Σε εφαρμογή
Κανονισμός MDR: Ο Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται
Με κανόνες και για το λογισμικό ως ιατροτεχνολογικό προϊόν.
Υγεία και επιστήμες ζωής
Λιγότερη γραφειοκρατία, με τον γιατρό να υπογράφει.
Για ιδιωτικά νοσοκομεία και κλινικές, διαγνωστικά εργαστήρια, ασφαλιστικές εταιρείες με κλάδο υγείας και φαρμακευτικές επιχειρήσεις στην Κύπρο υλοποιούμε διαλειτουργικές ροές δεδομένων υγείας, διοικητική τεχνητή νοημοσύνη που μένει μακριά από τις κλινικές αποφάσεις, και επικυρωμένα συστήματα που αντέχουν σε επιθεώρηση.
Για ιδιωτικούς παρόχους υγείας, εργαστήρια, ασφαλιστικές εταιρείες και φαρμακευτικές επιχειρήσεις στην Κύπρο που επεξεργάζονται ευαίσθητα δεδομένα υπό τον GDPR και τον Ν. 125(Ι)/2018.
25 Μαρτίου 2025
Σε ισχύ ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας
Πρόσβαση του ασθενούς στα δεδομένα του, διασυνοριακή ανταλλαγή και δευτερογενής χρήση, με σταδιακή εφαρμογή.
2 Αυγούστου 2028
ΤΝ σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ο Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη (AI Act), όπως τροποποιήθηκε το 2026, επιβάλλει υποχρεώσεις υψηλού κινδύνου στην ΤΝ που είναι ρυθμιζόμενο προϊόν ή στοιχείο ασφάλειας προϊόντος.
26 Μαρτίου 2029
Ανταλλαγή και δευτερογενής χρήση στον ΕΧΔΥ
Αρχίζει η διασυνοριακή ανταλλαγή για τα συνοπτικά ιστορικά και τις ηλεκτρονικές συνταγές, και οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας δέχονται αιτήσεις για δευτερογενή χρήση.
Τι αλλάζει για την ιδιωτική υγεία και τη φαρμακοβιομηχανία
Τα δεδομένα υγείας ακολουθούν τον ασθενή
Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας δίνει στον ασθενή ηλεκτρονική πρόσβαση στα δεδομένα του και ορίζει κοινούς μορφότυπους ανταλλαγής. Οι φορείς πρόσβασης σε δεδομένα υγείας θα επιτρέπουν ρυθμιζόμενη πρόσβαση για έρευνα και πολιτική, σε ασφαλή περιβάλλοντα επεξεργασίας.
Τα χαρτιά τρώνε χρόνο από τον ασθενή
Ιατρικές σημειώσεις, κωδικοποίηση, παραπεμπτικά και εγκρίσεις από ασφαλιστικές παίρνουν ώρες που ανήκουν στους ασθενείς. Μια καλά οριοθετημένη υποβοήθηση μπορεί να επιστρέψει μέρος αυτού του χρόνου, αν ο γιατρός μένει ο συντάκτης του φακέλου.
Το όριο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μετρά
Λογισμικό που στηρίζει διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά τον MDR, και η ΤΝ μέσα του είναι υψηλού κινδύνου κατά τον AI Act. Το να μένει η διοικητική ΤΝ καθαρά στην άλλη πλευρά αυτής της γραμμής είναι απόφαση σχεδιασμού.
Το νοσοκομείο είναι κρίσιμη υποδομή
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εμπίπτουν στη NIS 2, που στην Κύπρο εφαρμόζεται μέσω του Ν. 89(Ι)/2020 όπως τροποποιήθηκε, με ενημέρωση της ΑΨΑ εντός έξι ωρών για σημαντικό περιστατικό. Το ransomware έδειξε τι γίνεται όταν η ανάκαμψη δεν έχει δοκιμαστεί, γι’ αυτό η ανθεκτικότητα και η κατάτμηση δικτύου ανήκουν στην αρχιτεκτονική.
Προκλήσεις και τι υλοποιούμε
- Η πρόκληση
Οι γιατροί τελειώνουν τα εξιτήρια και τις ιατρικές εκθέσεις τα βράδια.
