Gælder
MDR: Forordningen om medicinsk udstyr gælder
Herunder regler for software som medicinsk udstyr.
Sundhed & life science
Mindre papirarbejde, og klinikeren bestemmer stadig.
Det bygger vi til hospitaler, hjemmepleje og plejecentre, private klinikker og laboratorier og life science-virksomheder: sammenhængende datastrømme, administrativ AI, der holder sig fra kliniske beslutninger, og validerede systemer, der holder til en inspektion.
For regionernes hospitaler, kommunal hjemmepleje og plejecentre, private klinikker og laboratorier og life science-virksomheder, der arbejder med data på tværs af systemer og landegrænser.
25. marts 2025
Det europæiske sundhedsdataområde træder i kraft
Patienters adgang til egne data, udveksling på tværs af grænser og sekundær brug af sundhedsdata, indført i faser.
2. august 2028
AI-forordningens krav til AI i medicinsk udstyr
Højrisikokrav til AI, der er et reguleret produkt eller en sikkerhedskomponent i et, som ændret i 2026.
26. marts 2029
EHDS: udveksling og sekundær brug begynder
Patientresuméer og elektroniske recepter udveksles, og organer med ansvar for adgang til sundhedsdata åbner for sekundær brug.
Det ændrer sig i sundhed og life science
Sundhedsdata bliver mobile
Det europæiske sundhedsdataområde giver patienter elektronisk adgang til deres data og fastsætter fælles formater for udveksling. Organer med ansvar for adgang til sundhedsdata skal give reguleret adgang til forskning og politikudvikling i sikre databehandlingsmiljøer.
Administration æder klinisk tid
Dokumentation, kodning, henvisninger og visitation tager timer, der burde gå til patienter og borgere. Afgrænset hjælp kan give noget af den tid tilbage, hvis klinikeren forbliver forfatter til journalen.
Grænsen til medicinsk udstyr betyder noget
Software, der understøtter diagnose eller behandling, kan være medicinsk udstyr efter MDR, og AI i den er højrisiko efter AI-forordningen. At holde administrativ AI tydeligt på den anden side af den grænse er en designbeslutning.
Hospitaler er kritisk infrastruktur
Sundhedstjenesteudbydere er omfattet af NIS 2-direktivet. Ransomware har vist, hvad der sker, når genopretning ikke er øvet, så modstandsdygtighed og segmentering hører hjemme i arkitekturen.
Udfordringer og det, vi bygger
- Udfordringen
Klinikere bruger aftenerne på at gøre dokumentationen færdig.
Vores svarHjælp til dokumentation, der laver udkast til breve og resuméer ud fra strukturerede data og notater. Klinikeren retter og underskriver; intet når journalen uden underskrift.
- Udfordringen
Henvisninger og visitationsskemaer kommer i alle formater.
Vores svarModtagelse, der klassificerer henvisninger, udtrækker det kliniske spørgsmål og markerer manglende oplysninger, som personalet udfylder, med fuld sporbarhed.
- Udfordringen
Systemerne taler ikke samme sprog.
Vores svarIntegration på HL7 FHIR og IHE-profiler med fælles terminologi som SNOMED CT, koblet til national e-sundhedsinfrastruktur i stedet for enkeltstående grænseflader.
- Udfordringen
Forskere venter måneder på brugbare data.
Vores svarDatapipelines med pseudonymisering, dokumenteret dataafstamning og adgangskontrol, klar til sikre databehandlingsmiljøer og ansøgninger til organer med ansvar for adgang til sundhedsdata.
- Udfordringen
Validerede systemer bremser hver ændring i GxP-miljøer.
Vores svarRisikobaseret validering af computersystemer i GAMP 5’s ånd: automatiske test og sporbare krav, så valideringsdokumentationen opstår med hver release og ikke bagefter.
- Udfordringen
Medicinsk, kvalitetsmæssig og regulatorisk viden ligger i tusindvis af dokumenter.
Vores svarVidenssøgning i SOP’er, mærkning og korrespondance med myndigheder, der henviser til den styrede version af hver kilde.
Tre zoner, ét datalag
Vi holder administrativ støtte, klinisk beslutningsstøtte og sekundær brug adskilt fra start. Hver zone har sine egne regler, godkendelser og dokumentation, oven på ét lag for interoperabilitet.
Eksempel
Kun den administrative zone er omfattet af den hjælp, vi beskriver her. Klinisk beslutningsstøtte følger et forløb for medicinsk udstyr.
Læs diagrammet som tekst
Diagrammet viser tre zoner over ét lag for interoperabilitet bygget på HL7 FHIR, IHE-profiler og SNOMED CT, som er koblet til patientjournalen og de kliniske systemer.
Zonen for administrativ støtte rummer udkast til dokumentation samt kodning og modtagelse af henvisninger. Alt passerer en godkendelse hos en kliniker, før det når journalen.
Zonen for klinisk beslutningsstøtte er adskilt: sådan software valideres som medicinsk udstyr efter MDR og er højrisiko efter AI-forordningen.
Zonen for sekundær brug følger det europæiske sundhedsdataområde: et organ med ansvar for adgang til sundhedsdata giver tilladelse, data behandles i et sikkert databehandlingsmiljø, og forskning og registre bruger resultaterne.
Klinikeren godkender
Udkast og forslag skrives aldrig i journalen uden godkendelse fra en navngiven kliniker.
En klar grænse til medicinsk udstyr
Begynder en funktion at understøtte diagnose eller behandling, flyttes den over i et udviklingsforløb for medicinsk udstyr i stedet for en stille opdatering.
Standarder frem for særlige grænseflader
FHIR-ressourcer, IHE-profiler og fælles terminologi i stedet for skræddersyede punkt-til-punkt-forbindelser.
Sekundær brug med tilladelse
Forskningsdata forlader kun behandlingszonen pseudonymiseret, med en tilladelse og til et sikkert databehandlingsmiljø.
Tidslinjen for sundhed og life science
Datoer, der former platforme for sundhedsdata, AI og validerede systemer. Flere afhænger af gennemførelsesretsakter, der stadig er under udarbejdelse.
Gælder
NIS 2: Nationale NIS 2-regler gælder
Sundhedstjenesteudbydere er omfattet af direktivet. I Danmark trådte NIS 2-loven i kraft 1. juli 2025.
Gælder
EHDS: Det europæiske sundhedsdataområde træder i kraft
Gælder
EU-GMP: Udkast til revideret bilag 11 og nyt bilag 22 om AI offentliggjort
Høringen er afsluttet; de endelige tekster var ikke vedtaget på statusdatoen.
Status pr. 2. oktober 2026
På vej
EHDS: Forordningen finder generel anvendelse
Gennemførelsesretsakter fastsætter de detaljerede formater og krav.
På vej
MDR: Første overgangsfrist for eksisterende udstyr
Udstyr i klasse III og implantabelt udstyr i klasse IIb; en målrettet revision af MDR drøftes.
På vej
AI-forordningen: Krav til AI i regulerede produkter gælder
Omfatter AI i medicinsk udstyr, som ændret i 2026.
På vej
EHDS: Udveksling af de første prioriterede kategorier og sekundær brug
Patientresuméer og elektroniske recepter; organer med ansvar for adgang til sundhedsdata er i drift.
På vej
EHDS: Anden gruppe af prioriterede kategorier
Medicinske billeder, laboratorieresultater og udskrivningsrapporter.
Regler og standarder
De regler, der oftest ligger bag en kravspecifikation inden for sundhed eller life science, og hvad de betyder for leverancen.
Overblikket er et udgangspunkt for planlægning. Det er ikke juridisk, regulatorisk eller klinisk rådgivning. EU-datoerne er gennemgået 2. oktober 2026, de danske forhold i november 2026.
- GDPR: helbredsoplysninger som særlige kategorierGyldighedHele EU
Helbredsoplysninger og genetiske data er særlige kategorier af personoplysninger efter artikel 9. Behandlingen kræver et særligt retsgrundlag, og en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse forventes ved behandling i stort omfang. I Danmark supplerer databeskyttelsesloven GDPR, og Datatilsynet fører tilsyn med databeskyttelsen.
Det betyder det for dit projektAdgangsgrænser, pseudonymisering og opbevaring designes før udviklingen, og vi leverer det tekniske input til jeres konsekvensanalyse (DPIA).
KildeForordning (EU) 2016/679, EUR-Lex (åbner et eksternt websted)
- Det europæiske sundhedsdataområde (EHDS)GyldighedHele EU
Giver borgere elektronisk adgang til deres sundhedsdata, fastsætter et fælles europæisk udvekslingsformat og krav til systemer til elektroniske patientjournaler og skaber en ramme for sekundær brug gennem organer med ansvar for adgang til sundhedsdata. Det indføres i faser mellem 2027 og 2031.
Det betyder det for dit projektSystemer, der bygges nu, bør stille data til rådighed i standardformater og logge adgang, så de kan opfylde kravene i EHDS uden at blive bygget om.
KildeForordning (EU) 2025/327, EUR-Lex (åbner et eksternt websted)
- Forordningen om medicinsk udstyr (MDR)GyldighedHele EU
Software beregnet til diagnose, forebyggelse, overvågning eller behandling kan være medicinsk udstyr, typisk i klasse IIa eller højere efter klassificeringsreglen for software. Overgangsperioderne for eksisterende udstyr blev forlænget ved forordning (EU) 2023/607.
Det betyder det for dit projektVi dokumenterer det tilsigtede formål tidligt. Administrative værktøjer designes til at forblive uden for definitionen af medicinsk udstyr; software, der er udstyr, følger en reguleret livscyklus.
KildeForordning (EU) 2017/745, EUR-Lex (åbner et eksternt websted)
- AI-forordningenGyldighedHele EU
AI, der er medicinsk udstyr eller en sikkerhedskomponent i det, er højrisiko. Efter ændringen af forordningen i 2026 gælder kravene fra 2. august 2028, ved siden af overensstemmelsesvurderingen efter MDR.
Det betyder det for dit projektHvor reglerne for AI og medicinsk udstyr mødes, planlægger vi ét sæt teknisk dokumentation, der dækker begge.
KildeForordning (EU) 2024/1689, EUR-Lex (åbner et eksternt websted)
- EU-GMP bilag 11 og GAMP 5GyldighedHele EU
Bilag 11 stiller krav til computersystemer i GMP-miljøer, og GAMP 5 er branchens vejledning i risikobaseret validering. Et revideret bilag 11 og et nyt bilag 22 om kunstig intelligens blev offentliggjort i udkast i juli 2025.
Det betyder det for dit projektValidering bygges ind i leverancepipelinen: krav sporet til test, dokumentation genereret ved hver release og AI-anvendelser vurderet op mod udkastet til bilag 22.
KildeEudraLex bind 4, Europa-Kommissionen (åbner et eksternt websted)
- NIS 2 i sundhedssektorenGyldighedHele EU
Sundhedstjenesteudbydere, EU-referencelaboratorier og producenter af visse medicinske produkter er omfattet, med krav til risikostyring, hændelsesrapportering og sikkerhed i leverandørkæden. I Danmark er Styrelsen for Samfundssikkerhed (SAMSIK) kompetent myndighed efter NIS 2-loven, og sektormyndigheder fører tilsyn i deres sektorer.
Det betyder det for dit projektSegmentering, backup og øvet genopretning er en del af arkitekturen, og som leverandør understøtter vi jeres hændelsesrapportering.
KildeDirektiv (EU) 2022/2555, EUR-Lex (åbner et eksternt websted)
Eksempler på anvendelse
EksempelUdkast til epikriser
Et udkast til epikrise samles ud fra strukturerede data og notater og rettes og underskrives af den ansvarlige kliniker.
