Uygulamada
MDR: Tıbbi Cihaz Tüzüğü uygulanır
Tıbbi cihaz olarak yazılıma ilişkin kurallar dâhil.
Sağlık ve yaşam bilimleri
Daha az evrak, karar yine hekimde.
Özel hastaneler, klinikler, laboratuvarlar, sigorta şirketleri ve yaşam bilimleri şirketleri için geliştirdiklerimiz: birlikte çalışabilir sağlık verisi akışları, klinik kararlardan uzak duran idari yapay zekâ ve denetime dayanan doğrulanmış sistemler.
Kıbrıs Cumhuriyeti’ndeki özel hastaneler, klinikler, laboratuvarlar, ilaç üreticileri ve dağıtıcıları ile farklı e-sağlık platformları ve dillerle birden fazla Avrupa sağlık sisteminde çalışan kuruluşlar için.
25 Mart 2025
Avrupa Sağlık Veri Alanı yürürlükte
Hastaların verilerine erişimi, sınır ötesi paylaşım ve sağlık verisinin ikincil kullanımı, aşamalı olarak uygulanıyor.
2 Ağustos 2028
Tıbbi cihazlardaki yapay zekâ için yükümlülükler
Düzenlemeye tabi bir ürün veya güvenlik bileşeni olan yapay zekâ için yüksek risk yükümlülükleri, 2026 değişikliğiyle belirlenen tarih.
26 Mart 2029
EHDS kapsamında paylaşım ve ikincil kullanım başlar
Hasta özetleri ve e-reçeteler paylaşılır, sağlık verisi erişim kuruluşları ikincil kullanım için faaliyete geçer.
Sağlık ve yaşam bilimlerinde neler değişiyor
Sağlık verisi taşınabilir hâlegeliyor
Avrupa Sağlık Veri Alanı hastalara verilerine elektronik erişim sağlıyor ve paylaşım için ortak formatlar belirliyor. Sağlık verisi erişim kuruluşları, araştırma ve politika için güvenli işleme ortamlarında düzenlenmiş erişim izni verecek.
İdari işler klinik zamanı tüketiyor
Dokümantasyon, kodlama, sevkler ve ön onaylar hastalara ayrılması gereken saatleri alıyor. Sınırları iyi çizilmiş bir destek bu zamanın bir kısmını geri kazandırabilir; yeter ki kaydın yazarı hekim olarak kalsın.
Cihaz sınırı önemli
Tanı veya tedaviye bilgi sağlayan yazılım MDR kapsamında tıbbi cihaz sayılabilir ve içindeki yapay zekâ Yapay Zekâ Yasası’na göre yüksek risklidir. İdari yapay zekâyı bu çizginin açıkça öbür tarafında tutmak bir tasarım kararıdır.
Hastaneler kritik altyapıdır
Sağlık hizmeti sunucuları NIS2 kapsamındadır. Fidye yazılımı saldırıları, kurtarma prova edilmediğinde neler olduğunu gösterdi; dayanıklılık ve ağ ayrımı mimarinin parçası olmalı.
Zorluklar ve geliştirdiklerimiz
- Zorluk
Hekimler akşamlarını dokümantasyonu bitirmekle geçiriyor.
YanıtımızYapılandırılmış verilerden ve notlardan mektup ve özet taslakları hazırlayan dokümantasyon desteği. Hekim düzenler ve imzalar; imzasız hiçbir şey kayda girmez.
- Zorluk
Sevkler ve kabul formları her biçimde geliyor.
YanıtımızSevkleri sınıflandıran, klinik soruyu çıkaran ve personelin tamamlaması için eksik bilgileri işaretleyen, eksiksiz denetim izine sahip bir kabul süreci.
- Zorluk
Sistemler aynı dili konuşmuyor.
YanıtımızTek seferlik arayüzler yerine HL7 FHIR ve IHE profilleri üzerinde, SNOMED CT gibi ortak terminolojiyle, ulusal e-sağlık altyapısına bağlanan entegrasyon.