Η απάντησή μαςΟ βοηθός ετοιμάζει πρόχειρο επιστολής ή περίληψης από τα δομημένα δεδομένα και τις σημειώσεις του γιατρού. Τελικό κείμενο υπάρχει μόνο αφού ο γιατρός το διορθώσει και το υπογράψει· χωρίς υπογραφή, τίποτα δεν περνά στον φάκελο.
- Η πρόκληση
Τα παραπεμπτικά και τα έντυπα εισαγωγής έρχονται χειρόγραφα, σαρωμένα ή ηλεκτρονικά.
Η απάντησή μαςΚάθε παραπεμπτικό ταξινομείται, το κλινικό ερώτημα απομονώνεται και ό,τι λείπει σημειώνεται για το προσωπικό της υποδοχής, με καταγραφή κάθε βήματος.
- Η πρόκληση
Τα συστήματα του νοσοκομείου, του εργαστηρίου και της ασφαλιστικής δεν μιλούν την ίδια γλώσσα.
Η απάντησή μαςΟι συνδέσεις στηρίζονται σε HL7 FHIR, προφίλ IHE και κοινή ορολογία όπως το SNOMED CT, ώστε αργότερα να δένουν και με εθνική υποδομή ηλεκτρονικής υγείας χωρίς νέες ειδικές διεπαφές.
- Η πρόκληση
Η έρευνα περιμένει μήνες μέχρι να πάρει δεδομένα που μπορεί να χρησιμοποιήσει.
Η απάντησή μαςΨευδωνυμοποίηση, καταγραφή της προέλευσης και έλεγχος πρόσβασης ενσωματώνονται στις ροές δεδομένων, που έτσι είναι έτοιμες για ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας ή για αίτηση σε φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας.
- Η πρόκληση
Στη φαρμακευτική παραγωγή, τα επικυρωμένα συστήματα καθυστερούν κάθε αλλαγή.
Η απάντησή μαςΕπικυρώνουμε με βάση τον κίνδυνο, όπως προτείνει το GAMP 5: οι απαιτήσεις συνδέονται με αυτοματοποιημένες δοκιμές και κάθε νέα έκδοση βγαίνει μαζί με τα αποδεικτικά της επικύρωσης, όχι εβδομάδες αργότερα.
- Η πρόκληση
Η γνώση για ποιότητα, φαρμακοεπαγρύπνηση και κανονιστικά θέματα είναι θαμμένη σε χιλιάδες έγγραφα.
Η απάντησή μαςΑναζήτηση πάνω σε SOP, κείμενα επισήμανσης και αλληλογραφία με τις αρχές, που δείχνει πάντα ποια ελεγχόμενη έκδοση της πηγής χρησιμοποιήθηκε.
Τρεις ζώνες, ένα επίπεδο δεδομένων
Τρία πεδία δεν αναμειγνύονται: η διοικητική υποστήριξη, η κλινική υποστήριξη αποφάσεων και η δευτερογενής χρήση. Το καθένα έχει τους δικούς του κανόνες, εγκρίσεις και αποδεικτικά, και όλα πατούν σε ένα κοινό επίπεδο διαλειτουργικότητας.
Ενδεικτικό παράδειγμα
Μόνο η διοικητική ζώνη καλύπτεται από την υποβοήθηση που περιγράφουμε εδώ. Η κλινική υποστήριξη αποφάσεων ακολουθεί τη διαδρομή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Διαβάστε το διάγραμμα ως κείμενο
Στο κάτω μέρος του διαγράμματος βρίσκεται ένα κοινό επίπεδο διαλειτουργικότητας, χτισμένο σε HL7 FHIR, προφίλ IHE και SNOMED CT, συνδεδεμένο με τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας και τα κλινικά συστήματα. Πάνω του στέκονται τρεις ζώνες.
Στη διοικητική ζώνη ανήκουν τα πρόχειρα τεκμηρίωσης, η κωδικοποίηση και η παραλαβή παραπεμπτικών. Ό,τι παράγεται εκεί φτάνει στον φάκελο μόνο αφού υπογράψει γιατρός.
