Bereits anwendbar
MDR: Medizinprodukteverordnung gilt
Auch Software kann seitdem Medizinprodukt sein.
Gesundheitswesen & Life Sciences
Weniger Papierkram, die Entscheidung bleibt ärztlich.
Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Labore, Krankenversicherer und Life-Sciences-Firmen bekommen von uns dreierlei: Gesundheitsdaten, die zwischen Systemen fließen, KI für Verwaltungsaufgaben, die keine medizinische Entscheidung trifft, und GxP-Systeme, mit denen Sie gelassen in jede Inspektion gehen.
Für Krankenhäuser, Pflegeeinrichtungen, Labore und Life-Sciences-Unternehmen in Luxemburg, die mit Patientinnen, Patienten und Teams in mehreren Sprachen und über Landesgrenzen hinweg arbeiten.
25. März 2025
EHDS in Kraft
Patientenzugang, grenzüberschreitender Austausch und Forschungsnutzung kommen schrittweise.
2. August 2028
KI in Medizinprodukten
Stichtag nach der Änderung von 2026 für KI, die als Produkt oder Sicherheitskomponente unter das Medizinprodukterecht fällt.
26. März 2029
Austausch und Sekundärnutzung starten
Patientenkurzakte und E-Rezept gehen über Grenzen; Forschende können Datenzugang bei den neuen Stellen beantragen.
Was sich in Medizin, Pflege und Life Sciences bewegt
Gesundheitsdaten werden mobil
Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) verschafft Patientinnen und Patienten digitalen Zugang zu ihren Befunden und vereinheitlicht die Austauschformate. Forschung und Gesundheitspolitik erhalten Daten künftig über eigene Zugangsstellen, verarbeitet nur in abgeschirmten Umgebungen.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327
Dokumentation frisst Behandlungszeit
Arztbriefe, Kodierung, Überweisungen und Kostenübernahmeanträge verschlingen Zeit am Bett. Gut abgegrenzte Hilfe kann einiges davon zurückgeben, wenn die Akte weiterhin von Ärztinnen, Ärzten und Pflegenden verantwortet wird.
Die Grenze zum Medizinprodukt
Sobald Software Diagnose oder Behandlung mitbestimmt, kann sie unter die MDR fallen, und eingebaute KI wird zur Hochrisiko-KI. Ob ein Verwaltungsassistent sicher auf der richtigen Seite bleibt, entscheidet sich beim Design.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745
Krankenhäuser sind kritische Infrastruktur
Gesundheitsdienstleister fallen unter NIS2, in Luxemburg unter das Gesetz vom 5. Mai 2026 mit dem ILR als zuständiger Behörde für den Gesundheitssektor. Ransomware-Vorfälle in Kliniken zeigen, wie teuer eine nie geprobte Wiederherstellung ist. Segmentierte Netze und belastbare Notfallpläne sind darum Architekturthemen.
Engpässe und was wir dagegen bauen
- Die Herausforderung
Nach Dienstschluss wird im Arztzimmer noch dokumentiert.
Unsere AntwortEine Dokumentationshilfe formuliert Brief- und Berichtsentwürfe auf Deutsch oder Französisch aus Befunddaten und Stichworten. Freigeben kann nur die behandelnde Person; unsignierte Texte erreichen die Akte nie.
- Die Herausforderung
Überweisungen und Aufnahmebögen kommen in jedem denkbaren Format und in mehreren Sprachen.
Unsere AntwortDer Eingang sortiert Zuweisungen, zieht die Fragestellung heraus und zeigt dem Sekretariat, was fehlt; jeder Schritt bleibt nachvollziehbar.
- Die Herausforderung
Die Systeme verstehen einander nicht.
Unsere AntwortIntegration über HL7 FHIR, IHE-Profile und eine gemeinsame Fachsprache wie SNOMED CT. Angeschlossen wird an die nationale E-Health-Infrastruktur, nicht an eine weitere Sonderschnittstelle.
- Die Herausforderung
Forschungsteams warten Monate auf brauchbare Daten.
Unsere AntwortPseudonymisierte Datenpipelines mit Lineage und Rechtekonzept, die sich in abgeschirmte Verarbeitungsumgebungen einspielen lassen und Datenanträge nach dem EHDS bedienen.
- Die Herausforderung
In GxP-Umgebungen bremst die Validierung jede Änderung.
Unsere AntwortCSV nach dem risikobasierten Ansatz von GAMP 5, mit Testautomatisierung und Anforderungen, die bis zum Testfall verfolgbar sind. Die Validierungsunterlagen wachsen mit jedem Release mit.
- Die Herausforderung
Medizinisches, Qualitäts- und Zulassungswissen verteilt sich auf Tausende Dokumente.
