว็บไซต์ภายนอก)
คำถามที่พบบ่อย
ผู้ช่วย AI จะทำให้ซอฟต์แวร์กลายเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน ผู้ช่วยด้านเอกสาร การลงรหัส หรือการรับผู้ป่วยออกแบบให้อยู่ในงานธุรการ โดยบุคลากรทางการแพทย์อนุมัติทุกผลลัพธ์ หากฟังก์ชันใดจะให้ข้อมูลประกอบการวินิจฉัยหรือการรักษา เราแจ้งตั้งแต่ต้นและวางแผนเส้นทางของเครื่องมือแพทย์
ข้อมูลสุขภาพประมวลผลที่ใด
ตามที่ฐานทางกฎหมายและนโยบายขององค์กรอนุญาต โดยทั่วไปอยู่ในสภาพแวดล้อมขององค์กรเองหรือในภูมิภาคคลาวด์ที่องค์กรกำหนด โดยองค์กรควบคุมกุญแจเข้ารหัสเอง สำหรับผู้ป่วยในประเทศไทย ข้อมูลสุขภาพเป็นข้อมูลส่วนบุคคลที่มีความอ่อนไหวตาม PDPA และการส่งหรือโอนข้อมูลส่วนบุคคลไปยังต่างประเทศต้องเป็นไปตามมาตรา 28 และ 29 เราบันทึกการไหลของข้อมูล ระยะเวลาการเก็บรักษา และการเข้าถึงไว้ก่อนเริ่มสร้าง
FromNine ทำงานกับโครงสร้างพื้นฐานสุขภาพดิจิทัลระดับประเทศหรือไม่
เราออกแบบการเชื่อมต่อบน HL7 FHIR และโปรไฟล์ IHE เพื่อให้เชื่อมกับแพลตฟอร์มสุขภาพดิจิทัลระดับประเทศและรูปแบบการแลกเปลี่ยนของยุโรปได้ แทนการสร้างอินเทอร์เฟซเฉพาะ
FromNine จัดการการตรวจสอบความถูกต้องในสภาพแวดล้อม GxP อย่างไร
ตามความเสี่ยงและหลักการของ GAMP 5: ข้อกำหนดติดตามไปถึงการทดสอบอัตโนมัติ หลักฐานเกิดขึ้นพร้อมทุกการออกรุ่น และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่หน่วยงานคุณภาพของคุณติดตามได้
ถ้า AI ผิดพลาดจะเป็นอย่างไร
บางครั้ง AI ก็ผิดพลาด ร่างเอกสารจึงไม่ถูกบันทึกหากไม่มีการลงนาม ข้อมูลที่ดึงมาแบบไม่แน่ใจจะมีเครื่องหมายให้ตรวจ และเราวัดคุณภาพเทียบกับชุดทดสอบที่ตกลงกันทั้งก่อนและหลังการออกรุ่นแต่ละครั้ง
ปรึกษาโครงการด้านสุขภาพหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพของคุณ
กำลังลดภาระงานเอกสาร เตรียมรับ EHDS หรือปรับปรุงระบบที่ต้องตรวจสอบความถูกต้องอยู่หรือไม่ เริ่มจากขั้นตอนการทำงานและกฎที่ใช้กับขั้นตอนนั้น