Η κλινική υποστήριξη αποφάσεων είναι ξεχωριστή ζώνη: το λογισμικό της επικυρώνεται ως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά τον MDR και ανήκει στον υψηλό κίνδυνο του Κανονισμού για την ΤΝ.
Η τρίτη ζώνη, της δευτερογενούς χρήσης, λειτουργεί όπως ορίζει ο ΕΧΔΥ: άδεια από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας, επεξεργασία σε ασφαλές περιβάλλον, και αξιοποίηση των αποτελεσμάτων από την έρευνα και τα μητρώα.
Υπογραφή από τον γιατρό
Σχέδια και προτάσεις δεν γράφονται ποτέ στον φάκελο χωρίς την έγκριση επώνυμου γιατρού.
Σαφές όριο προϊόντος
Αν μια λειτουργία αρχίσει να στηρίζει διάγνωση ή θεραπεία, περνά σε διαδρομή ανάπτυξης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όχι σε μια σιωπηλή ενημέρωση.
Πρότυπα αντί για ειδικές διεπαφές
FHIR, προφίλ IHE και κοινή ορολογία, όχι μια ειδική σύνδεση για κάθε ζευγάρι συστημάτων.
Δευτερογενής χρήση με άδεια
Δεδομένα για έρευνα φεύγουν από τη ζώνη φροντίδας μόνο με άδεια, ψευδωνυμοποιημένα, και μόνο προς ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας.
Οι ημερομηνίες για την υγεία και τις επιστήμες ζωής
Ημερομηνίες που επηρεάζουν πλατφόρμες δεδομένων υγείας, ΤΝ και επικυρωμένα συστήματα. Για αρκετές, οι λεπτομέρειες θα έρθουν με εκτελεστικές πράξεις.
Σε εφαρμογή
NIS 2: Εφαρμογή των εθνικών κανόνων της NIS 2
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης εμπίπτουν στο πεδίο. Στην Κύπρο, μέσω του Ν. 89(Ι)/2020 όπως τροποποιήθηκε με τον Ν. 60(Ι)/2025.
Σε εφαρμογή
ΕΧΔΥ: Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας τίθεται σε ισχύ
Σε εφαρμογή
GMP της ΕΕ: Σχέδια αναθεώρησης για το Παράρτημα 11 και νέο Παράρτημα 22
Η δημόσια διαβούλευση ολοκληρώθηκε, χωρίς τελικά κείμενα μέχρι την ημερομηνία του ελέγχου μας.
Κατάσταση στις 2 Οκτωβρίου 2026
Προσεχώς
ΕΧΔΥ: Γενική εφαρμογή του κανονισμού
Οι εκτελεστικές πράξεις ορίζουν αναλυτικά τους μορφότυπους και τις απαιτήσεις.
Προσεχώς
Κανονισμός MDR: Πρώτη μεταβατική προθεσμία για παλαιότερα προϊόντα
Προϊόντα κλάσης III και εμφυτεύσιμα κλάσης IIb· συζητείται στοχευμένη αναθεώρηση του MDR.
Προσεχώς
Κανονισμός ΤΝ: Υποχρεώσεις για ΤΝ σε ρυθμιζόμενα προϊόντα
Καλύπτει την ΤΝ σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μετά την τροποποίηση του 2026.
Προσεχώς
ΕΧΔΥ: Πρώτες κατηγορίες προτεραιότητας και δευτερογενής χρήση
Ανταλλαγή συνοπτικών ιστορικών και ηλεκτρονικών συνταγών· αρχίζουν να λειτουργούν οι φορείς πρόσβασης.
Προσεχώς
ΕΧΔΥ: Δεύτερη ομάδα κατηγοριών προτεραιότητας
Ιατρικές εικόνες, εργαστηριακά αποτελέσματα και εκθέσεις εξόδου.
Νομοθεσία και πρότυπα
Αυτές οι πράξεις εμφανίζονται συνήθως στις προδιαγραφές ενός νοσοκομείου, εργαστηρίου ή φαρμακευτικής μονάδας. Δίπλα σε καθεμία, τι αλλάζει στην υλοποίηση.