Unsere AntwortSuche über SOPs, Packungsbeilagen und Schriftverkehr mit Behörden, die stets auf das aktuell gelenkte Dokument verweist.
Drei Zonen auf einer gemeinsamen Datenschicht
Hilfe für die Verwaltung, klinische Entscheidungshilfe und Forschungsnutzung liegen bei uns in getrennten Bereichen, mit eigenen Regeln, Freigaben und Belegen, aber auf einer gemeinsamen Interoperabilitätsschicht.
Beispiel zur Veranschaulichung
Was wir hier beschreiben, liegt allein in der Verwaltungszone; für klinische Entscheidungshilfe gilt das Medizinprodukterecht.
Diagramm als Text lesen
Zu sehen sind drei Bereiche. Darunter liegt eine Interoperabilitätsschicht mit HL7 FHIR, IHE-Profilen und SNOMED CT, verbunden mit Patientenakte und klinischen Systemen.
Die Zone der Verwaltungsunterstützung umfasst Dokumentationsentwürfe sowie Kodierung und Überweisungseingang. Alles läuft über eine ärztliche Freigabe, bevor es in die Akte gelangt.
Die Zone der klinischen Entscheidungsunterstützung ist davon getrennt: Solche Software wird als Medizinprodukt nach der MDR validiert und gilt nach der KI-Verordnung als hochriskant.
Die Zone der Sekundärnutzung folgt dem Europäischen Gesundheitsdatenraum: Eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erteilt die Genehmigung, die Verarbeitung findet in einer gesicherten Umgebung statt, und Forschung und Register nutzen die Ergebnisse.
Unterschrift der Ärztin oder des Arztes
Kein Entwurf und kein Vorschlag wird in der Akte gespeichert, bevor eine benannte Ärztin oder ein benannter Arzt zugestimmt hat.
Eine klare Produktgrenze
Rückt eine Funktion in Richtung Diagnose oder Therapie, entwickeln wir sie als Medizinprodukt weiter, statt sie unbemerkt per Update einzuführen.
Standards statt Einzelschnittstellen
Wir setzen auf FHIR, IHE und gemeinsame Codesysteme statt auf maßgeschneiderte Direktverbindungen.
Sekundärnutzung nur mit Genehmigung
Daten für die Forschung gehen nur pseudonymisiert und mit Genehmigung aus der Versorgung heraus, und nur in eine abgeschirmte Umgebung.
Fristen für Gesundheitswesen und Life Sciences
Diese Daten bestimmen, wie Gesundheitsdatenplattformen, KI und GxP-Systeme gebaut werden. Einige hängen an Durchführungsrechtsakten, die noch nicht fertig sind.
Bereits anwendbar
NIS2: Nationale NIS2-Regeln
Gesundheitsdienstleister sind erfasst; in Luxemburg gilt das Gesetz vom 5. Mai 2026 seit dem 10. Mai 2026.
Bereits anwendbar
EHDS: Gesundheitsdatenraum tritt in Kraft
Bereits anwendbar
EU-GMP: Entwürfe für Anhang 11 und den neuen KI-Anhang 22
Konsultation abgeschlossen; endgültige Texte zum Stichtag nicht angenommen.
Stand: 2. Oktober 2026
Steht bevor
EHDS: Allgemeine Anwendung der Verordnung
Formate und Anforderungen im Einzelnen regeln Durchführungsrechtsakte.
Steht bevor
MDR: Erste Übergangsfrist für Altprodukte endet
Betrifft Klasse-III- und implantierbare IIb-Produkte; über eine gezielte MDR-Revision wird verhandelt.
Steht bevor
KI-Verordnung: Pflichten für KI in regulierten Produkten
Für KI in Medizinprodukten, Datum nach der Änderung von 2026.
Steht bevor
EHDS: Erste Datenkategorien und Sekundärnutzung
Patientenkurzakte und E-Rezept; Zugangsstellen nehmen den Betrieb auf.
Steht bevor
EHDS: Zweite Gruppe von Datenkategorien
Medizinische Bilder, Laborbefunde und Entlassungsberichte.
Vorschriften und Normen im Überblick
Diese Vorschriften stehen am häufigsten hinter Anforderungen von Kliniken, Pflege und Pharma; daneben jeweils, was sie für ein Projekt bedeuten.
Die Übersicht unterstützt die Planung und ersetzt weder rechtlichen noch regulatorischen oder medizinischen Rat. Stand der Daten: 2. Oktober 2026.
