En aplicació
MDR: S’aplica el Reglament de productes sanitaris
Incloses les normes per al programari com a producte sanitari.
Salut i ciències de la vida
Menys paperassa, i el professional clínic continua decidint.
Què construïm per a hospitals, centres sanitaris, mútues i empreses de ciències de la vida: fluxos de dades de salut interoperables, IA administrativa que es manté lluny de les decisions clíniques i sistemes validats que superen una inspecció.
Per a hospitals, centres sanitaris, mútues i empreses farmacèutiques i de productes sanitaris que treballen amb normes europees, estatals i autonòmiques alhora.
25 de març del 2025
Entra en vigor l’Espai europeu de dades de salut
Accés dels pacients, intercanvi transfronterer i ús secundari de les dades de salut, aplicats per fases.
2 d’agost del 2028
Obligacions del RIA per a la IA en productes sanitaris
Obligacions d’alt risc per a la IA que és un producte regulat o un component de seguretat d’un producte, segons la modificació del 2026.
26 de març del 2029
Comencen l’intercanvi i l’ús secundari de l’EEDS
Intercanvi d’historials resumits i de receptes electròniques, i organismes d’accés a les dades de salut oberts per a l’ús secundari.
Què canvia en la salut i les ciències de la vida
Les dades de salut es tornen portables
L’Espai europeu de dades de salut dona als pacients accés electrònic a les seves dades i fixa formats comuns d’intercanvi. Els organismes d’accés a les dades de salut concediran un accés regulat per a la recerca i les polítiques públiques en entorns de tractament segurs.
L’administració es menja el temps clínic
La documentació, la codificació, les derivacions i les autoritzacions prèvies ocupen hores que haurien d’anar als pacients. Una assistència ben delimitada en pot retornar una part, si els professionals clínics continuen sent els autors de la història clínica.
La frontera del producte sanitari importa
El programari que orienta el diagnòstic o el tractament pot ser un producte sanitari segons el Reglament (UE) 2017/745, i la IA que hi va integrada és d’alt risc segons el RIA. Mantenir la IA administrativa clarament a l’altra banda d’aquesta línia és una decisió de disseny.
Els hospitals són infraestructura crítica
Els prestadors d’assistència sanitària entren en l’àmbit de la Directiva NIS2; a Espanya, la seva transposició és encara un avantprojecte de llei (situació a 6 de novembre del 2026), i els centres del sector públic ja apliquen l’ENS. El ransomware ha mostrat què passa quan la recuperació no s’ha assajat, de manera que la resiliència i la segmentació formen part de l’arquitectura.
Reptes i què construïm
- El repte
Els professionals clínics acaben la documentació al vespre.
La nostra respostaUna assistència a la documentació que redacta informes i resums a partir de dades estructurades i notes. El professional els edita i els signa; res no arriba a la història clínica sense signatura.
- El repte
Les derivacions i els formularis d’entrada arriben en tots els formats.
La nostra respostaUn processament d’entrada que classifica les derivacions, n’extreu la pregunta clínica i marca la informació que falta perquè el personal la completi, amb una traçabilitat completa.
- El repte
Els sistemes no parlen el mateix idioma.
La nostra respostaIntegració sobre HL7 FHIR i perfils IHE, amb terminologia compartida com SNOMED CT, connectada a les infraestructures de salut digital existents en lloc d’interfícies fetes a mida per a cada cas.
- El repte
Els equips de recerca esperen mesos per tenir dades utilitzables.
La nostra respostaFluxos de dades amb pseudonimització, traçabilitat documentada i controls d’accés, preparats per a entorns de tractament segurs i per a les sol·licituds als organismes d’accés a les dades de salut.
- El repte
Els sistemes validats alenteixen cada canvi en entorns GxP.
La nostra respostaUna validació de sistemes informatitzats basada en el risc, en la línia de GAMP 5: proves automatitzades i requisits traçables, perquè l’evidència de validació es generi amb cada versió i no després.
- El repte
El coneixement mèdic, de qualitat i regulador és en milers de documents.
La nostra respostaUna cerca de coneixement en procediments normalitzats de treball, etiquetatge i correspondència reguladora que cita la versió controlada de cada font.
Tres zones, una capa de dades
Mantenim separats des del disseny el suport administratiu, el suport a la decisió clínica i l’ús secundari. Cada zona té les seves normes, aprovacions i evidències, sobre una sola capa d’interoperabilitat.
Exemple il·lustratiu
Només la zona administrativa entra en l’assistència que descrivim aquí. El suport a la decisió clínica segueix una via de producte sanitari.
Llegiu el diagrama en format de text
El diagrama mostra tres zones sobre una sola capa d’interoperabilitat basada en HL7 FHIR, perfils IHE i SNOMED CT, que es connecta a la història clínica electrònica i als sistemes clínics.
La zona de suport administratiu conté els esborranys de documentació i la codificació i l’entrada de derivacions. Tot passa per la signatura d’un professional clínic abans d’arribar a la història clínica.
La zona de suport a la decisió clínica és separada: aquest programari es valida com a producte sanitari segons l’MDR i és d’alt risc segons el RIA.
La zona d’ús secundari segueix l’Espai europeu de dades de salut: un organisme d’accés a les dades de salut concedeix un permís, les dades es tracten en un entorn de tractament segur i la recerca i els registres en fan servir els resultats.
Signatura del professional clínic
Els esborranys i les propostes no s’escriuen mai a la història clínica sense l’aprovació d’un professional clínic identificat.
Una frontera clara amb el producte sanitari
Si una funció comença a orientar el diagnòstic o el tractament, passa a una via de desenvolupament de producte sanitari, no a una actualització discreta.
Estàndards abans que interfícies
Recursos FHIR, perfils IHE i terminologia compartida en lloc d’enllaços a mida d’un punt a un altre.
Ús secundari amb permís
Les dades de recerca només surten de la zona assistencial pseudonimitzades, amb un permís, cap a un entorn de tractament segur.
El calendari normatiu de la salut i les ciències de la vida
Dates que condicionen les plataformes de dades de salut, la IA i els sistemes validats. Diverses depenen d’actes d’execució que encara s’estan redactant.
En aplicació
Directiva NIS2: Data límit de transposició de la NIS2
Els prestadors d’assistència sanitària hi entren. A Espanya, la transposició és encara un avantprojecte de llei (situació a 6 de novembre del 2026).
En aplicació
EEDS: Entra en vigor l’Espai europeu de dades de salut
En aplicació
GMP de la UE: Es publiquen l’esborrany de revisió de l’annex 11 i el nou annex 22 sobre IA
Consulta tancada; textos definitius no adoptats en la data de la situació.
Situació a 2 d’octubre del 2026
Pròximament
EEDS: Aplicació general del Reglament
Els actes d’execució fixen els formats i els requisits detallats.
Pròximament
MDR: Primer termini transitori per als productes que ja eren al mercat
Productes de classe III i implantables de classe IIb; es debat una revisió específica de l’MDR.
Pròximament
RIA: S’apliquen les obligacions per a la IA en productes regulats
Abasta la IA en productes sanitaris, segons la modificació del 2026.
Pròximament
EEDS: Intercanvi de les primeres categories prioritàries i ús secundari
Historials resumits i receptes electròniques; organismes d’accés a les dades de salut en funcionament.
Pròximament
EEDS: Segon grup de categories prioritàries
Imatges mèdiques, resultats de laboratori i informes d’alta.
Referència de normativa i estàndards
Els instruments que més sovint hi ha darrere d’un projecte de salut o de ciències de la vida, i què impliquen per al lliurament.
Aquesta visió general serveix per planificar converses. No és assessorament jurídic, regulador ni clínic. Dates revisades el 2 d’octubre del 2026; situació a Espanya revisada el 6 de novembre del 2026.
- RGPD: les dades de salut com a categoria especialÀmbitA tota la UE
Les dades de salut i les genètiques són categories especials segons l’article 9. El tractament necessita una base legal específica, i per als tractaments a gran escala s’espera una avaluació d’impacte relativa a la protecció de dades. A Espanya, la Llei orgànica 3/2018 (LOPDGDD) adapta i completa l’RGPD.
Què implica per al vostre programaEls límits d’accés, la pseudonimització i la conservació es dissenyen abans de construir, i aportem la informació tècnica per a la vostra avaluació d’impacte.
FontReglament (UE) 2016/679, EUR-Lex (obre un lloc web extern)
- Espai europeu de dades de salutÀmbitA tota la UE
Dona a les persones accés electrònic a les seves dades de salut, fixa un format europeu comú d’intercanvi i requisits per als sistemes d’història clínica electrònica, i crea un marc per a l’ús secundari a través dels organismes d’accés a les dades de salut. S’aplica per fases entre el 2027 i el 2031.
Què implica per al vostre programaEls sistemes que es construeixen ara han d’exposar les dades en formats estàndard i registrar l’accés d’una manera que compleixi els requisits de l’EEDS sense reconstruir-los.
FontReglament (UE) 2025/327, EUR-Lex (obre un lloc web extern)
- Reglament de productes sanitaris (MDR)ÀmbitA tota la UE
El programari destinat al diagnòstic, la prevenció, el seguiment o el tractament pot ser un producte sanitari, normalment de classe IIa o superior segons la regla de classificació del programari. El Reglament (UE) 2023/607 va ampliar els períodes transitoris per als productes que ja eren al mercat.
Què implica per al vostre programaDocumentem la finalitat prevista des del principi. Les eines administratives es dissenyen per quedar fora de la definició de producte sanitari; el programari que és producte sanitari segueix un cicle de vida regulat.
FontReglament (UE) 2017/745, EUR-Lex (obre un lloc web extern)
- Reglament d’intel·ligència artificial (RIA)ÀmbitA tota la UE
La IA que és un producte sanitari, o un component de seguretat d’un producte sanitari, és d’alt risc. Amb la modificació del 2026, aquestes obligacions s’apliquen a partir del 2 d’agost del 2028, al costat de l’avaluació de la conformitat segons l’MDR.
Què implica per al vostre programaQuan les normes d’IA i de productes sanitaris coincideixen, planifiquem un sol conjunt de documentació tècnica que serveixi per a totes dues.
FontReglament (UE) 2024/1689, EUR-Lex (obre un lloc web extern)
- Annex 11 de les GMP de la UE i GAMP 5ÀmbitA tota la UE
L’annex 11 fixa requisits per als sistemes informatitzats en entorns GMP, i GAMP 5 és la guia del sector per a la validació basada en el risc. Una revisió de l’annex 11 i un nou annex 22 sobre intel·ligència artificial es van publicar en esborrany el juliol del 2025.
Què implica per al vostre programaLa validació s’integra en el procés de lliurament: requisits vinculats a proves, evidència generada a cada versió i casos d’ús d’IA avaluats segons l’esborrany de l’annex 22.
FontEudraLex, volum 4, Comissió Europea (obre un lloc web extern)
- Directiva NIS2 en l’àmbit de la salutÀmbitA tota la UE
Hi entren els prestadors d’assistència sanitària, els laboratoris de referència de la UE i els fabricants de determinats productes mèdics, amb obligacions de gestió del risc, notificació d’incidents i seguretat de la cadena de subministrament. A Espanya, la transposició de la Directiva NIS2 és encara un avantprojecte de llei (situació a 6 de novembre del 2026); avui hi ha en vigor el Reial decret llei 12/2018, de seguretat de les xarxes i sistemes d’informació.
Què implica per al vostre programaLa segmentació, les còpies de seguretat i la recuperació assajada formen part de l’arquitectura, i com a proveïdor donem suport a la vostra notificació d’incidents.
FontDirectiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (obre un lloc web extern)
Casos d’ús il·lustratius
Exemple il·lustratiuRedacció d’informes d’alta
Un esborrany d’informe elaborat a partir de dades estructurades i notes, que el professional clínic responsable edita i signa.
Entrada de derivacions
Les derivacions que arriben es classifiquen i se’n comprova la integritat, i la informació que falta es demana abans del triatge.
Entrada de casos de farmacovigilància
Les notificacions de reaccions adverses es converteixen en casos estructurats; especialistes en seguretat avaluen i decideixen cada notificació.
Cerca en procediments i documents de qualitat
Respostes a partir de procediments normalitzats i documents de qualitat controlats, citant sempre la versió aprovada vigent.
Atenció a pacients i mutualistes
Un assistent per a cites, cobertures i qüestions pràctiques, que passa al personal tot el que és mèdic.
Plataformes en la salut i les ciències de la vida
Salesforce
Summit PartnerAtenció a pacients i mutualistes, equips de camp i programes amb socis, amb les dades clíniques als sistemes clínics on corresponen.
SAP
Gold PartnerCadena de subministrament, gestió de lots i finances per a la fabricació de ciències de la vida, connectades als processos de qualitat i de validació.
Els nivells de partner són els que té FromNine. Els noms de productes són marques dels seus titulars respectius.
Espanya
Primer els estàndards europeus, després cada sistema de salut
L’EEDS, l’MDR, el RIA i l’RGPD fixen un marc europeu comú, però l’assistència sanitària s’organitza en cada Estat i, a Espanya, també en cada comunitat autònoma: plataformes de salut digital, identificadors, versions terminològiques i normes de finançament canvien d’una administració a una altra.
A Espanya, la Llei orgànica 3/2018 (LOPDGDD) adapta i completa l’RGPD. L’AEPD és l’autoritat de control per a les entitats privades; per als tractaments del sector públic català, ho és l’Autoritat Catalana de Protecció de Dades (APDCAT).
Dissenyem els fluxos de dades de salut primer sobre estàndards europeus i després els connectem a la infraestructura de cada sistema de salut amb què han de treballar, de manera que un mercat nou sigui un projecte d’integració i no una reescriptura.
- Espai Europeu de Dades SanitàriesReglament (UE) 2025/327 relatiu a l’Espai Europeu de Dades Sanitàries (EEDS) (obre un lloc web extern)
- Reglament de productes sanitaris (MDR)Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris (obre un lloc web extern)
- Reglament d’intel·ligència artificialReglament (UE) 2024/1689 d’intel·ligència artificial (obre un lloc web extern)
- RGPDReglament general de protecció de dades (RGPD), Reglament (UE) 2016/679 (obre un lloc web extern)
Preguntes freqüents
Un assistent d’IA convertirà el nostre programari en un producte sanitari?
Depèn de la finalitat prevista. Els assistents de documentació, codificació o entrada es dissenyen perquè siguin administratius, amb un professional clínic que aprova cada resultat. Si una funció hagués d’orientar el diagnòstic o el tractament, us ho diem aviat i planifiquem una via de producte sanitari.
On es tracten les dades de salut?
On ho permetin la vostra base legal i les vostres polítiques, normalment en el vostre propi entorn o en una regió de la UE amb les claus de xifratge sota el vostre control. Els fluxos de dades, la conservació i l’accés es documenten abans de construir. L’autoritat de control és l’Agència Espanyola de Protecció de Dades (AEPD) per a les entitats privades i l’Autoritat Catalana de Protecció de Dades (APDCAT) per als tractaments del sector públic català.
Treballeu amb les infraestructures de salut digital existents?
Dissenyem la integració sobre HL7 FHIR i perfils IHE perquè es pugui connectar a les plataformes de salut digital de les administracions sanitàries i al format europeu d’intercanvi, en lloc de construir interfícies propietàries.
Com gestioneu la validació en entorns GxP?
Basada en el risc, segons els principis de GAMP 5: requisits vinculats a proves automatitzades, evidència generada amb cada versió i un control de canvis que la vostra unitat de qualitat pot seguir.
I si la IA s’equivoca?
De vegades passarà. Per això els esborranys no s’arxiven mai sense signatura, les extraccions dubtoses es marquen per revisar-les i la qualitat es mesura amb conjunts de proves acordats abans i després de cada versió.
Parlem del vostre projecte de salut o de ciències de la vida
Voleu reduir la càrrega de documentació, preparar-vos per a l’EEDS o modernitzar un sistema validat? Comenceu pel flux de treball i les normes que s’hi apliquen.