Η επισκόπηση στηρίζει τον σχεδιασμό και τη συζήτηση. Δεν υποκαθιστά νομική, κανονιστική ή κλινική συμβουλή. Τελευταίος έλεγχος ημερομηνιών: 2 Οκτωβρίου 2026.
- GDPR, Ν. 125(Ι)/2018 και δεδομένα υγείαςΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Κατά το άρθρο 9 του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων (GDPR), τα δεδομένα υγείας και τα γενετικά δεδομένα είναι ειδικές κατηγορίες. Η επεξεργασία τους χρειάζεται ειδική νόμιμη βάση, και για επεξεργασία μεγάλης κλίμακας αναμένεται εκτίμηση αντικτύπου. Στην Κύπρο ο Ν. 125(Ι)/2018 εφαρμόζει πρόνοιες του GDPR, και εποπτική αρχή είναι ο Επίτροπος Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΌρια πρόσβασης, ψευδωνυμοποίηση και διατήρηση σχεδιάζονται πριν από την υλοποίηση, και σας δίνουμε τα τεχνικά στοιχεία για την εκτίμηση αντικτύπου που συντάσσει ο υπεύθυνος επεξεργασίας.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2016/679, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων ΥγείαςΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Ο ΕΧΔΥ φέρνει τρία πράγματα: ηλεκτρονική πρόσβαση κάθε πολίτη στα δεδομένα υγείας του, έναν ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής με απαιτήσεις για τα συστήματα ηλεκτρονικών φακέλων υγείας, και κανόνες για τη δευτερογενή χρήση μέσω φορέων πρόσβασης σε δεδομένα υγείας. Οι πρόνοιές του εφαρμόζονται κλιμακωτά, από το 2027 ως το 2031.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΈνα σύστημα που στήνεται σήμερα καλό είναι να δίνει ήδη τα δεδομένα σε πρότυπη μορφή και να κρατά αρχείο κάθε πρόσβασης, ώστε ο ΕΧΔΥ να μη σημαίνει ξαναγράψιμο.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2025/327, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)ΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Αν ένα λογισμικό προορίζεται για διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση ή θεραπεία, μπορεί να θεωρείται ιατροτεχνολογικό προϊόν· με τον κανόνα ταξινόμησης για το λογισμικό, συνήθως πέφτει στην κλάση IIa ή υψηλότερα. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2023/607 έδωσε περισσότερο χρόνο στα παλαιότερα προϊόντα.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΓράφουμε από την πρώτη μέρα για ποιο σκοπό προορίζεται το λογισμικό. Ένα διοικητικό εργαλείο το κρατούμε έξω από τον ορισμό· όταν το λογισμικό είναι προϊόν, ακολουθεί ρυθμιζόμενο κύκλο ζωής.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2017/745, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνηΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Όταν η ΤΝ είναι η ίδια ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στοιχείο ασφάλειάς του, ανήκει στον υψηλό κίνδυνο. Μετά την τροποποίηση του 2026, αυτό ισχύει από τις 2 Αυγούστου 2028 και εξετάζεται μαζί με την αξιολόγηση συμμόρφωσης κατά τον MDR.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΌπου συναντώνται οι κανόνες για την ΤΝ και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σχεδιάζουμε μία τεχνική τεκμηρίωση που εξυπηρετεί και τους δύο.
ΠηγήΚανονισμός (ΕΕ) 2024/1689, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Παράρτημα 11 των κανόνων GMP και GAMP 5ΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Το Παράρτημα 11 θέτει τους κανόνες για τα μηχανογραφημένα συστήματα σε περιβάλλον ορθής παρασκευαστικής πρακτικής· ο οδηγός GAMP 5 περιγράφει πώς επικυρώνονται με βάση τον κίνδυνο. Τον Ιούλιο του 2025 δημοσιεύθηκαν σχέδια για αναθεώρηση του Παραρτήματος 11 και για νέο Παράρτημα 22 για την τεχνητή νοημοσύνη.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΗ επικύρωση γίνεται μέρος της ροής παράδοσης: κάθε απαίτηση έχει τη δοκιμή της, κάθε έκδοση τα αποδεικτικά της, και οι χρήσεις ΤΝ ελέγχονται απέναντι στο σχέδιο του Παραρτήματος 22.
