Σε ισχύ
Κανονισμός MDR: Εφαρμογή του Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Περιλαμβάνονται κανόνες για το λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Υγεία και επιστήμες ζωής
Λιγότερη γραφειοκρατία, με τον γιατρό πάντα υπεύθυνο.
Τι αναπτύσσουμε για ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, νοσοκομεία και φαρμακευτικές εταιρείες: διαλειτουργικές ροές δεδομένων υγείας, τεχνητή νοημοσύνη για διοικητικές εργασίες που μένει μακριά από τις κλινικές αποφάσεις, και επικυρωμένα συστήματα που αντέχουν σε επιθεώρηση.
Για ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, νοσοκομεία και φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα, που συνδέουν κλινικά και διοικητικά συστήματα υπό ευρωπαϊκούς και ελληνικούς κανόνες.
25 Μαρτίου 2025
Σε ισχύ ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας
Πρόσβαση των ασθενών, διασυνοριακή ανταλλαγή και δευτερογενής χρήση δεδομένων υγείας, με σταδιακή εφαρμογή.
2 Αυγούστου 2028
Κανονισμός ΤΝ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου για την τεχνητή νοημοσύνη που είναι ρυθμιζόμενο προϊόν ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, όπως τροποποιήθηκε το 2026.
26 Μαρτίου 2029
Ανταλλαγή και δευτερογενής χρήση στον ΕΧΔΥ
Ανταλλάσσονται συνοπτικά ιστορικά ασθενών και ηλεκτρονικές συνταγές, και οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας δέχονται αιτήματα δευτερογενούς χρήσης.
Τι αλλάζει στην υγεία και στις επιστήμες ζωής
Τα δεδομένα υγείας γίνονται φορητά
Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας δίνει στους ασθενείς ηλεκτρονική πρόσβαση στα δεδομένα τους και ορίζει κοινούς μορφότυπους ανταλλαγής. Φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας θα παρέχουν ρυθμιζόμενη πρόσβαση για έρευνα και χάραξη πολιτικής σε ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας.
Η διοικητική δουλειά τρώει κλινικό χρόνο
Τεκμηρίωση, κωδικοποίηση, παραπομπές και προεγκρίσεις παίρνουν ώρες που θα έπρεπε να πηγαίνουν στους ασθενείς. Μια καλά οριοθετημένη υποστήριξη μπορεί να επιστρέψει μέρος αυτού του χρόνου, αρκεί ο γιατρός να παραμένει ο συντάκτης του φακέλου.
Το όριο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετράει
Λογισμικό που συμβάλλει στη διάγνωση ή στη θεραπεία μπορεί να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά τον MDR, και η τεχνητή νοημοσύνη μέσα σε αυτό είναι υψηλού κινδύνου κατά τον Κανονισμό ΤΝ. Το να μένει η διοικητική τεχνητή νοημοσύνη καθαρά στην άλλη πλευρά αυτού του ορίου είναι απόφαση σχεδιασμού.
Τα νοσοκομεία είναι κρίσιμη υποδομή
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εμπίπτουν στη NIS2, που στην Ελλάδα ενσωματώθηκε με τον ν. 5160/2024 και εποπτεύεται από την Εθνική Αρχή Κυβερνοασφάλειας (ΕΑΚ). Το ransomware έδειξε τι συμβαίνει όταν η ανάκαμψη δεν έχει δοκιμαστεί, γι’ αυτό η ανθεκτικότητα και η κατάτμηση δικτύων ανήκουν στην αρχιτεκτονική.
Προκλήσεις και τι αναπτύσσουμε
- Η πρόκληση
Οι γιατροί περνούν τα απογεύματά τους ολοκληρώνοντας την τεκμηρίωση.
Η απάντησή μαςΥποστήριξη τεκμηρίωσης που συντάσσει επιστολές και περιλήψεις από δομημένα δεδομένα και σημειώσεις. Ο γιατρός διορθώνει και υπογράφει, και τίποτα δεν μπαίνει στον φάκελο χωρίς υπογραφή.