- DSGVO: Gesundheitsdaten als besondere KategorieGeltungsbereichEU-weit
Artikel 9 stellt Gesundheits- und Gendaten unter besonderen Schutz. Wer sie verarbeitet, braucht eine spezifische Rechtsgrundlage, und bei großen Datenmengen gehört eine Datenschutz-Folgenabschätzung dazu. In Luxemburg ist die CNPD (Commission nationale pour la protection des données) die zuständige Aufsichtsbehörde.
Was das für Ihr Vorhaben heißtWer was sehen darf, wie pseudonymisiert wird und wie lange Daten bleiben, klären wir vor der Entwicklung; für die Folgenabschätzung liefern wir den technischen Teil.
QuelleVerordnung (EU) 2016/679, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS)GeltungsbereichEU-weit
Die Verordnung regelt den digitalen Zugang der Menschen zu ihren Gesundheitsdaten, ein einheitliches Austauschformat, Mindestanforderungen an Patientenaktensysteme und die Weiterverwendung von Daten über Zugangsstellen. Ihre Teile werden zwischen 2027 und 2031 wirksam.
Was das für Ihr Vorhaben heißtNeue Systeme sollten standardisierte Formate liefern und jeden Zugriff aufzeichnen; dann lassen sich die EHDS-Vorgaben später ohne Umbau erfüllen.
QuelleVerordnung (EU) 2025/327, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- Medizinprodukteverordnung (MDR)GeltungsbereichEU-weit
Ist Software für Diagnose, Prävention, Monitoring oder Therapie bestimmt, kann sie als Medizinprodukt gelten; Regel 11 ordnet sie meist in Klasse IIa oder höher ein. Für Bestandsprodukte gelten längere Übergangsfristen nach der Verordnung (EU) 2023/607.
Was das für Ihr Vorhaben heißtWir schreiben die Zweckbestimmung zu Beginn auf. Werkzeuge für die Verwaltung halten wir aus dem Produktbegriff heraus; echte Medizinproduktesoftware entwickeln wir nach einem regulierten Lebenszyklus.
QuelleVerordnung (EU) 2017/745, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- KI-Verordnung (AI Act)GeltungsbereichEU-weit
Hochriskant ist KI, wenn sie Medizinprodukt oder Sicherheitskomponente eines solchen ist. Seit der Änderung von 2026 gelten die Pflichten ab dem 2. August 2028, zusätzlich zum Konformitätsverfahren der MDR.
Was das für Ihr Vorhaben heißtWo KI- und Medizinprodukterecht zusammentreffen, planen wir eine technische Dokumentation, die beiden genügt.
QuelleVerordnung (EU) 2024/1689, EUR-Lex (öffnet externe Website)
- EU-GMP Anhang 11 und GAMP 5GeltungsbereichEU-weit
Für computergestützte Systeme unter GMP gilt Anhang 11; wie man sie risikobasiert validiert, beschreibt der Leitfaden GAMP 5. Seit Juli 2025 liegen Entwürfe für einen neuen Anhang 11 und einen KI-spezifischen Anhang 22 vor.
Was das für Ihr Vorhaben heißtValidierung ist Teil der Pipeline: Jede Anforderung hat ihren Test, jedes Release seinen Nachweis, und KI-Funktionen messen wir schon jetzt am Entwurf von Anhang 22.
QuelleEudraLex Band 4, Europäische Kommission (öffnet externe Website)
- NIS2 im GesundheitswesenGeltungsbereichEU-weit
Unter die Richtlinie fallen Leistungserbringer im Gesundheitswesen, EU-Referenzlabore und manche Hersteller medizinischer Produkte; sie müssen Risiken steuern, Vorfälle melden und ihre Lieferanten absichern. In Luxemburg setzt das Gesetz vom 5. Mai 2026 die Richtlinie um; das ILR ist für den Gesundheitssektor zuständig, und Vorfälle sind innerhalb von 24 Stunden zu melden.
Was das für Ihr Vorhaben heißtSegmentierung, Datensicherung und geübte Wiederherstellung sind Teil der Architektur, und als Lieferant unterstützen wir Ihre Meldungen an das ILR.
QuelleRichtlinie (EU) 2022/2555, EUR-Lex (öffnet externe Website)
Anwendungsbeispiele (zur Veranschaulichung)
Beispiel zur VeranschaulichungEntwurf des Entlassungsbriefs
Aus Befunden und Verlaufsnotizen entsteht ein Briefentwurf; fertig wird er erst mit Korrektur und Unterschrift der zuständigen Ärztin oder des zuständigen Arztes.
Eingang von Überweisungen
Zuweisungen auf Deutsch oder Französisch werden sortiert und auf Lücken geprüft, damit Fehlendes schon vor der Triage angefragt wird.
Eingang von Pharmakovigilanzfällen
Nebenwirkungsberichte werden in strukturierte Fälle übertragen; die Bewertung jedes Falls bleibt bei der Arzneimittelsicherheit.
Suche in SOPs und Qualitätswissen
Antworten stammen nur aus gelenkten SOPs und QM-Dokumenten und nennen immer die gültige Version.
Service für Patientinnen, Patienten und Bewohnende
Ein Assistent einer Pflegeeinrichtung oder Klinik für Termine, Kostenfragen und Praktisches, auf Deutsch und Französisch; bei allem Medizinischen übernimmt das Personal.
Plattformen im Gesundheitswesen und in den Life Sciences
Salesforce
Summit PartnerPatienten- und Versichertenservice, Außendienst und Partnerprogramme; medizinische Daten verbleiben in den klinischen Systemen.
SAP
Gold PartnerSupply Chain, Chargen und Finanzen in der pharmazeutischen Produktion, eng verzahnt mit Qualitätssicherung und Validierung.
Die Partnerstufen sind die von FromNine. Produktnamen sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber.
Luxemburg
Luxemburg: EU-Rahmen, nationale Aufsicht
Den europäischen Rahmen setzen EHDS, MDR, KI-Verordnung und DSGVO. Organisiert wird die Versorgung aber in jedem Staat selbst, mit eigenen E-Health-Plattformen, Identifikatoren, Terminologieständen und Erstattungsregeln, und auch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten werden national eingerichtet.
In Luxemburg wacht die CNPD über den Schutz von Gesundheitsdaten. Für die Cybersicherheit von Gesundheitsdienstleistern gilt das Gesetz vom 5. Mai 2026 (loi du 5 mai 2026) mit dem Institut Luxembourgeois de Régulation (ILR) als zuständiger Behörde; erhebliche Vorfälle sind innerhalb von 24 Stunden zu melden.
Unsere Datenflüsse ruhen auf europäischen Standards; die Infrastruktur jedes weiteren Landes kommt als Anschluss hinzu. Ein zweiter Markt, etwa auf der anderen Seite der Mosel, wird so zum Integrationsprojekt statt zur Neuentwicklung.
- Europäischer GesundheitsdatenraumVerordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (öffnet externe Website)
- MDRVerordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) (öffnet externe Website)
- KI-Verordnung (AI Act)Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (öffnet externe Website)
- DSGVODatenschutz-Grundverordnung (DSGVO) (öffnet externe Website)
- luxemburgisches NIS2-GesetzGesetz vom 5. Mai 2026 über Maßnahmen für ein hohes Cybersicherheitsniveau (NIS2); zuständige Behörde für die meisten Sektoren: ILR (öffnet externe Website)
Häufige Fragen
Macht ein KI-Assistent unsere Software zum Medizinprodukt?
Entscheidend ist die Zweckbestimmung. Hilfen für Dokumentation, Kodierung oder Patientenaufnahme bauen wir als Verwaltungswerkzeuge, und jedes Ergebnis wird ärztlich freigegeben. Zeichnet sich ab, dass eine Funktion Diagnose oder Therapie berührt, sprechen wir das sofort an und planen den Medizinproduktepfad.
Wo werden Gesundheitsdaten verarbeitet?
Wo Rechtsgrundlage und interne Regeln es zulassen, in der Regel in Ihrer eigenen Umgebung oder einer EU-Region, deren Schlüssel Sie selbst verwalten. Datenwege, Speicherfristen und Berechtigungen beschreiben wir vorab, sodass Sie sie gegenüber der CNPD belegen können.
Arbeiten Sie mit der nationalen E-Health-Infrastruktur?
Ja. Weil wir auf HL7 FHIR und IHE-Profile setzen und nicht auf herstellereigene Formate, lassen sich nationale E-Health-Plattformen und das künftige europäische Austauschformat anbinden. Für Einrichtungen, die Patientinnen und Patienten aus mehreren Ländern der Großregion versorgen, ist das die Grundlage.
Wie gehen Sie in GxP-Umgebungen mit der Validierung um?
Nach Risiko gewichtet, wie GAMP 5 es vorsieht: automatische Tests für jede Anforderung, Validierungsbelege pro Release und ein Change Control, dem Ihre QA-Abteilung folgen kann.
Was passiert, wenn die KI sich irrt?
Damit rechnen wir. Kein Entwurf wird unsigniert gespeichert, unsichere Auslesungen gehen in die Prüfung, und wir messen die Qualität vor und nach jedem Release an gemeinsam festgelegten Testfällen.
Ihr Vorhaben in Gesundheit oder Life Sciences
Sie wollen den Dokumentationsaufwand senken, sich auf den EHDS vorbereiten oder ein validiertes System erneuern? Beginnen wir beim Ablauf und den Regeln, die dafür gelten, gern auf Deutsch oder Französisch.