ΠηγήEudraLex, Τόμος 4, Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- NIS 2 στην υγείαΕμβέλειαΣε όλη την ΕΕ
Στο πεδίο εμπίπτουν οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης, τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ και οι παραγωγοί ορισμένων φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων, με υποχρεώσεις για διαχείριση κινδύνων, αναφορά περιστατικών και ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Στην Κύπρο, ο Ν. 89(Ι)/2020 ζητά ενημέρωση της ΑΨΑ εντός έξι ωρών και κοινοποίηση εντός 72 ωρών.
Τι σημαίνει για το πρόγραμμά σαςΚατάτμηση δικτύου, αντίγραφα ασφαλείας και δοκιμασμένη ανάκαμψη μπαίνουν στην αρχιτεκτονική, και ως πάροχος στηρίζουμε την αναφορά περιστατικών σας προς την ΑΨΑ.
ΠηγήΟδηγία (ΕΕ) 2022/2555, EUR-Lex (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
Ενδεικτικές περιπτώσεις χρήσης
Ενδεικτικό παράδειγμαΣύνταξη εξιτηρίου σε ιδιωτική κλινική
Σχέδιο επιστολής από δομημένα δεδομένα και σημειώσεις, που το διορθώνει και το υπογράφει ο θεράπων γιατρός.
Παραλαβή παραπεμπτικών
Τα παραπεμπτικά που φτάνουν σε ένα διαγνωστικό εργαστήριο ελέγχονται για πληρότητα, και τα στοιχεία που λείπουν ζητούνται πριν από τη διαλογή.
Αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης
Σε φαρμακευτική επιχείρηση, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών γίνονται δομημένες περιπτώσεις· οι ειδικοί ασφάλειας αξιολογούν και αποφασίζουν για καθεμία.
Αναζήτηση σε SOP και έγγραφα ποιότητας
Το προσωπικό ποιότητας ρωτά και παίρνει απάντηση από τις ελεγχόμενες SOP, με αναφορά στην έκδοση που ισχύει σήμερα.
Εξυπηρέτηση ασθενών και ασφαλισμένων
Βοηθός για ραντεβού, κάλυψη και πρακτικές ερωτήσεις σε ιδιωτικό νοσοκομείο ή ασφαλιστική, που μεταβιβάζει στο προσωπικό κάθε ιατρικό ζήτημα.
Πλατφόρμες στην υγεία και στις επιστήμες ζωής
Salesforce
Summit PartnerΕξυπηρέτηση ασθενών και ασφαλισμένων, ιατρικοί επισκέπτες και συνεργάτες, ενώ τα κλινικά δεδομένα δεν φεύγουν από τα κλινικά συστήματα.
SAP
Gold PartnerΕφοδιαστική αλυσίδα, διαχείριση παρτίδων και οικονομικά για φαρμακευτικούς παραγωγούς και διανομείς, συνδεδεμένα με τις διαδικασίες ποιότητας και επικύρωσης.
Τα επίπεδα συνεργασίας αφορούν τη FromNine. Οι ονομασίες προϊόντων ανήκουν ως εμπορικά σήματα στους δικαιούχους τους.
Κύπρος
Ευρωπαϊκά πρότυπα και ο Ν. 125(Ι)/2018
Ο ΕΧΔΥ, ο MDR, ο AI Act και ο GDPR ορίζουν κοινό ευρωπαϊκό πλαίσιο. Στην Κύπρο ο Ν. 125(Ι)/2018 εφαρμόζει πρόνοιες του GDPR, και ο Επίτροπος Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα εποπτεύει την επεξεργασία δεδομένων υγείας από ιδιωτικά νοσοκομεία, κλινικές και εργαστήρια, ενώ ένας νοσοκομειακός όμιλος που εμπίπτει στη NIS 2 ενημερώνει την ΑΨΑ εντός έξι ωρών για σημαντικό περιστατικό.
