Anwendbar
MDR: Medizinprodukteverordnung gilt
Mit Regeln für Software als Medizinprodukt.
Gesundheitswesen & Life Sciences
Weniger Papierarbeit, die Ärztin und der Arzt behalten das letzte Wort.
Für Krankenanstalten-Träger, Spitäler, Pflegeeinrichtungen, Sozialversicherungsträger und Pharmaunternehmen bauen wir interoperable Datenflüsse, administrative KI, die sich aus klinischen Entscheidungen heraushält, und validierte Systeme, die einer Inspektion standhalten.
Für Krankenanstalten-Träger, Spitäler, Pflegeeinrichtungen, Sozialversicherungsträger und Life-Sciences-Unternehmen, die in Österreich und über die Grenze hinaus mit verschiedenen eHealth-Systemen arbeiten.
25. März 2025
Europäischer Gesundheitsdatenraum in Kraft
Zugang für Patientinnen und Patienten, grenzüberschreitender Austausch und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, schrittweise anwendbar.
2. August 2028
KI-Verordnung für KI in Medizinprodukten
Ist die KI selbst ein reguliertes Produkt oder steckt sie als Sicherheitsbauteil darin, gelten Hochrisiko-Pflichten; Stichtag nach der Änderung 2026.
26. März 2029
EHDS: Austausch und Sekundärnutzung starten
Patientenkurzakten und E-Rezepte werden ausgetauscht, und die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nehmen Anträge auf Sekundärnutzung an.
Was sich in Gesundheitswesen und Life Sciences ändert
Gesundheitsdaten werden mitnehmbar
Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum erhalten Patientinnen und Patienten elektronischen Zugang zu ihren Daten, und für den Austausch gelten gemeinsame Formate. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben Forschung und Gesundheitspolitik geregelten Zugriff in gesicherten Verarbeitungsumgebungen.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327
Verwaltung frisst Zeit am Krankenbett
Dokumentation, Codierung, Zuweisungen und Bewilligungen kosten Stunden, die den Patientinnen und Patienten fehlen. Klar begrenzte Unterstützung kann einen Teil davon zurückgeben, solange Ärztinnen, Ärzte und Pflege die Verfasser der Dokumentation bleiben.
Die Grenze zum Medizinprodukt zählt
Software, die Diagnose oder Therapie beeinflusst, kann nach der MDR ein Medizinprodukt sein, und KI darin gilt nach der KI-Verordnung als hochriskant. Administrative KI deutlich diesseits dieser Grenze zu halten, ist eine Entscheidung im Entwurf.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745
Spitäler sind kritische Infrastruktur
NIS2 erfasst auch Gesundheitsdienstleister, in Österreich über das NISG 2026. Erpressungstrojaner haben vorgeführt, wie es endet, wenn niemand den Wiederanlauf geprobt hat. Netzsegmente und Widerstandsfähigkeit müssen daher in der Architektur stecken.
Herausforderungen und was wir bauen
- Die Herausforderung
Ärztinnen und Ärzte schreiben abends noch Befunde und Briefe fertig.
Unsere AntwortBriefe und Zusammenfassungen entstehen als Entwurf aus strukturierten Befunden und Notizen. Ärztinnen und Ärzte korrigieren und zeichnen ab, und erst mit dieser Unterschrift wird etwas Teil der Krankengeschichte.
- Die Herausforderung
Zuweisungen und Aufnahmeformulare kommen in jedem denkbaren Format.
Unsere AntwortEingehende Zuweisungen werden sortiert, die klinische Fragestellung wird herausgezogen, und wo etwas fehlt, bekommt das Team einen Hinweis zum Ergänzen. Jeder Schritt bleibt protokolliert.
- Die Herausforderung
Die Systeme sprechen nicht dieselbe Sprache.
Unsere AntwortIntegration über HL7 FHIR und IHE-Profile mit gemeinsamer Terminologie wie SNOMED CT, angebunden an die nationale eHealth-Infrastruktur statt über Einzelschnittstellen.
- Die Herausforderung
Forschungsteams warten monatelang auf brauchbare Daten.
Unsere AntwortDatenstrecken mit Pseudonymisierung, dokumentierter Herkunft und Zugriffskontrolle, bereit für gesicherte Verarbeitungsumgebungen und Anträge bei Zugangsstellen für Gesundheitsdaten.
- Die Herausforderung
In GxP-Umgebungen bremsen validierte Systeme jede Änderung.
Unsere AntwortWir validieren risikobasiert nach dem Gedanken von GAMP 5: Tests laufen automatisiert, Anforderungen sind rückverfolgbar, und die Nachweise fallen bei jedem Release mit an statt im Nachgang.
- Die Herausforderung
Medizinisches, Qualitäts- und Zulassungswissen steckt in Tausenden Dokumenten.
Unsere AntwortEine Wissenssuche über SOPs, Kennzeichnung und Behördenkorrespondenz, die bei jeder Quelle die gelenkte, gültige Fassung nennt.
Drei Zonen auf einer Datenschicht
Administrative Unterstützung, klinische Entscheidungsunterstützung und Sekundärnutzung trennen wir bewusst. Jede Zone hat eigene Regeln, Freigaben und Nachweise, alle auf einer gemeinsamen Interoperabilitätsschicht.
Beispiel zur Veranschaulichung
Die hier beschriebene Unterstützung betrifft nur die administrative Zone. Klinische Entscheidungsunterstützung folgt dem Weg für Medizinprodukte.
Diagramm als Text lesen
Zu sehen sind drei Zonen auf einer gemeinsamen Interoperabilitätsschicht. Diese beruht auf HL7 FHIR, IHE-Profilen und SNOMED CT und ist an Krankengeschichte und klinische Systeme angebunden.
Zur administrativen Zone gehören Dokumentationsentwürfe sowie Codierung und Zuweisungseingang. Alles braucht die Unterschrift einer Ärztin oder eines Arztes, bevor es in die Dokumentation gelangt.
Getrennt davon liegt die klinische Entscheidungsunterstützung: Diese Software durchläuft die Validierung als Medizinprodukt nach MDR und zählt nach der KI-Verordnung zur Hochrisiko-KI.
Für die Sekundärnutzung gelten die Regeln des Europäischen Gesundheitsdatenraums. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten genehmigt den Zugriff, verarbeitet wird in einer gesicherten Umgebung, und Forschung sowie Register arbeiten mit den Ergebnissen.
Unterschrift durch die Ärztin oder den Arzt
Entwürfe und Vorschläge landen nie ohne Freigabe einer namentlich genannten Ärztin oder eines Arztes in der Dokumentation.
Eine klare Grenze zum Medizinprodukt
Beginnt eine Funktion, Diagnose oder Therapie zu beeinflussen, wechselt sie in einen Entwicklungsweg für Medizinprodukte und kommt nicht als stilles Feature-Update.
Standards statt Einzelschnittstellen
FHIR-Ressourcen, IHE-Profile und gemeinsame Terminologie anstelle eigens gebauter Punkt-zu-Punkt-Verbindungen.
Sekundärnutzung nur mit Genehmigung
Forschungsdaten verlassen die Versorgungszone nur pseudonymisiert, mit Genehmigung und in eine gesicherte Verarbeitungsumgebung.
Die Termine für Gesundheitswesen und Life Sciences
Termine, die Plattformen für Gesundheitsdaten, KI und validierte Systeme prägen. Manche hängen von Durchführungsrechtsakten ab, an denen noch gearbeitet wird.
Anwendbar
NIS2: Nationale NIS2-Regeln
Gesundheitsdienstleister sind erfasst; in Österreich über das NISG 2026, in Kraft seit 1. Oktober 2026.
Anwendbar
EHDS: Europäischer Gesundheitsdatenraum tritt in Kraft
Anwendbar
EU-GMP: Entwürfe zu Anhang 11 und neuem KI-Anhang 22 veröffentlicht
Die Konsultation ist abgeschlossen; endgültige Texte lagen zum Stichtag nicht vor.
Stand 2. Oktober 2026
Bevorstehend
EHDS: Allgemeine Anwendung der Verordnung
Durchführungsrechtsakte legen Formate und Anforderungen im Detail fest.
Bevorstehend
MDR: Erste Übergangsfrist für Altprodukte
Betrifft Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb; über eine gezielte Novelle der MDR wird verhandelt.
Bevorstehend
KI-Verordnung: Pflichten für KI in regulierten Produkten
Betrifft KI in Medizinprodukten, in der 2026 geänderten Fassung.
Bevorstehend
EHDS: Austausch der ersten Datenkategorien und Sekundärnutzung
Patientenkurzakten und E-Rezepte; die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten arbeiten.
Bevorstehend
EHDS: Zweite Gruppe vorrangiger Datenkategorien
Medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassungsberichte.
Regelwerke und Standards im Überblick
Diese Vorschriften stehen am häufigsten hinter Ausschreibungen von Spitälern, Pflege und Pharma, jeweils mit ihrer Bedeutung für die Umsetzung.
Diese Übersicht dient als Grundlage für Planungsgespräche und ist weder Rechts- noch Zulassungs- noch medizinische Beratung. Termine geprüft am 2. Oktober 2026.
- DSGVO und DSG: Gesundheitsdaten als besondere KategorieGeltungsbereichEU-weit
Gesundheits- und genetische Daten zählen nach Artikel 9 DSGVO zu den besonderen Kategorien. Ihre Verarbeitung braucht eine eigene Rechtsgrundlage, und bei umfangreicher Verarbeitung wird eine Datenschutz-Folgenabschätzung erwartet. In Österreich ergänzt das Datenschutzgesetz (DSG) die DSGVO; Aufsichtsbehörde ist die Datenschutzbehörde (DSB).
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetWer worauf zugreift, wie pseudonymisiert und wie lange aufbewahrt wird, klären wir vor Entwicklungsbeginn. Die technischen Inhalte für Ihre Datenschutz-Folgenabschätzung steuern wir bei.
QuelleVerordnung (EU) 2016/679, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)GeltungsbereichEU-weit
Mit dem EHDS bekommen Menschen elektronischen Zugriff auf ihre Gesundheitsdaten. Die Verordnung schafft ein europaweites Austauschformat, stellt Anforderungen an Systeme für elektronische Gesundheitsakten und regelt die Sekundärnutzung über Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Anwendbar wird sie in Etappen zwischen 2027 und 2031.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetWas heute gebaut wird, sollte Daten bereits in Standardformaten liefern und Zugriffe so mitschreiben, dass die EHDS-Pflichten später ohne Umbau erfüllt sind.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Medizinprodukteverordnung (MDR)GeltungsbereichEU-weit
Ist Software für Diagnose, Prävention, Überwachung oder Therapie bestimmt, kann sie ein Medizinprodukt sein, nach der Klassifizierungsregel für Software in der Regel Klasse IIa oder höher. Für Bestandsprodukte hat die Verordnung (EU) 2023/607 die Übergangsfristen verlängert.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetDie Zweckbestimmung halten wir früh fest. Administrative Werkzeuge gestalten wir so, dass sie außerhalb der Definition bleiben; Software als Medizinprodukt folgt einem regulierten Lebenszyklus.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- KI-Verordnung der EUGeltungsbereichEU-weit
Als hochriskant gilt KI, die selbst Medizinprodukt ist oder als Sicherheitsbauteil in einem steckt. In der Fassung von 2026 gelten diese Pflichten ab 2. August 2028, neben der Konformitätsbewertung nach MDR.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetWo sich KI- und Medizinprodukterecht treffen, planen wir eine einzige technische Dokumentation, die beiden genügt.
QuelleVerordnung (EU) 2024/1689, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- EU-GMP Anhang 11 und GAMP 5GeltungsbereichEU-weit
Für computergestützte Systeme in GMP-Umgebungen gilt Anhang 11; GAMP 5 beschreibt als Branchenstandard, wie man risikobasiert validiert. Seit Juli 2025 liegen Entwürfe für einen neuen Anhang 11 und einen zusätzlichen Anhang 22 zur künstlichen Intelligenz vor.
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetValidierung läuft bei uns in der Auslieferungsstrecke mit: Jede Anforderung hat ihren Test, jedes Release erzeugt seine Nachweise, und KI-Anwendungen prüfen wir gegen den Entwurf des Anhangs 22.
QuelleEudraLex Band 4, Europäische Kommission (öffnet externe Website)
- NIS2 und NISG 2026 im GesundheitswesenGeltungsbereichEU-weit
Erfasst sind Gesundheitsdienstleister, EU-Referenzlaboratorien und Hersteller bestimmter Medizinprodukte, mit Pflichten zu Risikomanagement, Meldung von Vorfällen und Sicherheit in der Lieferkette. In Österreich gilt dafür seit 1. Oktober 2026 das NISG 2026, die Aufsicht führt das Bundesamt für Cybersicherheit (BCS).
Was das für Ihr Vorhaben bedeutetSegmentierung, Sicherung und geübte Wiederherstellung gehören zur Architektur, und als Dienstleister unterstützen wir Sie bei Ihren Meldungen.
QuelleRichtlinie (EU) 2022/2555, EUR-Lex (öffnet externe Website)
Anwendungsfälle zur Veranschaulichung
Beispiel zur VeranschaulichungEntlassungsbriefe vorbereiten
Aus Befunden und Notizen entsteht ein Briefentwurf; die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt korrigiert ihn und zeichnet ab.
Zuweisungen im Spital entgegennehmen
Neue Zuweisungen werden eingeordnet und auf fehlende Unterlagen geprüft, die das Spital noch vor der Triage nachfordert.
Fallerfassung in der Pharmakovigilanz
Meldungen über Nebenwirkungen werden als strukturierte Fälle erfasst; jede Meldung bewerten und entscheiden Fachleute für Arzneimittelsicherheit.
Suche in SOPs und Qualitätswissen
Antworten aus gelenkten SOPs und Qualitätsdokumenten, stets mit Verweis auf die gültige, freigegebene Fassung.
Service für Versicherte und Patienten
Ein Assistent für Termine, Leistungsfragen und Praktisches, etwa bei einem Sozialversicherungsträger, der alles Medizinische an das Personal übergibt.
Plattformen in Gesundheitswesen und Life Sciences
Salesforce
Summit PartnerService für Versicherte, Patientinnen und Patienten, Außendienst und Partnerprogramme; klinische Daten bleiben dabei in den klinischen Systemen.
SAP
Gold PartnerLieferkette, Chargen und Finanzwesen in der Arzneimittelherstellung, gekoppelt an Qualitätssicherung und Validierung.
Die Partnerstufen sind jene von FromNine. Produktnamen sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber.
Österreich
Europäische Standards, österreichische Versorgung
EHDS, MDR, KI-Verordnung und DSGVO bilden den gemeinsamen europäischen Rahmen. Versorgt wird aber national: In Österreich arbeiten Krankenanstalten-Träger, Spitäler, Pflegeeinrichtungen und Sozialversicherungsträger mit eigener eHealth-Infrastruktur, eigenen Kennungen und eigenen Abrechnungsregeln. Das DSG ergänzt die DSGVO, die Datenschutzbehörde (DSB) führt die Aufsicht, und Gesundheitsdienstleister können unter das NISG 2026 fallen.
Wir planen Datenflüsse zuerst auf europäischen Standards und binden dann die österreichische Infrastruktur und die jedes weiteren Landes an, das ein System bedient. Ein zweiter Markt wird so zu einem Integrationsprojekt und nicht zu einer Neuentwicklung.
- Europäischer GesundheitsdatenraumVerordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (öffnet externe Website)
- MDRVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (öffnet externe Website)
- KI-Verordnung (AI Act)Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (öffnet externe Website)
- DSGVODatenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (öffnet externe Website)
- NISG 2026Netz- und Informationssystemsicherheitsgesetz 2026 (NISG 2026), BGBl. I Nr. 94/2025 (öffnet externe Website)
Häufige Fragen
Wird unsere Software durch einen KI-Assistenten zum Medizinprodukt?
Entscheidend ist die Zweckbestimmung. Für Dokumentation, Codierung oder Aufnahme bauen wir Assistenten, die administrativ bleiben, und jedes Ergebnis zeichnet ärztliches Personal ab. Sobald eine Funktion Einfluss auf Diagnose oder Therapie hätte, sprechen wir das frühzeitig an und planen den regulierten Weg.
Wo werden Gesundheitsdaten verarbeitet?
Wo Rechtsgrundlage und interne Vorgaben es zulassen, in der Regel in Ihrer eigenen Umgebung oder einer EU-Region, deren Schlüssel Sie verwalten. Datenflüsse, Löschfristen und Berechtigungen halten wir vor Entwicklungsbeginn schriftlich fest, damit Sie gegenüber der Datenschutzbehörde (DSB) auskunftsfähig sind.
Binden Sie die österreichische eHealth-Infrastruktur an?
Unsere Integrationen beruhen auf HL7 FHIR und IHE-Profilen. So lassen sie sich an nationale eHealth-Plattformen und an das europäische Austauschformat anschließen, und proprietäre Schnittstellen bleiben überflüssig.
Wie gehen Sie in GxP-Umgebungen mit der Validierung um?
Risikobasiert im Sinne von GAMP 5: Jede Anforderung ist mit einem automatisierten Test verbunden, jedes Release liefert seine Nachweise, und Ihre Qualitätseinheit kann jede Änderung nachvollziehen.
Und wenn die KI etwas falsch macht?
Das wird vorkommen. Deshalb wird kein Entwurf ohne Unterschrift abgelegt, unsichere Auslesungen werden zur Prüfung markiert, und die Qualität messen wir vor und nach jedem Release an vereinbarten Testdatensätzen.
Ihr Vorhaben in Gesundheit oder Life Sciences besprechen
Sie möchten die Dokumentationslast senken, sich auf den EHDS vorbereiten oder ein validiertes System modernisieren? Wir beginnen beim Ablauf und bei den Regeln, die dafür gelten.