- Η πρόκληση
Παραπεμπτικά και έντυπα εισαγωγής φτάνουν σε κάθε δυνατή μορφή.
Η απάντησή μαςΕπεξεργασία εισερχομένων που ταξινομεί τα παραπεμπτικά, εξάγει το κλινικό ερώτημα και επισημαίνει τις ελλείψεις για να τις συμπληρώσει το προσωπικό, με πλήρες ίχνος ελέγχου.
- Η πρόκληση
Τα συστήματα δεν μιλούν την ίδια γλώσσα.
Η απάντησή μαςΔιασύνδεση με HL7 FHIR και προφίλ IHE, με κοινή ορολογία όπως το SNOMED CT, συνδεδεμένη με τις εθνικές υποδομές ηλεκτρονικής υγείας αντί για μεμονωμένες διεπαφές.
- Η πρόκληση
Οι ερευνητικές ομάδες περιμένουν μήνες για αξιοποιήσιμα δεδομένα.
Η απάντησή μαςΡοές δεδομένων με ψευδωνυμοποίηση, τεκμηριωμένη προέλευση και ελέγχους πρόσβασης, έτοιμες για ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας και για αιτήματα προς φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.
- Η πρόκληση
Τα επικυρωμένα συστήματα επιβραδύνουν κάθε αλλαγή σε περιβάλλοντα GxP.
Η απάντησή μαςΕπικύρωση μηχανογραφημένων συστημάτων με βάση τον κίνδυνο, στο πνεύμα του GAMP 5: αυτοματοποιημένες δοκιμές και ιχνηλάσιμες απαιτήσεις, ώστε τα αποδεικτικά της επικύρωσης να παράγονται με κάθε έκδοση και όχι μετά από αυτήν.
- Η πρόκληση
Η ιατρική, ποιοτική και κανονιστική γνώση βρίσκεται σε χιλιάδες έγγραφα.
Η απάντησή μαςΑναζήτηση γνώσης σε SOP, επισημάνσεις και κανονιστική αλληλογραφία, που παραθέτει την ελεγχόμενη έκδοση κάθε πηγής.
Τρεις ζώνες, ένα επίπεδο δεδομένων
Κρατάμε χωριστές, ήδη από τον σχεδιασμό, τη διοικητική υποστήριξη, την υποστήριξη κλινικών αποφάσεων και τη δευτερογενή χρήση. Κάθε ζώνη έχει τους δικούς της κανόνες, εγκρίσεις και αποδεικτικά, πάνω από ένα κοινό επίπεδο διαλειτουργικότητας.
Ενδεικτικό παράδειγμα
Μόνο η διοικητική ζώνη αφορά την υποστήριξη που περιγράφουμε εδώ. Η υποστήριξη κλινικών αποφάσεων ακολουθεί τη διαδρομή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Διαβάστε το διάγραμμα ως κείμενο
Το διάγραμμα δείχνει τρεις ζώνες πάνω από ένα επίπεδο διαλειτουργικότητας με HL7 FHIR, προφίλ IHE και SNOMED CT, που συνδέεται με τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας και τα κλινικά συστήματα.
Η ζώνη διοικητικής υποστήριξης περιέχει σχέδια τεκμηρίωσης και την κωδικοποίηση και παραλαβή παραπεμπτικών. Όλα περνούν από υπογραφή γιατρού πριν φτάσουν στον φάκελο.
Η ζώνη υποστήριξης κλινικών αποφάσεων είναι χωριστή: τέτοιο λογισμικό επικυρώνεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά τον MDR και είναι υψηλού κινδύνου κατά τον Κανονισμό ΤΝ.