Σχεδιάζουμε τις ροές δεδομένων υγείας πρώτα με ευρωπαϊκά πρότυπα και ύστερα τις συνδέουμε με όποια εθνική υποδομή χρειάζεται το σύστημα, ώστε μια φαρμακευτική επιχείρηση που διανέμει και σε άλλες αγορές να έχει ένα έργο διασύνδεσης και όχι ξαναγράψιμο.
- Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων ΥγείαςΚανονισμός (ΕΕ) 2025/327 σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (ΕΧΔΥ) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- MDRΚανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη (AI Act)Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη (κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- ΓΚΠΔΓενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων (ΓΚΠΔ), Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
- Νόμος NIS2 της Κύπρου (Ν. 89(Ι)/2020)Ο περί Ασφάλειας Δικτύων και Συστημάτων Πληροφοριών Νόμος του 2020 (Ν. 89(Ι)/2020), όπως τροποποιήθηκε με τον Ν. 60(Ι)/2025, που ενσωματώνει την Οδηγία NIS 2· αρμόδια αρχή η Αρχή Ψηφιακής Ασφάλειας (ΑΨΑ) (ανοίγει εξωτερικό ιστότοπο)
Συχνές ερωτήσεις
Θα κάνει ένας βοηθός ΤΝ το λογισμικό μας ιατροτεχνολογικό προϊόν;
Το κρίνει ο σκοπός για τον οποίο προορίζεται. Ένας βοηθός για τεκμηρίωση, κωδικοποίηση ή υποδοχή σχεδιάζεται ως διοικητικό εργαλείο, και ό,τι παράγει το εγκρίνει γιατρός. Αν μια λειτουργία θα επηρέαζε διάγνωση ή θεραπεία, σας το λέμε από νωρίς και ακολουθούμε τη διαδρομή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Πού γίνεται η επεξεργασία των δεδομένων υγείας;
Εκεί όπου το επιτρέπουν η νόμιμη βάση σας και οι εσωτερικές σας πολιτικές: συνήθως σε δικές σας υποδομές ή σε περιοχή μεγάλου παρόχου cloud μέσα στην ΕΕ, με τα κλειδιά κρυπτογράφησης στα χέρια σας. Ροές, χρόνοι διατήρησης και δικαιώματα πρόσβασης καταγράφονται πριν ξεκινήσει η υλοποίηση, ώστε ο υπεύθυνος επεξεργασίας να μπορεί να αποδείξει τη συμμόρφωσή του με τον GDPR και τον Ν. 125(Ι)/2018.
Συνδέεστε με εθνικές υποδομές ηλεκτρονικής υγείας;
Χτίζουμε τις διασυνδέσεις σε HL7 FHIR και προφίλ IHE. Έτσι ένα σύστημα μπορεί να συνδεθεί με εθνική πλατφόρμα ηλεκτρονικής υγείας, όπου προβλέπεται, και με τον ευρωπαϊκό μορφότυπο ανταλλαγής, χωρίς κλειστές διεπαφές.
Πώς χειρίζεστε την επικύρωση σε περιβάλλοντα GxP;
Ακολουθούμε τις αρχές του GAMP 5 και κρίνουμε με βάση τον κίνδυνο: κάθε απαίτηση έχει αυτοματοποιημένη δοκιμή, κάθε έκδοση τα αποδεικτικά της, και οι αλλαγές περνούν από έλεγχο που μπορεί να ακολουθήσει η μονάδα ποιότητάς σας.
Τι γίνεται αν η ΤΝ κάνει λάθος;
Θα γίνει κάποια στιγμή. Γι’ αυτό κανένα πρόχειρο δεν αρχειοθετείται χωρίς υπογραφή, κάθε αβέβαιο πεδίο πηγαίνει για έλεγχο, και πριν και μετά από κάθε έκδοση μετράμε την ποιότητα σε σύνολα δοκιμών που έχουμε συμφωνήσει μαζί σας.
Συζητήστε το έργο σας στην υγεία
Θέλετε λιγότερο διοικητικό φόρτο για τους γιατρούς σας, προετοιμασία για τον ΕΧΔΥ ή εκσυγχρονισμό ενός επικυρωμένου συστήματος; Ξεκινάμε από τη ροή εργασιών και από τις πρόνοιες του Ν. 125(Ι)/2018 και του GDPR που την αφορούν.