Em aplicação
MDR: Aplica-se o Regulamento dos Dispositivos Médicos
Incluindo as regras para o software como dispositivo médico.
Saúde e ciências da vida
Menos papelada, com o profissional de saúde no comando.
O que desenvolvemos para hospitais, clínicas, laboratórios, seguradoras e empresas de ciências da vida: fluxos de dados de saúde interoperáveis, IA administrativa que se mantém afastada das decisões clínicas e sistemas validados que resistem a uma inspeção.
Para hospitais, clínicas, laboratórios, estruturas residenciais, seguradoras de saúde e empresas de ciências da vida que trabalham com sistemas de saúde europeus, cada um com as suas plataformas de saúde digital.
25 de março de 2025
Entra em vigor o Espaço Europeu de Dados de Saúde
Acesso dos doentes, intercâmbio transfronteiriço e utilização secundária dos dados de saúde, aplicados por fases.
2 de agosto de 2028
Regulamento da IA nos dispositivos médicos
Obrigações de risco elevado para a IA que é um produto regulado ou um componente de segurança, na redação alterada em 2026.
26 de março de 2029
Começam o intercâmbio e a utilização secundária
Intercâmbio de resumos dos doentes e de receitas eletrónicas, e organismos de acesso aos dados de saúde abertos à utilização secundária.
O que está a mudar na saúde e nas ciências da vida
Os dados de saúde tornam-se portáteis
O Espaço Europeu de Dados de Saúde dá aos doentes acesso eletrónico aos seus dados e define formatos comuns de intercâmbio. Os organismos de acesso aos dados de saúde vão conceder acesso regulado para investigação e políticas públicas em ambientes de tratamento seguros.
A administração consome tempo clínico
A documentação, a codificação, as referenciações e as autorizações prévias ocupam horas que deviam ir para os doentes. Uma assistência bem delimitada pode devolver parte desse tempo, desde que o profissional de saúde continue a ser o autor do registo.
A fronteira do dispositivo médico conta
O software que informa o diagnóstico ou o tratamento pode ser um dispositivo médico nos termos do MDR, e a IA nele incluída é de risco elevado no Regulamento da IA. Manter a IA administrativa claramente do outro lado dessa linha é uma decisão de conceção.
Os hospitais são infraestrutura crítica
Os prestadores de cuidados de saúde estão abrangidos pela NIS2, que em Portugal foi transposta pelo Regime Jurídico da Cibersegurança. O ransomware mostrou o que acontece quando a recuperação não é ensaiada: a resiliência e a segmentação pertencem à arquitetura.
Desafios e o que desenvolvemos
- O desafio
Os profissionais de saúde passam serões a terminar a documentação.
A nossa respostaAssistência à documentação que redige cartas e resumos a partir de dados estruturados e de notas. O profissional de saúde edita e assina; nada entra no registo sem assinatura.
- O desafio
As referenciações e os formulários de admissão chegam em todos os formatos.
A nossa respostaUm tratamento da admissão que classifica as referenciações, extrai a questão clínica e assinala a informação em falta para os serviços completarem, com rasto de auditoria completo.
- O desafio
Os sistemas não falam a mesma língua.
A nossa respostaIntegração com HL7 FHIR e perfis IHE, com terminologia comum como a SNOMED CT, ligada à infraestrutura nacional de saúde digital em vez de interfaces pontuais.
- O desafio
As equipas de investigação esperam meses por dados utilizáveis.
A nossa respostaPipelines de dados com pseudonimização, linhagem documentada e controlos de acesso, preparados para ambientes de tratamento seguros e para os pedidos aos organismos de acesso aos dados de saúde.
- O desafio
Os sistemas validados atrasam cada alteração em ambientes GxP.
A nossa respostaValidação de sistemas informatizados baseada no risco, no espírito do GAMP 5: testes automáticos e requisitos rastreáveis, para que as evidências de validação sejam produzidas com cada versão e não depois dela.
- O desafio
O conhecimento médico, de qualidade e regulamentar está espalhado por milhares de documentos.
A nossa respostaPesquisa de conhecimento sobre procedimentos normalizados, rotulagem e correspondência regulamentar que cita a versão controlada de cada fonte.