Η ζώνη δευτερογενούς χρήσης ακολουθεί τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας: ένας φορέας πρόσβασης σε δεδομένα υγείας χορηγεί άδεια, τα δεδομένα επεξεργάζονται σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας, και η έρευνα και τα μητρώα αξιοποιούν τα αποτελέσματα.
Υπογραφή του γιατρού
Σχέδια και προτάσεις δεν καταχωρίζονται ποτέ στον φάκελο χωρίς την έγκριση επώνυμου γιατρού.
Σαφές όριο προϊόντος
Αν μια λειτουργία αρχίσει να επηρεάζει τη διάγνωση ή τη θεραπεία, περνά σε διαδρομή ανάπτυξης ιατροτεχνολογικού προϊόντος και όχι σε μια σιωπηλή αναβάθμιση.
Πρότυπα αντί για ειδικές διεπαφές
Πόροι FHIR, προφίλ IHE και κοινή ορολογία αντί για ειδικές συνδέσεις σημείου προς σημείο.
Δευτερογενής χρήση με άδεια
Τα ερευνητικά δεδομένα βγαίνουν από τη ζώνη φροντίδας μόνο ψευδωνυμοποιημένα, με άδεια, προς ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας.
Το ρυθμιστικό χρονοδιάγραμμα για την υγεία και τις επιστήμες ζωής
Ημερομηνίες που επηρεάζουν πλατφόρμες δεδομένων υγείας, τεχνητή νοημοσύνη και επικυρωμένα συστήματα. Αρκετές εξαρτώνται από εκτελεστικές πράξεις που ακόμη συντάσσονται.
Σε ισχύ
NIS2: Προθεσμία ενσωμάτωσης της NIS2
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εμπίπτουν στο πεδίο της. Στην Ελλάδα ο ν. 5160/2024 δημοσιεύθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2024.
Σε ισχύ
ΕΧΔΥ: Έναρξη ισχύος του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας
Σε ισχύ
GMP της ΕΕ: Δημοσίευση σχεδίων για το Παράρτημα 11 και το νέο Παράρτημα 22 για την ΤΝ
Η διαβούλευση έκλεισε. Τα τελικά κείμενα δεν είχαν εκδοθεί κατά την ημερομηνία ελέγχου.
Κατάσταση στις 2 Οκτωβρίου 2026
Επικείμενο
ΕΧΔΥ: Γενική εφαρμογή του κανονισμού
Εκτελεστικές πράξεις ορίζουν τους αναλυτικούς μορφότυπους και τις απαιτήσεις.
Επικείμενο
Κανονισμός MDR: Πρώτη μεταβατική προθεσμία για προϊόντα παλαιού τύπου
Προϊόντα κατηγορίας III και εμφυτεύσιμα προϊόντα κατηγορίας IIb. Μια στοχευμένη αναθεώρηση του MDR βρίσκεται υπό συζήτηση.
Επικείμενο
Κανονισμός ΤΝ: Υποχρεώσεις για την ΤΝ σε ρυθμιζόμενα προϊόντα
Καλύπτει την τεχνητή νοημοσύνη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε το 2026.
Επικείμενο
ΕΧΔΥ: Ανταλλαγή των πρώτων κατηγοριών προτεραιότητας και δευτερογενής χρήση
Συνοπτικά ιστορικά ασθενών και ηλεκτρονικές συνταγές. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας λειτουργούν.
Επικείμενο
ΕΧΔΥ: Δεύτερη ομάδα κατηγοριών προτεραιότητας
Ιατρικές απεικονίσεις, εργαστηριακά αποτελέσματα και εκθέσεις εξόδου.
Νομοθεσία και πρότυπα με μια ματιά
Οι πράξεις που βρίσκονται συχνότερα πίσω από τις προδιαγραφές ενός έργου υγείας ή επιστημών ζωής στην Ελλάδα, και τι σημαίνουν για την υλοποίηση.