- Zorluk
Araştırma ekipleri kullanılabilir veri için aylarca bekliyor.
YanıtımızTakma adlandırma, belgelenmiş veri soy kütüğü ve erişim denetimleriyle veri hatları; güvenli işleme ortamlarına ve sağlık verisi erişim kuruluşu taleplerine hazır.
- Zorluk
GxP ortamlarında doğrulanmış sistemler her değişikliği yavaşlatıyor.
YanıtımızGAMP 5 anlayışında risk temelli bilgisayarlı sistem doğrulaması: otomatik testler ve izlenebilir gereksinimler sayesinde doğrulama kanıtı sürümden sonra değil, her sürümle birlikte üretilir.
- Zorluk
Tıbbi, kalite ve düzenleyici bilgi binlerce belgeye dağılmış durumda.
YanıtımızSOP’ler, etiketleme ve düzenleyici yazışmalar üzerinde, her kaynağın kontrollü sürümünü gösteren kurumsal arama.
Üç bölge, tek veri katmanı
İdari desteği, klinik karar desteğini ve ikincil kullanımı tasarım gereği ayrı tutuyoruz. Her bölgenin, tek bir birlikte çalışabilirlik katmanının üzerinde kendi kuralları, onayları ve kanıtları vardır.
Açıklayıcı örnek
Burada anlattığımız destek yalnızca idari bölgeyi kapsar. Klinik karar desteği tıbbi cihaz yolunu izler.
Diyagramı metin olarak oku
Diyagram, HL7 FHIR, IHE profilleri ve SNOMED CT üzerine kurulu, elektronik sağlık kaydına ve klinik sistemlere bağlanan tek bir birlikte çalışabilirlik katmanının üzerinde üç bölge gösterir.
İdari destek bölgesi dokümantasyon taslaklarını, kodlamayı ve sevk kabulünü içerir. Her şey kayda ulaşmadan önce hekim onayından geçer.
Klinik karar desteği bölgesi ayrıdır: bu tür yazılımlar MDR kapsamında tıbbi cihaz olarak doğrulanır ve Yapay Zekâ Yasası’na göre yüksek risklidir.
İkincil kullanım bölgesi Avrupa Sağlık Veri Alanı’nı izler: bir sağlık verisi erişim kuruluşu izin verir, veriler güvenli bir işleme ortamında işlenir ve sonuçları araştırmalar ve kayıt sistemleri kullanır.
Hekim onayı
Taslaklar ve öneriler, adı belirli bir hekimin onayı olmadan asla kayda yazılmaz.
Açık bir cihaz sınırı
Bir işlev tanı veya tedaviye bilgi sağlamaya başlarsa sessiz bir özellik güncellemesiyle değil, tıbbi cihaz geliştirme yoluna geçer.
Özel arayüz yerine standartlar
Noktadan noktaya özel bağlantılar yerine FHIR kaynakları, IHE profilleri ve ortak terminoloji.
İzinle ikincil kullanım
Araştırma verisi bakım bölgesinden yalnızca takma adlandırılmış olarak, bir izinle ve güvenli bir işleme ortamına çıkar.
Sağlık ve yaşam bilimleri için düzenleme takvimi
Sağlık verisi platformlarını, yapay zekâyı ve doğrulanmış sistemleri belirleyen tarihler. Bazıları henüz yazılmakta olan uygulama düzenlemelerine bağlı.
Uygulamada
NIS2: Ulusal NIS2 kuralları uygulanır
Sağlık hizmeti sunucuları kapsamdadır.
Uygulamada
EHDS: Avrupa Sağlık Veri Alanı yürürlüğe girer
Uygulamada
AB GMP: Ek 11 revizyon taslağı ve yapay zekâya ilişkin yeni Ek 22 yayımlandı
Görüşe açılma süreci kapandı; durum tarihi itibarıyla nihai metinler kabul edilmedi.
2 Ekim 2026 itibarıyla durum
Yaklaşan
EHDS: Tüzüğün genel uygulaması
Ayrıntılı formatları ve gereklilikleri uygulama düzenlemeleri belirler.
Yaklaşan
MDR: Eski cihazlar için ilk geçiş süresi sonu
Sınıf III ve implante edilebilir sınıf IIb cihazlar; MDR için hedefli bir revizyon tartışılıyor.
Yaklaşan
Yapay Zekâ Yasası: Düzenlemeye tabi ürünlerdeki yapay zekâ için yükümlülükler
Tıbbi cihazlardaki yapay zekâyı kapsar, 2026 değişikliğiyle belirlenen tarih.
Yaklaşan
EHDS: İlk öncelikli kategorilerin paylaşımı ve ikincil kullanım
Hasta özetleri ve e-reçeteler; sağlık verisi erişim kuruluşları faaliyette.
Yaklaşan
EHDS: İkinci grup öncelikli kategoriler
Tıbbi görüntüler, laboratuvar sonuçları ve taburcu raporları.
Düzenleme ve standartlar başvuru kaynağı
Sağlık veya yaşam bilimleri şartnamelerinin ardında en sık bulunan düzenlemeler ve teslimat için anlamları.
Bu genel bakış planlama görüşmelerini desteklemek içindir. Hukuki, düzenleyici veya klinik danışmanlık değildir. Tarihler 2 Ekim 2026’da gözden geçirildi.
- GDPR: özel nitelikli veri olarak sağlık verisiKapsamAB geneli
Sağlık ve genetik veriler, Genel Veri Koruma Tüzüğü’nün (GDPR) 9. maddesine göre özel nitelikli verilerdir. İşleme belirli bir hukuki dayanak gerektirir; büyük ölçekli işlemede veri koruma etki değerlendirmesi beklenir. Kıbrıs Cumhuriyeti’nde 125(I)/2018 sayılı Yasa, Genel Veri Koruma Tüzüğü’nün bazı hükümlerinin uygulanmasını düzenler; denetim makamı Kişisel Verileri Koruma Komiseridir.
Programınız için anlamıErişim sınırları, takma adlandırma ve saklama süreleri geliştirmeden önce tasarlanır; veri koruma etki değerlendirmeniz için teknik girdiyi biz sağlarız.
Kaynak(AB) 2016/679 sayılı Tüzük, EUR-Lex (harici bir site açılır)
- Avrupa Sağlık Veri AlanıKapsamAB geneli
Kişilere sağlık verilerine elektronik erişim sağlar, ortak bir Avrupa paylaşım formatı ve elektronik sağlık kaydı sistemleri için gereklilikler belirler ve sağlık verisi erişim kuruluşları aracılığıyla ikincil kullanım için bir çerçeve oluşturur. 2027 ile 2031 arasında aşamalı olarak uygulanır.
Programınız için anlamıBugün kurulan sistemler verileri standart formatlarda sunmalı ve erişimi, yeniden geliştirme gerektirmeden EHDS gerekliliklerini karşılayacak şekilde kaydetmelidir.
Kaynak(AB) 2025/327 sayılı Tüzük, EUR-Lex (harici bir site açılır)
- Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)KapsamAB geneli
Tanı, önleme, izleme veya tedavi amaçlı yazılım tıbbi cihaz sayılabilir; yazılım sınıflandırma kuralına göre genellikle sınıf IIa veya üstündedir. Eski cihazlar için geçiş süreleri (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ile uzatıldı.
Programınız için anlamıKullanım amacını erken belgeliyoruz. İdari araçlar cihaz tanımının dışında kalacak şekilde tasarlanır; cihaz yazılımı ise düzenlenmiş bir yaşam döngüsünü izler.
Kaynak(AB) 2017/745 sayılı Tüzük, EUR-Lex (harici bir site açılır)
- AB Yapay Zekâ YasasıKapsamAB geneli
Tıbbi cihaz olan veya bir tıbbi cihazın güvenlik bileşeni olan yapay zekâ yüksek risklidir. 2026 değişikliğiyle bu yükümlülükler, MDR uygunluk değerlendirmesiyle birlikte 2 Ağustos 2028’den itibaren uygulanır.
Programınız için anlamıYapay zekâ ve cihaz kurallarının kesiştiği yerde, ikisine birden hizmet eden tek bir teknik dokümantasyon seti planlıyoruz.
Kaynak(AB) 2024/1689 sayılı Tüzük, EUR-Lex (harici bir site açılır)
- AB GMP Ek 11 ve GAMP 5KapsamAB geneli
Ek 11, GMP ortamlarındaki bilgisayarlı sistemler için gereklilikleri belirler; GAMP 5 ise risk temelli doğrulama için sektör kılavuzudur. Ek 11’in revize edilmiş hâli ve yapay zekâya ilişkin yeni Ek 22, Temmuz 2025’te taslak olarak yayımlandı.
Programınız için anlamıDoğrulama teslimat hattına yerleştirilir: testlere bağlanan gereksinimler, her sürümde üretilen kanıtlar ve taslak Ek 22’ye göre değerlendirilen yapay zekâ kullanım senaryoları.
KaynakEudraLex Cilt 4, Avrupa Komisyonu (harici bir site açılır)
- Sağlık sektöründe NIS2KapsamAB geneli
Sağlık hizmeti sunucuları, AB referans laboratuvarları ve bazı tıbbi ürünlerin üreticileri; risk yönetimi, olay bildirimi ve tedarik zinciri güvenliği yükümlülükleriyle kapsamdadır. Kıbrıs Cumhuriyeti’nde Ağ ve Bilgi Sistemleri Güvenliği Yasası, önemli olaylarda altı saat içinde erken uyarı ve 72 saat içinde olay bildirimi öngörür.
Programınız için anlamıAğ ayrımı, yedekleme ve prova edilmiş kurtarma mimarinin parçasıdır; tedarikçi olarak olay bildirimlerinizi destekliyoruz.
Kaynak(AB) 2022/2555 sayılı Direktif, EUR-Lex (harici bir site açılır)
Açıklayıcı kullanım senaryoları
Açıklayıcı örnekTaburcu mektubu taslağı
Yapılandırılmış verilerden ve notlardan derlenen bir mektup taslağı; sorumlu hekim düzenler ve imzalar.
Sevklerin kabulü
Gelen sevkler sınıflandırılır ve eksiklik kontrolünden geçer; eksik bilgiler triyajdan önce istenir.
Farmakovijilans vaka kabulü
Advers olay bildirimleri yapılandırılmış vakalara aktarılır; her bildirimi güvenlilik uzmanları değerlendirir ve karara bağlar.
SOP ve kalite bilgisinde arama
Kontrollü SOP’lerden ve kalite belgelerinden, her zaman güncel onaylı sürümü gösteren yanıtlar.
Hasta ve sigortalı hizmetleri
Randevu, teminat ve pratik sorular için bir asistan; tıbbi her konuda personele devreder.
Sağlık ve yaşam bilimlerinde platformlar
Salesforce
Summit PartnerHasta ve sigortalı hizmetleri, saha ekipleri ve iş ortağı programları; klinik veriler ait oldukları klinik sistemlerde kalır.
SAP
Gold PartnerYaşam bilimleri üretiminde tedarik zinciri, parti yönetimi ve mali işler; kalite ve doğrulama süreçlerine bağlı.
İş ortaklığı seviyeleri FromNine’a aittir. Ürün adları ilgili sahiplerinin ticari markalarıdır.