Três zonas, uma camada de dados
Mantemos separados, desde a conceção, o apoio administrativo, o apoio à decisão clínica e a utilização secundária. Cada zona tem as suas regras, aprovações e evidências, sobre uma única camada de interoperabilidade.
Exemplo ilustrativo
Apenas a zona administrativa está no âmbito da assistência aqui descrita. O apoio à decisão clínica segue o percurso de um dispositivo médico.
Ler o diagrama em texto
O diagrama mostra três zonas sobre uma camada de interoperabilidade assente em HL7 FHIR, perfis IHE e SNOMED CT, que se liga ao processo clínico eletrónico e aos sistemas clínicos.
A zona de apoio administrativo contém rascunhos de documentação e a codificação e receção de referenciações. Tudo passa por uma aprovação clínica antes de chegar ao registo.
A zona de apoio à decisão clínica é separada: esse software é validado como dispositivo médico nos termos do MDR e é de risco elevado no Regulamento da IA.
A zona de utilização secundária segue o Espaço Europeu de Dados de Saúde: um organismo de acesso aos dados de saúde concede uma autorização, os dados são tratados num ambiente de tratamento seguro e a investigação e os registos utilizam os resultados.
Aprovação clínica
Rascunhos e sugestões nunca são escritos no registo sem a aprovação de um profissional de saúde identificado.
Uma fronteira clara do dispositivo
Se uma função começa a informar o diagnóstico ou o tratamento, passa para um percurso de desenvolvimento de dispositivo médico, e não para uma discreta atualização de funcionalidade.
Normas em vez de interfaces
Recursos FHIR, perfis IHE e terminologia comum, em vez de ligações ponto a ponto feitas à medida.
Utilização secundária com autorização
Os dados de investigação só saem da zona de cuidados pseudonimizados, ao abrigo de uma autorização, para um ambiente de tratamento seguro.
O calendário regulamentar da saúde e das ciências da vida
Datas que moldam as plataformas de dados de saúde, a IA e os sistemas validados. Várias dependem de atos de execução que ainda estão a ser redigidos.
Em aplicação
NIS2: Regras nacionais da NIS2
Os prestadores de cuidados de saúde estão abrangidos. Em Portugal, o Decreto-Lei n.º 125/2025 está em vigor desde 3 de abril de 2026.
Em aplicação
EEDS: Entra em vigor o Espaço Europeu de Dados de Saúde
Em aplicação
BPF da UE: Publicados em projeto a revisão do Anexo 11 e o novo Anexo 22 sobre IA
Consulta encerrada; textos finais não adotados à data de referência.
Situação em 2 de outubro de 2026
Em breve
EEDS: Aplicação geral do regulamento
Os atos de execução definem os formatos e os requisitos em pormenor.
Em breve
MDR: Primeiro prazo de transição dos dispositivos existentes
Dispositivos da classe III e implantáveis da classe IIb; está em discussão uma revisão específica do MDR.
Em breve
Regulamento da IA: Aplicam-se as obrigações para a IA em produtos regulados
Abrange a IA nos dispositivos médicos, na redação alterada em 2026.
Em breve
EEDS: Intercâmbio das primeiras categorias prioritárias e utilização secundária
Resumos dos doentes e receitas eletrónicas; organismos de acesso aos dados de saúde em funcionamento.
Em breve
EEDS: Segundo grupo de categorias prioritárias
Imagens médicas, resultados laboratoriais e relatórios de alta.
Referência de regulação e normas
Os instrumentos que mais vezes estão por trás de um caderno de encargos na saúde ou nas ciências da vida, e o que significam para a entrega.
Esta síntese apoia conversas de planeamento. Não constitui aconselhamento jurídico, regulamentar nem clínico. Datas revistas em 2 de outubro de 2026.
- RGPD: dados de saúde como categoria especialÂmbitoToda a UE
Os dados de saúde e os dados genéticos são categorias especiais nos termos do artigo 9.º. O tratamento exige um fundamento jurídico específico, e é esperada uma avaliação de impacto sobre a proteção de dados para o tratamento em grande escala. Em Portugal, a Lei n.º 58/2019 assegura a execução do RGPD e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) é a autoridade de controlo nacional.
O que significa para o seu programaOs limites de acesso, a pseudonimização e a conservação são concebidos antes do desenvolvimento, e fornecemos os contributos técnicos para a sua avaliação de impacto.
FonteRegulamento (UE) 2016/679, EUR-Lex (abre um site externo)
- Espaço Europeu de Dados de SaúdeÂmbitoToda a UE
Dá às pessoas acesso eletrónico aos seus dados de saúde, define um formato europeu comum de intercâmbio e requisitos para os sistemas de registos de saúde eletrónicos, e cria um quadro para a utilização secundária através dos organismos de acesso aos dados de saúde. Aplica-se por fases entre 2027 e 2031.
O que significa para o seu programaOs sistemas desenvolvidos agora devem disponibilizar os dados em formatos normalizados e registar os acessos de forma a cumprir os requisitos do EEDS sem reconstrução.
FonteRegulamento (UE) 2025/327, EUR-Lex (abre um site externo)
- Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR)ÂmbitoToda a UE
O software destinado ao diagnóstico, à prevenção, à monitorização ou ao tratamento pode ser um dispositivo médico, normalmente da classe IIa ou superior segundo a regra de classificação do software. Os períodos de transição dos dispositivos já existentes foram prorrogados pelo Regulamento (UE) 2023/607.
O que significa para o seu programaDocumentamos cedo a finalidade prevista. As ferramentas administrativas são concebidas para ficar fora da definição de dispositivo; o software que é dispositivo segue um ciclo de vida regulado.
FonteRegulamento (UE) 2017/745, EUR-Lex (abre um site externo)
- Regulamento da IAÂmbitoToda a UE
A IA que é um dispositivo médico, ou um componente de segurança de um dispositivo, é de risco elevado. Na redação alterada em 2026, estas obrigações aplicam-se a partir de 2 de agosto de 2028, a par da avaliação da conformidade do MDR.
O que significa para o seu programaOnde as regras da IA e dos dispositivos se cruzam, planeamos um único conjunto de documentação técnica que serve ambas.
FonteRegulamento (UE) 2024/1689, EUR-Lex (abre um site externo)
- Anexo 11 das BPF da UE e GAMP 5ÂmbitoToda a UE
O Anexo 11 define requisitos para os sistemas informatizados em ambientes de boas práticas de fabrico, e o GAMP 5 é o guia do setor para a validação baseada no risco. Uma revisão do Anexo 11 e um novo Anexo 22 sobre inteligência artificial foram publicados em projeto em julho de 2025.
O que significa para o seu programaA validação faz parte do processo de entrega: requisitos rastreados até aos testes, evidências geradas em cada versão e casos de utilização de IA avaliados face ao projeto de Anexo 22.
FonteEudraLex, volume 4, Comissão Europeia (abre um site externo)
- NIS2 na saúdeÂmbitoToda a UE
Os prestadores de cuidados de saúde, os laboratórios de referência da UE e os fabricantes de determinados produtos médicos estão abrangidos, com obrigações de gestão do risco, de notificação de incidentes e de segurança da cadeia de abastecimento. Em Portugal, aplica-se o Regime Jurídico da Cibersegurança (Decreto-Lei n.º 125/2025), em vigor desde 3 de abril de 2026.
O que significa para o seu programaA segmentação, as cópias de segurança e a recuperação ensaiada fazem parte da arquitetura, e apoiamos a notificação de incidentes enquanto fornecedor.
FonteDiretiva (UE) 2022/2555, EUR-Lex (abre um site externo)
Casos de utilização ilustrativos
Exemplo ilustrativoRedação de notas de alta
Uma nota de alta preliminar montada a partir de dados estruturados e de notas, editada e assinada pelo médico responsável.
Receção de referenciações
Referenciações recebidas classificadas e verificadas quanto à completude, com pedido da informação em falta antes da triagem.
Receção de casos de farmacovigilância
Notificações de reações adversas extraídas para casos estruturados; os especialistas de segurança avaliam e decidem sobre cada notificação.
Pesquisa em procedimentos e qualidade
Respostas a partir de procedimentos normalizados e documentos de qualidade controlados, citando sempre a versão aprovada em vigor.
Atendimento a utentes e segurados
Um assistente para marcações, coberturas e questões práticas, que passa aos serviços tudo o que seja médico.
Plataformas na saúde e nas ciências da vida
Salesforce
Summit PartnerAtendimento a utentes e segurados, equipas de terreno e programas de parceiros, com os dados clínicos mantidos nos sistemas clínicos a que pertencem.
SAP
Gold PartnerCadeia de abastecimento, gestão de lotes e finanças para o fabrico em ciências da vida, ligados aos processos de qualidade e de validação.
Os níveis de parceria são os detidos pela FromNine. Os nomes dos produtos são marcas dos respetivos titulares.
Portugal
Normas europeias primeiro, saúde digital nacional depois
O EEDS, o MDR, o Regulamento da IA e o RGPD definem um quadro europeu comum, mas os cuidados de saúde organizam-se a nível nacional. Em Portugal, a prestação de cuidados assenta em grande parte no Serviço Nacional de Saúde (SNS), a par de hospitais e clínicas privados, laboratórios e estruturas residenciais geridas por IPSS.
A Lei n.º 58/2019 assegura a execução do RGPD na ordem jurídica nacional, e a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) é a autoridade de controlo nacional. Os prestadores de cuidados de saúde estão abrangidos pelo Regime Jurídico da Cibersegurança (Decreto-Lei n.º 125/2025), em vigor desde 3 de abril de 2026.
Concebemos os fluxos de dados de saúde primeiro sobre normas europeias e só depois os ligamos à infraestrutura nacional de cada país que o sistema serve, para que um segundo mercado seja um projeto de integração e não uma reescrita.
- Espaço Europeu de Dados de SaúdeRegulamento (UE) 2025/327 relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) (abre um site externo)
- Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR)Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (abre um site externo)
- Regulamento da Inteligência ArtificialRegulamento (UE) 2024/1689 (Regulamento da Inteligência Artificial) (abre um site externo)
- RGPDRegulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), Regulamento (UE) 2016/679 (abre um site externo)
- Regime Jurídico da CibersegurançaDecreto-Lei n.º 125/2025, de 4 de dezembro, que aprova o Regime Jurídico da Cibersegurança, transpõe a Diretiva NIS2 e revoga o Decreto-Lei n.º 65/2021 (abre um site externo)
Perguntas frequentes
Um assistente de IA transforma o nosso software num dispositivo médico?
Depende da finalidade prevista. Os assistentes para documentação, codificação ou admissão são concebidos para se manterem administrativos, com um profissional de saúde a aprovar cada resultado. Se uma função vier a informar o diagnóstico ou o tratamento, dizemo-lo cedo e planeamos um percurso de dispositivo médico.
Onde são tratados os dados de saúde?
Onde o fundamento jurídico e as políticas da sua organização o permitirem, normalmente no seu próprio ambiente ou numa região da UE com as chaves de cifra sob o seu controlo. Os fluxos de dados, a conservação e o acesso ficam documentados antes do desenvolvimento, e os contributos técnicos para a avaliação de impacto sobre a proteção de dados prevista no artigo 35.º do RGPD fazem parte da entrega.
Trabalham com a infraestrutura nacional de saúde digital?
Concebemos a integração com HL7 FHIR e perfis IHE para que possa ligar-se às plataformas nacionais de saúde digital e ao formato europeu de intercâmbio, em vez de criarmos interfaces proprietárias.
Como tratam a validação em ambientes GxP?
Com base no risco, segundo os princípios do GAMP 5: requisitos rastreados até testes automáticos, evidências produzidas em cada versão e um controlo de alterações que a sua unidade de qualidade consegue acompanhar.
E se a IA errar?
Às vezes vai errar. É por isso que os rascunhos nunca são arquivados sem aprovação, as extrações incertas são assinaladas para revisão e a qualidade é medida face a conjuntos de teste acordados antes e depois de cada versão.
Fale-nos do seu projeto de saúde ou ciências da vida
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