Η επισκόπηση αυτή υποστηρίζει τον σχεδιασμό και τις συζητήσεις και δεν αποτελεί νομική, κανονιστική ή κλινική συμβουλή. Οι ημερομηνίες της ΕΕ ελέγχθηκαν στις 2 Οκτωβρίου 2026 και οι ελληνικές αναφορές στις 6 Νοεμβρίου 2026.
- ΓΚΠΔ και ν. 4624/2019: τα δεδομένα υγείας ως ειδική κατηγορίαΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Τα δεδομένα υγείας και τα γενετικά δεδομένα ανήκουν στις ειδικές κατηγορίες του άρθρου 9. Η επεξεργασία τους χρειάζεται συγκεκριμένη νομική βάση, και για επεξεργασία μεγάλης κλίμακας αναμένεται εκτίμηση αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων. Στην Ελλάδα ο ν. 4624/2019 συμπληρώνει τον ΓΚΠΔ και εποπτική αρχή είναι η ΑΠΔΠΧ.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΤα όρια πρόσβασης, η ψευδωνυμοποίηση και η διατήρηση σχεδιάζονται πριν από την ανάπτυξη, και παρέχουμε τα τεχνικά στοιχεία για την εκτίμηση αντικτύπου σας.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2016/679, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων ΥγείαςΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Δίνει στους πολίτες ηλεκτρονική πρόσβαση στα δεδομένα υγείας τους, ορίζει κοινό ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής και απαιτήσεις για τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, και δημιουργεί πλαίσιο δευτερογενούς χρήσης μέσω φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Εφαρμόζεται σταδιακά από το 2027 έως το 2031.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΤα συστήματα που αναπτύσσονται σήμερα πρέπει να διαθέτουν τα δεδομένα σε πρότυπους μορφότυπους και να καταγράφουν την πρόσβαση με τρόπο που θα καλύπτει τις απαιτήσεις του ΕΧΔΥ χωρίς νέα ανάπτυξη.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2025/327, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)ΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Λογισμικό που προορίζεται για διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση ή θεραπεία μπορεί να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, συνήθως κατηγορίας IIa ή ανώτερης βάσει του κανόνα ταξινόμησης για το λογισμικό. Οι μεταβατικές περίοδοι για τα προϊόντα παλαιού τύπου παρατάθηκαν με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/607.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΤεκμηριώνουμε νωρίς τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται το λογισμικό. Τα διοικητικά εργαλεία σχεδιάζονται ώστε να μένουν εκτός του ορισμού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ενώ το λογισμικό που είναι προϊόν ακολουθεί ρυθμιζόμενο κύκλο ζωής.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2017/745, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη (AI Act)ΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Η τεχνητή νοημοσύνη που είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας του είναι υψηλού κινδύνου. Μετά την τροποποίηση του 2026, οι υποχρεώσεις αυτές ισχύουν από 2 Αυγούστου 2028, μαζί με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης κατά τον MDR.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΌπου συναντώνται οι κανόνες για την ΤΝ και για τα προϊόντα, σχεδιάζουμε ένα ενιαίο σύνολο τεχνικής τεκμηρίωσης που εξυπηρετεί και τους δύο.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2024/1689, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Παράρτημα 11 των κανόνων GMP της ΕΕ και GAMP 5ΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Το Παράρτημα 11 ορίζει απαιτήσεις για τα μηχανογραφημένα συστήματα σε περιβάλλοντα GMP, και ο GAMP 5 είναι ο κλαδικός οδηγός για επικύρωση με βάση τον κίνδυνο. Αναθεωρημένο Παράρτημα 11 και νέο Παράρτημα 22 για την τεχνητή νοημοσύνη δημοσιεύθηκαν ως σχέδια τον Ιούλιο του 2025.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΗ επικύρωση ενσωματώνεται στη διαδικασία παράδοσης: απαιτήσεις συνδεδεμένες με δοκιμές, αποδεικτικά ανά έκδοση και σενάρια χρήσης ΤΝ που αξιολογούνται με βάση το σχέδιο του Παραρτήματος 22.