Kıbrıs
Önce Avrupa standartları, sonra ulusal e-sağlık
EHDS, MDR, Yapay Zekâ Yasası ve Genel Veri Koruma Tüzüğü (GDPR) ortak bir Avrupa çerçevesi çizer, ancak sağlık hizmetleri ulusal düzeyde örgütlenir: e-sağlık platformları, tanımlayıcılar, terminoloji sürümleri ve geri ödeme kuralları ülkeden ülkeye değişir. Kıbrıs Cumhuriyeti’nde 125(I)/2018 sayılı Yasa, Genel Veri Koruma Tüzüğü’nün bazı hükümlerinin uygulanmasını düzenler; denetim makamı Kişisel Verileri Koruma Komiseridir (Επίτροπος Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα).
Sağlık verisi akışlarını önce Avrupa standartları üzerinde tasarlıyor, ardından sistemin hizmet verdiği her ülkenin ulusal altyapısına bağlıyoruz; böylece ikinci bir pazar yeniden yazım değil, bir entegrasyon projesi olur. İlaç üreticilerinde GxP sistemleri ve Ek 11 doğrulaması da bu yaklaşımın parçasıdır.
- Avrupa Sağlık Veri Alanı(AB) 2025/327 sayılı Avrupa Sağlık Veri Alanı Tüzüğü (EHDS) (harici bir site açılır)
- MDR(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) (harici bir site açılır)
- AB Yapay Zekâ Yasası(AB) 2024/1689 sayılı, yapay zekâya ilişkin uyumlaştırılmış kuralları belirleyen Tüzük (Yapay Zekâ Yasası) (harici bir site açılır)
- Genel Veri Koruma Tüzüğü (GDPR)(AB) 2016/679 sayılı Genel Veri Koruma Tüzüğü (GDPR) (harici bir site açılır)
- AB GMP Ek 11AB İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzu, Ek 11, bilgisayarlı sistemler (revizyon ve yapay zekâ hakkında yeni Ek 22 taslak aşamasında) (harici bir site açılır)
Sıkça sorulan sorular
Bir yapay zekâ asistanı yazılımımızı tıbbi cihaza dönüştürür mü?
Bu, kullanım amacına bağlıdır. Dokümantasyon, kodlama veya kabul için asistanlar idari kalacak şekilde tasarlanır ve her çıktıyı bir hekim onaylar. Bir işlev tanı veya tedaviye bilgi sağlayacaksa bunu erkenden söylüyor ve bir tıbbi cihaz yolu planlıyoruz.
Sağlık verileri nerede işleniyor?
Hukuki dayanağınızın ve politikalarınızın izin verdiği yerde; genellikle kendi ortamınızda veya şifreleme anahtarları sizin denetiminizde olan bir AB bölgesinde. Veriler AB içinde kalır. Veri akışları, saklama süreleri ve erişim geliştirmeden önce belgelenir.
Ulusal e-sağlık altyapısıyla çalışıyor musunuz?
Entegrasyonu, özel arayüzler geliştirmek yerine ulusal e-sağlık platformlarına ve Avrupa paylaşım formatına bağlanabilecek şekilde HL7 FHIR ve IHE profilleri üzerinde tasarlıyoruz.
GxP ortamlarında doğrulamayı nasıl ele alıyorsunuz?
GAMP 5 ilkelerine göre risk temelli: otomatik testlere bağlanan gereksinimler, her sürümle üretilen kanıtlar ve kalite biriminizin izleyebileceği bir değişiklik kontrolü.
Yapay zekâ bir şeyi yanlış yaparsa ne olur?
Zaman zaman yapacaktır. Bu yüzden taslaklar onaysız asla dosyalanmaz, belirsiz çıkarımlar inceleme için işaretlenir ve kalite her sürümden önce ve sonra kararlaştırılan test setlerine göre ölçülür.
Sağlık veya yaşam bilimleri projenizi konuşalım
Dokümantasyon yükünü azaltmak, EHDS için hazırlanmak veya doğrulanmış bir sistemi modernize etmek mi istiyorsunuz? İş akışından ve ona uygulanan kurallardan başlayın.