Modtagelse af henvisninger
Indkomne henvisninger klassificeres og tjekkes for fuldstændighed, og manglende oplysninger indhentes før visitation.
Modtagelse af bivirkningsindberetninger
Indberetninger om bivirkninger hos en lægemiddel- eller kontraktforskningsvirksomhed udtrækkes til strukturerede sager; specialister i lægemiddelsikkerhed vurderer og afgør hver indberetning.
Søgning i SOP’er og kvalitetsdokumenter
Svar fra styrede SOP’er og kvalitetsdokumenter, altid med henvisning til den gældende godkendte version.
Service til patienter og kunder
En assistent til tider, dækning og praktiske spørgsmål hos en privat klinik eller et sundhedsforsikringsselskab, der overdrager til personalet ved alt medicinsk.
Platforme i sundhed og life science
Salesforce
Summit PartnerService til patienter og kunder, feltteams og partnerprogrammer, mens kliniske data bliver i de kliniske systemer, hvor de hører til.
SAP
Gold PartnerForsyningskæde, batchstyring og økonomi i life science-produktion, koblet til kvalitets- og valideringsprocesser.
Partnerniveauerne er FromNines egne. Produktnavne er varemærker tilhørende deres respektive ejere.
Danmark
Europæiske standarder først, national e-sundhed bagefter
EHDS, MDR, AI-forordningen og GDPR sætter en fælles europæisk ramme, men sundhed organiseres nationalt. I Danmark driver regionerne hospitalerne, og kommunerne står for hjemmepleje og plejecentre, hver med deres egne systemer. Databeskyttelsesloven supplerer GDPR, og Datatilsynet fører tilsyn med databeskyttelsen.
Vi designer datastrømme på europæiske standarder først og kobler dem derefter til den nationale infrastruktur, så et nyt marked bliver et integrationsprojekt og ikke en omskrivning.
- det europæiske sundhedsdataområdeForordning (EU) 2025/327 om det europæiske sundhedsdataområde (EHDS) (åbner et eksternt websted)
- forordningen om medicinsk udstyr (MDR)Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR) (åbner et eksternt websted)
- AI-forordningenForordning (EU) 2024/1689 om kunstig intelligens (AI-forordningen) (åbner et eksternt websted)
- databeskyttelsesforordningenDatabeskyttelsesforordningen (GDPR), forordning (EU) 2016/679 (åbner et eksternt websted)
Ofte stillede spørgsmål
Bliver vores software medicinsk udstyr, hvis vi tilføjer en AI-assistent?
Det afhænger af det tilsigtede formål. Assistenter til dokumentation, kodning eller modtagelse designes til at forblive administrative, og en kliniker godkender hvert output. Hvis en funktion vil understøtte diagnose eller behandling, siger vi det tidligt og planlægger et forløb for medicinsk udstyr.
Hvor behandles sundhedsdata?
Hvor jeres retsgrundlag og politikker tillader det, typisk i jeres eget miljø eller en EU-region med krypteringsnøgler under jeres kontrol. Datastrømme, opbevaring og adgang dokumenteres før udviklingen.
Arbejder I med national e-sundhedsinfrastruktur?
Vi designer integrationen på HL7 FHIR og IHE-profiler, så den kan kobles til nationale e-sundhedsplatforme og det europæiske udvekslingsformat, i stedet for at bygge proprietære grænseflader.
Hvordan håndterer I validering i GxP-miljøer?
Risikobaseret efter GAMP 5-principperne: krav sporet til automatiske test, dokumentation fra hver release og ændringsstyring, som jeres kvalitetsafdeling kan følge.
Hvad hvis AI’en tager fejl?
Det vil den indimellem. Derfor arkiveres udkast aldrig uden godkendelse, usikre udtræk markeres til gennemgang, og kvaliteten måles mod aftalte testsæt før og efter hver release.
Tal med os om dit projekt i sundhed eller life science
Vil du mindske dokumentationsbyrden, forberede dig på EHDS eller modernisere et valideret system? Start med arbejdsgangen og de regler, der gælder for den.