ΠηγήEudraLex, Τόμος 4, Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- NIS2 και ν. 5160/2024 για την υγείαΠεδίοΣε όλη την ΕΕ
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και οι κατασκευαστές ορισμένων ιατρικών προϊόντων εμπίπτουν στο πεδίο της, με υποχρεώσεις διαχείρισης κινδύνων, αναφοράς περιστατικών και ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού. Στην Ελλάδα οι οντότητες εγγράφονται στην ΕΑΚ και της αναφέρουν τα σημαντικά περιστατικά (ν. 5160/2024).
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΗ κατάτμηση, τα αντίγραφα ασφαλείας και η δοκιμασμένη ανάκαμψη είναι μέρος της αρχιτεκτονικής, και ως προμηθευτής υποστηρίζουμε την αναφορά περιστατικών σας.
ΠηγήΟδηγία (ΕΕ) 2022/2555, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
Ενδεικτικά σενάρια χρήσης
Ενδεικτικό παράδειγμαΣύνταξη εξιτηρίου σε ιδιωτική κλινική
Ένα σχέδιο εξιτηρίου συντίθεται από δομημένα δεδομένα και σημειώσεις, και ο υπεύθυνος γιατρός το διορθώνει και το υπογράφει.
Παραλαβή παραπεμπτικών σε διαγνωστικό κέντρο
Τα εισερχόμενα παραπεμπτικά ταξινομούνται και ελέγχονται για πληρότητα, και τα στοιχεία που λείπουν ζητούνται πριν από τον προγραμματισμό της εξέτασης.
Παραλαβή αναφορών φαρμακοεπαγρύπνησης
Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μιας φαρμακευτικής εταιρείας μετατρέπονται σε δομημένες υποθέσεις. Οι ειδικοί ασφάλειας αξιολογούν και αποφασίζουν για κάθε αναφορά.
Αναζήτηση σε SOP και έγγραφα ποιότητας
Απαντήσεις από ελεγχόμενα SOP και έγγραφα ποιότητας, πάντα με παραπομπή στην τρέχουσα εγκεκριμένη έκδοση.
Εξυπηρέτηση ασθενών και ασφαλισμένων
Ένας βοηθός για ραντεβού, καλύψεις και πρακτικές ερωτήσεις, που παραδίδει σε μέλος του προσωπικού για οτιδήποτε ιατρικό.
Πλατφόρμες στην υγεία και στις επιστήμες ζωής
Salesforce
Summit PartnerΕξυπηρέτηση ασθενών και ασφαλισμένων, ομάδες πεδίου και προγράμματα συνεργατών, με τα κλινικά δεδομένα να μένουν στα κλινικά συστήματα όπου ανήκουν.
SAP
Gold PartnerΕφοδιαστική αλυσίδα, διαχείριση παρτίδων και οικονομική διαχείριση για φαρμακευτική παραγωγή, συνδεδεμένες με τις διαδικασίες ποιότητας και επικύρωσης.
Τα επίπεδα συνεργασίας είναι αυτά που κατέχει η FromNine. Οι ονομασίες προϊόντων είναι εμπορικά σήματα των αντίστοιχων κατόχων τους.
Ελλάδα
Πρώτα τα ευρωπαϊκά πρότυπα, μετά οι ελληνικές υποδομές
Ο ΕΧΔΥ, ο MDR, ο Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη και ο ΓΚΠΔ ορίζουν ένα κοινό ευρωπαϊκό πλαίσιο, όμως η φροντίδα οργανώνεται σε εθνικό επίπεδο. Στην Ελλάδα ο ν. 4624/2019 συμπληρώνει τον ΓΚΠΔ με την ΑΠΔΠΧ ως εποπτική αρχή, και ο ν. 5160/2024 εντάσσει τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης στις υποχρεώσεις κυβερνοασφάλειας, με εγγραφή και αναφορά σημαντικών περιστατικών στην ΕΑΚ.
Ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα και νοσοκομεία συνδέουν κλινικά, εργαστηριακά και διοικητικά συστήματα που συχνά προέρχονται από διαφορετικούς προμηθευτές. Οι φαρμακευτικές εταιρείες λειτουργούν επιπλέον επικυρωμένα συστήματα GxP.
Σχεδιάζουμε τις ροές δεδομένων υγείας πρώτα με ευρωπαϊκά πρότυπα και μετά τις συνδέουμε με τις εθνικές υποδομές, ώστε μια νέα διασύνδεση να είναι έργο ρύθμισης και όχι επανεγγραφής.
- Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων ΥγείαςΚανονισμός (ΕΕ) 2025/327 σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- MDRΚανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη (AI Act)Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη (κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- ΓΚΠΔΓενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ), Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- ν. 5160/2024 (NIS2)Νόμος 5160/2024 για την ενσωμάτωση της Οδηγίας (ΕΕ) 2022/2555 (Οδηγία NIS2), με την Εθνική Αρχή Κυβερνοασφάλειας ως αρμόδια αρχή εποπτείας και CSIRT (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
Συχνές ερωτήσεις
Θα μετατρέψει ένας βοηθός τεχνητής νοημοσύνης το λογισμικό μας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν;
Εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται. Οι βοηθοί για τεκμηρίωση, κωδικοποίηση ή παραλαβή σχεδιάζονται ώστε να μένουν διοικητικοί, με έγκριση γιατρού σε κάθε αποτέλεσμα. Αν μια λειτουργία θα επηρέαζε τη διάγνωση ή τη θεραπεία, το λέμε νωρίς και σχεδιάζουμε διαδρομή ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πού γίνεται η επεξεργασία των δεδομένων υγείας;
Όπου το επιτρέπουν η νομική σας βάση και οι πολιτικές σας, συνήθως στο δικό σας περιβάλλον ή σε περιοχή της ΕΕ με κλειδιά κρυπτογράφησης υπό τον έλεγχό σας. Οι ροές δεδομένων, η διατήρηση και η πρόσβαση τεκμηριώνονται πριν από την ανάπτυξη, σύμφωνα με τον ΓΚΠΔ και τον ν. 4624/2019.
Συνεργάζεστε με τις εθνικές υποδομές ηλεκτρονικής υγείας;
Σχεδιάζουμε τις διασυνδέσεις με HL7 FHIR και προφίλ IHE, ώστε να μπορούν να συνδεθούν με τις εθνικές πλατφόρμες ηλεκτρονικής υγείας και με τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής, αντί να αναπτύσσουμε κλειστές διεπαφές.
Πώς χειρίζεστε την επικύρωση σε περιβάλλοντα GxP;
Με βάση τον κίνδυνο, κατά τις αρχές του GAMP 5: απαιτήσεις συνδεδεμένες με αυτοματοποιημένες δοκιμές, αποδεικτικά με κάθε έκδοση και διαχείριση αλλαγών που μπορεί να παρακολουθήσει η μονάδα ποιότητάς σας.
Τι γίνεται αν η τεχνητή νοημοσύνη κάνει λάθος;
Μερικές φορές θα κάνει. Γι’ αυτό τα σχέδια δεν αρχειοθετούνται ποτέ χωρίς υπογραφή, οι αβέβαιες εξαγωγές επισημαίνονται για έλεγχο, και η ποιότητα μετριέται με συμφωνημένα σύνολα δοκιμών πριν και μετά από κάθε έκδοση.
Συζητήστε το έργο σας στην υγεία ή στις επιστήμες ζωής
Θέλετε να μειώσετε τον φόρτο τεκμηρίωσης, να προετοιμαστείτε για τον ΕΧΔΥ ή να εκσυγχρονίσετε ένα επικυρωμένο σύστημα; Ξεκινήστε από τη ροή εργασιών και τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτήν.